Fluimucil® za decu 100mg/5mL oralni rastvor

Lek Fluimucil je mukolitik koji se primenjuje u terapiji oboljenja respiratornog trakta koje karakteriše prekomerna produkcija gustog i viskoznog sekreta.

Odrasli:

Preporučena doza je 10 mL oralnog rastvora (1 merica), što odgovara 200 mg acetilcisteina, 2-3 puta dnevno.

Deca starija od 2 godine

Preporučena doza je 5 mL oralnog rastvora (½ merice), što odgovara 100 mg acetilcisteina, 2-4 puta dnevnou zavisnosti od uzrasta deteta.

Kod akutnih stanja, trajanje terapije je od 5 do 10 dana. U slučaju da ne dođe do poboljšanja stanja ili se simptomi pogoršavaju, potrebno je obratiti se lekaru.

Kod hroničnih bolesti terapiju treba nastaviti tokom nekoliko meseci, isključivo prema savetu lekara.

Način primene

Lek Fluimucil, oralni rastvor, 100mg/5mL, namenjen je za oralnu primenu. Promućkati pre upotrebe.

Nakon otvaranja, oralni rastvor ima rok upotrebe u trajanju od 10 dana.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek je kontraindikovan kod dece mlađe od 2 godine.

Lek je kontraindikovan tokom trudnoće i dojenja (videti odeljak 4.6).

Pacijente koji boluju od bronhijalne astme treba pažljivo pratiti tokom terapije. Ako dođe do bronhospazma, uzimanje leka treba odmah prekinuti i primeniti odgovarajuću terapiju.

Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju kod dece mlađe od 2 godine. Zbog fizioloških karakteristika disajnih puteva u ovoj uzrastnoj grupi, mogućnost uklanjanja bronhijalnog mukusa je ograničen. Zbog toga se ovi lekovi ne smeju koristiti kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 4.3).

Lek treba primenjivati sa posebnim oprezom kod osoba koje boluju ili su bolovale od gastričnog i duodenalnog ulkusa, posebno ako se primenjuje istovremeno sa drugim lekovima za koje je poznato da izazivaju oštećenje želuca.

Moguće je prisustvo mirisa sumpor koje je povezano sa specifičnom prirodom acetilcisteina sadržanog u ovom leku, tako da rastvor ne treba odbaciti.

Primena acetilcisteina, posebno na samom početku terapije može dovesti do omekšavanja i razvodnjavanja prekomerne količine sekreta i istovremeno povećati njegov volumen. Ako pacijent ne može da iskašlje bronhijalni sekret, potrebno je primeniti posturalnu drenažu i bronhoaspiraciju kako bi se izbeglo zadržavanje sekreta.

Acetilcistein može donekle uticati na metabolizam histamina, zato ga treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa histaminskom intolerancijom zbog moguće pojave simptoma preosetljivosti.

Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži 38,2 mg natrijuma/dozi od 10 mL što odgovara 1,9% preporučenog dnevnog unosa za odrasle, odnosno 19,1 mg natrijuma/dozi od 5 mL što odgovara 0,9% preporučenog dnevnog unosa za odrasle (2 g). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži 18,8 mg propilenglikola/dozi od 10 mL, odnosno 9,4 mg po dozi od 5mL. Ovaj lek sadrži 38,5 mg etanola u 100 mL oralnog rastvora.

Količina alkohola u dozi leka je manja od količine alkohola u jednom mL piva ili jednom mL vina. Mala količina alkohola u leku nema značajne efekte na pacijente.

Interakcije sa drugim lekovima

Antitusivne lekove i acetilcistein ne treba primenjivati istovremeno, jer ti lekovi smanjuju refleks kašlja, što može dovesti do akumulacije bronhijalnih sekreta.

Aktivni ugalj može smanjiti dejstvo N-acetilcisteina.

Ne preporučuje se mešanje drugih lekova sa lekom Fluimucil, oralni rastvor.

Dostupne informacije o interakciji antibiotika i acetilcisteina odnose se na testove in vitro. Ova ispitivanja ukazuju na smanjenu aktivnost antibiotika nakon kombinacije ovih dveju supstanci. U

svakom slučaju kao mera predostrožnosti preporučuje se uzimanje oralnih antibiotika i acetilcisteina u razmaku od najmanje dva sata. Ovo se ne odnosi na lorakarbef.

Dokazano je da istovremena primena nitroglicerina i acetilcisteina izaziva značajnu hipotenziju i prouzrokuje dilataciju temporalne arterije, što može dovesti do glavobolje. Ukoliko je istovremena primena nitroglicerina i acetilcisteina neophodna, kod pacijenta treba pratiti moguću pojavu hipotenzije, koja može biti ozbiljna, a na nju može da ukaže pojava glavobolje.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovođene samo kod odraslih osoba.

Uticaj leka na laboratorijske testove

Acetilcistein može uticati na rezultate kolorimetrijskih analiza salicilata. Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Sprovedene studije na životinjama nisu pokazale teratogeno dejstvo na reproduktivne organe (videti odeljak 5.3). Međutim njegova upotreba za vreme trudnoće i dojenja bi trebalo da se odvija samo ukoliko je to neophodno i uvek pod direktnim nadzorom lekara.

Acetilcistein nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbedosnog profila

Prilikom oralne upotrebe acetilcisteina najčešće se javljaju gastrointestinalna neželjena dejstva. Ređe su prijavljivane reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaktička/anafilaktoidna reakcija, bronhospazam, angioedem, osip i pruritus.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjeni događaji su navedeni prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U sledećoj tabeli prikazana je učestalost neželjenih reakcija nakon primene acetilcisteina oralnim putem:

Opis odabranih neželjenih reakcija

Veoma retko je prijavljena pojava ozbiljnih kožnih reakcija, kao što su Stevens-Johnson i Liell-ov sindrom, koje su se dovodile u vezu sa primenom acetilcisteina.

Iako je u većini slučajeva u nastanku pomenutih mukokutanih sindroma bio prisutan bar još jedan suspektan lek, u slučaju bilo kakvih promena na koži i sluzokoži treba konsultovati lekara i odmah prekinuti terapiju acetilcisteinom.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita tokom primene acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema izveštaja o slučajevima predoziranja oralno uzetim acetilcisteinom.

Kod zdravih dobrovoljaca kod kojih su primenjivane doze od 11,2 g acetilcisteina/dan tokom 3 meseca nisu uočena teška neželjena dejstva. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina/kg telesne mase su se dobro podnosile, bez znakova intoksikacije.

Simptomi

Predoziranje može da dovede do gastrointestinalnih simptoma kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.

Terapijske mere u slučaju predoziranja

Ne postoje specifični antidoti kod predoziranja acetilcisteinom; terapijske mere primenjivati u skladu sa prisutnim simptomima.