Tetraxim® suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Tetraxim (DTPaP) se preporučuje za udruženu prevenciju difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa:

• za primarnu vakcinaciju odojčadi počev od 2 meseca života,

• kao revakcina, godinu dana posle primarne vakcinacije, tokom druge godine života,

• kao revakcina u uzrastu od 4 do 13 godina, shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake

  zemlje.

TETRAXIM (DTPaP) je formulacija koja sadrži kompletne antigene.

Vakcina Tetraxim mora biti primenjena u skladu sa važećim nacionalnim preporukama.

Doziranje

Primarna vakcinacija: 3 doze u razmacima od jednog meseca, tj. u 2., 3. i 4. mesecu života, u skladu sa nacionalnim kalendarom imunizacije svake zemlje.

Revakcinacija: 1 injekcija godinu dana posle primarne vakcinacije tj. obično između 16 i 18 meseci života. Revakcinacija u uzrastu od 4 do 13 godina: 1 injekcija

Za primarnu vakcinaciju i za prvu revakcinu, ova vakcina se može dati rekonstitucijom konjugovane vakcine protiv Hemophilus influenzae tip B (Act-Hib) ili aplikovati istovremeno sa ovom vakcinom, ali na 2 različita injekciona mesta.

Revakcinacija u uzrastu od 4 do 13 godina primenjuje se u skladu sa nacionalnim kalendarom imunizacije svake zemlje.

Način primene

Primeniti intramuskularnim putem.

Preporučuje se primena u antero-lateralnu stranu butine (srednju trećinu) kod odojčadi, a u deltoidnu regiju kod dece.

• Preosetljivost :

  • na bilo koju aktivnu supstancu Tetraxim vakcine

  • na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1

  • na glutaraldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B (korišćenih tokom proizvodnog procesa i koji mogu biti prisutni u tragovima)

  • na pertusis vakcinu (acelularnu ili celoćelijsku)

• Reakcija opasna po život, posle primene iste vakcine ili vakcine koja je istog sastava.

• Vakcinacija mora biti odložena u slučaju febrilne ili akutne bolesti.

• Progresivna encefalopatija.

• Encefalopatija u okviru 7 dana od primene prethodne doze bilo koje vakcine koja sadrži antigene pertusisa (acelularna ili celoćelijska vakcina protiv pertusisa).

Imunogenost vakcine Tetraxim može biti smanjena imunosupresivnom terapijom ili u slučaju imunodeficijencije. Tada se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili bolesti. Ipak, vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se preporučuje bez obzira što imunski odgovor može biti smanjen.

Ukoliko se posle primene prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni toksoid javio Guillain-Barré sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o primeni bilo koje vakcine koja sadrži tetanusni toksoid treba da bude zasnovana na pažljivoj proceni potencijalne koristi i rizika od vakcinacije. Vakcinacija je obično opravdana kod odojčadi kod kojih je šema primarne imunizacije nekompletna (tj. primenjeno je manje od 3 doze).

Ne ubrizgavati intravaskularno: zdravstveni radnik koji primenjuje vakcinu treba da bude siguran da igla nije ušla u krvni sud.

Ne sme se primenjivati intradermalno.

Kao i ostale vakcine u obliku injekcija, Tetraxim se mora primenjivati uz oprez kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, s obzirom na to da kod ovih osoba može doći do krvarenja kod intramuskularne primene.

Pre vakcinacije je neophodno izvršiti pregled medicinske dokumentacije (naročito podaci o vakcinaciji i eventualnim neželjenim događajima) i klinički pregled.

Sinkopa se može javiti posle, ili čak pre, bilo koje vakcinacije kao psihogeni odgovor na iglu injekcije. Trebalo bi da postoje procedure za sprečavanje pada i povreda, kao i za lečenje sinkope.

Ukoliko se bilo koji od sledećih događaja javio posle primene vakcine, odluka o davanju narednih doza vakcina koje sadrže pertusis komponentu mora biti pažljivo razmotrena.

• Temperatura ≥ 40˚C u okiru 48 časova koja nije izazvana drugim uzročnikom koji se može identifikovati.

• Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično – hiporeaktivne epozode) unutar 48 sati od vakcinacije.

• Produžen, neutešan plač koji traje ≥ 3 časa, unutar 48 časova od vakcinacije.

• Konvulzije sa ili bez groznice u okviru 3 dana od vakcinacije.

Podaci o postojanju febrilnih konvulzija koje nisu povezane sa prethodnom injekcijom vakcine ne predstavljaju kontraindikaciju za vakcinaciju. U tom smislu, naročito je važno kontrolisati telesnu temperaturu tokom 48 časova posle vakcinacije uz redovnu primenu terapije antipireticima tokom 48 časova, ukoliko dođe do porasta telesne temperature.

Podaci o nefebrilnim konvulzijama koje nisu povezane sa prethodnom injekcijom vakcine moraju biti razmotreni od strane specijaliste pre donošenja odluke o vackinaciji.

U slučaju edema donjih ekstremiteta nakon aplikacije vakcine koja sadrži Haemophilus influenzae tip B komponentu, dve vakcine, difterija-tetanus-pertusis-poliomijelitis vakcinu i Haemophilus influenzae tip B konjugovanu vakcinu treba aplikovati na dva različita injekciona mesta i u dva različita dana.

Kao i kod ostalih injekcionih vakcina, potrebno je imati na raspolaganju odgovarajuću medicinsku terapiju i nadzor za retke slučajeve anafilaktičke reakcije koje se mogu pojaviti posle primene vakcine.

Potencijalni rizik od apnee i potrebu za monitoringom respiratorne funkcije tokom 48-72 h treba uzeti u obzir kada se vrši primarna imunizacija prevremeno rođene odojčadi (rođene u 28. gestacijskoj nedelji ili ranije) i posebno kod dece sa prethodnom istorijom respiratorne nezrelosti. S obzirom na veliku korist vakcinacije u ovoj populaciji odojčadi, vakcinaciju ne bi trebalo uskratiti ili odlagati.

Tetraxim sadrži fenilalanin, etanol (alkohol) i natrijum.

Tetraxim sadrži 12.5 mikrograma fenilalanina u svakoj dozi od 0,5mL.

Fenilalanin može biti štetan za pacijente sa fenilketonurijom (FKU), retkim naslednim oboljenjem kod koga dolazi do nakupljanja fenilalanina u telu, zbog nemogućnosti eliminacije.

Tetraxim sadrži 2 mg alkohola (etanola) u svakoj dozi od 0,5mL.

Mala količina alkohola prisutna u ovom leku neće imati vidljivog uticaja.

Tetraxim sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) po dozi, tj u suštini je bez natrijuma. Sledljivost

Da bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, ime leka i broj serije primenjenog leka treba jasno zabeležiti.

Ova vakcina se može primenjivati istovremeno sa vakcinom protiv malih boginja-zauški-rubeole (MMR),

vakcinom protiv varičele, ili sa vakcinom protiv hepatitisa B, na različitim injekcionim mestima.

Ova vakcina se može primenjivati istovremeno ili u kombinaciji sa konjugovanom vakcinom protiv

Haemophilus influenzae tip B (Act-HIB).

Nije primenjivo.

Vakcina Tetraxim je namenjena isključivo za pedijatrijsku upotrebu.

Nije primenjivo.

Vakcina Tetraxim je namenjena isključivo za pedijatrijsku upotrebu

1. Rezime bezbednosnog profila

   U kliničkim studijama kod dece koja su primila Tetraxim vakcinu, kao primarnu dozu pojedinačno ili u kombinaciji sa Act-HIB vakcinom, najčešće prijavljene rekcije su lokalne reakcije na mestu primene, neuobičajen plač, gubitak apetita i razdražljivost.

   Ovi znaci i simptomi se uobičajeno javljaju u roku od 48 sati nakon vakcinacije i mogu trajati 48-72 sata. Spontano se povlače bez potrebe za specifičnom terapijom.

   Učestalost reakcija na mestu primene teži da se poveća nakon revakcinacije u poređenju sa učestalošću posmatranu nakon primarne vakcinacije.

   Bezbednosni profil vakcine Tetraxim ne razlikuje se značajno među starosnim grupama dece. Međutim neke reakcije (bol u mišićima, malaksalost, glavobolja) su specifične za decu od 2 godine i starije.

2. Tabelarni spisak neželjenih reakcija

Neželjena dejstva su razvrstana ispod naslova o učestalosti prema sledećem pravilu: Veoma česta: ≥ 1/10

Česta: ≥ 1/100 i < 1/10 Povremena: ≥ 1/1000 i < 1/100 Retka: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Veoma retka: < 1/10 000

Nepoznata: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Na osnovu spontanog prijavljivanja, određene neželjene reakcije su veoma retko prijavljivane nakon primene vakcine Tetraxim. Ova neželjena dejstva su prijavljivana dobrovoljno od strane populacije čija se veličina ne može utvrditi, zbog toga se tačna stopa učestalosti ne može precizno izračunati niti uspostaviti veza sa izlaganjem vakcini. Iz ovog razloga učestalost neželjenih dejstava okarakterisana je kao ˮnepoznataˮ.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Reakcije sa nepoznatom učestalošću :

• Limfadenopatija

  Poremećaji imunskog sistema:

  Reakcije sa nepoznatom učestalošću:

• Rani tip reakcije preosetljivosti kao što su edem lica, angiodem, Quincke-ov edem, anafilaktičke reakcije

  Poremećaji metabolizma i ishrane

  Veoma česte reakcije:

• Gubitak apetita

  Psihijatrijski poremećaji

  Veoma česte reakcije:

• Nervoza ,razdražljivost.

• Neuobičajen plač Česte reakcije :

• Nesanica, poremećaji spavanja. Povremene reakcije :

• Dugotrajan, neutešan plač.

  Poremećaji nervnog sistema

  Veoma česte reakcije:

• Somnolencija.

• Glavobolja

  Reakcije sa nepoznatom učestalošću :

• Konvulzije sa groznicom ili bez nje

• Sinkopa

  Gastrointestinalni poremećaji

  Veoma česte reakcije:

• Povraćanje.

  Česte rekcije :

• Dijareja

  Poremećaji kože i potkožnog tkiva

  Reakcije sa nepoznatom učestalošću :

• Osip, eritem, urtikarija.

  Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva

  Veoma česte reakcije:

• Bol u mišićima (Mialgjia)

  Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

  Veoma česte reakcije:

• Crvenilo na mestu primene

• Bol na mestu primene

• Otok na mestu primene

• Telesna temperatura ≥ 38˚C.

• Malaksalost Česte reakcije:

• Otvrdnuće (induracija) na mestu primene injekcije Povremene reakcije:

• Crvenilo i otok ≥ 5 cm na mestu primene injekcije.

• Telesna temperatura ≥ 39˚C. Retke reakcije:

• Telesna temperatura > 40˚C. Reakcije sa nepoznatom učestalošću :

• Izražene reakcije na mestu primene injekcije (> 50 mm), uključujući otok ekstremiteta, od mesta primene injekcije do područja preko jednog ili oba zgloba. Ove reakcije počinju tokom 24-72 časa posle vakcinacije i mogu biti praćene simptomima kao što su crvenilo, osećaj toplote, osetljivost ili bol na mestu primene injekcije. Ovi simptomi se spontano povlače tokom 3-5 dana. Rizik zavisi od

  broja prethodno primjenih doza vakcina koje sadrže acelularni pertusis kao komponentu i povećava se nakon 4 ili 5 doze.

• Hipotonično – hiporeaktivne epizode su prijavljene nakon primene vakcina koje sadrže pertusis.

• Edematozne reakcije jednog ili oba donja ekstremiteta se mogu pojaviti posle primene konjugovane vakcine protiv Haemophilus influenzae tip B. Ove reakcije obično nastaju posle primarne doze i primećene su tokom prvih nekoliko sati nakon vakcinacije i prolaze bez posledica, u okviru 24 časa. Ove rakcije mogu biti udružene sa cijanozom, eritemom, prolaznom purpurum i ozbiljnim plačem

Ove reakcije se mogu pojaviti ako se vakcina Tetraxim primenjuje zajedno sa konjugovanomvakcinom protiv

Haemophilus influenzae tip B.

Moguća neželjena dejstva (tj. ona koja nisu prijavljena posle primene vakcine Tetraxim, već posle primene drugih vakcina koje sadrže jedan ili više antigenih sastojaka Tetraxim vakcine):

Guillain-Barré sindrom i brahijalni neuritis posle primene vakcine koja sadrži tetanusni toksoid.

Dodatne informacije u vezi određenih populacija

Apnea kod prevremeno rođene dece (rođene u 28. gestacijskoj nedelji ili ranije) (pogledati deo 4.4.).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nije dokumentovano.