• Konstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona.

• Stanja u kojima se meka stolica smatra medicinski korisnom (hemoroidi, nakon operacije kolona/analne regije).

• Hepatična encefalopatija (HE): prevencija i lečenje hepatične pretkome i kome kod odraslih pacijenata.

Sirup laktuloze može se uzimati razblažen ili nerazblažen.

Pojedinačnu dozu laktuloze progutati odjednom i ne držati u ustima duži vremenski period. Doziranje treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenata.

Kada se dozira jednom dnevno, dozu treba uzimati uvek u isto vreme, npr. tokom doručka.

Tokom terapije laksativima preporučuje se unos dovoljne količine tečnosti (1,5-2 litra na dan, što odgovara 6-8 čaša) tokom dana.

Precizno doziranje sirupa je omogućeno pomoću graduisane merne čašice za doziranje.

Preporuke za doziranje kod konstipacije i/ili kada se meka stolica smatra medicinski korisnom.

Laktuloza se može primeniti jednom dnevno ili podeljeno u dve doze.

Nakon nekoliko dana početna doza može da se prilagodi, tako da doza održavanja bude u skladu sa terapijskim odgovorom. Može biti potrebno nekoliko dana (2-3 dana) do postizanja terapijskog efekta.

Preporuke za doziranje kod hepatične encefalopatije (samo za odrasle):

Početna doza: 3 do 4 puta dnevno 30 mL - 45 mL.

Doza održavanja se prilagođava do postizanja 2-3 mekane stolice dnevno

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost kod dece (od novorođenčeta do 18 godina starosti) sa hepatičnom encefalopatijom nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Starije osobe i pacijenti sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom

Nema posebnih preporuka za doziranje jer je sistemska izloženost laktulozi neznatna.

Način upotrebe:

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Koristiti priloženu graduisanu mernu čašicu.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• galaktozemija;

• gastrointestinalna opstrukcija, digestivna perforacija ili rizik od perforacije u digestivnom traktu.

Pre započinjanja terapije neophodno je isključiti postojanje simptoma abdominalnog bola neutvrđenog porekla, kako bi se isključile nedijagnostifikovane perforacije ili obstrukcije ili druga nedijagnostifikovana oboljenja/stanja.

U slučaju nedovoljnog terapijskog efekta nakon nekoliko dana, potrebno je preispitati dozu leka i/ili dodatne mere.

Hronična upotreba neprilagođenih doza leka kao i zloupotreba mogu dovesti do dijareje i poremećaja balansa elektrolita.

Treba uzeti u obzir da bi moglo da dođe do poremećaja refleksa defekacije tokom terapije.

Doze leka koje se koriste u terapiji konstipacije ne bi trebalo da izazivaju probleme kod dijabetičara, ali doze laktuloze koje se obično primenjuju za lečenje hepatične encefalopatije, obično su znatno veće i treba ih uzeti u obzir kada se radi o pacijentima sa dijabetes melitusom.

Podaci o reziduama nastalim tokom procesa proizvodnje sa poznatim dejstvom

Lek sadrži laktozu, epilaktozu, galaktozu i male količine fruktoze koje su nastale tokom procesa proizvodnje. Zbog toga pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na galaktozu ili fruktozu, potpunom deficijencijom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek. Neophodan je oprez prilikom uzimanja laktuloze kod pacijenata intolerantnih na laktozu.

Pedijatrijska populacija

Primena laksativa kod dece preporučuje se samo kad je to stvarno neophodno i pod medicinskim nadzorom.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća

Ne očekuje se uticaj leka tokom trudnoće, jer je sistemska raspoloživost laktuloze neznatna. Lek Portalak se može uzimati tokom trudnoće.

Dojenje

Nema neželjenih efekata laktuloze na novorođenče/odojče, jer je sistemska raspoloživost laktuloze kod dojilja zanemarljiva.

Lek Portalak se može uzimati tokom perioda dojenja.

Plodnost

Ne očekuje se uticaj leka na fertilitet, jer je sistemska izloženost dejstvu laktuloze zanemarljiva.

Lek Portalak nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Tokom prvih nekoliko dana lečenja moguća je pojava flatulencije koja po pravilu prolazi posle nekoliko dana. Ukoliko se uzme veća doza od propisane, mogu da se jave bolovi u stomaku i dijareja. U takvim slučajevima treba smanjiti dozu (videti odeljak 4.9).

Kod uzimanja većih doza (koje se uglavnom koriste u terapiji hepatične encefalopatije, HE) koje se uzimaju tokom dužeg vremenskog perioda može doći do poremećaja ravnoteže elektrolita, što je posledica dijareje.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su uz dole navedenu učestalost kod pacijenata lečenih laktulozom u placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima (veoma često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); povremeno (≥1/1000 i <1/100); retko (≥1/10 000 i <1/1000); veoma retko (<1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)].

*Postmarketinška iskustva

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji se očekuje sličan bezbedonosni profil kao i kod odraslih. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju primene prevelikih doza može doći do sledećih simptoma: abdominalni bol, gubitak elektrolita i dijareja.

Terapija:

Dovoljno je prekinuti terapiju ovim lekom, a u blažim slučajevima smanjiti dozu. Ukoliko postoji izražen gubitak tečnosti prouzrokovan dijarejom ili povraćanjem neophodno je izvršiti adekvatnu nadoknadu tečnosti i elektrolita.

Ne postoji specifičan antidot. Treba sprovesti simptomatsku terapiju