Terapija simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije.

Lečenje periferne dijabetesne neuropatije treba biti započeto i nadzirano od strane lekara specijaliste koji ima iskustvo u dijagnostici i lečenju neuropatije, u skladu sa važećim standardima.

Doziranje

Dnevna doza: jedna film tableta leka TIOLIZEN (što je ekvivalentno 600 mg tioktinske kiseline) koju treba uzeti kao pojedinačnu dozu, približno 30 minuta pre prvog obroka.

U slučaju teške parestezije, preporučuje se početak terapije primenom infuzije tioktinske kiseline.

Tabletu leka TIOLIZEN treba celu progutati sa dovoljno tečnosti na tašte. Istovremeno uzimanje hrane može da smanji resorpciju tioktinske kiseline. Stoga je veoma važno da se tableta uzima pola sata pre doručka, posebno kod pacijenata sa produženim vremenom pražnjenja želuca.

S obzirom na to da je dijabetesna neuropatija hronično oboljenje, može biti neophodna dugotrajna terapija. Osnovu lečenja dijabetesne polineuropatije čini optimalna regulacija dijabetesa.

Primena kod dece i adolescenata

Upotreba leka TIOLIZEN, 600 mg kod dece i adolescenata je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Upotreba leka TIOLIZEN je kontraindikovana kod dece i adolescenata, s obzirom da nema kliničkog iskustva u primeni ovog leka u navedenim starosnim grupama.

Nakon uzimanja leka TIOLIZEN može se primetiti promena mirisa urina, ali to nema klinički značaj.

Tokom terapije tioktinskom kiselinom zabeleženi su slučajevi autoimunog insulinskog sindroma (engl. Insulin Autoimmune Syndrome, IAS). Kod pacijenata sa genotipom humanog leukocitnog antigena (HLA) kao što su HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03 aleli, postoji veća mogućnost pojave IAS u slučaju primene tioktinske kiseline. HLA-DRB1*04:03 alel (verovatnoća pojave IAS, unakrsni odnos: 1,6) posebno se javlja kod pripadnika bele rase, pri čemu je veća učestalost u južnoj u odnosu na severnu Evropu, dok je HLA-DRB1*04:06 alel (verovatnoća pojave IAS, unakrsni odnos: 56,6) uglavnom prisutan kod pacijenata japanskog i korejskog porekla.

IAS treba uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnozi spontane hipoglikemije kod pacijenata koji su na terapiji tioktinskom kiselinom (videti odeljak 4.8).

Lek TIOLIZEN sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Dejstvo cisplatina može biti smanjeno pri istovremenoj primeni sa lekom TIOLIZEN.

Tioktinska kiselina sa metalima gradi helate i zato je ne treba primenjivati zajedno sa lekovima koji sadrže metale (npr. suplementi gvožđa, suplementi magnezijuma, mlečni proizvodi zbog sadržaja kalcijuma). Ukoliko se celokupna dnevna doza leka TIOLIZEN uzme 30 minuta pre doručka, preparati gvožđa i/ili magnezijuma se mogu uzeti u podne ili uveče.

Lek TIOLIZEN može pojačati hipoglikemijski efekat insulina i oralnih antidijabetika. Zbog toga se preporučuje redovno praćenje koncentracije glukoze u krvi, posebno na početku terapije lekom TIOLIZEN. U pojedinim slučajevima može biti neophodno da se smanji doza insulina i/ili oralnih antidijabetika kako bi se izbegao razvoj simptoma hipoglikemije.

Napomena:

Redovno konzumiranje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za razvoj i progresiju neuropatije i zato može umanjiti efekat terapije lekom TIOLIZEN. Stoga pacijentima sa dijabetesnom polineuropatijom treba savetovati da izbegavaju konzumiranje alkohola što je duže moguće. To se odnosi i na periode kada ne uzimaju terapiju.

Plodnost

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale da ovaj lek utiče na plodnost.

Trudnoća

Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu ukazale da lek ima direktno ili indirektno štetno dejstvo na fetus (videti odeljak 5.3). Tokom trudnoće lek TIOLIZEN treba koristiti samo posle pažljive procene odnosa korist/rizik.

Dojenje

Nema podataka o tome da li se tioktinska kiselina ili njeni metaboliti izlučuju u majčino mleko. Odluku o tome da li da se prekine dojenje ili da se odustane od terapije lekom TIOLIZEN treba doneti na osnovu procene koristi od dojenja za odojče u odnosu na korist terapije za majku.

Lek TIOLIZEN može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ukoliko se pojave neželjeni efekti kao što su vrtoglavica ili drugi poremećaji centralnog nervnog sistema, treba izbegavati aktivnosti koje zahtevaju povećanu pažnju, kao što su upravljanje vozilima i rukovanje mašinama ili opasnim alatima.

Za procenu učestalosti neželjenih dejstava korišćene su sledeće kategorije učestalosti: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1 000 do <1/100) Retko (≥1/10 000 do <1/1 000) Veoma retko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retka: alergijske reakcije, kao što su kožni osip, urtikarija i svrab.

Nepoznate učestalost: autoimuni insulinski sindrom (videti odeljak 4.4)

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Veoma retka: hipoglikemija^*

Poremećaji nervnog sistema:

Česta: vrtoglavica^*

Veoma retka: poremećaj čula ukusa (disgeuzija), glavobolja*, hiperhidroza*

Poremećaji oka:

Veoma retka: poremećaji vida*

Gastrointestinalni poremećaji:

Česta: nauzeja

Veoma retka: povraćanje, gastrointestinalni bol, dijareja.

*Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, koncentracija šećera u krvi se, u veoma retkim slučajevima, može smanjiti. U ovakvim slučajevima su zabeleženi simptomi slični hipoglikemiji praćeni vrtoglavicom, znojenjem, glavoboljom i poremećenim vidom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju predoziranja se mogu javiti nauzeja, povraćanje i glavobolja.

Nakon slučajnog ili suicidalnog uzimanja tioktinske kiseline u dozi od 10 do 40 g u kombinaciji sa alkoholom mogu se javiti ozbiljne intoksikacije, u pojedinim slučajevima sa smrtnim ishodom. Klinički znaci intoksikacije se u početku mogu ispoljiti kao psihomotorni nemir ili poremećaj svesti, i obično su praćeni generalizovanim konvulzijama i razvojem laktatne acidoze.

Dodatno, hipoglikemija, šok, rabdomioliza, hemoliza, diseminovana intravaskularna koagulacija (DIK), depresija koštane srži i oslabljena funkcija više organa, opisani su kao posledica intoksikacije velikim dozama tioktinske kiseline.

Terapijske mere u slučaju intoksikacije:

Čak i ako se samo sumnja na intoksikaciju lekom TIOLIZEN (npr. > 10 tableta od 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg telesne mase kod dece), pacijenta treba odmah hospitalizovati i primeniti opšte terapijske mere za slučajeve intoksikacije (npr. indukcija povraćanja, ispiranje želuca, primena aktivnog uglja). Lečenje generalizovanih konvulzija, laktatne acidoze i drugih po život ugrožavajućih posledica intoksikacije, mora se sprovoditi prema principima savremene intenzivne nege uz simptomatsku terapiju. Do sada nije potvrđena korist od primene hemodijalize, hemoperfuzije ili filtracionih tehnika u cilju ubrzane eliminacije tioktinske kiseline.