Neo-angin® bez šećera 1.2mg+0.6mg+5.72mg lozenga
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Neo-angin 1.2mg+0.6mg+5.72mg
Dodatna terapija zapaljenja sluzokože ždrela, praćenih tipičnim simptomima poput bola u grlu, crvenila i otoka.
Doziranje
Odrasli
Na svaka 2 do 3 sata u ustima polako otapati jednu lozengu. Maksimalna dnevna doza je 6 lozengi. Pedijatrijska populacija
Adolescenti i deca starija od 6 godina
Doziranje kao kod odraslih (videti odeljak 4.4).
Deca mlađa od 6 godina
Lek ne primenjivati kod dece mlađe od 6 godina (videti odeljak 4.3). Bez preporuke lekara ovaj lek ne treba uzimati duže od 3 do 4 dana.
Način primene
Lek je namenjen za oromukozalnu primenu. Lek polako otapati u ustima.
Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon i tokom primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.
-
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
-
Deca mlađa od 6 godina.
Lek neo-angin bez šećera sadrži 2,58 g izomalta (zamena za šećer) u jednoj lozengi, što odgovara 6 kcal
(26 kJ). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek. Može delovati blago laksativno. Kalorijska vrednost je 2,3 kcal/g izomalta.
Lek sadrži boju Ponceau 4R (E124) koja može izazvati alergijske reakcije.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po lozengi, odnosno suštinski je bez natrijuma. Lek se primenjuje samo kod one dece koja umeju da postepeno otapaju lozenge.
Trudnoća
Nema ili su ograničeni podaci (manje od 300 porođaja) prilikom upotrebe 2,4-dihlorbenzilalkohola, amilmetakrezola i levomentola kod trudnica. Kao mera predostrožnosti, preporučuje se izbegavanje upotrebe leka neo-angin bez šećera tokom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili njihovi metaboliti izlučuju u mleko dojilja. Rizik po odojče se ne može isključiti.
Plodnost
Ne postoje podaci o uticaju ovog leka na plodnost.
Međutim, studije na životinjama ne upućuju na direktno ili indirektno štetno dejstvo u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).
Lek neo-angin bez šećera nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Dole navedena neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalost je definisana na sledeći način:
Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Nakon upotrebe ovog leka primećena su sledeća neželjena dejstva:
Poremećaji imunskog sistema:
Nepoznata učestalost: alergijske reakcije, kao što su oticanje usta, jezika i usana, osip.
Gastrointestinalni poremećaji:
Veoma retka: iritacija oralne i gastrične sluzokože kao što su dispepsije, nauzeja. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Neo-angin 1.2mg+0.6mg+5.72mg
Farmakoterapijska grupa: lekovi za lečenje bolesti grla; antiseptici.
ATC šifra: R02AA20
Dejstvo ovog leka kao antiseptika i blagog analgetika za grlo zasniva se na kombinaciji 2,4- dihlorbenzilalkohola, amilmetakrezola i levomentola.
Farmakološko dejstvo primenjenih antiseptika ogleda se u suzbijanju patogenih uzročnika infekcija oralne i faringealne sluznice. Najčešći patogeni uzročnici koji izazivaju faringitis uključuju gram-pozitivne i gram- negativne bakterije kao što su stafilokoke, pneumokoke, fuzobakterije i posebno Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae i Branhamella catarrhalis. Povremeno su takođe uključene i patogene gljivice i kvasci, posebno Candida albicans.
Ova formulacija kombinuje tri aktivne supstance, tj. 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol i levomentol. 2,4-dihlorbenzilalkohol je klasifikovan kao derivat benzola, a amilmetakrezol kao derivat fenola; levomentol je ciklični monoterpen. Glavno delovanje 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola je usled površinske aktivnosti. Obe supstance stupaju u interakciju sa lipidima iz ćelijske membrane čime se objašnjava efikasnost delovanja na bakterije i gljivice.
Levomentol dopunjava dejstvo druge dve aktivne supstance svojim analgetskim dejstvom zasnovanim na stimulaciji receptora za hladnoću u sluznici.
Na osnovu dugogodišnjeg iskustva ne očekuje se smanjenje uticaja na različite patogene.
Resorpcija
Sve supstance se brzo resorbuju i brzo izlučuju. Biotransformacija i eliminacija
Razgradnja 2,4-dihlorbenzilalkohola se odvija preko 2,4-dihlorbenzoeve kiseline, koja se izlučuje ili kao kiselina (npr. benzoeva kiselina) ili kao konjugovani glicini preko bubrega.
Amilmetakrezol se delimično oksidiše u odgovarajuću karboksilnu kiselinu i izlučuje preko bubrega kao glukuronid. Levomentol se izlučuje preko urina i žuči, takođe u obliku glukuronida.
Farmaceutski podaci - Neo-angin 1.2mg+0.6mg+5.72mg
Izomalt;
Vinska kiselina;
Etarsko ulje zvezdastog anisa; Etarsko ulje pitome nane;
Boja Ponceau 4R oko 80% (E124) (sadrži: Ponceau 4R, natrijum-hlorid, natrijum-sulfat, voda).
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-aluminijumski blister koji sadrži 12 lozengi.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 12 lozengi i Uputstvo za lek.