Biorphen 10mg/ml rastvor za injekciju/infuziju

Lek Biorphen je indikovan kod odraslih za lečenje hipotenzije tokom spinalne, epiduralne ili opšte anestezije.

Doziranje:

Odrasli

Supkutana ili intramuskularna primena

Lek Biorphen 10 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju se može primeniti supkutano ili intramuskularno u dozi od 2 do 5 mg fenilefrin-hidrohlorida (što odgovara od 1,6 mg do 4 mg fenilefrina). U zavisnosti od odgovora, ukoliko je potrebno, mogu se primeniti naredne doze od 1 do 10 mg fenilefrin-hidrohlorida (što odgovara od 0,8 do 8 mg fenilefrina).

Kontinuirana infuzija

Moguće je primeniti i 10 mg fenilefrin-hidrohlorida (1 ml leka Biorphen, 10 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju) razblaženog u 500 mL 50mg/ml (5%) glukoze ili 9 mg/mL (0,9 %) rastvora natrijum-hlorida kao intravensku infuziju. Početna doza je 25 do 50 mikrograma/min fenilefrin-hidrohlorida (što odgovara 20 do 40 mikrograma/min fenilefrina). Doze se mogu povećati ili smanjiti kako bi se sistolni krvni pritisak održao blizu normalne vrednosti. Doze između 25 i 100 mikrograma/min fenilefrin-hidrohlorida (što odgovara 20 do 80 mikrograma/min fenilefrina) smatraju se efikasnim.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Niže doze leka Biorphen mogu biti potrebne kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Više doze leka Biorphen mogu biti potrebne kod pacijenata sa cirozom jetre.

Stariji pacijenti

Lečenje starijih pacijenta treba sprovoditi uz oprez.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost fenilefrina kod dece nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primene:

Lek Biorphen 10 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju je namenjen za primenu putem supkutane ili intramuskularne injekcije ili intravenske infuzije.

Lek Biorphen 10 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju treba da primenjuju samo zdravstveni radnici koji su prošli adekvatnu obuku i imaju odgovarajuće iskustvo.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci iz odeljka 6.1.

Fenilefrin ne treba primenjivati kod pacijenata sa teškom hipertenzijom ili perifernom vaskularnom bolešću. To bi moglo da dovede do ishemije sa rizikom od gangrene i vaskularne tromboze.

Istovremena primena sa indirektnim simpatomimetičkim agensima: rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize (videti odeljak 4.5).

Istovremena primena sa alfa-simpatomimetičkim agensima (oralnim i/ili nazalnim): rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize (videti odeljak 4.5).

Istovremena primena sa neselektivnim inhibitorima monoaminoksidaze (MAOI) (ili tokom 2 nedelje od prestanka terapije ovim lekovima) zbog rizika od paroksizmalne hipertenzije i moguće fatalne hipertermije (videti odeljak 4.5).

Lek Biorphen ne bi trebalo davati pacijentima sa teškim oblikom hipertiroidizma.

Arterijski krvni pritisak bi trebalo da se prati tokom terapije. Lek Biorphen mora oprezno da se primenjuje kod pacijenata sa:

• dijabetesom

• arterijskom hipertenzijom

• aneurizmom

• nekontrolisanom hipertireozom

• koronarnim srčanim oboljenjem i hroničnim srčanim oboljenjem

• bradikardijom

• parcijalnim srčanim blokom

• tahikardijom

• aritmijama

• anginom pectoris (fenilefrin može da izazove ili pogorša anginu pectoris kod pacijenata sa srčanim oboljenjem ili istorijom angine pectoris)

• lakše periferne vaskularne insuficijencije

• glaukoma zatvorenog ugla

  Lek Biorphen može da dovede do smanjenja minutnog volumena srca. Iz tog razloga bi lek trebalo primenjivati uz izuzetan oprez kod pacijenata sa aterosklerozom, starijih pacijenata i pacijenata sa ograničenom cerebralnom ili koronarnom cirkulacijom.

  Kod pacijenata sa smanjenim srčanim minutnim volumenom ili koronarnom vaskularnom bolešću, funkcije vitalnih organa treba pažljivo pratiti, a smanjenje doze treba razmotriti kada je sistemski krvni pritisak blizu donje granice ciljnog opsega.

  Kod pacijenata sa teškom srčanom insufucijencijom ili kardiogenim šokom, lek Biorphen može da izazove pogoršanje srčane insuficijencije usled indukovane vazokonstrikcije (povećanje naknadnog opterećenja).

  Injekcija fenilefrina mora da se primenjuje uz posebnu pažnju da bi se izbegla ekstravazacija, pošto ista može da dovede do nekroze tkiva.

  Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega mogu biti potrebne niže doze.

  Kod pacijenata sa cirozom jetre mogu biti potrebne veće doze.

  Usled rizika od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize povezane sa njegovim indirektnim simpatomimetičkim dejstvom (pogledati odeljak 4.5), ne preporučuje se istovremena primena leka Biorphen 10 mg/ml

  i sledećih lekova:

  • dopaminergičkih (bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid) ili vazokonstriktornih ergot alkaloida (dihidroergotamin, ergotamin ili metisergid, metilergometrin),

  • u kombinaciji sa linezolidom

  Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ml, što znači da je u suštini „bez natrijuma“.

Kombinacije koje su kontraindikovane (pogledati odeljak 4.3):

• Neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) (iproniazid, nialamid): rizik od paroksizmalne hipertenzije, potencijalno fatalne hipertermije. Zbog dugog vremena dejstva MAOI, ova interakcija je moguća i do 15 dana nakon prekida terapije MAOI.

• Indirektni simpatomimetički agensi (efedrin, metilfenidat, pseudoefedrin): rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize

• Alfa simpatimimetički agensi (oralni i/ili nazalni) (etilefrin, midodrin, nafazolin, oksimetazolin, sinefrin, tetrizolin, tuaminoheptan, timazolin): rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize.

  Kombinacije koje se ne preporučuju (odeljak 4.4):

• Dopaminergički ergot alkaloidi (bromokriptin, kabergolin, lizurid i pergolid): rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize

• Vazokonstriktorni ergot alkaloidi (dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin, metisergid): rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize

• Linezolid: rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize

• Triciklični antidepresivi (desipramin, imipramin, nortriptilin): rizik od paroksizmalne hipertenzije sa mogućnošću aritmija (inhibicija ulaska adrenalina ili noradrenalina u simpatička vlakna).

• Noradrenergičko-serotoninski antidepresivi (milnacipran, venlafaksin): rizik od paroksizmalne hipertenzije sa mogućnošću aritmija (inhibicija ulaska adrenalina ili noradrenalina u simpatička vlakna).

• Selektivni inhibitori monoaminooksidaze tipa A (MAOI) (moklobemid, toloksatan): rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize

• Gvanetidin i slični lekovi: suštinsko povećanje krvnog pritiska (hiperaktivnost povezana sa smanjenjem simpatičkog tonusa i/ili inhibicije ulaska adrenalina ili noradrenalina u simpatička vlakna). Ukoliko je nemoguće izbeći ovu kombinaciju, koristiti uz oprez i smanjene doze simpatomimetičkog agensa.

• Kardiotonični glikozidi, hinidin: povećan rizik od aritmija

• Halogeni isparljivi anestetici (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksifluran, sevofluran): rizik od perioperativne hipertenzivne krize i aritmija.

  Kombinacije koje zahtevaju pažnju:

  Oksitocinski agensi: Efekat presorskih simpatomimetičkih amina se potencira. Zbog toga, neki oksitocinski agensi dovode do teške, uporne hipertenzije, pa može doći do moždanog udara tokom post-porođajnog perioda.

Trudnoća

Bezbednost fenilefrina tokom trudnoće nije ustanovljena. Studije na životinjama nisu dovoljne da bi se utvrdio efekat na trudnoću, razvoj embriona i fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj. Potencijalni rizik po ljude nije poznat.

Fenilefrin ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako je to neophodno.

Dojenje

Male količine fenilefrina luče se u humano mleko. Davanje vazokonstriktora majci dovodi do rizika od kardiovaskularnih i neuroloških efekata na odojče. Fenilefrin ne bi trebalo koristiti tokom dojenja, osim ukoliko potencijalni benefit ne prevazilazi potencijalni rizik.

Plodnost

Nisu poznati podaci o plodnosti nakon primene fenilefrina (pogledati odeljak 5.3).

Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.

Većina neželjenih efekata fenilefrina su dozno-zavisni i posledica očekivanog farmakodinamskog profila. Najčešći neželjeni efekti su bradikardija, hipertenzivne epizode, mučnina i povraćanje.

Hipertenzija je češća kod viših doza. Lista neželjenih reakcija

Učestalost: nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje može dovesti do ventrikularne ekstrasistole i kratkih napada ventrikularne tahikardije, osećaja težine u glavi i žmarcima u ekstremitetima. Simptomi predoziranja uključuju glavobolju, povraćanje, hipertenziju i refleksnu bradikardiju i druge srčane aritmije.

Ukoliko dođe do prekomernog rasta krvnog pritiska, neophodno je odmah primeniti alfa-adrenergički blokator (npr. fentolamin, 5 do 60 mg i.v. tokom 10-30 minuta, ponoviti ukoliko je potrebno). Refleksna bradikardija se može očekivati sa značajnim porastom krvnog pritiska.