Spalmotil® 5mg/mL rastvor za raspršivanje

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, je indikovan kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 4 do 11 godina. Za bebe i decu uzrasta do 4 godine, videti odeljak 4.2.

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, je indikovan za primenu u rutinskom lečenju hroničnog bronhospazma koji ne reaguje na konvencionalnu terapiju, i za terapiju akutnog napada teškog oblika astme.

28 kapi odgovara zapremini od 1 mL rastvora za raspršivanje.

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, se primenjuje samo za inhalaciju, tako što se udiše preko usta, prema uputstvima lekara, koristeći odgovarajući raspršivač - nebulizator. Rastvor se ne sme injektirati ili gutati. Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, može se primenjivati intermitentno (povremeno) ili u kontinuitetu. Dužina trajanja terapijskog dejstva salbutamola je kod većine pacijenata 4-6 sati.

Kupovina nebulizatora za samostalnu kućnu upotrebu u cilju primene terapije za brzo ublažavanje simptoma kod akutne terapije astme kod dece i adolescenata se ne preporučuje.

Kod kuće u akutnoj terapiji astme kod dece i adolescenata, samo lekari pulmolozi treba da započnu i klinički upravljaju upotrebom nebulizatora i lekova koji se primenjuju putem nebulizatora.

Deca treba da budu obučena za pravilno korišćenje svog uređaja za primenu terapije za brzo ublažavanje simptoma, a upotrebu treba da nadgleda odgovorna odrasla osoba.

Ukoliko se pogoršavajući simptomi astme ne ublaže primenom lekova za brzo ublažavanje simptoma, čak i ako postoji kratkotrajni oporavak nakon primene propisanog leka preko nebulizatora, potrebno je potražiti hitnu medicinsku pomoć.

Intermitentna primena

Odrasli: Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, 0,5 mL (2,5 mg salbutamola) treba razblažiti sterilnim fiziološkim rastvorom do ukupne zapremine od 2 mL. Doza se može povećati do 1 mL (5 mg salbutamola)

razblaženog do ukupne zapremine od 2,5 mL. Takav rastvor se inhalira putem odgovarajućeg nebulizatora, sve dok ne prestane stvaranje aerosola, a što primenom pravilno podešenog nebulizatora traje približno 10 minuta.

Za intermitentnu primenu može se koristiti nerazblažen rastvor. Tada se 2 mL leka Spalmotil, rastvora za raspršivanje, (10 mg salbutamola) stavi u nebulizator, a inhalacija traje dok se ne postigne bronhodilatacija, za šta je potrebno obično 3-5 minuta. Kod nekih odraslih pacijenata potrebne su veće doze salbutamola, do 10 mg, i u tom slučaju sa inhalacijom nerazblaženog rastvora se nastavlja dok ne prestane stvaranje aerosola.

Pedijatrijska populacija

Kod dece se primenjuje isti način primene za intermitentnu upotrebu kao i kod odraslih. Minimalna početna doza za decu uzrasta do 12 godina je 0,5 mL (2,5 mg salbutamola), rastvorenog sa sterilnim fiziološkim rastvorom, do 2-2,5 mL. Kod neke dece (uzrasta iznad 18 meseci) mogu biti neophodne veće doze salbutamola, do 5 mg. Intermitentna terapija se može primenjivati do 4 puta dnevno.

Deca uzrasta 12 godina i starija: primeniti dozu koja se primenjuje kod odraslih osoba.

Kod dece mlađe od 18 meseci klinička efikasnost salbutamola u obliku rastvora za raspršivanje nije pouzdano utvrđena. S obzirom na to da se može javiti prolazna hipoksemija, potrebno je razmotriti primenu dodatne terapije kiseonikom.

Drugi farmaceutski oblici mogu biti prikladniji za primenu kod dece uzrasta do 4 godine. Kontiunirana primena

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, se razblažuje sterilnim fiziološkim rastvorom tako da sadrži 50-100 mikrograma salbutamola/mL (1-2 mL rastvora pomešanog sa sredstvom za razblaživanje do 100 mL). Razblaženi rastvor se inhalira kao aerosol pomoću odgovarajućeg nebulizatora. Uobičajena brzina primene je 1-2 mg/sat.

Preosetljivost na salbutamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Salbutamol (izuzev u obliku za intravensku primenu) se ne sme primenjivati kod nekomplikovanog prevremenog porođaja ili pretećeg pobačaja.

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, se koristi isključivo za inhalaciju, udisanjem preko usta. Ne sme se injektovati ili gutati.

Bronhodilatatore ne treba primenjivati kao jedine ili glavne lekove u terapiji teške ili nestabilne astme. Kod pacijenata sa teškim oblicima astme neophodna je redovna procena stanja pacijenta, uključujući ispitivanje funkcije pluća, s obzirom da kod njih postoji rizik od teških napada, pa čak i od smrtnog ishoda. Kod ovih pacijenata, lekari bi trebalo da razmotre mogućnost primene maksimalne preporučene doze inhalacionih kortikosteroida i/ili primenu oralnih kortikosteroida.

Pacijente koji primaju terapiju u kućnim uslovima treba upozoriti da se posavetuju sa lekarom u slučaju da terapija ovim lekom postane manje efikasna. S obzirom da se mogu javiti neželjena dejstva povezana sa prekomernom dozom, doza ili učestalost primene se mogu povećati samo po preporuci lekara.

Pacijenti na terapiji lekom Spalmotil, rastvor za raspršivanje, za olakšavanje simptoma astme mogu primati i druge oblike kratkodelujućih bronhodilatatora.

Povećana upotreba bronhodilatatora, naročito kratkodelujućih beta-2 agonista za inhalacionu primenu, u cilju ublažavanja simptoma bolesti, ukazuje na pogoršanu kontrolu astme. Pacijenta treba uputiti da potraži savet

lekara u slučaju da terapija kratkodelujućim bronhodilatatorima postaje manje efikasna ili ako je potreban veći broj inhalacija nego uobičajeno. U navedenim situacijama, potrebno je da lekar pregleda pacijenta i proceni da li postoji potreba za pojačanom antiinflamatornom terapijom (npr. primena većih doza inhalacionih kortikosteroida ili terapija oralnim kortikosteroidima).

Teške egzarcebacije astme moraju se lečiti na uobičajen način.

Primena simpatomimetika, uključujući i salbutamol, može dovesti do pojave kardiovaskularnih dejstava. Postoje izveštaji dobijeni na osnovu postmarketinških podataka i podataka iz publikovane literature o retkim slučajevima ishemije miokarda povezanim sa primenom salbutamola. Pacijente sa teškim srčanim oboljenjem (npr. ishemijska bolest srca, aritmija ili teška srčana insuficijencija), koji primenjuju salbutamol, potrebno je upozoriti da potraže savet lekara ukoliko osete bol u grudima ili druge simptome pogoršanja srčanog oboljenja. Potrebno je pažljivo proceniti simptome kao što su dispneja ili bol u grudima, s obzirom da oni mogu biti i respiratornog i srčanog porekla.

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, se mora pažljivo primenjivati kod pacijenata za koje se zna da su primili velike doze drugih simpatomimetika.

Terapija beta-2 agonistima može da rezultira potencijalno ozbiljnom hipokalemijom, uglavnom nakon parenteralne primene i inhalacije putem nebulizatora. Posebno se preporučuje oprez kod teške akutne astme, s obzirom na to da hipokalemiju potenciraju hipoksija i istovremena primena derivata ksantina, steroida i diuretika. U takvim okolnostima neophodno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu.

Poput ostalih agonista beta-2 adrenergičkih receptora, salbutamol može da izazove reverzibilne metaboličke promene, kao što je povećanje koncentracije glukoze u krvi. Kod pacijenata sa dijabetesom, prijavljeno je da usled nemogućnosti kompenzacije povećanja koncentracije glukoze u krvi, dolazi do nastanka ketoacidoze. Istovremena primena kortikosteroida može da pojača ovaj efekat.

Prijavljeni su slučajevi laktatne acidoze povezani sa primenom velikih terapijskih doza intravenskih ili inhalacionih kratkodelujućih beta agonista, uglavnom kod pacijenata koji su bili na terapiji zbog akutne egzarcebacije astme (videti odeljak 4.8). Povećanje vrednosti laktata može da dovede do dispneje i kompenzatorne hiperventilacije, što može biti pogrešno protumačeno kao znak neuspeha terapije astme i prouzrokovati neadekvatno povećanje terapije kratkodelujućim beta agonistima. Zbog toga se preporučuje kontrola povećanja vrednosti laktata u serumu i posledične pojave metaboličke acidoze kod pacijenata u tim uslovima.

Mali broj slučajeva akutnog glaukoma zatvorenog ugla je primećen kod pacijenata koji su bili na terapiji salbutamol rastvorom za raspršivanje (primenjen inhalacijom putem nebulizatora) i ipratropijum bromidom. Iz tog razloga je potreban oprez prilikom kombinovane terapije salbutamolom za primenu putem nebulizatora i antiholinergicima koji se primenjuju putem nebulizatora. Pacijentu treba dati precizna uputstva o pravilnom načinu primene i upozoriti ga da ne dozvoli kontakt rastvora za raspršivanje sa očima.

Salbutamol treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa tireotoksikozom.

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, sadrži 0,1 mg/mL benzalkonijum-hlorida koji može da prouzrokuje nastanak bronhospazma, posebno kod pacijenata sa astmom.

Kao i nakon primene drugih inhalacionih terapija, paradoksalni bronhospazam se može javiti kao iznenadno pojačanje zviždanja u grudima i nakon primene ovog leka. U ovom slučaju, potrebno je odmah primeniti terapiju nekim alternativnim farmaceutskim oblikom salbutamola ili nekim drugim brzodelujućim bronhodilatatorom. Potrebno je odmah prekinuti primenu leka Spalmotil, rastvor za raspršivanje, proceniti stanje pacijenta i ukoliko je potrebno, primeniti terapiju drugim brzodelujućim bronhodilatatorom.

Ne treba istovremeno primenjivati salbutamol i neselektivne beta blokatore, kao što je propranolol.

Trudnoća

Lek se može primeniti u periodu trudnoće samo ukoliko se proceni da terapijska korist po trudnicu prevazilazi rizik po fetus. Kao i kod većine lekova, malo je publikovanih podataka o bezbednosti primene salbutamola u ranim stadijumima trudnoće, ali su studije na životinjama pokazale da salbutamol, kada se primenjuje u veoma velikim dozama, štetno deluje na fetus.

Dojenje

S obzirom da postoji mogućnost da se salbutamol izlučuje u majčino mleko, njegova primena tokom perioda dojenja zahteva pažljivo razmatranje. Nije poznato da li salbutamol štetno deluje na novorođenče, pa njegova primena treba da bude ograničena samo na one situacije kada se pretpostavlja da je očekivana korist po majku veća od potencijalnog rizika po novorođenče.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju primene salbutamola na plodnost kod ljudi. Nisu primećena neželjena dejstva na plodnost kod životinja (videti odeljak 5.3).

Nema podataka.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu, prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Veoma česta i česta neželjena dejstva dobijena su iz podataka kliničkih ispitivanja. Retka, veoma retka i neželjena dejstva nepoznate učestalosti su dobijena na osnovu podataka iz spontanih izveštaja.

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: reakcije preosetljivosti uključujući angioedem, urtikariju, bronhospazam, hipotenziju i kolaps.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Retko: hipokalemija.

Potencijalno ozbiljna hipokalemija može biti rezultat primene beta-2-agonista. Nepoznata učestalost: laktatna acidoza (videti odeljak 4.4)

Poremećaji nervnog sistema:

Često: tremor, glavobolja. Veoma retko: hiperaktivnost.

Kardiološki poremećaji:

Često: tahikardija.

Povremeno: palpitacije.

Veoma retko: srčane aritmije uključujući atrijalnu fibrilaciju, supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole. Nepoznata učestalost: ishemija miokarda* (videti odeljak 4.4).

Vaskularni poremećaji:

Retko: periferna vazodilatacija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Veoma retko: paradoksalni bronhospazam.

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremeno: iritacija sluzokože usta i grla.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Povremeno: grčevi u mišićima.

*Postoje spontani izveštaji iz postmarketinškog praćenja koji su prema učestalosti definisani kao nepoznata učestalost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Najčešći znaci i simptomi predoziranja salbutamolom su prolazna farmakološka dejstva beta agonista, kao što su tahikardija, tremor, hiperaktivnost i metabolički poremećaji, uključujući hipokalemiju i laktatnu acidozu (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Nakon predoziranja salbutamolom može doći do pojave hipokalemije. Potrebno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu. Prijavljeni su slučajevi pojave laktatne acidoze povezani sa primenom velikih terapijskih doza, kao i sa predoziranjem kratkodelujućim beta-agonistima. Zbog toga se u slučaju predoziranja preporučuje praćenje pacijenata kako bi se kontrolisalo eventualno povećanje vrednosti laktata u serumu i pojava posledične metaboličke acidoze, posebno u slučaju postojanja perzistentne tahipneje ili tahipneje koja se pogoršava uprkos povlačenju ostalih znakova bronhospazma (kao što je pojava vizinga (zviždanja)).