GlucaGen Hypokit® 1mg/mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Osnovne informacije

A - Lekovi koji se propisuju i izdaju na obrascu lekarskog recepta
Р -
Nema podataka.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NOVO NORDISK A/S
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

Pakovanja

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 1mg/mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x1mL
A
2.043,89 DIN
50,00 DIN
Lista RFZO
Cena*
Doplata
1 mg
0341340
DDD
JKL
* Prikazana cena je izračunata tako što je ceni na veliko sa RFZO dodato 12% marže i 10% poreza. Cena je samo procena i može da varira.

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Terapijske indikacije

Lek GlucaGen Hypokit je indikovan za lečenje ozbiljnih hipoglikemijskih reakcija koje se mogu javiti kod dece i odraslih sa dijabetes melititusom koji se leče insulinom.

Dijagnostičke indikacije

Lek GlucaGen Hypokit je indikovan za inhibiciju motiliteta u ispitivanjima gastrointestinalnog trakta kod odraslih.

Doziranje i način primene

Doziranje

  • Terapijske indikacije (ozbiljna hipoglikemija)

Doziranje kod odraslih pacijenata:
Primeniti 1 mg supkutanom ili intramuskularnom injekcijom.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija (<18 godina): Lek GlucaGen Hypokit se može koristiti za lečenje ozbiljne hipoglikemije kod dece i adolescenata.

Doziranje kod pedijatrijskih pacijenata:
Primeniti 0,5 mg (deca ispod 25 kg ili mlađa od 6-8 godina) ili 1 mg (deca iznad 25 kg ili starija od 6-8 godina).

Stariji pacijenti (≥65 godina): Lek GlucaGen Hypokit se može koristiti kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: Lek GlucaGen Hypokit se može koristiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

  • Dijagnostičke indikacije (inhibicija motiliteta gastrointestinalnog trakta)

Doziranje kod odraslih pacijenata: dijagnostička doza za relaksaciju želuca, bulbusa duodenuma, dvanaestopalačnog i tankog creva je 0,2-0,5 mg primenjeno intravenskom injekcijom ili 1 mg primenjen intramuskularno. Doza za relaksaciju kolona je 0,5-0,75 mg intravenski ili 1-2 mg intramuskularno.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija (<18 godina): Bezbednost i efikasnost primene leka GlucaGen Hypokit za inhibiciju motiliteta gastrointestinalnog trakta kod dece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Stariji pacijenti (≥65 godina): Lek GlucaGen Hypokit može se koristiti kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: Lek GlucaGen Hypokit se može koristiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Način primene

Kompaktan prašak rekonstituišite priloženim rastvaračem na način opisan u odeljku 6.6.

Terapijske indikacije (ozbiljna hipoglikemija):

Primeniti supkutanom ili intramuskularnom injekcijom. Pacijent bi trebalo da odreaguje u roku od 10 minuta. Kada se pacijent povrati nakon primene leka, neophodno je oralno dati ugljene hidrate da se glikogen u jetri obnovi i na taj način spreči ponovni nastanak hipoglikemije. Ako pacijent ne odreaguje u roku od 10 minuta, glukozu treba primeniti intravenski.

Dijagnostičke indikacije (inhibicija motiliteta gastrointestinalnog trakta):

GlucaGen Hypokit mora biti primenjen od strane medicinskog osoblja. Početak dejstva nakon intravenskog ubrizgavanja 0,2-0,5 mg nastupa za 1 minut, a efekat traje između 5 i 20 minuta. Početak dejstva nakon intramuskularnog ubrizgavanja 1-2 mg nastupa nakon 5-15 minuta, a traje približno 10-40 minuta.

Kada se završi dijagnostička procedura treba oralno dati ugljene hidrate, ako je to u skladu sa primenjenom dijagnostičkom procedurom.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Feohromocitom.

Posebna upozorenja

Zbog nestabilnosti leka GlucaGen Hypokit u rastvoru, lek treba primeniti odmah nakon rekonstitucije i ne sme se primenjivati putem intravenske infuzije.

Terapijske indikacije

U cilju sprečavanja ponovne pojave hipoglikemije, pacijentu je nakon odgovora na lečenje potrebno oralno dati ugljene hidrate kako bi se obnovile zalihe glikogena u jetri.

Glukagon neće biti efikasan kod pacijenata čije su zalihe glikogena u jetri iscrpljene. Iz tog razloga, glukagon ima mali ili nikakav efekat ukoliko je pacijent duži vremenski period gladovao, ili ukoliko pacijent pati od adrenalne insuficijencije, hronične hipoglikemije ili hipoglikemije indukovane alkoholom.

Glukagon, za razliku od adrenalina, nema efekta na mišićnu fosforilazu i zbog toga ne može da potpomogne u prenosu ugljenih hidrata iz mnogo većih rezervi glikogena koje se nalaze u skeletnim mišićima.

Alergija na lateks

Zatvarač na vrhu šprica u pakovanju leka GlucaGen Hypokit sadrži prirodnu lateks gumu, koja može izazvati alergijske reakcije kod osoba osetljivih na lateks.

Dijagnostičke indikacije

Pacijenti kojima je dat GlucaGen Hypokit zbog dijagnostičke procedure mogu osećati nelagodnost, posebno ako su prethodno gladovali. U ovim situacijama prijavljivani su: mučnina, hipoglikemija i promene krvnog pritiska. Ako je to u skladu sa primenjenom dijagnostičkom procedurom, pacijentu koji je gladovao po završetku dijagnostičke procedure treba dati oralne ugljene hidrate. Ako je nakon ispitivanja potrebno gladovati, ili ukoliko dođe do ozbiljne hipoglikemije može biti neophodno primeniti glukozu intravenski.

GlucaGen Hypokit deluje antagonistički u odnosu na insulin, pa se mora obratiti posebna pažnja ako se GlucaGen Hypokit koristi kod pacijenata sa insulinomom. Takođe, posebnu pažnju treba obratiti ako se GlucaGen Hypokit koristi kod pacijenata sa glukagonomom.

Posebnu pažnju treba obratiti kada se GlucaGen Hypokit koristi kao dodatak u endoskopskoj ili radiografskoj proceduri kod pacijenata sa dijabetesom ili kod starijih pacijenata sa srčanim oboljenjima.

Glukagen stimuliše oslobađanje kateholamina. Kod pacijenata sa feohromocitomom, glukagon može da prouzrokuje oslobađanje velike količine kateholamina iz tumora, što će prouzrokovati akutnu hipertenzivnu reakciju. Primena glukagona je kontraindikovana kod pacijenata sa feohromocitomom (videti odeljak 4.3).

Interakcije

Insulin: Ispoljava antagonističko dejstvo u odnosu na glukagon.

Indometacin: Glukagon može izgubiti sposobnost povećanja glikemije ili paradoksalno može čak proizvesti hipoglikemiju.

Varfarin: Glukagon može povećati antikoagulantni efekat varfarina.

Beta-blokatori: Kod pacijenata koji uzimaju beta-blokatore može se očekivati da imaju veće povećanje pulsa i krvnog pritiska, koje će biti privremeno zbog kratkog poluvremena eliminacije glukagona. Povećanje krvnog pritiska i pulsa može zahtevati lečenje kod pacijenata sa koronarnom arterijskom bolešću.

Interakcije između leka GlucaGen Hypokit i drugih lekova nisu poznate, ukoliko se GlucaGen Hypokit primenjuje u okviru odobrenih indikacija.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Glukagon ne prolazi kroz humanu placentarnu barijeru. Prijavljena je primena glukagona kod trudnica sa dijabetesom i nisu zapaženi štetni uticaji na tok trudnoće, niti na zdravstveno stanje ploda ili novorođenčeta. Lek GlucaGen Hypokit se može koristiti u toku trudnoće.

Dojenje

Budući da se glukagon veoma brzo uklanja iz krvotoka (uglavnom preko jetre) (t1/2= 3-6 min) očekuje se da će količina leka izlučena u mleko dojilja nakon terapije ozbiljne hipoglikemije biti ekstremno mala. Pošto se glukagon razgrađuje u digestivnom traktu i ne može se resorbovati u nepromenjenom obliku, neće se ispoljiti bilo kakav metabolički efekt kod deteta. Lek GlucaGen Hypokit se može koristiti u toku dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja reprodukcije na životinjama. Studije na pacovima pokazale su da glukagon ne uzrokuje poremećaj fertiliteta.

Upravljanje vozilom

Nakon ozbiljnih hipoglikemijskih događaja, pacijentova sposobnost koncentracije i reagovanja može biti oslabljena. Zbog toga pacijenti ne bi trebalo da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama nakon ozbiljnih hipoglikemijskih događaja, dok im se stanje ne stabilizuje.

Nakon dijagnostičke procedure hipoglikemija je prijavljivana u retkim slučajevima. Zbog toga bi upravljanje vozilom i rukovanje mašinama trebalo izbegavati dok pacijent ne pojede obrok bogat ugljenim hidratima.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Ozbiljne neželjene reakcije su veoma retke, iako se povremeno mogu javiti mučnina, povraćanje i abdominalni bol. Reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije, prijavljivane su kao „veoma retke” (manje od 1 slučaja na 10000 pacijenata). Kada je lek primenjivan u dijagnostičkoj indikaciji, prijavljivana je hipoglikemija/hipoglikemijska koma, posebno kod pacijenata koji su gladovali. Kardiovaskularne neželjene reakcije, kao što su tahikardija i promene krvnog pritiska, prijavljivane su samo kada je lek GlucaGen Hypokit primenjivan kao pomoćno sredstvo u endoskopskim ili radiografskim procedurama.

Tabelarni sažetak neželjenih reakcija

Učestalost pojave neželjenih dejstava za koja se smatra da se mogu pripisati terapiji lekom GlucaGen Hypokit tokom kliničkih ispitivanja i/ili u postmarketinškim studijama navedena je u tabeli. Neželjena dejstva koja nisu zapažena tokom kliničkih ispitivanja, a prijavljivana su spontano klasifikovana su kao

,,veoma retka”. Nakon stavljanja leka u promet prijavljivanje neželjenih dejstava je veoma retko (<1/10000). Međutim, postmarketinška iskustva ukazuju na nedovoljno prijavljivanje neželjenih dejstava, što se mora imati u vidu pri interpretaciji navedenih podataka o učestalosti.

Terapijske indikacije
Sistem organa Učestalost Neželjene reakcije
Poremećaji imunskog sistema Veoma retko <1/10000 Reakcije preosetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju/šok
Gastrointestinalni poremećaji Često ≥1/100 do <1/10 Povremeno ≥1/1000 do <1/100 Retko ≥1/10000 do <1/1000 Mučnina Povraćanje Abdominalni bol

Pedijatrijska populacija

Na osnovu podataka iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva, očekuje se da će učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija koje su zabeležene kod dece biti iste kao kod odraslih.

Druge posebne populacije

Na osnovu podataka iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva, očekuje se da će učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija koje su zabeležene kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre biti iste kao kod opšte populacije.

Dijagnostičke indikacije
Sistem organa Učestalost Neželjene reakcije
Poremećaji imunskog sistema Veoma retko < 1/10000 Reakcije preosetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju/šok
Poremećaji metabolizma i ishrane Povremeno ≥1/1000 do <1/100 Veoma retko <1/10000 Hipoglikemija*1 Hipoglikemijska koma
Kardiološki poremećaji Veoma retko <1/10000 Tahikardija*2
Vaskularni poremećaji Veoma retko <1/10000 Veoma retko <1/10000 Hipotenzija*2 Hipertenzija*2
Gastrointestinalni poremećaji Često ≥1/100 do <1/10 Povremeno ≥1/1000 do <1/100 Retko ≥1/10000 do <1/1000 Mučnina Povraćanje Abdominalni bol

*1 Nakon dijagnostičke procedure može biti više izražena kod pacijenata koji su gladovali (videti odeljak 4.4).

*2 Slučajevi kardiovaskularnih neželjenih događaja prijavljivani su samo kada je GlucaGen Hypokit primenjivan kao pomoćno sredstvo u endoskopskim ili radiografskim procedurama.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o dijagnostičkoj upotrebi leka GlucaGen Hypokit kod dece.

Druge posebne populacije

Na osnovu podataka iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva, očekuje se da će učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija koje su zabeležene kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre biti iste kao kod opšte populacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

U slučaju predoziranja, pacijent može osetiti mučninu i može povraćati. Zbog kratkog poluvremena eliminacije glukagona, ovi simptomi će biti prolazni.

U slučaju primene doze znatno veće od odobrenog raspona doziranja, koncentracija kalijuma u serumu se može smanjiti, pa je stoga neophodno pratiti vrednosti kalijuma u krvi i korigovati je ukoliko je potrebno.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Pankreasni hormoni, glikogenolitički hormoni ATC šifra: H04AA01 Mehanizam dejstva

Glukagon deluje hiperglikemijski tako što mobiliše rezerve glikogena u jetri oslobađajući glukozu u krv. Glukagon inhibira tonus i motilitet glatke muskulature gastrointestinalnog trakta.

Farmakodinamski efekti

Kada se koristi u terapiji ozbiljne hipoglikemije, efekat na koncentraciju glukoze u krvi se obično primećuje u roku od 10 minuta.

Početak inhibitornog efekta na gastrointestinalni motilitet ispoljava se u roku od jednog minuta nakon intravenske injekcije. Dejstvo traje 5-20 minuta, zavisno od doze. Početak dejstva se ispoljava u roku od 5- 15 minuta nakon intramuskularne injekcije, sa trajanjem dejstva 10-40 minuta.

Farmakokinetika

Metabolizam

Glukagon podleže enzimskoj degradaciji u plazmi i u organima u koje se distribuira. Jetra i bubrezi su glavna mesta klirensa glukagona, gde svaki organ učestvuje sa oko 30% u vrednosti ukupne brzine metaboličkog klirensa leka.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije glukagona iz krvi je kratko i iznosi oko 3-6 minuta. Brzina metaboličkog klirensa glukagona kod ljudi je oko 10 mL/kg/min.


Paralele