Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože, hroničnog i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.

Primena leka se ograničava na odrasle i decu uzrasta iznad 12 godina, najduže 3-5 dana u kontinuitetu.

Doziranje kod odraslih i dece uzrasta iznad 12 godina

Jednu dozu spreja raspršiti u svaku nozdrvu, do 3 puta dnevno, po potrebi. Maksimalna dnevna doza je tri puta na dan.

Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 3-5 dana, osim ukoliko lekar ne odredi drugačije. Ukoliko nakon tri dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja ili čak nastupi pogoršanje potrebno je ponovno proceniti klinički status pacijenta.

Dugotrajna i prekomerna upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju nosne sluzokože ili dovesti do ponovne kongestije nazalne sluzokože (videti odeljak 4.4).

Primenu u slučaju hroničnih tegoba treba vršiti isključivo pod lekarskim nadzorom, zbog opasnosti od atrofije nazalne sluzokože.

Oko dužine primene kod dece načelno se treba posavetovati sa lekarom.

Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti

Doziranje je isto kao kod odraslih.

Način primene

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Skinuti zaštitni poklopac. Pre prve upotrebe potrebno je više puta pritisnuti pumpicu i prsnuti u vazduh dok ne izađe ujednačen ,,oblak“ spreja (slika 1). Sprej se kod svake sledeće upotrebe odmah može koristiti.

Pre primene leka potrebno je izduvati nos. Aplikator bočice ubaciti u nozdrvu i jednom pritisnuti, potom i u drugu nozdrvu (slika 2). Prilikom ubrizgavanja udisati lagano kroz nos. Bočicu sa sprejom držati u uspravnom položaju. Ne treba prilikom ubrizgavanja držati bočicu vodoravno ili ka dole.

Iz higijenskih razloga, posle svake upotrebe aplikator treba obrisati, pa tek onda staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, jedno pakovanje spreja treba da koristi samo jedna osoba.

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod:

• preosetljivosti na aktivnu supstancu (ksilometazolin-hidrohlorid), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.;

• stanje nakon transfenoidalne hipofizektomije ili neke druge hirurške intervencije tokom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater);

• suvog zapaljenja nazalne sluzokože sa formiranjem krasta (rhinitis sicca).

  Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor namenjen je deci iznad 12 godina starosti i odraslima. Ne sme se primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Ovaj lek sme da se primenjuje samo nakon pažljive procene koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), tricikličnim i tetracikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji mogu povećati krvni pritisak,

• koji se leče alfa ili beta blokatorima,

• sa povećanim intraokularnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla,

• sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija),

• sa feohromocitomom,

• sa hiperplazijom prostate,

• sa porfirijom,

• sa poremećaja metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes).

  Pacijenti sa sindromom dugog QT intervala koji se leče ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

  Zbog rizika od atrofije nazalne sluzokože, primena ovog leka kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem nazalne sluzokože dozvoljena je samo pod nadzorom lekara.

  Dugotrajna primena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do reaktivne hiperemije nazalne sluzokože.

  Ovakav povratni efekat može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano.

  Ovo može dalje da dovede do hronične kongestije (rhinitis medicamentosa), pa čak i do atrofije nazalne sluzokože (ozena).

  U lakšim slučajevima, potrebno je razmotriti prestanak primene simpatomimetika prvo u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo bar delimično disanje kroz nos.

Zbog mogućeg hipertenzivnog dejstva ksilometazolina, ovaj lek ne bi trebalo upotrebljavati u kombinaciji sa antihipertenzivima (npr. metildopa). Takođe, složene interakcije mogu nastati i sa alfa i beta blokatorima uzrokujući hipotenziju/hipertenziju i tahikardiju/bradikardiju.

Istovremena primena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze tipa tranilcipromina, tricikličnih i tetracikličnih antidepresiva, ili drugih lekova sa potencijalno hipertenzivnim delovanjem (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin), može dovesti do povišenja arterijskog krvnog pritiska kao posledice delovanja tih lekova na kardiovaskularni sistem.

Zato se ne preporučuje istovremena primena navedenih lekova.

Trudnoća

Podaci o primeni ovog leka kod trudnica ne postoje ili su ograničeni. Zato se ksilometazolin ne sme koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se ksilometazolin izlučuje u majčino mleko. Zato se ovaj lek ne sme kristiti tokom dojenja.

Plodnost

Nije poznat uticaj ksilometazolina na plodnost.

Ukoliko se lek primenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U tabeli u nastavku su prikazana neželjena dejstva uočena tokom primene ksilometazolina. Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane na sledeći način:

veoma često: (>1/10); često: (>1/100 do <1/10); povremeno: (>1/1000 do <1/100); retko: (>1/10000 do

<1/1000); veoma retko: (<1/10000); nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Dugotrajna i česta upotreba, kao i upotreba većih doza ksilometazolina mogu dovesti do nastanka intranazalnog osećaja žarenja ili sušenja nazalne sluzokože, kao i razvoj reaktivne kongestije sa medikametoznim rinitisom. Ovaj efekat se može javiti već nakon 5 dana lečenja i ukoliko se produži primena može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa stvaranjem krusta (rhinitis sicca).

Pedijatrijska populacija

Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin bezbedan lek za decu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi pokazuju da je učestalost, vrsta, težina neželjenih reakcija kod dece slična onima kod odraslih. Najveći broj neželjenih reakcija kod dece se dogodio posle predoziranja ksilometazolinom. Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/somnolenciji, halucinacijama i konvulzijama.

Zabeleženi su slučajevi nepravilnog disanja kod male dece i novorođenčadi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Predoziranje može da bude posledica nazalne i/ili oralne upotrebe.

Predoziranje kod dece može izazvati ozbiljnu depresiju centralnog nervnog sistema. Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazolina može da bude zbunjujuća zbog naizmeničnih faza stimulacije i depresije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.

Nakon predoziranja, posebno kod dece, često se javljaju simptomi vezani za centralni nervni sistem sa konvulzijama i komom, bradikardijom, apneom, kao i hipertenzijom nakon koje može doći do hipotenzije. Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije. Simptomi inhibicije centralnog nervnog sistema su sniženje telesne temperature, letargija, somnolencija

i koma. Mogu se javiti i drugi simptomi kao što su mioza, midrijaza, preznojavanje, povišena telesna temperatura, bledilo, cijanoza, apnea i palpitacije. U slučaju dominacije efekata na centralni nervni sistem mogu se javiti: mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična onoj u šoku, plućni edem, respiratorni poremećaji i apnea.

Terapija

Upotreba medicinskog uglja (kao adsorbensa) i natrijum-sulfata (kao laksativa), ili eventualno ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim dozama leka) moraju se sprovesti odmah zato što se ksilometazolin može brzo resorbovati. Kod teškog predoziranja indikovano je bolničko lečenje u jedinici intenzivne nege. Za sniženje krvnog pritiska može se primeniti neselektivni alfa-adrenergički antagonist, npr. fentolamin.

Vazopresori su kontraindikovani. Mogu biti neophodni snižavanje povišene telesne temperature i antikonvulzivna terapija, kao i primena kiseonika.