Milgamma® mono 300 300mg film tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Interakcije sa
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Milgamma 300 300mg
Terapija i prevencija kliničkih stanja uzrokovanih nedostatkom vitamina B1 koja se ne mogu korigovati ishranom.
Klinički dijagnostikovana deficijencija vitamina B1 se može javiti kod:
Nepotpune ishrane i neuhranjenosti (npr. beriberi), dugotrajne parenteralne ishrane, dijete izgladnjivanjem, hemodijalize, malapsorpcije, hroničnog alkoholizma (alkoholna kardiomiopatija, Wernicke-ova encefalopatija, Korsakoff sindrom), povećane potrebe (npr. trudnoća i dojenje).
Terapija neuropatija i kardiovaskularnih poremećaja izazvanih nedostatkom vitamina B1.
Doziranje
Odrasli:
Ukoliko nije drugačije propisano, doza je 1 film tableta jednom dnevno. Film tabletu bi trebalo progutati celu sa nešto tečnosti.
Trajanje primene zavisi od terapijskog odgovora.
U terapiji neuropatija, lek Milgamma mono 300 prvobitno treba uzimati u periodu od barem 3 nedelje. Potom, dalja terapija zavisi od terapijskog odgovora. U slučaju da terapijski odgovor izostane ili je nedovoljan posle 4 nedelje, terapiju simptoma treba ponovo razmotriti.
Posebne grupe pacijenata
Stariji pacijenti:
Nije potrebno prilagođavanje doze.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:
Nije potrebno prilagođavanje doze.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:
Efikasnost i bezbednost primene leka Milgamma mono 300 kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nisu ustanovljene.
Pedijatrijska populacija:
Efikasnost i bezbednost primene leka Milgamma mono 300 kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina života nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Lek Milgamma mono 300 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u jednoj film tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.
5-fluorouracil inaktivira tiamin, s obzirom na to da 5-fluorouracil kompetitivno inhibira fosforilaciju tiamina u tiamin pirofosfat.
Preporučena dnevna doza vitamina B1 u toku trudnoće je 1,2 mg u drugom trimestru i 1,3 mg u trećem trimestru. U toku trudnoće, ovu dozu bi trebalo povećati isključivo ukoliko pacijentkinja ima izražen nedostatak vitamina B1, pošto bezbednost primene većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvek nije dokazana.
Predloženi dnevni unos vitamina B1 u toku dojenja je 1,3 mg. Vitamin B1 se izlučuje u majčino mleko.
Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti: Veoma često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Poremećaji imunskog sistema:
Nepoznata učestalost: reakcije preosetljivosti (urtikarija, egzantem).
Gastrointestinalni poremećaji:
Nepoznata učestalost: gastrointestinalni poremećaji, mučnina i druge tegobe. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Milgamma 300 300mg
Farmakoterapijska grupa: Vitamini; vitamin B1, monokomponentni
ATC šifra: A11DA03
Vitamin B1 je esencijalna aktivna supstanca. Benfotiamin je liposolubilni prolek koji se u organizmu transformiše u biološki aktivan tiaminpirofosfat (TPP, sin. tiamindifosfat, kokarboksilaza). TPP je uključen u važne procese metabolizma ugljenih hidrata. Tiaminpirofosfat deluje kao koenzim u konverziji piruvata u acetil-CoA i sa transketolazom u ciklusu pentoza fosfata. Uz to, aktivan je u konverziji alfa-ketoglutarata u sukcinil-CoA u ciklusu limunske kiseline. Zbog bliske povezanosti u metabolizmu postoje interakcije sa ostalim vitaminima B kompleksa.
Između ostalog, kokarboksilaza je koenzim piruvat dehidrogenaze, koji igra ključnu ulogu u oksidativnoj razgradnji glukoze. Pošto se energija u nervnim ćelijama uglavnom dobija oksidativnom razgradnjom glukoze, adekvatno snabdevanje tiaminom je neophodno za funkciju nerava.
Pri povećanim koncentracijama glukoze postoji i povećana potreba za tiaminom.
Nedostupnost adekvatnih količina kokarboksilaze u krvi rezultira povećanjem koncentracija intermedijarnih proizvoda razgradnje kao što su piruvat, laktat i ketoglutarat u krvi i tkivima, na koje mišići, miokard i CNS reaguju posebno osetljivo. Benfotiamin inhibira akumulaciju ovih toksičnih supstanci.
Za određivanje statusa vitamina B1, merenje tiamindifosfat-zavisnih enzimskih aktivnosti u eritrocitima, kao što su transketolaza (ETK) i stepen u kom može da se aktivira (koeficijent aktivacije α-ETK), su odgovarajući. Koncentracije za ETK u plazmi su između 2 i 4 mikrograma/100 mL.
Antineuralgijsko dejstvo vitamina B1 (ili benfotiamina) je dokazano u eksperimentima na životinjskim modelima. Pozitivan uticaj na transketolazu kao aktivacioni faktor je dobro poznat iz lečenja pacijenata koji boluju od alkoholizma.
Efikasnost primene velike doze vitamina B1 u terapiji Wernicke-ove encefalopatije je zabeležena i smatra se pokazateljem direktnog dejstva vitamina na CNS.
Efikasnost benfotiamina kod dijabetesne polineuropatije je zabeležena u nekoliko dvostruko-slepih, placebom kontrolisanih studija. U Ledermann studiji (1989), korišćen je kombinovani preparat koji se sastoji od benfotiamina, vitamina B6 i vitamina B12. U toku terapije postojalo je značajno poboljšanje u skoru neuropatije i percepciji vibracija za samo 3 nedelje. Unutar skora postojalo je značajno poboljšanje u poremećajima osetljivosti. Percepcija bola je poboljšana u toku terapije lekom kod 47% pacijenata, a placebom samo kod 10% pacijenata.
U studiji koju su sproveli Stracke i Federlins (1996) dokumentovana je efikasnost kombinovanog preparata koji sadrži benfotiamin kod dijabetesne polineuropatije na osnovu objektivnog parametra brzine provodljivosti nerva. Ovaj pozitivni efekat je takođe potvrđen u dugoročnoj observaciji, koja je trajala ukupno 12 meseci.
U drugoj placebom kontrolisanoj, dvostruko-slepoj studiji, značajno poboljšanje skora neuropatije je postignuto sa lekom koji je sadržao samo benfotiamin (interni podaci, 1993).
Vitamin B1 je prisutan u većini namirnica u biološki aktivnom obliku kao tiaminpirofosfat. Za resorpciju, fosfatni ostatak se mora odvojiti na zidu creva od strane pirofosfataza koje su tu prisutne.
Pretpostavlja se da se resorpcija tiamina odvija dozno-zavisnim dvojnim transportnim mehanizmom tj. aktivna resorpcija pri primeni doze od 2 mikromola i pasivna difuzija pri većim dozama.
Približno se 1 mg tiamina razgradi u organizmu svakog dana. Višak tiamina se izlučuje putem urina.
Nakon oralnog uzimanja benfotiamina, liposolubilnog proleka, dolazi do defosforilacije do liposolubilnog S- benzoiltiamina (SBT) u crevima pod uticajem fosfataza. On se efikasnije resorbuje od hidrosolubilnih derivata tiamina i ulazi iz krvotoka u ćelije. Tamo dolazi do enzimske debenzoilacije u tiamin, koji se potom tiamin kinazom konvertuje u aktivni oblik koenzima (tiaminpirofosfat sin. tiamindifosfat, kokarboksilaza). Značajno veće intracelularne koncentracije tiamina i aktivnih koenzima se postižu benfotiaminom nego pri oralnoj primeni hidrosolubilnih derivata tiamina.
Resorpcija benfotiamina je srazmerna dozi, za razliku od tiamina, budući da supstanca ne podleže saturacionoj kinetici zahvaljujući svojoj liposolubilnosti.
Pokazalo se da od benfotiamina u organizmu nastaju biološki aktivni koenzimi tiaminpirofosfat i tiamintrifosfat. Upotrebom autoradiograma celih životinja sa obeleženim benfotiaminom bilo je moguće otkriti posebno visoke nivoe radioaktivnosti u mozgu, miokardu i dijafragmi.
Benfotiamin, liposolubilni prolek, se značajno razlikuje po svojim kinetičkim osobinama od hidrosolubilnih derivata tiamina. Pokazano je da je bioraspoloživost benfotiamina mnogo veća od bioraspoloživosti tiamin- mononitrata (Bitsch, 1990). Takođe, pri fizičkom stresu, sa benfotiaminom su primećene značajno veće koncentracije tiamina u plazmi, hemolizatu i eritrocitima nego sa hidrosolubilnim derivatima tiamina, kao što je pokazano u studiji bioraspoloživosti u kojoj je učestvovalo 20 sportista (Beuker, 1996). Nakon primene ekvimolarnih količina, približno 5-ostruko veći nivo bioraspoloživosti je pronađen kod benfotiamina u poređenju sa tiamin-mononitratom. Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) je bila do 16 puta veća (interni podaci, 1996).
