Paracetamol Galenika 120mg/5mL sirup
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Paracetamol 120mg/5mL
Lek Paracetamol Galenika, sirup, preporučuje se za ublažavanje bolova kod izbijanja zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za snižavanje povišene telesne temperature koja često prati prehladu, grip i druge dečje infektivne bolesti (kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške). Takođe se preporučuje primena nakon imunizacije u cilju smanjenja povišene telesne temperature.
Lek je namenjen isključivo za oralnu primenu kod dece.
| Uzrast: 2 - 3 meseca | Doza |
| 1. Povišena telesna temperatura nakon imunizacije | 2,5 mL; Ako je potrebno nakon 4 - 6 h dati drugu dozu od 2,5 mL |
|
2. Drugi uzroci bola i povišene telesne temperature samo ukoliko je:
|
|
|
|
| Uzrast deteta | Doza leka | Učestalost doziranja u toku 24 h |
| 3 - 6 meseci | 2,5 mL | 4 puta |
| 6 - 24 meseca | 5 mL | 4 puta |
| 2 - 4 godine | 7,5 mL | 4 puta |
| 4 - 8 godina | 10 mL | 4 puta |
| 8 - 10 godina | 15 mL | 4 puta |
| 10 - 12 godina | 20 mL | 4 puta |
| Ne primenjivati više od 4 doze leka u toku 24 sata. Neophodno je da prođe najmanje 4 sata između doza. Treba primeniti najnižu dozu neophodnu za postizanje efekta. Lek se ne sme primanjivati kod dece duže od 3 dana bez lekarskog nadzora. |
||
Važno je promućkati bočicu u trajanju od najmanje 10 sekundi pre primene leka.
Ukoliko je Vaše dete prevremeno rođeno i mlađe od 3 meseca, treba konsultovati lekara pre primene leka.
Način primene
Lek Paracetamol Galenika je namenjen isključivo za oralnu primenu.
Preosetljivost na paracetamol ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Sadrži paracetamol.
Ovaj lek ne primenjivati sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena primena sa drugim proizvodima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja.
Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati insuficijenciju jetre koja za posledicu može imati transplantaciju jetre ili smrt. Slučajevi disfunkcije/insuficijencije jetre su prijavljeni kod pacijenata sa smanjenim vrednostima glutationa, kao i kod onih koji su teško pothranjeni, anoreksični, imaju mali BMI (body mass index) ili su hronični teški alkoholičari.
Neophodan je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Opasnost od predoziranja je veća kod pacijenata koji imaju alkoholnu bolest jetre, bez prisustva ciroze.
Oprez je potreban kod pacijenata u stanjima praćenim smanjenim vrednostima glutationa kao što je sepsa; primena paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.
Nikada ne primenjivati više leka nego što je preporučeno u tabeli. Ne prepunjavati kašiku za doziranje.
Uvek upotrebljavati kašiku za doziranje priloženu u pakovanju. Ne primenjivati lek kod beba uzrasta ispod 2 meseca.
Ne primenjivati više od 2 doze leka kod odojčadi uzrasta od 2 do 3 meseca. Ne primenjivati više od 4 doze leka u toku 24 sata.
Neophodno je da prođe najmanje 4 sata između doza.
Lek ne primenjivati kod dece duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko dete trenutno uzima neki drugi lek, neophodna je konsultacija sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Paracetamol sirup, kao i u slučaju primene bilo kog drugog leka.
Čuvati lek van domašaja dece.
Ukoliko se simptomi i posle primene leka ne povlače, javiti se lekaru.
Dugotrajna upotreba leka, osim ukoliko je pod lekarskim nadzorom, može biti štetna.
U slučaju prevremeno rođene dece i odojčadi uzrasta ispod 3 meseca, potrebno je konsultovati lekara pre upotrebe leka.
Ukoliko dete ima intoleranciju na pojedine šećere, treba konsultovati lekara pre upotrebe leka jer sadrži saharozu i sorbitol.
Odmah potražiti medicinsku pomoć u slučaju predoziranja, čak i ako se dete oseća dobro, zbog rizika od ireverzibilnog oštećenja funkcije jetre.
Posebna upozorenja koja se odnose na pomoćne supstance leka:
Lek Paracetamol Galenika sirup sadrži saharozu i sorbitol tečni, nekristališući.
Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.
Lek Parcetamol Galenika sadrži metilparahidroksibenzoat (E 218). Može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.
Lek Parcetamol Galenika sadrži boju Allura Red AC (E 129). Može izazvati alergijske reakcije. Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola) iz arome višnje, manje od 100 mg po dozi.
Ovaj lek sadrži 20 mg propilenglikola (E1520) u 100 mL sirupa.
Metoklopramid ili domperidon mogu ubrzati resorpciju paracetamola, dok holestiramin može usporiti resorpciju ovog leka.
Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskh derivata može biti pojačano dugotrajnom, svakodnevnom primenom paracetamola, što je praćeno povećanim rizikom od krvarenja. Povremena upotreba leka nema značajnog efekta.
Treba biti oprezan kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilinom, jer je istovremeni unos povezan sa metaboličkom acidozom visokog anjonskog jaza, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).
Ovaj lek je namenjen za upotrebu kod dece. Trudnoća
Veliki broj podataka dobijenih ispitivanjem kod trudnica ukazuju da paracetamol nema malformativnu ili
feto/neonatalnu toksičnost.
Epidemiloške studije o neurološkom razvoju dece u uterusu koja su izložena paracetamolu pokazuju nedosledne rezultate. Ukoliko je klinički neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, ali ga treba koristiti u najmanoj dozi koja pokazuje efikasnost, u najkraćem mogućem vremenskom periodu i sa najmanjom mogućom učestalošću primene.
Dojenje
Paracetamol se izlučuje u mleko dojilja, ali u količini koja se ne smatra štetnom.
Prema dostupnim objavljenim podacima, primena paracetamola nije kontraindikovana kod dojilja.
Lek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Retko su prijavljeni slučajevi krvnih diskrazija, uključujući trombocitopeniju i agranulocitozu, ali nije dokazana uzročna povezanost sa paracetamolom.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Učestalost neželjenih reakcija je prikazana u tabeli prema klasi sistema organa (MedDRA), kao i prema učestalosti.
Učestalost je definisana na sledeći način:
Veoma često: ≥ 1/10 Često: ≥ 1/100 do < 1/10
Povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100 Retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000 Veoma retko: < 1/10000
Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Neželjene reakcije koje su dovedene u vezu sa primenom paracetamola i njihova učestalost, prikazane su u sledećoj tabeli:
| Klasa sistema organa | Neželjeno dejstvo | Učestalost |
| Paracetamol | ||
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | Trombocitopenija | Veoma retko |
| Poremećaji imunskog sistema | Anafilaksa, hipersenzitivne reakcije na koži, uključujući između ostalog i osipe po koži, angioedem, Stevens Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizuPrijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija | Veoma retko |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Bronhospazam kod pacijenata osetljivih na aspirin ili druge NSAIL | Veoma retko |
| Hepatobilijarni poremećaji | Poremećaj funkcije jetre | Veoma retko |
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka.Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati insuficijenciju jetre koja za posledicu može imati transplantaciju jetre ili smrt. Zapažena je pojava akutnog pankreatitisa, obično zajedno sa disfunkcijom i toksičnošću jetre.
Postoji rizik od trovanja paracetamolom naročito kod starijih osoba, male dece, pacijenata sa bolestima jetre, kod slučajeva hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom. Predoziranje u ovim slučajevima može imati smrtni ishod.
Simptomi se obično javljaju u prva 24 sata i mogu uključivati: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo i abdominalni bol, ili pacijenti mogu biti bez simptoma.
Predoziranje paracetamolom nakon pojedinačne primene kod odraslih i dece može prouzrokovati nekrozu hepatocita, indukujući na taj način kompletnu i ireverzibilnu nekrozu, što za posledicu ima hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu i encefalopatiju koja može dovesti do kome i smrti. Istovremeno, zapaženo je povećanje vrednosti hepatičnih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa povećanjem vrednosti protrombina, koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka.
Oštećenje jetre je moguće kod odraslih pacijenata koji su uzeli više od preporučene doze paracetamola. Smatra se da se velike količine toksičnih metabolita (koje se obično detoksikuju glutationom u slučaju ingestije uobičajenih doza paracetamola) ireverzibilno vezuju za tkivo jetre.
Neki pacijenti mogu biti u povećanom riziku od oštećenja funkcije jetre zbog toksičnosti paracetamola. Faktori rizika uključuju:
-
pacijente na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim lekovima koji indukuju enzime jetre;
-
osobe koje redovno konzumiraju alkohol u većim količinama;
-
pacijente koji imaju manjak glutationa (npr. u slučaju poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnelosti, kaheksije).
Hitna procedura obuhvata:
Pacijente treba odmah transportovati u bolnicu.
Uzeti uzorak krvi da bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola.U slučaju jednokratnog akutnog predoziranja, koncentraciju paracetamola treba meriti 4 sata nakon ingestije.
Lečenje aktivnim ugljem treba razmotriti ukoliko je više od 150 mg/kg paracetamola uzeto unutar jednog sata.
Antidot N-acetilcistein treba primeniti što je pre moguće, a u skladu sa važećim terapijskim smernicama. Primeniti simptomatsku terapiju.
Farmakološki podaci - Paracetamol 120mg/5mL
Farmakoterapijska grupa: Analgetici; anilidi ATC šifra: N02BE01
Paracetamol ima analgetičko i antipiretičko dejstvo.
Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Koncentracije u plazmi dostižu maksimalne vrednosti za 30 - 60 minuta. Poluvreme eliminacije iz plazme je 1 - 4 sata. Paracetamol se metaboliše u jetri a izlučuje urinom, uglavnom u obliku glukuronida i konjugovanih sulfata. Manje od 5% se eliminiše nepromenjeno.
Farmaceutski podaci - Paracetamol 120mg/5mL
-metilparahidroksibenzoat (E 218);
-propilenglikol;
-celuloza, disperzibilna;
-ksantan guma;
-saharoza;
-sorbitol tečni, nekristališući (E 420);
-glicerol;
-boja Allura Red AC C.I. 16035 (E 129);
-aroma višnje 11035-33 (sadrži propilenglikol i etanol);
-voda, prečišćena.
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja posle prvog otvaranja videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je staklena boca (staklo hidrolitičke otpornosti III) smeđe boje sa 100 mL sirupa zatvorena polietilenskim ili polipropilenskim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom. Kašika je od polietilena bele boje, zapremine 5 mL (sa graduisanim oznakama od 1,25 mL i 2,5 mL).
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca smeđe boje sa 100 mL sirupa zatvorena polietilenskim ili polipropilenskim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom, polietilenskom kašikom za doziranje i Uputstvom za lek.