Progestogel® 10mg/g gel
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Progestogel 10mg/g
Esencijalna predmenstrualna mastodinija pod uslovom da nema patoloških promena u tkivu dojke. Progestogel nije indikovan kod muškaraca.
Doziranje
Terapiju treba sprovoditi od 10. do 25-og dana ciklusa. Dnevno naneti 5 g gela (2,5 g na svaku dojku). Ravnomerno istisnuti gel iz tube unutar žleba na doznom aplikatoru.
Posle tuširanja, naneti na svaku dojku 2,5 g gela uz pomoć doznog aplikatora, blagim utrljavanjem dok ne prodre u kožu.
Lek Progestogel može da se primenjuje u toku dužeg vremenskog perioda, sa tim da se lekarske kontrole preporučuju svaka tri meseca.
Maksimalna dnevna doza iznosi 5 g. Način primene
Dermalna upotreba.
-
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
-
Karcinom dojke.
Pre početka terapije lekom Progestogel potrebno je izvršiti lekarski pregled kako bi se isključilo eventualno postojanje hormonski zavisnog tumora, npr. karcinoma dojki.
Dojke i ruke moraju da budu čiste tokom primene leka. Kada je ciklus neredovan, može se preporučiti kombinovanu primenu oralnog progesterona ili progestina.
Ovaj lek je namenjen samo za spoljašnju primenu i ne sme se progutati. Ovaj vid terapije nema kontracepcijski učinak.
Ne treba isključiti potencijalni rizik od pojave neželjenih dejstava nakon direktnog kontakta kožom druge osobe, iako oni nisu posebno proučavani ili naglašeni.
Ukoliko postoje povrede na koži, postoji rizik od resorpcije progesterona. Zbog toga primena leka Progestogel se ne preporučuje u ovom slučaju.
Ovaj lek sadrži makrogol-glicerolhidroksistearat koji može izazvati reakcije na koži.
Nisu sprovedene studije interakcija.
Trenutno nema poznatih interakcija sa drugim lekovima.
Trudnoća
Ne preporučuje se primena leka Progestogel u toku trudnoće. Međutim, štetna dejstva progesterona na fetus nisu do sada opisana.
Dojenje
Ne preporučuje se primena leka Progestogel u toku dojenja. Progesteron se delimično izlučuje u majčino mleko. Međutim, štetna dejstva progesterona na dete nisu do sada opisana.
Primećeni su pojedinačni slučajevi hipersenzitivnosti ili nespecifičnih iritacija na koži.
U pojedinim slučajevima, zapažen je raniji početak menstrualnog krvarenja (dan ili 2 dana ranije), bez ikakvih promena u obilnosti ciklusa. Zabeležena je niska luteomimetička aktivnost, ali koja je bez ikakvih sličnosti sa efektima dobijenim nakon sistemske primene ekvivalentne doze progesterona.
Zbog načina primene, mala je verovatnoća za sistemsku izloženost progesteronu pod preporučenim uslovima primene. Međutim, ukoliko postoje povrede na koži, povećan je rizik od sistemskih neželjenih dejstava, kao što su menstrualne promene, amenoreja, probojno krvarenje i glavobolje.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Progestogel 10mg/g
Farmakoterapijska grupa: polni hormoni i modulatori genitalnog sistema, derivati pregnena
ATC šifra: G03DA04
Progestogel je hidro-alkoholni gel koji sadrži progesteron.
U dojkama, progesteron – hormon koji se prirodno luči u ljudskom organizmu – ima sledeća dejstva:
-
suprotstavlja se povećanju kapilarnog permeabiliteta uslovljenog dejstvom estrogena;
-
učestvuje u povećanju broja i diferencijaciji galaktofora i acinusa;
-
blokira ciklus brzih epitelijalnih mitoza nastalih dejstvom estrogena.
Progesteron koji penetrira u kožu nakon aplikacije, ponovo uspostavlja estrogen/progestagensku ravnotežu na normalne vrednosti usled sledećih aktivnosti:
Progesteron se zadržava u tkivu dojke i lokalno ispoljava izražene progestagene efekte.
Progesteron smanjuje broj receptora za estradiol u citozolu (verovatno specifičnom inhibicijom sinteze ovog proteina).
Manja koncentracija receptora označava i manju biološku aktivnost estrogena.
Oko 10% primenjene doze se resorbuje preko kože, dozvoljavajući da se postigne značajno povećanje progesterona u tkivu dojke, bez značajnog prolaza u sistemski krvotok, posebno u uterus. Pored toga, lokalna primena progesterona uslovljava značajno povećanje aktivnosti 17 ß-hidroksisteroid dehidrogenaze u tkivu dojke; enzima koji omogućava degradaciju estradiola u estron i na taj način smanjuje dejstva estrogena u ciljnim tkivima.
Termogeni efekat praktično ne postoji zbog drugačijeg metaboličkog puta progesterona; pri dermalnoj primeni, progesteron se transformiše u α-redukovane derivate, za razliku od progesterona primenjenog oralno, koji se metaboliše u termogene ß-redukovane derivate.
Resorpcija
Nakon nanošenja 5 g leka Progestogel (2 dozna aplikatora od 2,5 g), kutana resorpcija progesterona iznosi oko 10%; stoga je dnevna doza lokalno aktivnog progesterona oko 5 mg. Primenom leka Progestogel odvija se resorpcija preko kože, koja izaziva lokalna dejstva pri malim dozama i fiziološka dejstva pri velikim dozama, slična onima dobijenim supkutanom primenom.
Kvantitativna merenja resorpcije kod ljudi, in vivo, su pokazala da ukupna resorpcija progesterona u leku Progestogel, nakon primene 4 mikrograma/cm2 na površini od 13 cm2 u predelu podlakta, iznosi blizu 10% primenjene doze nakon 5 dana, a maksimalni stepen resorpcije od 0,26% je postignut između 12. i 14. sata od aplikacije.
Studije su pokazale da se nakon primene leka Progestogel, progesteron deponuje u sebacealnim žlezdama datog područja, na taj način omogućavajući lokalnu aktivnost progesterona nakon topikalne primene. Doze leka su relativno male i uslovljavaju plazmatske koncentracije progesterona kod žena slične bazalnoj koncentraciji progesterona.
Eliminacija
Unutar 5 dana, 10% od primenjene doze se eliminiše urinom, u vidu aktivnog metabolita alopregnandiola.
Farmaceutski podaci - Progestogel 10mg/g
Oktildodekanol; Karbomer 980;
Makrogol-glicerolhidroksistearat; Trolamin;
Etanol 96%; Voda, prečišćena.
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana, na temperaturi do 25 °C.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba koja je sa unutrašnje strane obložena lakom od epoksifenola i koja je zatvorena belim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba sa graduisanim aplikatorom za doziranje od polistirena sa 80 g gela i Uputstvo za lek.