Lek Megace se primenjuje za lečenje anoreksije i gubitka telesne mase usled maligne neoplazme ili AIDS (engl. acquired immune deficiency syndrome), kod pacijenata oba pola.

Doziranje

Odrasli

400-800 mg dnevno u vidu pojedinačne doze.

Smatra se da je kontinuirana terapija u trajanju od najmanje dva meseca odgovarajući period tokom koga može da se utvrdi efikasnost leka Megace.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece nisu ustanovljene. Lek Megace se ne preporučuje za primenu kod dece.

Stariji pacijenti

Uopšteno, potreban je oprez pri odabiru doze kod starijih pacijenata. Uobičajeno se terapija započinje manjim dozama, uzimajući u obzir veću učestalost pojave smanjene funkcije jetre, bubrega, srca, kao i prisustvo pridruženih bolesti ili primenu drugih lekova (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Poznato je da se megestrolacetat uglavnom izlučuje putem bubrega i rizik od toksičnosti je veći kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Način primene

Samo za oralnu upotrebu.

Primena leka Megace je kontraindikovana kod pacijenata preosetljivih na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Megace je takođe kontraindikovan kod pacijenata sa tromboembolijskim poremećajima.

Lek Megace treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa tromboflebitisom u anamnezi.

Ovaj lek treba primenjivati pod nadzorom lekara specijaliste i redovno pratiti stanje pacijenata (videti odeljke 4.8 i 5.3).

Ovaj lek može ispoljiti adrenokortikoidna dejstva. To treba imati u vidu prilikom praćenja pacijenata (videti odeljak 4.8).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Podaci iz kliničkih studija za megestrolacetat dostupni za pacijente od 65 godina i starije, nedovoljni su da bi se utvrdilo da li je odgovor drugačiji nego kod mlađih pacijenata. Druga prijavljena klinička iskustva nisu identifikovala razlike u odgovoru između starijih i mlađih pacijenata. Uopšteno, potreban je oprez pri odabiru doze kod starijih pacijenata. Uobičajeno se terapije započinje manjim dozama, uzimajući u obzir veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca kao i prisustvo pridruženih bolesti ili primenu drugih lekova. Poznato je da se megestrolacetat uglavnom izlučuje putem bubrega i rizik od toksičnih reakcija na ovaj lek može biti veći kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. S obzirom na to da je kod starijih pacijenata veća verovatnoća da imaju oštećenu funkciju bubrega, potreban je oprez tokom terapije megestrolacetatom i može biti korisno da se prati funkcija bubrega.

Lek Megace, oralna suspenzija, sadrži 40 mg natrijum-benzoata (E211) u jednoj dozi od 20 mL što je ekvivalentno koncentraciji od 2 mg/mL. Natrijum-benzoat može pojačati žuticu (žuta prebojenosti kože i beonjača očiju) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedelje).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 20 mL oralne suspenzije, tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek Megace, oralna suspenzija, sadrži 50 mg/mL saharoze (0,5-1 g po dozi), koja može štetno da utiče na zube.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži 9,8 mg alkohola (etanola), u svakoj dozi od 20 mL, što odgovara 0,49 mg/mL. Količina alkohola u dozi od 20 mL ovog leka odgovara količini koja se nalazi u manje od 1 mL piva ili 1 mL vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom leku neće imati nikakva primetna dejstva..

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Lek Megace se ne preporučuje za primenu u periodu trudnoće i dojenja.

Ženama u reproduktivnom periodu treba savetovati da izbegavaju trudnoću i da koriste kontraceptivna sredstva.

Nekoliko izveštaja ukazuje na povezanost između intrauterine izloženosti progestagenskim lekovima tokom prvog trimestra trudnoće i genitalnih anomalija kod muških i ženskih fetusa. Rizik od hipospadije, 5 do 8 na 1000, kod muških fetusa u opštoj populaciji može se približno udvostručiti pri izloženosti progestagenskim lekovima.

Ukoliko je pacijentkinja bila izložena leku Megace tokom prva 4 meseca trudnoće ili ako pacijentkinja zatrudni tokom terapije, treba je upozoriti na potencijalne rizike za fetus.

Dojenje

Zbog potencijalnih neželjenih dejstava na odojče, dojenje treba prekinuti za vreme trajanja terapije ovim lekom.

Plodnost

Raspoloživi podaci su nedovoljni da bi se odredio rizik kod izloženih ženskih fetusa, međutim neki progestagenski lekovi mogu izazvati umerenu virilizaciju spoljnih genitalija kod ženskih fetusa.

Lek Megace nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kod pacijenata koji su koristili megestrolacetat, zabeleženi su poremećaji hipofizno-adrenalne ose, uključujući intoleranciju na glukozu, pojavu dijabetesa, pogoršanje postojećeg dijabetesa sa smanjenom tolerancijom na glukoze i Kušing-ov sindrom. Slučajevi klinički manifestne adrenalne insuficijencije su retko prijavljivani kod pacijenata ubrzo nakon prekida primene megestrolacetata. Mogućnost adrenalne supresije treba razmotriti kod svih pacijenata koji uzimaju ili prekidaju hroničnu terapiju megestrolacetatom. Supstituciona terapija glukokortikoidima može biti indikovana.

Nakon naglog prekida terapije lekom Megace, potrebno je pratiti stanje pacijenta.

U kliničkim ispitivanjima megestrolacetata kod pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS), razlika u broju pacijenata koji su prijavili najmanje jednu neželjenu reakciju nije bila statistički značajna između leka i placeba. Neželjena dejstva prijavljena kod ≥ 5% pacijenata u studiji su dijareja, impotencija i osip. Druga prijavljena neželjena dejstva su flatulencija, astenija i bolovi.

Slično tome, kod pacijenata sa uznapredovalim hormon-nezavisnim kancerom koji su primali megestrolacetat u cilju lečenja anoreksije i gubitka telesne mase, češće su zabeležena sledeća neželjena dejstva: dispneja, mučnina, edemi, bolovi, letargija i dijareja.

U kliničkim studijama su zabeležene konstipacija i učestalo mokrenje kod pacijenata koji su primali velike doze leka.

Retko neželjeno dejstvo usled duže primene megestrolacetata je urtikarija, za koju se pretpostavlja da je idiosinkratska reakcija na lek. Lek nema mijelosupresivno dejstvo koje je karakteristično za mnoge citotoksične lekove i ne izaziva značajne promene u hematološkim testovima i analizama krvi i urina.

Lista neželjenih dejstava je prikazana na osnovu MedDRA klasifikacije, prema klasi sistema organa i prema učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥

1/1000 do < 1/100), retko (≥ l/l 0000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

# sa ili bez hiperkalcemije

* plućna embolija (u nekim slučajevima sa fatalnim ishodom) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Rezultati studija u kojima su primenjivane velike doze leka Megace (megestrolacetata) od 1600 mg/dnevno u tokom 6 meseci i duže ukazuju da nije bilo slučajeva akutne toksičnosti.

Slučajevi predoziranja zabeleženi su nakon stavljanja leka u promet. Znaci i simptomi predoziranja uključuju

dijareju, mučninu, abdominalni bol, nedostatak vazduha, kašalj, nestabilan hod, bezvoljnost i bol u grudima. Nema specifičnog antidota za predoziranje lekom Megace. U slučaju predoziranja, treba uključiti odgovarajuću simptomatsku terapiju.