Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Lek Optiray 350 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo koje je indikovano za primenu kod odraslih u angiografiji kardiovaskularnog sistema uključujući koronarnu, perifernu, viscelarnu i renalnu angiografiju, aortografiju i levu ventrikulografiju. Lek Optiray 350 je takođe indikovan za primenu kod odraslih u kompjuterizovanoj tomografiji (CT) glave i tela, intravenskoj urografiji, venografiji i intravenskoj i intraarterijskoj digitalnoj subtrakcionoj angiografiji (IA-DSA i IV-DSA).

Stariji pacijenti: Doziranje je isto kao i za odrasle. Kada se očekuje slaba demonstracija, doza se može povećati do maksimalne vrednosti.

Pedijatrijska populacija: Još uvek nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Optiray 350 kod dece. Stoga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 18 godina dok se ne obezbedi više podataka. Za cerebralnu, perifernu i visceralnu angiografiju, kao i za intravensku urografiju kod dece se može koristiti lek Optiray 300.

Način primene

Preporučuje se zagrevanje jodnog kontrastnog sredstva do temperature tela, pre ubrizgavanja. Kao i kod svih kontrastnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake, treba koristiti najmanju potrebnu dozu za dobijanje adekvatne vizuelizacije.

Potrebno je da bude dostupna adekvatna oprema za reanimaciju.

Preosetljivost na kontrastna sredstva koja sadrže jod, aktivnu supstancu joversol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Manifestni hipertireoidizam.

Opšti komentari

Bilo je ozbiljnih ili reakcija sa smrtnim ishodom udruženih sa primenom jodnih rendgenskih kontrastnih sredstava. Od najvećeg značaja je postojanje potpune pripremljenosti za lečenje bilo kakve reakcije na kontrastno sredstvo.

Dijagnostičke procedure treba da sprovodi obučeno osoblje sa iskustvom u izvođenju specifične procedure koju treba sprovesti. Neophodno je da uvek budu dostupna potpuno opremljena kolica za hitne slučajeve ili adekvatna oprema i uređaji, kao i osoblje koje je kompetentno za prepoznavanje i lečenje svih tipova neželjenih reakcija. S obzirom na to da je poznato da se mogu javiti teške odložene reakcije, pacijenta treba pratiti i neophodno je da oprema i osoblje za hitne slučajeve uvek budu dostupni u periodu od najmanje 30 do 60 minuta nakon primene.

Preosetljivost

Pacijenta takođe treba informisati da se alergijske reakcije mogu razviti nekoliko dana nakon primene; u tom slučaju je neophodno odmah obavestiti lekara.

Pojava teških idiosinkratskih reakcija je dovela do upotrebe nekoliko metoda za prethodno testiranje. Međutim, nije moguće osloniti se na prethodno testiranje da bi se predvidele ozbiljne reakcije, a i samo prethodno testiranje može da bude štetno po pacijenta. Temeljna procena anamneze za svakog pacijenta sa posebnim osvrtom na alergije i preosetljivost, posebno pre nego što se primeni injekcija kontrastnog sredstva može biti ispravnija u predviđanju potencijalnih neželjenih reakcija od testiranja.

Pozitivna anamneza o alergijama nije sama po sebi kontraindikacija za upotrebu kontrastnog sredstva kada se dijagnostička procedura smatra bitnom, ali su potrebne mere opreza (videti odeljak 4.3. Kontraindikacije). Odgovarajuće mere reanimacije moraju biti uvek odmah dostupne.

Treba razmotriti premedikaciju antihistaminicima i kortikosteroidima kako bi se izbegle ili umanjile alergijske reakcije. Izveštaji ukazuju na to da ova premedikacija ne može uvek sprečiti pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava životno ugrožavajućih, ali mogu smanjiti i njihovu incidencu i ozbiljnost.

Intolerancija na joversol

Joversol može izazvati anafilaksu ili druge manifestacije pseudoalergijskih reakcija intolerancije, kao što su mučnina, povraćanje, dispneja, eritem, urtikarija i hipotenzija. Viša incidenca ovakvih reakcija je primećena kod pacijenata sa prethodnim reakcijama intolerancije na druga kontrastna sredstva ili sa astmom, alergijama i preosetljivošću u anamnezi. Kod ovih pacijenata, korist primene mora biti znatno veća od rizika (videti odeljak 4.3).

Teške neželjene reakcije na koži (SCAR)

SCAR se može razviti od 1 sata do nekoliko nedelja nakon primene intravaskularnog kontrastnog sredstva. Ove reakcije uključuju Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (SJS/TEN), akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP) i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Ozbiljnost reakcije može da se poveća i vreme do početka može da se smanji sa ponovljenom primenom kontrastnog sredstva; profilaktički lekovi možda neće sprečiti ili ublažiti teške neželjene reakcije na koži. Izbegavajte davanje joversola pacijentima sa istorijom teške kožne neželjene reakcije na joversol.

Poremećaji koagulacije

In vitro je dokazan manji antikoagulantni efekat nejonskih rendgenskih kontrastnih sredstava u odnosu na konvencionalna jonska sredstva, sa uporedivim koncentracijama. Slični rezultati su dobijeni u pojedinim in vivo studijama. Iz tog razloga se preporučuju temeljne angiografske tehnike, npr. često ispiranje standardnih angiografskih katetera i izbegavanje produženog kontakta krvi i kontrastnog sredstva u špricevima i kateterima.

Tiroidni poremećaji

Izveštaji o pojavi tiroidne krize nakon intravaskularne upotrebe jodnih kontrasta nepropustljivih za radioaktivne zrake kod pacijenata sa hipertireoidizmom ili autonomnim funkcionalnim tiroidnim nodusom ukazuju na potrebu procene dodatnog rizika kod ovih pacijenata pre upotrebe nekog kontrastnog sredstva (videti odeljak 4.3).

Kardiovaskularne bolesti

U angiografskim procedurama, treba imati na umu mogućnost dislokacije plaka ili oštećenja/perforacije zida krvnog suda u toku manipulacije kateterom i ubrizgavanja kontrastnog sredstva. Preporučuje se sprovođenje test ubrizgavanja da se proveri ispravan položaj katetera.

Kad god je moguće, neophodno je izbegavati angiografiju kod pacijenata sa homocistinurijom usled povećanog rizika od tromboze i embolije.

Stanje pacijenata sa kongestivnim oboljenjem srca treba pratiti nekoliko sati nakon procedure u cilju otkrivanja odloženih hemodinamskih poremećaja, koji mogu biti povezani sa prolaznim porastom osmotskog opterećenja u cirkulaciji.

Tromboembolijski poremećaji

Neophodno je sprovesti specijalne mere opreza kod pacijenata kod kojih postoji uznapredovala ateroskleroza, ozbiljna hipertenzija, dekompenzacija srca, senilnost, prethodna cerebralna tromboza ili embolija. Češće se mogu javiti kardiovaskularne reakcije kao bradikardija, porast ili pad krvnog pritiska.

Poremećaji centralnog nervnog sistema

Ozbiljni neurološki događaji su primećeni nakon direktnog ubrizgavanja u cerebralne arterije ili krvne sudove koji snadbevaju kičmenu moždinu, ili kod angiokardiografije usled neželjenog punjenja karotida. Nije utvrđena uzročno-posledična veza, jer prethodno stanje pacijenta i tehnike procedure mogu biti sami po sebi uzročni faktori.

Prijavljena je encefalopatija pri upotrebi joversola (videti odeljak 4.8). Kontrastno indukovana encefalopatija može se manifestovati simptomima i znacima neurološke disfunkcije kao što su glavobolja, poremećaj vida, kortikalno slepilo, konfuzija, napadi, gubitak koordinacije, hemipareza, afazija, padanje u nesvest, koma i cerebralni edem. Simptomi se obično javljaju u roku od nekoliko minuta do satima nakon primene joversola i generalno nestaju u roku od nekoliko dana.

Faktori koji povećavaju propustljivost krvno-moždane barijere olakšavaju prolazak kontrastnog sredstva u cerebralno tkivo, što može dovesti do reakcija centralnog nervnog sistema, npr. encefalopatije.

Ako se sumnja na kontrastnu encefalopatiju, treba započeti odgovarajući medicinski tretman i ne sme se ponavljati primena joversola.

Bubrežna insuficijencija

Treba izbegavati kombinacije sa nefrotoksičnim lekovima. Ako se to ne može izbeći, potrebno je pojačati laboratorijsko praćenje bubrežne funkcije. Neophodan je oprez kod pacijenata sa teško oštećenom bubrežnom funkcijom, kombinovanim oboljenjem bubrega i jetre, dijabetes melitusom, homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija, multiplim mijelomom ili nekom drugom paraproteinemijom, anurijom, posebno kada se primenjuju velike doze. Kod ovih pacijenata se mogu javiti ozbiljni bubrežni poremećaji, uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju. Iako nema dokaza da samo kontrastno sredstvo ili sama dehidracija mogu da budu uzrok bubrežne insuficijencije, pretpostavlja se da njihova kombinacija može biti uzrok. Rizik kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije kontraindikacija za proceduru. Međutim, zahtevaju se posebne mere opreza, uključujući i održavanja normalne hidracije i pažljivo praćenje stanja pacijenta.

Pre primene joversola neophodna je efikasna hidracija koja može dovesti do smanjenja rizika od oštećenja bubrega. Prethodna dehidracija je opasna i može pogoršati akutnu bubrežnu insuficijenciju.

Feohromocitom

Kod pacijenata za koje je dokazano ili se sumnja na prisustvo feohromocitoma primenu joversola treba sprovoditi uz oprez. U slučaju da, po mišljenju lekara, moguća korist od ovih procedura prevazilazi procenjene rizike, procedura se može sprovesti; međutim, injektovanu količinu joversola treba zadržati na apsolutnom minimumu. Preporučuje se premedikacija alfa i beta blokatorima u slučajevima kada se kontrastno sredstvo primenjuje intravaskularno usled rizika od hipertenzivne krize. U toku procedure treba vršiti procenu krvnog pritiska i potrebno je da budu dostupne mere koje se koriste u lečenju hipertenzivne krize.

Homozigotno oboljenje srpastih ćelija

Kod pacijenata sa homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija, hiperosmolarna sredstva kao što je joversol, mogu izazvati promenu normalnih eritrocita u srpast oblik. Otuda postoji potreba za pažljivim razmatranjem pre intraarterijske primene ovih sredstava kod pacijenata sa homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija.

Ekstravazacija

Joversol treba ubrizgati sa oprezom da bi se izbeglo perivaskularno isticanje. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa teškim oboljenjem arterija ili vena. Međutim, može se javiti značajna ekstravazacija joversola, naročito kod korišćenja injektora. Primenjujući konvencionalno lečenje, lek Optiray 350 se generalno podnosi bez značajnog oštećenja tkiva. Međutim, u izolovanim slučajevima je prijavljeno teško oštećenje tkiva (npr. ulceracija) koje je zahtevalo hirurško lečenje.

Anestezirani pacijent

Kod određenih pacijenata može biti indikovana opšta anestezija. Međutim, kod ovih pacijenta je prijavljena veća incidenca neželjenih reakcija, što se može pripisati nemogućnosti pacijenta da prepozna neželjene simptome ili hipotenzivnim efektima anestetika.

Venografija

Neophodno je preduzeti poseban oprez kod pacijenata sa suspektnim flebitisom, teškom ishemijom, lokalnim infekcijama ili kompletnom okluzijom venskog sistema.

Periferna angiografija

Moraju postojati pulsacije u arteriji u koju će se ubrizgati rendgensko kontrastno sredstvo. Sa posebnim merama opreza, samo ukoliko je neophodno, angiografiju treba izvoditi kod pacijenata kod kojih je dijagnostifikovan thromboangiitis obliterans ili kod pacijenata sa napredujućom infekcijom u kombinaciji sa teškom ishemijom.

Koronarna arteriografija i leva ventrikulografija

U toku ovih procedura, može se javiti dekompenzacija srca, ozbiljna aritmija, ishemija ili infarkt miokarda.

Pedijatrijska populacija

Hipotireoza ili prolazna supresija štitaste žlezde mogu se primetiti nakon izlaganja jodiranim kontrastnim sredstvima.

Ovu neželjenu reakciju takođe treba primetiti kod novorođenčadi čije su majke tokom trudnoće primale kontrastno sredstvo sa jodom (videti odeljak 4.6).

Incidenca hipotireoze kod pacijenata mlađih od 3 godine izloženih jodiranim kontrastnim sredstvima kreće se između 1% i 15% u zavisnosti od starosti ispitanika i doze kontrastnog sredstva sa jodom.

Mlađe doba, veoma mala porođajna težina, prevremeno rođena novorođenčad i prisustvo drugih stanja, kao što su prijem u neonatalne ili pedijatrijske jedinice intenzivne nege, i srčana stanja su povezani sa povećanim rizikom.

Pedijatrijski pacijenti sa srčanim oboljenjima mogu biti u najvećem riziku s obzirom na to da su im često potrebne visoke doze kontrasta tokom invazivnih srčanih procedura, kao što su kateterizacija i kompjuterska tomografija (CT).

Posebnu pažnju treba posvetiti pedijatrijskim pacijentima mlađim od 3 godine, jer nedovoljna aktivnost štitne žlezde tokom ranog života može biti štetna za motorički, sluh i kognitivni razvoj i može zahtevati prolaznu terapiju zamene tiroksinom (T4).

Funkciju štitne žlezde treba proceniti kod svih pedijatrijskih pacijenata mlađih od 3 godine u roku od 3 nedelje nakon izlaganja jodiranim kontrastnim sredstvima, naročito kod novorođenčadi, a posebno kod prevremeno rođene.

Ako se otkrije hipotireoza, funkciju štitaste žlezde treba pratiti na odgovarajući način čak i kada se daje zamensko lečenje.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

Jodna rendgenska kontrastna sredstva mogu smanjiti kapacitet štitaste žlezde za preuzimanje joda. Iz tog razloga rezultati merenja PBI (protein-vezanog joda) i ispitivanja preuzimanja radioaktivnog joda koji zavise od određivanja joda, neće jasno odraziti funkciju štitaste žlezde i do 16 dana od primene jodnog rendgenskog kontrastnog sredstva. Međutim, neće biti efekata na testove funkcije štitaste žlezde koji ne zavise od određivanja joda, npr. testovi preuzimanja T3 i ukupnog ili slobodnog tiroksina (T4).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma na 100 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.

Sledeće interakcije su prijavljene nakon primene drugih jodnih kontrastnih sredstava. One se generalno smatraju karakterističnim za ovu klasu kontrastnog sredstva.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija. Metformin

Akutna bubrežna insufucijencija je bila udružena sa mlečnom acidozom kod pacijenata koji primaju metformin tokom rendgenskog ispitivanja koje uključuje parenteralnu primenu jodnog kontrastnog sredstva. Stoga, kod pacijenata sa dijabetesom koji primaju metformin, ispitivanje se može sprovesti uz obustavljanje primene metformina pre ispitivanja. Primenu metformina ne nastavljati narednih 48 sati i treba je ponovo nastaviti samo kada se funkcija bubrega / vrednost kreatinina u serumu ne normalizuju ili vrate na početno stanje.

Interleukin

Literaturni izveštaji navode da pacijenti lečeni interleukinom, mogu u većem obimu razviti neželjene reakcije kako je opisano u odeljku 4.8. Razlog tome još uvek nije razjašnjen. Prema literaturi, povećana ili odložena pojava ovih reakcija je primećena u periodu od 2 nedelje nakon primene interleukina.

Diuretici

U slučaju dehidracije izazvane diureticima, pacijenti su pod povećanim rizikom od akutne bubrežne insuficijencije kada koriste kontrastno sredstvo sa jodom. Potrebno je pažljivo praćenje da bi se obezbedila adekvatna hidracija pre primene joversola. Treba koristiti najmanju neophodnu dozu joversola u skladu sa dijagnostičkim rezultatom.

Vazopresori

Nakon primene vazopresora nikada ne treba davati arterijsku injekciju rendgenskog kontrastnog sredstva s obzirom na to da snažno potencira neurološke efekte.

Oralna holecistografska sredstva

Nakon ubrizgavanja intravaskularnih kontrastnih sredstava prijavljena je bubrežna toksičnost kod pojedinih pacijenata sa disfunkcijom jetre koji su primali oralna holecistografska sredstva. Primena bilo kog intravaskularnog rendgenskog kontrastnog sredstva treba da bude odložena kod svakog pacijenta koji je nedavno primio holecistografsko kontrastno sredstvo.

Trudnoća:

Studije na životinjama nisu ukazale na direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na trudnoću, na embrionalni/ fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Međutim, nema adekvatnih i dobro kontrolisanih studija primene joversola kod trudnica. Nije poznato da li joversol prolazi placentalnu barijeru ili da li dospeva u tkiva fetusa. Međutim, mnoga injekciona kontrastna sredstva prolaze humanu placentalnu barijeru i verovatno pasivno ulaze u tkivo fetusa.

S obzirom na to da ispitivanja teratogenosti na životinjama ne mogu uvek predvideti odgovor kod čoveka, neophodan je oprez pri propisivanju leka trudnicama. S obzirom na to da bilo koja vrsta rendgenskog ispitivanja uključuje potencijalni rizik, neophodno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika. Ukoliko postoji bolja i bezbednija alternativa, treba izbeći rendgensko ispitivanje sa upotrebom rendgenskog kontrastnog sredstva.

Joversol sadrži jod koji može izazvati fetalni distireoidizam ako se pregled obavi nakon više od 14 nedelja amenoreje. Funkciju štitaste žlezde novorođenčadi treba pažljivo pratiti tokom prve nedelje života ako je jodirani kontrast primenjen majci tokom trudnoće. Preporučuje se da se funkcija štitaste žlezde ponovo kontroliše sa 2 nedelje starosti.

Dojenje:

Nije poznato da li se joversol izlučuje u majčino mleko. Međutim, mnogo injekcionih kontrastnih sredstava se nepromenjeno izlučuje u majčino mleko u količini od približno 1% od primenjene doze. Iako nisu utvrđena neželjena dejstva kod odojčadi, neophodan je oprez pri primeni intravaskularnih rendgenskih kontrastnih sredstava kod dojilja usled potencijalnih neželjenih reakcija. Neophodno je razmotriti prekid dojenja na jedan dan.

Plodnost:

Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu plodnosti kod ljudi. Međutim, ne postoje adekvatna i dobro kontrolisana klinička ispitivanja plodnosti.

Nema poznatog uticaja na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, usled rizika od ranih reakcija, ne savetuje se upravljanje vozilom niti rukovanje mašinama 1 sat nakon injekcije.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

Veoma česta (≥1/10) Česta (≥1/100 do <1/10)

Povremena (≥1/1000 do <1/100) Retka (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retka (<10000)

Nepoznate učestalosti (učestalost ispoljavanja se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

1. Sažetak bezbednosnog profila

   Neželjena dejstva udružena sa primenom leka Optiray 350 su generalno nezavisna od primenjene doze. U većini slučajeva, ona su blaga do umerena, kratko traju i spontano se povlače (bez lečenja). Međutim, čak i blaga neželjena dejstva mogu biti prvi znak ozbiljne, generalizovane reakcije koja se retko javlja nakon primene jodnog rendgenskog kontrastnog sredstva. Takve ozbiljne reakcije mogu ugrožavati život ili biti sa smrtnim ishodom, i obično su povezane sa funkcijom kardiovaskularnog sistema.

   Većina neželjenih reakcija na lek Optiray 350 javlja se tokom nekoliko minuta nakon primene. Međutim, reakcije preosetljivosti povezane sa primenom kontrastnog sredstva se mogu javiti sa zakašnjenjem od nekoliko sati do nekoliko dana.

2. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

   U kliničkim studijama, kod 10 do 50% pacijenata su zabeležene blage tegobe, uključujući osećaj toplote ili hladnoće, bol za vreme injekcije i/ili prolazne promene čula ukusa. U velikoj postmarketinškoj studiji, druga neželjena dejstva su se javljala kod ukupno 1,1% pacijenata; najčešće se javljala mučnina (0,4%), reakcije kože kao urtikarija ili eritem (0,3%) i povraćanje (0,1%). Sva druga neželjena dejstva su se javljala kod manje od 0,1% pacijenata.

   Sledeće neželjene reakcije su prikupljene nakon primene leka Optiray 350 iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon puštanja na tržište, uključujući i ankete nakon puštanja na tržište.

   Infekcije i infestacije

   Retka rinitis

   Poremećaji imunskog sistema

   Veoma retka anafilaktoidne reakcije (reakcije preosetljivosti) Nepoznate učestalosti anafilaktički šok

   Endokrini poremećaji

   Nepoznate učestalosti hipotireoidizam*

   Psihijatrijski poremećaji

   Veoma retka stanje zbunjenosti; nemir; anksioznost

   Poremećaji nervnog sistema

   Povremena vrtoglavica, disgeuzija (poremećaj čula ukusa), glavobolja; parestezija, Retka sinkopa; tremor;

   Veoma retka gubitak svesti; paraliza; poremećaji govora; pospanost; stupor; gubitak moći govora (afazija); disfazija (blaži oblik afazije); hipoestezija

   Nepoznate učestalosti konvulzije; encefalopatija izazvana kontrastom; amnezija, diskinezija;

   Poremećaji oka

   Retka zamućen vid, otok oka, periorbitalni edem

   Veoma retka alergijski konjunktivitis (uključujući iritaciju oka, okularnu hiperemiju, pojačanu lakrimaciju, otok konjunktive, itd.)

   Nepoznate učestalosti privremeno slepilo

   Poremećaji uha i labirinta

   Retka vertigo

   Veoma retka tinitus

   Kardiološki poremećaji

   Retka tahikardija

   Veoma retka srčani blok; aritmija; angina pektoris; bradikardija; atrijalna fibrilacija; izmenjen EKG;

   Nepoznate učestalosti kardijalni arest; ventrikularna fibrilacija; spazam koronarne arterije; ekstrasistole; palpitacije

   Vaskualrni poremećaji

   Povremena povećan krvni pritisak

   Retka hipotenzija; nastupi vreline

   Veoma retka cerebrovaskularni poremećaji; flebitis; hipertenzija; vazodilatacija Nepoznate učestalosti šok, tromboza; vazospazam, cijanoza, bledilo

   Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Povremena kijanje

   Retka laringospazam, dispneja, edem i opstrukcija (uključujući stegnuto grlo, stridor, itd.); nazalna kongestija; kašalj, iritacija grla;

   Veoma retka plućni edem; faringitis; hipoksija

   Nepoznate učestalosti respiratorni arest; astma; bronhospazam; disfonija

   Gastrointestinalni poremećaji

   Česta mučnina

   Povremena povraćanje;

   Retka suvoća usta

   Veoma retka sijaloadenitis; abdominalni bol; edem jezika; disfagija; salivarna hipersekrecija Nepoznate učestalosti dijareja

   Poremećaji kože i potkožnog tkiva

   Povremena urtikarija, eritem, pruritus

   Retka osip

   Veoma retka angioedem; hiperhidroza (uključujući hladan znoj)

   Nepoznate učestalosti reakcija na lek- osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom); akutna generalizovana eritematozna pustuloza (AGEP); multiformni eritem (EM); Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) / toksična epidermalna nekroliza (TEN);

   Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Veoma retka mišićni spazam

   Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

   Retka neodložan nagon za mokrenjem

   Veoma retka akutna bubrežna insuficijencija; poremećena funkcija bubrega; inkontinencija;

   hematurija; sniženje klirensa kreatinina; povećana koncentracije uree u krvi Nepoznate učestalosti anurija; disurija

   Kongenitalni, familijarni i genetski poremećaji

   Nepoznate učestalosti urođeni hipotiroidizam

   Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Veoma česta osećaj toplote

   Povremena bol

   Retka otok lica; otok farinksa; osećaj hladnoće, tremor, drhtavica,

   Veoma retka bol u grudima; reakcije na mestu primene (uključujući bol, eritem, hemoragiju do nekroze naročito nakon ekstravazacije); malaksalost, astenija, zamor, neprirodan osećaj, edem; tromost,

   Nepoznate učestalosti pireksija

3. Opis odabranih neželjenih reakcija

   Neželjena dejstva se mogu klasifikovati kako sledi:

   1. Reakcije preosetljivosti ili anafilaktoidne reakcije su uglavnom blage do umerene sa simptomima kao što su osip, pruritus, urtikarija i rinitis.

      Međutim, mogu se pojaviti ozbiljne reakcije. Ozbiljne anafilaktičke reakcije generalno zahvataju kardiovaskularni i respiratorni sistem. One mogu biti životno ugrožavajuće pa i uključiti anafilaktički šok, kardijalni i respiratorni arest, laringospazam, angioedem (kao što je edem larinksa), opstrukcija larinksa (uključujući stezanje u grlu, stridor) ili plućni edem. Prijavljeni su i slučajevi smrtnog ishoda. Pacijenti sa alergijskim reakcijama u anamnezi su pod povećanim rizikom od razvoja reakcija preosetljivosti. Među ostalim tip 1 (trenutnim) reakcijama su mučnina i povraćanje, osip kože, dispneja, oticanje oka, periorbitalni edem, alergijski konjunktivitis, kijanje, začepljenost nosa, kašalj, iritacija grla, rinitis, parestezija ili hipotenzija.

   2. Vazovagalne reakcije kao npr.: vrtoglavica ili sinkopa koje mogu biti izazvane ili kontrastnim sredstvom ili procedurom.

   3. Kardiološka neželjena dejstva u toku kateterizacije srca npr.: angina pektoris, promene EKG-a, aritmija srca, poremećaji provođenja, kao i koronarni spazam i tromboza koji mogu biti izazvani ili kontrastnim sredstvom ili procedurom, a javljaju se veoma retko.

   4. Nefrotoksične reakcije kod pacijenata sa postojećim oštećenjem bubrega ili bubrežnom vazopatijom, npr.: smanjenje bubrežne funkcije sa porastom kreatinina. Ova neželjena dejstva su prolazna u većini slučajeva. U pojedinačnim slučajevima je primećena akutna bubrežna insuficijencija.

   5. Neurotoksične reakcije nakon intraarterijske injekcije kontrastnog sredstva, npr.: poremećaji vida, dezorijentacija, paraliza, konvulzije ili grčevi. Ovi simptomi su uglavnom prolazni i spontano nestaju u toku nekoliko sati ili dana. Kod pacijenata sa postojećim oštećenjem krvno-moždane barijere, postoji povećan rizik od razvoja neurotoksičnih reakcija.

   6. Lokalne reakcije na mestu primene se mogu javiti veoma retko i uključuju osip, oticanje, inflamaciju i edem. U većini slučajeva ove reakcije se javljaju verovatno usled ekstravazacije kontrastnog sredstva. Produžena paravazacija može zahtevati hirurški tretman.

   7. Ekstravazacija može izazvati ozbiljne reakcije tkiva uključujući stvaranje plikova i eksfolijaciju kože, čiji obim zavisi od količine i jačine rastvora kontrasta u tkivima.

4. Pedijatrijska populacija

Očekuje se da učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece budu kao kod odraslih.

*Disfunkcija štitaste žlezde je primećena kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 0 do 3 godine nakon primene jodnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kao i kod svih jodnih rendgenskih kontrastnih sredstava, predoziranje sa lekom Optiray 350 je potencijalno fatalno i može se odraziti na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Terapija treba da bude simptomatska. Dijaliza može biti korisna za uklanjanje leka Optiray 350 iz krvi.