Strepsils® sa vitaminom C i ukusom pomorandže 1.2mg+0.6mg+33.5mg+74.9mg lozenga

Ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrela.

Doziranje

Najmanju efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma.

Odrasli

Po potrebi jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali najviše 12 lozengi tokom 24 časa.

Pedijatrijska populacija

Lek nije namenjen za primenu u pedijatrijskoj populaciji.

Stariji pacijenti

Nije neophodno smanjenje doze. Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu. Lek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon i tokom primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana (videti odeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ukoliko se simptomi nastave ili ukoliko se pogoršaju tokom 3 dana od početka primene leka Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže, potrebno je obratiti se lekaru ili farmaceutu.

Važne informacije o nekim sastojcima ovog leka:

Ovaj lek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba koji je prisutan u glukozi, tečnoj). Može se smatrati da je "bez glutena" i malo je verovatno da će izazvati smetnje kod osoba koje imaju celijačnu bolest. Jedna lozenga ne sadrži više od 19,36 mikrograma glutena.

Osobe koje imaju alergiju na pšenicu (razlikuje se od celijačne bolesti) ne smeju da koriste ovaj lek. Ovaj lek sadrži 3 mg propilenglikola u svakoj lozengi.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

Ovaj lek sadrži aromu sa citralom, citronelolom, d-limonenom, geraniolom i linalolom, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži glukozu (0,97 g po lozengi) i saharozu (1,44 g po lozengi).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži sulfite – sumpor-dioksid (E220) (prisutan u glukozi, tečnoj), koji mogu retko uzrokovati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže lozenge sadrže boju Ponceau 4R (E 124) i boju Sunset yellow (E 110), koje mogu da izazovu alergijsku reakciju.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni 2,4-dihlorbenzilalkohola, amilmetakrezola i askorbinske kiseline kod trudnica ograničeni. Kao mera opreza, preporučuje se izbegavanje upotrebe leka Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže, lozengi tokom trudnoće.

Dojenje

Askorbinska kiselina i njeni metaboliti se izlučuju u majčino mleko, ali u terapijskim dozama ovog leka ne očekuje se uticaj na novorođonče/odojče.

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju ovog leka na plodnost.

Međutim, studije na životinjama ne upućuju na direktno ili indirektno štetno dejstvo u pogledu reproduktivne toksičnosti.

Ne postoji ili nije poznat uticaj leka Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primeni 2,4- dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola u dozama dostupnim bez lekarskog recepta.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalost je definisana na sledeći način:

Veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100); retka (≥ 1/10000 do

< 1/1000); veoma retka (< 1/10000); nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi učestalosti, neželjena dejstva su nabrojana po opadajućoj ozbiljnosti.

a 2,4 dihlorbenzil alkohol, b amilmetakrezol

1Reakcije preosetljivosti uključuju osip, urtikariju i angioedem, koji može da uključi otok lica, vrata, grla ili jezika što može da ima uticaj na disanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje ne bi trebalo da izaziva druge probleme osim osećaja nelagodnosti u gastrointestinalnom traktu. Terapija je simptomatska.