BRONLES® 375mg kapsula, tvrda

Карбоцистеин је муколитик који се примењује као адјувантна терапија код болести респираторног тракта које карактерише прекомерна продукција или густ вискозан секрет, укључујући и хроничну опструктивну болест плућа.

Дозирање

Одрасли и старији пацијенти

Почетна дневна доза износи 2250 mg карбоцистеина у подељеним дозама, која се при постизању терапијског одговора постепено смањује на 1500 mg дневно у подељеним дозама односно 3 пута на дан по 2 капсуле, а кад се постигне терапијски oдговор 4 пута на дан по 1 капсулa.

Педијатријска популација

Не препоручује се примена лека BRONLES, капсулa тврдих код деце. Начин примене

Лек BRONLES, капсуле, тврде су намењене за оралну употребу.

Трајање терапије

Препоручено трајање терапије је 7 до 10 дана. Уколико симптоми и даље трају или се погоршавају, потребно је прекинути примену лека и обавезно се обратити лекару.

• Преосетљивост на карбоцистеин или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.

• Примена код пацијената са активним пептичким улкусом.

Препоручује се опрез код старијих пацијената, код оних пацијената који су имали гастродуоденални улцер у анамнези, или оних који истовремено узимају лекове за које се зна да могу изазвати гастроинтестинално крварење. Ако се јави гастроинтестинално крварење пацијенти треба да прекину терапију.

Овај лек садржи мање од 1 mmol (23 mg) натријума по капсули, тј. суштински је „без натријума“.

Нема познатих интеракција.

Трудноћа

Нема доступних података о примени карбоцистеина код трудница. Не могу се извести закључци о томе да ли је карбоцистеин безбедан за примену током трудноће.

Примена лека BRONLES се не препоручује током трудноће, посебно у току првог триместра. Дојење

Нема доступних података о присуству карбоцистеина у мајчином млеку, утицају на продукцију млека

или ефектима на одојче. Не могу се изести закључци о томе да ли је карбоцистеин безбедан за примену током дојења. Не препоручује се примена карбоцистеина код дојиља.

Карбоцистеин нема познатих утицаја на способност управљања возилима и руковања машинама.

MeDRA конвенција о учесталости нежељених дејстава је коришћена, када је то примењиво:

Веома често: (≥1/10); често (≥1/100 дo <1/10); повремено (≥1/1000 дo < 1/100); ретко (≥1/10000 дo

<1/1000); веома ретко (<1/10000); непознато (не може се проценити на основу доступних података).

Поремећаји имунског система

Забележени су случајеви анафилактичких реакција, алергијских еруптивих промена на кожи и фиксних еруптивних промена на кожи повезаних са узимањем лека (енгл. fixed drug eruption).

Гастроинтестинални поремећаји

Забележени су случајеви дијареје, мучнине, нелагодности у епигастријуму и гастроинтестиналног крварења током терапије карбоцистеином.

Непозната учесталост (не може се проценити на основу доступних података): повраћање, гастроинтестинално крварење.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Пријављени су случајеви појаве осипа кожe и алергијских еруптивних променама на кожи. Пријављени су и изоловани случајеви булозног дерматитиса, као што су Stevens-Johnson-ов синдром и мултиформни еритем.

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Код предозирања карбоцистеином, гастрична лаважа праћена посматрањем пацијента може бити корисна.

Гастроинтестиналне сметње најчешће се јављају код предозирања овим леком.