Gljivične infekcije kože uzrokovane dermatofitima kao što su Trichophyton (npr. T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum.

Infekcije kože uzrokovane gljivicama, u prvom redu roda Candida (npr. Candida albicans).

Pityriasis (tinea) versicolor uzrokovana gljivicom Pityrosporumom orbiculare (poznatom i kao Malassezia furfur).

Lek Lamisil, krem se može naneti jednom do dva puta dnevno.

Trajanje i učestalost primene

Verovatno trajanje terapije različitih stanja je sledeće:

• Tinea corporis, cruris: 1 do 2 nedelje

• Tinea pedis: 1 nedelja

• Kutana kandidijaza: 2 nedelje

• Pityriasis versicolor: 2 nedelje

  Ublažavanje kliničkih simptoma se obično javlja unutar nekoliko dana. Nepravilna upotreba ili prevremena obustava lečenja nosi rizik od povratka oboljenja. Ukoliko nema znakova poboljšanja posle dve nedelje, dijagnozu treba proveriti.

  Doziranje u posebnim populacijama:

  Pedijatrijska populacija

  Iskustvo sa topikalnom primenom leka Lamisil, krem kod dece je ograničeno, pa se primena ovog leka kod dece ne preporučuje.

  Stariji pacijenti

  Ne postoje dokazi koji ukazuju da postoji potreba za drugačijim doziranjem kod starijih pacijenata u odnosu na mlađe pacijente. Takođe, ne postoje dokazi koji ukazuju da se kod starijih pacijenata javljaju drugačija neželjena dejstva u odnosu na one koji se javljaju kod mlađih pacijenata.

  Način primene

  Za dermalnu upotrebu.

  Zahvaćenu površinu kože potrebno je temeljno očistiti i osušiti pre upotrebe leka Lamisil, krem. Krem je potrebno naneti na obolelo mesto i regiju koja ga okružuje, u tankom sloju i lagano utrljati.

  U slučaju intertriginoznih infekcija (submamarno, interdigitalno, interglutealno, ingvinalno) koža se može, nakon nanošenja kreme, prekriti gazom, posebno noću.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Lamisil, krem je namenjen samo za spoljašnju upotrebu.

Izbegavati kontakt sa očima. Može dovesti do iritacije oka. Ukoliko slučajno dođe u kontakt sa očima, isperite ih čistom, tekućom vodom.

Lek Lamisil, krem sadrži 36 mg benzilalkohola u dnevnoj dozi što je ekvivalentno 10 mg/g. Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije.

Lek Lamisil, krem sadrži cetilalkohol i stearilalkohol, koji mogu izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Nisu poznate interakcije lekova sa lekom Lamisil, krem.

Trudnoća

Nema kliničkog iskustva sa primenom leka Lamisil, krem kod trudnica, stoga ne treba primenjivati lek Lamisil, krem u toku trudnoće, osim ako potencijalna korist prevazilazi potencijalne rizike.

Studije fetalne toksičnosti na životinjama ne ukazuju na pojavu neželjenih dejstava (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga dojilje ne treba da koriste lek Lamisil, krem tokom perioda dojenja. Odojčad ne smeju doći u kontakt sa tretiranom kožom, uključujući dojke.

Plodnost

Terbinafin nije pokazao uticaj na plodnost u reproduktivnim studijama na životinjama.

Lek Lamisil, krem nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lokalni simptomi poput svraba, perutanja kože, bola na mestu primene, iritacije na mestu primene, poremećaja pigmentacije, osećaja žarenja na koži, eritema i krasti se mogu javiti na mestu primene.

Ovi blaži simptomi se moraju razlikovati od reakcija preosetljivosti, kao što su široko rasprostranjeni pruritus, osip, bulozne erupcije i plikovi, koje su prijavljene kao sporadični slučajevi, ali zahtevaju prekid terapije.

U slučaju nenamernog kontakta sa očima, terbinafin-hidrohlorid može iritirati oči. U retkim slučajevima, postojeća gljivična infekcija se može pogoršati.

Neželjene reakcije su navedene u listi u nastavku i klasifikovane po sistemima organa i učestalosti. Učestalost se definiše kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do

< 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000) ili nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Zbog male sistemske resorpcije topikalnog terbinafin krema, mala je verovatnoća da će doći do predoziranja. Slučajna ingestija 30 g leka Lamisil, krem, koji sadrži 300 mg terbinafin-hidrohlorida, odgovara jednoj tableti leka Lamisil od 250 mg (doza za odrasle).

Ukoliko dođe do gutanja veće količine leka Lamisil, krem, mogu se očekivati neželjena dejstva slična onima koja se javljaju kod predoziranja lekom Lamisil, tablete. Ovo uključuje glavobolju, mučninu, epigastrični bol i vrtoglavicu.

Ukoliko slučajno dođe do ingestije, preporučena terapija predoziranja sastoji se od eliminacije leka, u prvom redu primenom aktivnog uglja i ukoliko je potrebno, davanjem simptomatske suportivne terapije.