PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL 13.6g/L+5.38g/L+0.184g/L+0.051g/L+2.1g/L+1.68g/L rastvor za peritonealnu dijalizu

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX je indikovan za peritonealnu dijalizu, kod:

• akutne i hronične insuficijencije bubrega;

• teške retencije tečnosti;

• teškog disbalansa elektrolita;

• intoksikacije lekovima koji se mogu ukloniti dijalizom, kada nije dostupna druga odgovarajuća terapija.

  Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX rastvor za peritonealnu dijalizu, koji sadrži hidrogenkarbonat/laktat, sa fiziološkim pH, posebno je indikovan kod pacijenata koji imaju abdominalni bol i neprijatnost kod primene rastvora sa niskom vrednošću pH koji sadrži samo laktatni pufer.

Doziranje

Način terapije, učestalost primene, zapreminu rastvora, trajanje perioda zadržavanja i dužinu dijalize mora odrediti nadležni lekar.

Kako bi se izbegao rizik od ozbiljne dehidratacije, hipovolemije i kako bi se minimizirao gubitak proteina, preporučljivo je da se za peritonealnu dijalizu izabere rastvor sa najnižom osmolarnošću u skladu sa zahtevima za uklanjanje tečnosti prilikom svake izmene.

Odrasli

Pacijenti na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (engl. Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis – CAPD) obično obavljaju 4 ciklusa na dan (24 sata). Pacijenti na automatskoj peritoneanloj dijalizi

(engl. Automated Peritoneal Dialysis – APD) obično obavljaju 4-5 ciklusa tokom noći i do 2 ciklusa tokom dana. Volumen rastvora koji se uliva u trbušnu duplju zavisi od konstitucije tela, obično od 2000 mL do 2500 mL.

Stariji pacijenti

Kao i kod odraslih.

Pedijatrijski pacijenti

Bezbednost i efikasnost ovog leka nije utvrđivana kod pedijatrijskih pacijenata. Zato u ovoj kategoriji pacijenata klinička korist primene rastvora PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX mora biti dobro procenjena u odnosu na rizik od pojave neželjenih dejstava.

Upotreba leka PHYSIONEAL 40 u kontejneru CLEAR-FLEX nije preporučena kod dece koja zahtevaju volumen punjenja manji od 1600 mL jer postoji rizik da se ne detektuje primena pogrešne infuzije (primena samo sadržaja male komore). Videti odeljak 4.4.

Način primene

Mere predostrožnosti koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka

• PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX rastvor namenjen je samo za intraperitonealnu primenu. Ne sme se primenjivati intravenski.

• Rastvori za peritonealnu dijalizu se mogu pre primene zagrejati na 37°C, da bi se smanjila nelagodnost pri primeni ovog rastvora. Međutim, smeju se koristiti samo suvi izvori toplote, (npr. korišćenjem jastučića ili ploče za zagrevanje). Rastvor se ne sme zagrevati u vodi ili korišćenjem mikrotalasne rerne, zbog mogućeg izazivanja povrede ili nelagodnosti kod pacijenta.

• Tokom postupka izvođenja peritonealne dijalize potrebno je koristiti aseptičnu tehniku.

• Rastvor se ne sme upotrebljavati ako je promenio boju, ako je zamućen, ako sadrži čestice ili ako kesa curi između odeljaka ili prema van ili ako su krajevi kese na mestima gde je zavarena oštećeni.

• Drenažnu tečnost treba ispitati na postojanje fibrina ili zamućenja, što može da ukaže na prisustvo peritonitisa.

• Samo za jednokratnu upotrebu.

• Nakon uklanjanja zaštitnog omotača, otvoriti duži osigurač (između komora) kako bi se pomešala oba rastvora i potom otvoriti kraći „Safety Moon“ osigurač (pristupni osigurač) kako bi se omogućila primena izmešanog rastvora. Intraperitonealni rastvor mora se iskoristiti u toku 24 sata nakon mešanja.

• Za dodatne informacije o upotrebi leka videti odeljak 6.6.

Preosetljivost (alergija) na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX ne sme se primenjivati:

• kod pacijenata sa nekorigovanim mehaničkim oštećenjem koje sprečava efikasnu peritonealnu dijalizu ili povećava rizik od infekcije;

• kod pacijenata sa potvrđenim (dokumentovanim) gubitkom peritonealne funkcije ili sa rasprostranjenim adhezijama koje remete peritonealnu funkciju.

Primena kod pacijenata sa abdominalnim problemima

Peritonealnu dijalizu treba sprovoditi sa oprezom kod pacijenata sa:

1. abdominalnim problemima, uključujući oštećenje peritonealne membrane i dijafragme usled hirurških intervencija, kongenitalnih anomalija ili povreda, sve do završetka lečenja, kao i kod pacijenata sa abdominalnim tumorima, infekcijom trbušnog zida, hernijom, intestinalnom fistulom, kolostomom ili ileostomom, čestim epizodama divertikulitisa, inflamatornim ili ishemičnim oboljenjima creva, velikim policističnim bubrezima ili drugim stanjima koja kompromituju integritet abdominalnog zida, abdominalne površine ili intraabdominalne šupljine;

2. drugim problemima koji uključuju nedavnu zamenu aortnog grafta i teška oboljenja pluća.

Inkapsulirana peritonealna skleroza (EPS)

Inkapsulirana peritonealna skleroza (EPS) je poznata, ali retka komplikacija peritonealne dijalize. EPS je prijavljena kod pacijenata kod kojih je primenjivana peritonealna dijaliza, uključujućí i nekoliko pacijenata kod kojih je primenjivan lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX kao deo PD terapije.

Peritonitis

Ako se pojavi peritonitis, izbor antibiotika kao i način doziranja, kada god je to moguće, treba da bude zasnovan na rezultatima identifikacije uzročnika i ispitivanju osetljivosti izolovanog uzročnika. Dok se uzročnik ne identifikuje, mogu se koristiti antibiotici širokog spektra.

Preosetljivost

Rastvore koji sadrže glukozu dobijenu iz hidrolizovanog kukuruznog skroba, treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poznatom alergijom na kukuruz ili proizvode kukuruza. Mogu se javiti reakcije preosetljivosti nalik onim čiji je uzrok alergija na kukuruzni skrob, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Ukoliko se pojave bilo koji znaci i simptomi zbog kojih se posumnja na reakciju preosetljivosti, mora se odmah prekinuti infuzija i ispustiti rastvor iz peritonealne šupljine. Moraju biti sprovedene odgovarajuće terapijske mere prema kliničkim indikacijama.

Primena kod pacijenata sa povećanom koncentracijom laktata

Pacijenti s povećanim nivoom laktata moraju uz povećani oprez koristiti rastvore za peritonealnu dijalizu koje sadrže laktate. Preporučuje se da se pacijenti sa stanjima za koja je poznato da povećavaju rizik od pojave laktatne acidoze (npr. ozbiljna hipotenzija, sepsa, akutna insuficijencija bubrega, urođeni poremećaji metabolizma, lečenje lekovima kao što su metformin i nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze), pre početka kao i za vreme lečenja rastvorima za peritonealnu dijalizu koji sadrže laktate, moraju pratiti zbog pojave laktatne acidoze.

Opšte praćenje

Kod propisivanja rastvora za peritonealnu dijalizu, treba uzeti u obzir moguću interakciju lečenja dijalizom i lečenja drugih eventualno postojećih bolesti, kod svakog pacijenta ponaosob. Koncentracija kalijuma u serumu posebno se mora pratiti kod pacijenata koji se leče srčanim glikozidima.

Neophodno je tačno evidentiranje praćenja ravnoteže tečnosti i telesne mase pacijenata kako bi se izbegla hiper ili hipohidracija s teškim posledicama kao što su kongestivna srčana insuficijencija, deplecija tečnosti i šok.

Tokom peritonealne dijalize može doći do gubitka proteina, aminokiselina, vitamina rastvorljivih u vodi i drugih lekova. U tim slučajevima potrebno je prema potrebi sprovesti nadoknadu.

Redovno treba kontrolisati koncentracije elektrolita u serumu (posebno hidrogenkarbonata, kalijuma, magnezijuma, kalcijuma i fosfata), sprovoditi biohemijsko ispitivanje krvi (uključujući paratiroidni hormon i lipide) i kontrolisati hematološke parametre.

Metabolička alkaloza

Kod pacijenata sa koncentracijom hidrogenkarbonata većom od 30 mmol/L treba proceniti korist lečenja ovim lekom u odnosu na mogući rizik od metaboličke alkaloze.

Sekundarni hiperparatireoidizam

Kod pacijenata sa sekundarnim hiperparatireoidizmom treba dobro proceniti korist lečenja u odnosu na rizike primene rastvora koje sadrže 1,25 mmol/L kalcijuma, kao što je lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, jer se time može pogoršati hiperparatireoidizam.

Prepunjenost

Prepunjenost (engl. overinfusion) peritonealne šupljine rastvorom PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX karakteriše se nadutošću abdomena (abdominalna distenzija)/bolom u području abdomena i/ili nedostatkom daha.

Lečenje prepunjenosti rastvorom PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX se sprovodi dreniranjem rastvora iz peritonealne šupljine.

Prekomerno korišćenje viših koncentracija glukoze

Prekomerno korišćenje rastvora za peritonealnu dijalizu sa višim koncentracijama glukoze, kao što su PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX glukoza 2,27% m/v / 22,7 mg/mL i PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL može imati za posledicu gubitak značajne količine vode iz organizma. Videti odeljak 4.9.

Dodavanje kalijuma

Zbog rizika od hiperkalemije, rastvori PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX ne sadrže kalijum.

U slučajevima gde su koncentracije kalijuma u serumu unutar referentnih vrednosti ili kod pacijenata sa hipokalemijom, u svrhu sprečavanja teške hipokalemije lekar može razmotriti dodavanje kalijum-hlorida (do koncentracije od 4 mEq/L), ali tek nakon procene koncentracija kalijuma u serumu i njegove ukupne količine u telu.

Primena kod pacijenata obolelih od dijabetesa

Kod dijabetičara je potrebno redovno pratiti koncentraciju glukoze u krvi, te prema tome izvršiti prilagođavanje doze insulina ili drugih načina lečenja hiperglikemije.

Nepravilna primena

Nepravilno postavljanje kleme ili punjenje cevi može dovesti do infuzije vazduha u peritonealnu duplju, što može proizvesti bol u trbuhu i/ili peritonitis.

Pacijentima se moraju dati instrukcije da otvore i duži i kraći osigurač pre ulivanja. Ukoliko se otvori samo kraći „SafetyMoon“ osigurač, ulivanje rastvora koji nije izmešan može da uzrokuje bol u abdomenu,

hipernatremiju i tešku metaboličku alkalozu. U slučaju ulivanja nepotpuno izmešanog rastvora, pacijent treba odmah da izlije rastvor i koristi novu izmešanu kesu.

Pedijatrijski pacijenti

Bezbednost i efikasnost primene kod dece nije utvrđena.

Nisu sprovođene studije interakcija.

• Koncentracije lekova u krvi koji se mogu ukloniti dijalizatom može biti smanjena tokom peritonealne dijalize. Zbog mogućeg gubitka mora se razmotriti mogućnost nadoknade ovakvih lekova.

• Koncentracija kalijuma u serumu kod pacijenata koji koriste srčane glikozide moraju biti pažljivo praćeni zbog postojanja rizika od intoksikacije digitalisom. Može biti potrebna nadoknada kalijuma.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni leka PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX kod trudnica ograničeni.

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX se ne preporučuje tokom trudnoće i kod žena koje ne koriste kontracepciju u reproduktivnom periodu.

Dojenje

Nije poznato da li se metaboliti leka PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenčad/odojčad.

Mora se doneti odluka da li da se prekine dojenje ili da se obustavi terapija lekom PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX.

Fertilitet

Ne postoje klinički podaci o fertilitetu.

Kod pacijenata koji imaju krajnji stadijum bolesti bubrega (ESRD-End stage renal disease) koji se leče peritonealnom dijalizom može doći do pojave neželjenih reakcija koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva (javljaju se kod 1% pacijenata ili više) tokom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja leka u promet navedena su u datom tekstu.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja leka PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX bila je alkaloza, javljajući se kod 10% pacijenata. U većini slučajeva ona se odnosila na vrednosti hidrogenkarbonata u serumu i obično nije povezana sa kliničkim simptomima.

Neželjena dejstva leka navedena u ovom delu prikazana su prema sledećim frekvencama ispoljavanja:

• Veoma često: ≥ 1/10

• Često: ≥ 1/100 - < 1/10

• Povremeno: ≥ 1/1000 - < 1/100

• Retko: ≥ 1/10000 - < 1/1000

• Veoma retko: < 1/10000

• nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

  Klasa sistema organa	Preferirani Termin (MedDRA)	Učestalost
  POREMEĆAJI KRVI I LIMFNOGSISTEMA	Eozinofilija	Nepoznata
  POREMEĆAJI METABOLIZMA I ISHRANE	Alkaloza Hipokalemija Retencija tečnosti Hiperkalcemija Hipervolemija Anoreksija Dehidratacija HiperglikemijaLaktatna acidoza	Često Često Često Često Povremeno Povremeno Povremeno PovremenoPovremeno
  PSIHIJATRIJSKI POREMEĆAJI	Insomnija	Povremeno
  POREMEĆAJI NERVNOGSISTEMA	VrtoglavicaGlavobolja	PovremenoPovremeno
  VASKULARNI POREMEĆAJI	HipertenzijaHipotenzija	ČestoPovremeno
  RESPIRATORNI, TORAKALNI IMEDIJASTINALNI POREMEĆAJI	DispneaKašalj	PovremenoPovremeno
  GASTROINTESTINALNI POREMEĆAJI	PeritonitisInsuficijencija peritonealne membraneBol u abdomenu Dispepsija Flatulencija MučninaInkapsulirana peritonealna sklerozaZamućenje drenažne tečnosti	Često PovremenoPovremeno Povremeno Povremeno Povremeno NepoznatoNepoznato
  POREMEĆAJI KOŽE IPOTKOŽNOG TKIVA	AngioedemOsip	NepoznatoNepoznato
  POREMEĆAJI MIŠIĆNO- KOŠTANOG SISTEMA IVEZIVNOG TKIVA	Bol u mišićima i kostima	Nepoznato
  OPŠTI POREMEĆAJI I REAKCIJE NA MESTU PRIMENE	Edem Astenija Jeza Edem lica HernijaMalaksalost ŽeđPireksija	Često Često Povremeno Povremeno Povremeno Povremeno PovremenoNepoznato
  ISPITIVANJA	Povećanje telesne mase Povećanje PCO2	Često Povremeno

  Ostala neželjena dejstva vezana za proceduru peritonealne dijalize: bakterijski peritonitis, infekcije oko katetera, komplikacije u vezi sa kateterom.

  Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

  Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

  Republika Srbija

  fax: +381 (0)11 39 51 131

  website: www.alims.gov.rs

  e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Moguće posledice predoziranja su hipervolemija, hipovolemija, elektrolitni disbalans ili (kod dijabetičara) hiperglikemija. Videti odeljak 4.4.

Mere kod predoziranja

Hipervolemija se može kontrolisati korišćenjem hipertoničnih rastvora u peritonealnoj dijalizi i ograničavanjem tečnosti.

Hipovolemija se može korigovati primenom tečnosti oralno ili intravenski u zavisnosti od stepena dehidratacije.

Elektrolitni disbalans se reguliše u skladu sa specifičnim poremećajima vrednosti u krvi.

Najverovatniji poremećaj, hipokalemija, može se kontrolisati oralnim unošenjem kalijuma ili dodatkom kalijuma peritoneumskoj dijalizi što određuje lekar.

Hiperglikemija (kod dijabetičara) se reguliše prilagođavanjem doze insulina prema šemi koju propisuje lekar. Videti odeljak 4.4 za informacije o prepunjenosti ovim lekom i tretman ovog stanja.