OHB12® 2500mcg/2mL rastvor za injekciju

• Perniciozna anemija,

• Profilaksa i lečenje drugih makrocitnih anemija usled nedostatka vitamina B12,

• Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija.

Odrasli i deca

Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije bez neuroloških komplikacija:

Početna doza: 250 mikrograma - 1 mg intramuskularno, svakog drugog dana tokom 1 ili 2 nedelje, a zatim doza od 250 mikrograma nedeljno do normalizacije krvne slike.

Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 ili 3 meseca.

Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije sa neurološkim komplikacijama:

Početna doza: 1 mg svakog drugog dana, dok se ne postigne poboljšanje. Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 meseca.

Profilaksa makrocitne anemije usled nedostatka vitamina B12 (kao posledice gastrektomije, resekcije ileuma, nekih malapsorpcionih sindroma ili vegetarijanskog načina ishrane):

Doza od 1 mg na svaka 2-3 meseca.

Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija:

Početna doza: 1 mg dnevno tokom dve nedelje, a zatim 1 mg dva puta nedeljno, dok se ne postigne poboljšanje.

Doza održavanja: 1 mg na svakih mesec dana.

Način primene Intramuskularna upotreba.

• Preosetljivost na hidroksokobalamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1).

• Hidroksokobalamin ne treba primenjivati za lečenje megaloblastne anemije u trudnoći, osim ako se ne dokaže deficit vitamina B12.

Prethodno navedene doze dovoljne su u većini slučajeva, ali se preporučuje redovna kontrola krvne slike. Ako ne dođe do poboljšanja megaloblastne anemije, treba ispitati metabolizam folata.

Doze hidroksokobalamina veće od 10 mikrograma dnevno, mogu da dovedu do hematološkog odgovora kod pacijenata sa nedostatkom folata. Nasumična i primena bez pravilno postavljene dijagnoze može da maskira tačnu dijagnozu. Treba redovno kontrolisati hematološki i neurološki status, kako bi se pratila uspešnost terapije.

Prijavljeni su slučajevi srčanih aritmija usled hipokalemije na početku terapije hidroksokobalaminom. Zbog toga je u ovom periodu neophodno kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu. U toku prvih nekoliko nedelja primene leka kod megaloblastne anemije, treba kontrolisati broj trombocita, jer može doći do pojave reaktivne trombocitoze.

Lek može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam, jer sadrži pomoćne supstance metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Hloramfenikol

Parenteralno primenjen hloramfenikol može umanjiti dejstvo hidroksokobalamina kod anemije.

Oralni kontraceptivi

Oralni kontraceptivi mogu da smanje koncentraciju hidroksokobalamina u serumu.

Malo je verovatno da navedene interakcije imaju klinički značaj, ali ih treba uzeti u obzir kada se mere koncentracije u krvi.

Antimetaboliti i većina antibiotika utiču na rezultate dijagnostičkih testova za određivanje vitamina B12 mikrobnim tehnikama.

Trudnoća

Hidroksokobalamin ne treba primenjivati u terapiji megaloblastne anemije u trudnoći, osim ako se ne dokaže deficit vitamina B12.

Dojenje

Hidroksokobalamin prelazi u mleko dojilja, ali je malo verovatno da može naškoditi odojčetu. Može biti od koristi, ako i kod majke i kod odojčeta postoji deficit vitamina B12.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Nema dostupnih podataka o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Ne postoje raspoložive kliničke studije na osnovu kojih bi se mogla odrediti učestalost neželjenih dejstava. Iz tog razloga su sva navedena neželjena dejstva klasifikovana pod „nepoznata učestalost”.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena i raspoređena po sistemima organa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju predoziranja terapija uglavnom nije potrebna.