Sinedol® 500i.j./g+150mg/g+25mg/g gel

Lek Sinedol, gel je namenjen terapiji otoka, hematoma i zapaljenja nastalih usled povreda mišića, tetiva, sinovija, ligamenata i zglobova izazvanih tupom silom, kao što su modrice, kontuzije, istegnuća i uganuća. Primenjuje se i u terapiji teniskog lakta, zapaljenja tetiva i sinovija, burzitisa. Takođe je indikovan u terapiji akutne neuralgije, humero-skapularnog periartritisa, kao i akutnih poremećaja kao što su bol, otok i površinsko zapaljenje u slučajevima oboljenja vena nogu.

Doziranje

Odrasli

Lek Sinedol, gel se nanosi 1-2 puta dnevno na obolelo mesto, u tankom sloju i bez utrljavanja. Koža mora da bude suva i čista pre aplikacije leka Sinedol, gela.

Ukoliko se koriste zavoji, nakon nanošenja gela ne pokrivati kožu nepropusnim zavojem. Ukoliko se koriste propusni zavoji, staviti ga nakon upijanja gela nanesenog u tankom sloju.

Ukoliko se koristi za jonoforezu: gel naneti ispod katode.

Lek Sinedol ne nanositi na otvorene rane, oštećenu kožu ili sluzokožu.

Deca i adolescenti

Bezbednost primene leka Sinedol gel kod dece i adolescenata do sada nije potvrđena.

Način primene Dermalna upotreba.

Trajanje terapije zavisi od indikacije. Kod lokalizovanih trauma i povreda (otoci, hematomi), lek Sinedol, gel se može primenjivati do povlačenja siptoma.

Preporuka je da se ovaj lek primenjuje od 1 do 2 nedelje, u zavisnosti od intenziteta simptoma. Ako se stanje pogoršava ili je potrebno duže lečenje, obavezno se obratiti lekaru.

• Poznata preosetljivost na heparin, dimetilsulfoksid, dekspantenol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• Teško oštećena funkcija jetre i bubrega;

• Lek ne primenjivati kod dece i adolescenata.

Lek Sinedol, gel ne bi trebalo koristiti u slučaju:

• pacijenata koji boluju od astme;

• hemodinamske nestabilnosti;

• sistemskog Lupus erythematosus-a.

  Primena leka Sinedol se ne preporučuje na prethodno oštećenu kožu ili sluzokožu. Lek Sinedol, gel ne primenjivati istovremeno sa lekovima koji sadrže sulindak.

  Lek Sinedol sadrži makrogol-glicerolhidroksistearat

  Lek Sinedol u svom sastavu sadrži makrogol-glicerolhidroksistearat (ricinusovo ulje polioksil hidrogenizovano) koji može izazvati reakciju na koži.

Prisustvo dimetilsulfoksida u leku Sinedol, gel potpomaže resorpciju mnogih supstanci, koje se inače slabo resorbuju preko kože. U cilju sprečavanja neželjenih dejstava ovih supstanci, ni jedan drugi lek ne sme da se aplikuje na površinu kože neposredno pre ili posle nanošenja leka Sinedol, gela, odnosno, površinu kože treba temeljno očistiti pre primene leka Sinedol, gel.

Istovremena upotreba leka Sinedol, gel sa lekom koji sadrži aktivnu suptancu sulindak može izazvati perifernu neuropatiju.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene efekte heparina na fetus, ali je dokazana štetnost velikih doza dimetilsulfoksida. Nema kontrolisanih studija sprovedenih na trudnicama. Lek Sinedol ne treba koristiti u toku trudnoće, sem ako je to neophodno.

Dojenje

S obzirom na to da se dimetilsulfoksid izlučuje u majčino mleko, lek Sinedol ne treba koristiti u periodu dojenja.

Iako uticaj leka Sinedol, gel na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama nije posebno ispitivan, malo je verovatno da ovaj lek ima negativan uticaj na pomenute psihofizičke sposobnosti.

Dimetilsulfoksid može, u pojedinim slučajevima, dovesti do pojave alergijskih reakcija na koži. Povremeno se mogu javiti crvenilo kože, svrab ili peckanje, kao posledica vazodilatatornog efekta dimetilusulfoksida. Međutim, ove reakcije uglavnom nestaju tokom daljeg lečenja.

Zbog upotrebe dimetilsulfoksida nekad se povremeno može javiti zadah na beli luk. Ovaj miris se javlja zbog dimetil-sulfida, metabolita dimetilsulfoksida.

Promena u percepciji ukusa nestaje nakon nekoliko minuta.

Opisani su slučajevi gastrointestinalnih neželjenih efekata, kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, opstipacija i anoreksija.

U pojedinačnim slučajevima, dolazilo je do reakcija preosetljivosti, kao što su urtikarija i angioneurotski edem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja.

S obzirom na to da se radi o leku za lokalnu primenu, čije se aktivne supstance u sistemskoj cirkulaciji mogu naći u relativno niskim koncentracijama, ne treba očekivati njihove toksičke efekte.