Nicorette® icemint 2mg lekovita guma za žvakanje

Lečenje zavisnosti od nikotina smanjenjem žudnje za nikotinom i simptoma krize zbog prekida pušenja, čime se:

• olakšava prestanak pušenja kod pušača koji su motivisani za to,

• omogućava smanjenje broja popušenih cigareta kod pušača koji ne mogu ili ne žele da prestanu s pušenjem.

  Preporučuje se da terapija nicorette icemint gum lekovitim gumama za žvakanje bude kombinovana sa programom za odvikavanje od pušenja.

  U pojedinim situacijama, nicorette icemint gum lekovite gume za žvakanje od 2 mg se mogu koristiti u kombinaciji sa nicorette invisipatch transdermalnim flasterima jačine 10 mg/16 h i 15 mg/16 h u terapiji zavisnosti od nikotina kao deo programa za odvikavanje od pušenja (videte deo Kombinovana terapija lekom nicorette icemint gum, lekovite gume za žvakanje,

  2 mg i lekom nicorette invisipatch, transdermalni flasteri u odeljku 4.2).

Dok je lekovita guma za žvakanje u ustima, ne treba uzimati hranu i piće. Pića koja smanjuju pH u usnoj duplji, kao što su kafa, sok od pomorandže, ili kisela voda mogu da smanje resorpciju nikotina u usnoj duplji. Da bi se postigla maksimalna resorpcija nikotina, ova pića treba da se izbegavaju najmanje 15 minuta pre primene lekovite gume za žvakanje.

U slučaju pojave bilo kog simptoma predoziranja nikotinom, primenu nikotina treba privremeno prekinuti. Ukoliko se simptomi predoziranja ne povuku, treba smanjiti unos nikotina, smanjenjem učestalosti primene (videti odeljak 4.9)

Pedijatrijska populacija

Lek nicorette iceming gum ne treba da koriste adolescenti (uzrasta 12-17 godina) bez preporuke lekara. Nema podataka iz kontrolisanih kliničkih studija koji bi podržali primenu nicorette icemint gum lekovitih guma za žvakanje kod adolescenata uzrasta 12-17 godina.

Lek nicorette icemint gum se ne sme koristiti kod dece uzrasta mlađi od 12 godina.

Odrasli i stariji pacijenti

nicorette icemint gum lekovita guma za žvakanje kao samostalna terapija

Svaku nicorette icemint gum lekovita gumu za žvakanje, treba žvakati polako, sa prekidima. Lekovitu gumu za žvakanje treba žvakati oko 30 minuta. nicorette icemint lekovitu gumu za žvakanje treba žvakati sve dok se ne oseti jak ukus ili blag osećaj pečenja. Tada žvakanje treba prekinuti, a lekovitu gumu za žvakanje staviti u prostor između obraza i desni. Kada nestane jak ukus ili osećaj pečenja, žvakanje se može nastaviti.

Jačinu lekovite gume za žvakanje treba odabrati na osnovu stepena zavisnosti pacijenta od nikotina. Za nizak stepen zavisnosti treba koristiti lekovitu gumu za žvakanje od 2 mg. U slučaju visokog stepena zavisnosti (Fagerström test za merenje zavisnosti od nikotina (FTND) ≥ 6 ili pušenje > 20 cigareta/dan), ili prethodnog neuspeha sa lekovitom gumom za žvakanje od 2 mg, treba koristiti lekovitu gumu za žvakanje od 4 mg.

Lek nicorette icemint gum treba koristiti onda kada bi korisnik uobičajeno uzeo cigaretu ili u situacijama kada se javi žudnja za pušenjem.

Na početku terapije jedna lekovita guma za žvakanje se može uzeti na svaka dva sata. Treba svakog dana uzeti dovoljan broj lekovitih guma za žvakanje. Doziranje je individualno i zavisi od stepena zavisnosti korisnika leka nicorette icemint gum od nikotina. U većini slučajeva, dovoljno je 8-12 lekovitih guma za žvakanje odgovarajuće jačine na dan. Kako bi se povećale šanse da prekid pušenja bude uspešan, važno je da se ne primeni premala doza leka. Ne treba uzeti više od 15 lekovitih guma za žvakanje na dan.

Prekid pušenja

Dužina lečenja je individualna. Uobičajeno, terapija treba da traje najmanje 3 meseca. Zatim se doza nikotina postepeno smanjuje. Lečenje treba prekinuti kada se doza smanji na 1-2 lekovite gume za žvakanje na dan. Redovna upotreba nicorette icemint gum lekovite gume za žvakanje duže od godinu dana se generalno ne preporučuje. Međutim, nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže lečenje lekovitom gumom za žvakanje da bi se izbeglo ponovno vraćanje pušenju.Treba sačuvati preostale lekovite gume za žvakanje, jer se žudnja za pušenjem može iznenada javiti.

Smanjenje broja popušenih cigareta

Lek nicorette icemint gum, lekovita guma za žvakanje, koristi se između perioda kako bi se produžio interval bez cigareta, sa namerom da se smanji pušenje na najmanju moguću meru. Ukoliko smanjenje broja popušenih cigareta na dan nije postignuto posle 6 nedelja, potrebno je potražiti stručnu pomoć.

Čim se pacijent oseti spremnim, treba pokušati sa prekidom pušenja, međutim, ne kasnije od 6 meseci nakon početka lečenja. Ukoliko nije moguće napraviti ozbiljan pokušaj prekida pušenja tokom 9 meseci od početka lečenja, potrebno je potražiti stručnu pomoć.

Redovna upotreba nicorette icemint gum lekovite gume za žvakanje duže od godinu dana se generalno ne preporučuje. Nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže lečenje lekovitom gumom za žvakanje da bi se izbeglo ponovno vraćanje pušenju. Treba sačuvati preostale gume za žvakanje, jer se žudnja za pušenjem može iznenada javiti.

Kombinovana terapija lekom nicorette icemint gum, lekovite guma za žvakanje, 2 mg i lekom nicorette invisipatch, transdermalni flasteri

Ponekad može biti od koristi primena više od jednog oblika nikotinske supstitucione terapije (engl. Nicotine Replacemnet Therapy, NRT). Na primer, kombinovana terapija se može koristiti kod pušača velike zavisnosti (više od 20 cigareta dnevno) ili pušača koji su u prošlosti ponovo počeli da puše pri NRT monoterapji, koji su

podlegli trenutnoj žudnji ili imaju poteškoće u kontrolisanju žudnje za cigaretama prilikom primene monoterapije. Stoga, ako je potrebno, nicorette icemint gum lekovite gume za žvakanje od 2 mg se mogu koristiti sa nicorette invisipatch transdermalnim flasterima od 15 mg/16 h ili 10 mg/16 h.

Početna kombinovana terapija

Terapiju treba započeti primenom leka nicorette invisipatch transdermalnog flastera od15mg/16h u kombinaciji sa nicorette icemint gum, lekovitim gumama za žvakanje od 2 mg. nicorette icemint gum lekovita guma za žvakanje od 2 mg se uzima po potrebi kada pušač oseti nagon za pušenjem ili u situaciji kada se može javiti žudnja. Obično se primenjue 5-6 lekovitih guma za žvakanje, do najviše 15 lekovitih guma za žvakanje dnevno. Osobe koje koriste kombinovanu terapiju treba da u potpunosti prestanu sa pušenjem. Terapija uobičajeno traje 8 nedelja.

Transdermalni flaster se primenjuje ujutru, a uklanja uveče, neposredno pre spavanja. Transdermalni flaster se primenjuje na čist, suv, neoštećeni deo kože bez dlaka, na grudima, nadlaktici ili bokovima,

Kako bi se smanjio rizik od lokalne iritacije, poterebno je nicorette invisipatch transdermalni flaster naizmenično primenjivati na različitim mestima na telu.

Nakon primene transdermalnog flastera, potrebno je temeljno oprati ruke, kako bi se smanjio rizik od iritacije oka nikotinom preko prstiju.

Prekid primene nikotinske supstitucione terapije

Nakon prvih 8 nedelja, postepeno treba smanjivati dozu lekova koji sadrže nikotin, i to na jedan od sledeća dva načina:

• primeniti nižu dozu leka nicorette invisipatch transdermalnog flastera, tj. 10mg/16h, jednom dnevno u periodu od ukupno 4 nedelje. nicorette icemint gum, lekovita guma za žvakanje, 2 mg može se uzeti po potrebi, kada pušač oseti nagon za pušenjem ili u situaciji kada se može javiti žudnja. Broj primenjenih lekovitih guma za žvakanje treba postepeno smanjivati u periodu do 12 meseci.

• prestati sa primenom transdermalnog flastera i postepeno smanjivati broj primenjenih lekovitih guma za žvakanje u periodu do 12 meseci,

Tabelarni prikaz preporučenog doziranja

Prekid primene nikotinske supstitucione terapije – 1. način

Prekid primene nikotinske supstitucione terapije – 2. način

Preosetljivost na nikotin ili bilo koji drugi sastojak nicorette icemint gum lekovite gume za žvakanje naveden u odeljku 6.1.

Deca uzrasta mlađi od 12 godina.

Upotreba kod nepušača

Korist od prestanka pušenja je daleko značajnija od rizika koji postoji kada se primenjuje nikotinska supstituciona terapija.

U sledećim slučajevima potrebno je da lekar proceni koristi terapije u odnosu na rizik:

• Kardiovaskularna oboljenja: Zavisne pušače koji su imali nedavno infarkt miokarda, nestabilnu ili pogoršanje angine uključujući Prinzmetal anginu, teške srčane aritmije, nedavni cerebrovaskularni događaj i/ili koji imaju hipertenziju koju nije moguće kontrolisati, treba savetovati da prestanu sa pušenjem bez primene lekova. Ukoliko ovo nije moguće, može se razmatrati primena nicorette icemint lekovitih guma za žvakanje, ali pošto su u ovoj grupi limitirani podaci o bezbednosti, primena ove terapije mora biti isključivo kontrolisana od strane lekara.

• Diabetes melitus: Pacijentima obolelim od diabetes melitusa -a treba savetovati da kontrolišu koncentraciju šećera u krvi češće nego uobičajeno, kada prestanu sa pušenjem i kada počinju sa nikotinskom supstitucionom terapijom, pošto kateholamini oslobođeni iz srži nadbubrežne žlezde mogu uticati na metabolizam ugljenih hidrata. Kod ovih pacijenata može biti potrebna manja doza insulina kao rezultat prekida pušenja.

• Poremećaj funkcije jetre i bubrega: nicorette icemint gum lekovite gume za žvakanje treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa umerenim do teškim poremećajem funkcije jetre i/ili teškim oštećenjem bubrega, pošto klirens nikotina ili njegovih metabolita može biti smanjen, što može da dovede do povećanja neželjenih dejstava.

• Feohromocitom i nekontrolisani hipertiroidizam: Nikotin, bilo da potiče od cigareta, bilo od primene nikotinskih preparata, dovodi do oslobađanja kateholamina iz nadbubržne žlezde. Stoga lek nicorette icemint gum, lekovite gume za žvakanje, treba pažljivo koristiti kod pacijenata koji imaju neregulisan hipertireoidizam ili feohromocitom.

• Gastrontestimalna oboljenja: potreban je oprez sa primenom nikotinske terapije kod pacijenata sa ezofagitisom, gastričnim ili peptičkim ulkusom, pošto nikotin može u ovim slučajevima dovesti do pogoršanja simptoma. Potreban je oprez kod primene nikotinske supstitucione terapije u ovim slučajevima.

  Pušači koji nose dentalne proteze mogu imati poteškoća pri žvakanju nicorette icemint gum lekovite gume za žvakanje. Lekovita guma za žvakanje može da se zalepi za protezu i, u retkim slučajevima, da dovede do njenog oštećenja.

  Opasnost kod male dece: Doze nikotina koje podnose odrali i adolescenti pušači mogu da izazovu teška trovanja kod male dece, koja mogu biti fatalna. Proizvodi koji sadrže nikotin ne treba da se drže na mestu gde može da dođe do zloupotrebe, do domašaja dece ili gutanja od strane dece. (Videti odeljak 4.9)

  Prenesena zavisnost: Prenesena zavisnost prilikom primene leka nicorette icemint gum je retka i ona je manje štetna i lakše se prekida nego pušačka zavisnost.

  Prestanak pušenja: Policiklični aromatični hidrokarbonati iz duvanskih proizvoda deluju na metabolizam lekova koji se metabolišu putem CYP1A2 (i verovatno CYP1A1). Posle prestanka pušenja, može doći do smanjenog metabolizma ovih lekova i posledično dovesti do povećanja njihove koncentracije u plazmi. Ovo može imati potencijalni klinički značaj kod lekova sa malom terapijskom širinom (npr teofilin, takrin, klozapin i ropinorol). Iako nema dovoljno podataka, a klinički značaj ovog efekta nije poznat, koncentracija u plazmi nekih lekova koji se delimično metabolišu preko CYP1A2 (npr. imipramin, olanzapin, klomipramin i fluvoksamin) takođe može da se poveća posle prestanka pušenja.

  Ograničen broj podataka ukazuje na to da pušenje može uticati i na metabolizam flekainida i pentazocina.

  Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

  Lek nicorette icemint gum sadrži ksilitol, koji može imati laksativni efekat.

  Sadržaj kalorija: 2,4 kcal/g ksilitola, što odgovara 1,5 kcal (za lekovitu gumu za žvakanje 2 mg).

  Osnova lekovite gume za žvakanje sadrži butilhidroksitoluen (E321), antioksidans koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznica.

  Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u jednoj lekovitoj gumi za žvakanje, tj. suštinski je bez natrijuma.

  Posebna upozorenja i mere opreza kod kombinovane terapije nicorette freshmint lekovite gume za žvakanje i nicorette invisipatch trandermalnog flastera su ista kao kad se ovi lekovi primenjuju svaki posebno (videti Sažetak karakteristika leka nicorette invisipatch).

Nema klinički relevantnih interakcija između nikotinskih lekova i drugih lekova. Međutim, nikotin može verovatno povećati hemodinamske efekte adenozina, kao na primer povećanje krvnog pritiska i otkucaja srca i povećati odgovor na bol (bol u grudima kao kod angine pectoris) izazvan primenom adenozina (videti odeljak 4.4 Prestanak pušenja)

Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.

Lek nicorette icemint gum nema (ili ima zanemarljiv) uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva zbog prestanka pušenja

Bez obzira na primenjeni metod prekida pušenja, simptomi obustave mogu obuhvatiti raznovrsne simptome koji su nastali zbog prekida pušenja. Oni obuhvataju emotivna ili kognitivna dejstva kao što su disforija ili depresivno raspoloženje, nesanica, iritabilnost, frustacija ili agresija, anksioznost, otežana koncentracija i nemir ili nestrpljivost. Takođe se mogu javiti fizički efekti, kao što su usporen puls, povećan apetit ili povećanje telesne mase, vrtoglavica, presinkopalni simptomi, kašalj, konstipacija, krvarenje iz desni, ili aftozne ulceracije, ili nazofaringitis. Osim toga žudnja za nikotinom može rezultirati u izraženoj težnji za pušenjem.

Neželjena dejstva nicorette icemint gum

Lek nicorette icemint gum, lekovite gume za žvakanje, može da dovede do neželjenih dejstava sličnih onima koji se javljaju pri primeni nikotina na druge načine. Neželjena dejstva se uglavnom javljaju na početku terapije u prvih 3 do 4 nedelje. Neželjena dejstva koja se javljaju sa primenom lekovitih guma za žvakanje nastaju većinom kao posledica nepravilne tehnike žvakanja, ili od farmakoloških dejstava nikotina i ona uglavnom zavise od unete doze.

Iritacija usta i grla mogu se javiti, međutim kod većine pacijenata ovo prolazi tokom primene lekovitih guma za žvakanje.

Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke simptome) se javljaju primenom nicorette icemint gum lekovite gume za žvakanje.

Neželjena dejstva koja su se javila sa primenom oralnih farmaceutskih oblika leka nicorette tokom kliničkih studija i postmarkentiškog praćenja primene leka data su niže prema klasi sistema organa.

Učestalost po katergorijama data je u skladu sa važećim smernicama:

Veoma često (>1/10); često (> 1/100, <1/10); povremeno (>1/1 000, < 1/100);

retko(>1/10 000, < 1/1 000); vrlo retko (<1/10 000), učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Razlika u neželjenim dejstvima koja se javljaju kod kombinovane terapije (lekovita guma za žvakanje i transdermalni flaster) u odnosu na pojedinačnu primenu je uslovljena samo farmaceutskim oblikom. Učestalost javljanja neželjenih dejstava je uporediva sa podacima navedenim u Sažecima karakteristika za svaki lek pojedinačno.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na

neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja mogu da se jave kod pacijenata koji su imali unos nikotina pre terapije, ili ako unose nikotin na više načina.

Simptomi predoziranja su isti kao simtomi kod akutnog trovanja nikotinom: mučnina, povraćanje, povećana salivacija, bol u trbuhu, proliv, znojenje, glavobolja, vrtoglavica, oštećen sluh i značajna slabost. Pri velikim dozama, ovi simptomi mogu biti praćeni hipotenzijom, slabim i nepravilnim pulsom, otežanim disanjem, iznurenošću, cirkulatornim kolapsom i generalizovanim konvulzijama.

Doze koji odrasli pušači dobro podnose tokom lečenja, kod male dece mogu da dovedu do teških simptoma trovanja, čak i sa smrtnim ishodom. Sumnja na trovanje nikotinom kod dece mora se urgentno rešavati i terapija se mora odmah primeniti.

.

Lečenje predoziranja

Davanje nikotina se mora odmah zaustaviti i pacijentima dati simptomatsku terapiju.

Ukoliko se proguta velika količina nikotina aktivni ugalj smanjuje gastrointestinalnu resorpciju nikotina. Minimalna akutna letalna doza nikotina kod ljudi iznosi 40 do 60 mg.