Nicorette® freshmint 4mg lekovita guma za žvakanje

Lečenje zavisnosti od nikotina smanjenjem žudnje za nikotinom i simptoma krize zbog prekida pušenja, čime se:

• olakšava prestanak pušenja kod pušača koji su motivisani za to,

• omogućava smanjenje broja popušenih cigareta kod pušača koji ne mogu ili ne žele da prestanu s pušenjem.

  Preporučuje se da terapija nicorette freshmint lekovitim gumama za žvakanje bude kombinovana sa programom za odvikavanje od pušenja.

Dok je lekovita guma za žvakanje u ustima, ne treba uzimati hranu i piće. Pića koja smanjuju pH u usnoj duplji, kao što su kafa, sok od pomorandže, ili kisela voda mogu da smanje resorpciju nikotina u usnoj duplji. Da bi se postigla maksimalna resorpcija nikotina, ova pića treba da se izbegavaju najmanje 15 minuta pre primene lekovite gume za žvakanje.

U slučaju pojave bilo kog simptoma predoziranja nikotinom, primenu nikotina treba privremeno prekinuti. Ukoliko se simptomi predoziranja ne povuku, treba smanjiti unos nikotina, smanjenjem učestalosti primene (videti odeljak 4.9).

Pedijatrijska populacija

Lek nicorette freshmint ne treba da koriste adolescenti (uzrasta 12 -17 godina) bez preporuke lekara.

Nema podataka iz kontrolisanih kliničkih studija koji bi podržali primenu nicorette freshmint lekovitih guma za žvakanje kod adolescenata uzrasta 12-17 godina.

Lek nicorette freshmint gum se ne sme koristiti kod dece mlađeod 12 godina.

Odrasli i stariji pacijenti

Nicorette freshmint lekovita guma za žvakanje kao samostalna terapija

Lek nicorette freshmint lekovitu gumu za žvakanje, treba žvakati polako, sa prekidima. Lekovitu gumu za žvakanje treba žvakati oko 30 minuta. Lek nicorette freshmint lekovitu gumu za žvakanje treba žvakati sve dok se ne oseti jak ukus ili blag osećaj pečenja. Tada žvakanje treba prekinuti, a lekovitu gumu za žvakanje staviti u prostor između obraza i desni. Kada nestane jak ukus ili osećaj pečenja, žvakanje se može nastaviti.

Jačinu lekovite gume za žvakanje treba odabrati na osnovu stepena zavisnosti pacijenta od nikotina. Za nizak stepen zavisnosti treba koristiti lekovitu gumu za žvakanje od 2 mg. U slučaju visokog stepena zavisnosti (Fagerström test za merenje zavisnosti od nikotina (FTND) ≥ 6 ili pušenje > 20 cigareta/dan), ili prethodnog neuspeha sa lekovitom gumom za žvakanje od 2 mg, treba koristiti lekovitu gumu za žvakanje od 4 mg.

Prekid pušenja

Lek nicorette freshmint treba koristiti onda kada bi korisnik uobičajeno uzeo cigaretu ili u situacijama kada se javi žudnja za pušenjem.

Na početku terapije jedna lekovita guma za žvakanje se može uzeti na svaka dva sata. Treba svakog dana uzeti dovoljan broj lekovitih guma za žvakanje. Doziranje je individualno i zavisi od stepena zavisnosti korisnika leka nicorette freshmint od nikotina. U većini slučajeva, dovoljno je 8-12 lekovitih guma za žvakanje odgovarajuće jačine na dan. Kako bi se povećale šanse da prekid pušenja bude uspešan, važno je da se ne primeni premala doza leka. Ne treba uzeti više od 15 lekovitih guma za žvakanje na dan.

Dužina lečenja je individualna. Uobičajeno, terapija treba da traje najmanje 3 meseca. Zatim se doza nikotina postepeno smanjuje. Lečenje treba prekinuti kada se doza smanji na 1-2 lekovite gume za žvakanje na dan. Redovna upotreba nicorette freshmint lekovite gume za žvakanje duža od godinu dana se generalno ne preporučuje. Međutim, nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže lečenje lekovitom gumom za žvakanje da bi se izbeglo ponovno vraćanje pušenju. Treba sačuvati preostale lekovite gume za žvakanje, jer se žudnja za pušenjem može iznenada javiti.

Smanjenje broja popušenih cigareta

Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, koristi se između perioda pušenja kako bi se produžio interval bez cigareta, sa namerom da se smanji pušenje na najmanju moguću meru. Ukoliko smanjenje broja popušenih cigareta na dan nije postignuto ni posle 6 nedelja, potrebno je potražiti stručnu pomoć.

Čim se pacijent oseti spremnim, treba pokušati sa prekidom pušenja, međutim, ne kasnije od 6 meseci nakon početka lečenja. Ukoliko nije moguće napraviti ozbiljan pokušaj prekida pušenja tokom 9 meseci od početka lečenja, potrebno je potražiti stručnu pomoć.

Redovna upotreba leka nicorette freshmint, lekovite gume za žvakanje duže od godinu dana se generalno ne preporučuje. Međutim, nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže lečenje lekovitom gumom za žvakanje da bi se izbeglo ponovno vraćanje pušenju. Treba sačuvati preostale lekovite gume za žvakanje, jer se žudnja za pušenjem može iznenada javiti.

• Preosetljivost na nikotin ili bilo koji drugi sastojak nicorette freshmint lekovite gume za žvakanje naveden u odeljku 6.1.

• Deca uzrasta mlađi od 12 godina.

• Nepušači.

Koristi od prestanka pušenja prevazilaze sve rizike koji se dovode u vezu sa ispravnom primenom leka koji sadrži nikotin.

Za pacijente sa sledećim stanjima, procenu odnosa rizika i koristi treba da izvrši odgovarajući lekar:

• Kardiovaskularna oboljenja: Zavisne pušače koji su imali nedavno infarkt miokarda, nestabilnu ili pogoršanje angine uključujući Prinzmetal anginu, teške srčane aritmije, nedavni cerebrovaskularni događaj i/ili koji pate od nekontrolisane hipertenzije, treba savetovati da prestanu sa pušenjem uz pomoć nefarmakoloških intervencija (kao što je psihološko savetovanje). Ukoliko to ne uspe, može se razmatrati primena nicorette freshmint lekovitih guma za žvakanje, ali pošto su podaci o bezbednosti u ovoj grupi pacijenata ograničeni, započinjanje lečenja se mora sprovesti samo pod nadzorom lekara.

• Diabetes melitus: Pacijente obolele od dijabetes melitusa (lat. diabetes mellitus) treba savetovati da pažljivije prate koncentracije šećera u krvi, nego obično, kada prestanu sa pušenjem i započnu primenu leka sa nikotinom pošto se smanjenje oslobađanja kateholamina izazvano nikotinom može negativno odraziti na metabolizam ugljenih hidrata. Kod ovih pacijenata može biti potrebna manja doza insulina zbog prestanka pušenja.

• Poremećaj funkcije jetre i bubrega: nicorette freshmint lekovite gume za žvakanje treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, pošto klirens nikotina ili njegovih metabolita može biti smanjen, uz povećan potencijal nastanka neželjenih dejstava.

• Feohromocitom i nekontrolisani hipertiroidizam: Nikotin, bilo da potiče od leka koji sadrži nikotin ili od cigareta, izaziva oslobađanje kateholamina iz nadbubrežne žlezde. Stoga lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa nekontrolisanim hipertireodizmom ili feohromocitomom.

• Gastrointestinalna oboljenja: potreban je oprez sa primenom nikotinske terapije kod pacijenata sa ezofagitisom, gastričnim ili peptičkim ulkusom, pošto nikotin može u ovim slučajevima dovesti do pogoršanja simptoma. Potreban je oprez kod primene nikotinske supstitucione terapije u ovim slučajevima.

• Epileptični napadi: primenjivati uz oprez kod pacijenata koji uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili imaju epilepsiju u anamnezi, jer su prijavljeni slučajevi konvulzija povezanih sa nikotinom (videti odeljak 4.8).

Pušači koji nose dentalne proteze mogu imati poteškoća pri žvakanju nicorette frehmint lekovite gume za žvakanje. Lekovita guma za žvakanje može da se zalepi za protezu i, u retkim slučajevima, da ošteti zubne proteze i mostove.

Opasnost kod dece: Doze nikotina koje podnose pušači mogu da izazovu teška trovanja kod dece, koja mogu biti fatalna. Proizvodi koji sadrže nikotin ne smeju se držati na mestu koje je u domašaju dece ili odakle ih deca mogu uzeti i progutati. Videti odeljak 4.9 Predoziranje.

Prenesena zavisnost: Prenesena zavisnost prilikom primene leka nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje je retka i ona je manje štetna i lakše se prekida nego pušačka zavisnost.

Prestanak pušenja: Policiklični aromatični hidrokarbonati iz duvanskih proizvoda deluju na metabolizam lekova koji se metabolišu putem CYP 1A2 (i verovatno putem CYP 1A1). Posle prestanka pušenja, može doći do smanjenog metabolizma ovih lekova i posledično dovesti do povećanja njihove koncentracije u plazmi. Ovo može imati potencijalni klinički značaj kod lekova sa malom terapijskom širinom (npr. teofilin, takrin, klozapin i ropinorol). Koncentracije u plazmi drugih lekova koji se delimično metabolišu preko CYP 1A2, npr. imipramin, olanzapin, klomipramin i fluvoksamin takođe mogu da se povećaju posle prestanka

pušenja, premda podaci kojima bi se moglo ovo podržati i mogući klinički značaj dejstva na ove lekove nisu poznati.

Ograničen broj podataka ukazuje na to da pušenje može uticati i na metabolizam flekainida i pentazocina.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje sadrži ksilitol, koji može imati laksativni efekat. Sadržaj kalorija: 2,4 kcal/g ksilitola, što odgovara 1,4 kcal (za lekovitu gumu za žvakanje 4 mg).

Jezgro lekovite gume za žvakanje sadrži butilhidroksitoluen (E321), antioksidans koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznica.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u jednoj lekovitoj gumi za žvakanje, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

Posebna upozorenja i mere opreza kod kombinovane terapije nicorette freshmint lekovite gume za žvakanje i nicorette invisipatch, trandermalnog flastera su ista kao kad se ovi lekovi primenjuju odvojeno (videti Sažetak karakteristika leka nicorette invisipatch).

Nema utvrđenih kliničkih relevantnih interakcija između lekova koji sadrže nikotin i drugih lekova. Međutim, nikotin može verovatno povećati hemodinamske efekte adenozina, tj. izazvati povećanje krvnog pritiska i broja otkucaja srca i povećati odgovor na bol (bol u grudima kao kod angine pektoris) izazvan primenom adenozina (videti odeljak 4.4 Prestanak pušenja).

Žene u reproduktivnom periodu/kontracepcija kod muškaraca i žena

Za razliku od dobro poznatih neželjenih dejstava pušenje duvana na mogućnost začeća i trudnoću, dejstva terapeutskog nikotina nisu poznata. Zbog toga, iako do danas nema posebnih saveta u vezi sa potrebom za korišćenjem kontracepcije kod žena, najbolja odluka za žene koje imaju nameru da zatrudne je da ne puše i da ne koriste lek koji sadrži nikotin.

Mada pušenje može imati neželjena dejstva na plodnost kod muškaraca, ne postoje podaci koji bi potvrdili da je potrebno primenjivati kontraceptivne mere kod muškaraca koji koriste nikotinsku supstitucionu terapiju.

Trudnoća

Pušenje tokom trudnoće je povezano sa rizicima kao što je zastoj u razvoju ploda, prevremeni porođaj, ili mrtvorođenost. Prestanak pušenja je svakako najbolji način za očuvanje i poboljšanje zdravlja kako trudnice, tako i bebe, a najbolje je prekinuti sa pušenjem što pre.

Nikotin dolazi do fetusa i utiče na disanje fetusa i cirkulaciju. Dejstva na fetalnu cirkulaciju zavise od doze. Trudnice koje su pušači zato uvek treba savetovati da potpuno prestanu sa pušenjem, bez primene nikotinske supstitucione terapije. Rizik od nastavka pušenja može međutim predstavljati veću opasnost po fetus nego primena leka koji sadrži nikotin u programu odvikavanja od pušenja pod nadzorom.

Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, treba samo da uzmaju trudne pacijentkinje sa velikom zavisnošću od nikotina, samo po preporuci lekara.

Dojenje

Nikotin prelazi u majčino mleko u količinama koje mogu negativno uticati na dete, čak kada su u pitanju terapeutske doze. Stoga treba izbegavati primenu leka nicorette freshmint tokom dojenja. Ukoliko ne može da se prestane sa pušenjem, lek nicorette freshmint se za vreme dojenja može primenjivati samo ukoliko je preporučen od strane lekara. U tom slučaju, žene treba da uzmu ovu gumu za žvakanje neposredno nakon podoja.

Plodnost

Pušenje povećava rizik od neplodnosti kod žena i muškaraca. In vitro studije su pokazale da nikotin može negativno da deluje na kvalitet sperme kod ljudi. Postoje podaci o smanjenju kvaliteta sperme kod pacova i smanjenoj plodnosti.

Lek nicorette freshmint nema (ili ima zanemarljiv) uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva zbog prestanka pušenja

Bez obzira na primenjeni metod prestanka pušenja, poznat je čitav niz različitih simptoma koji se dovode u vezu sa prestankom navike korišćenja duvana. Oni obuhvataju emotivna ili kognitivna dejstva kao što su disforija ili depresivno raspoloženje, nesanica, iritabilnost, frustracija ili bes, anksioznost, otežanu koncentraciju i nemir ili nestrpljivost. Takođe se mogu javiti fizički efekti, kao što su usporen puls, povećan apetit ili povećanje telesne mase, vrtoglavica, presinkopalni simptomi, kašalj, konstipacija, krvarenje iz desni, ili aftozne ulceracije, ili nazofaringitis. Osim toga, od kliničkog značaja je da žudnja za nikotinom može rezultirati izraženom težnjom za pušenjem.

Neželjena dejstva leka

Lek nicorette freshmint, lekovite gume za žvakanje, može da dovede do neželjenih dejstava sličnih onima koji se javljaju pri primeni nikotina na druge načine. Neželjena dejstva koje su pacijenti prijavili uglavnom nastaju tokom prve 3 do 4 nedelje od započinjanja lečenja. Neželjena dejstva koja se javljaju sa primenom lekovitih guma za žvakanje nastaju većinom kao posledica nepravilne tehnike žvakanja, ili od farmakoloških dejstava nikotina i ona uglavnom zavise od unete doze.

Može se javiti iritacija usta i grla, međutim, većina pacijenata se prilagodi na ovo tokom nastavka primene lekovite gume za žvakanje. Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke simptome) retko nastaju prilikom primene leka nicorette freshmint.

Učestalost po kategorijama neželjenih reakcija procenjena je na osnovu kliničkih ispitivanja za neželjene reakacije koje su prijavljene tokom postmarketinškog praćenja primene leka:

Veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1 000, <1/100);

retko (≥1/10 000, <1/1 000); vrlo retko (<1/10 000), učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Zabeleženi su slučajevi epileptičnih napada kod pacijenata koji uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili imaju epilepsiju u anamnezi.

Razlika u neželjenim događajima koji mogu nastati prilikom primene kombinovane terapije (guma za žvakanje i flaster) u odnosu na pojedinačnu primenu je samo u pogledu neželjenih događaja koji se dovode u vezu sa farmaceutskim oblikom. Učestalost neželjenih događaja je uporediva sa podacima navedenim u Sažetku karakteristika svakog tog pojedinačnog leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja mogu da se jave kod pacijenata koji su imali mali unos nikotina pre terapije, ili ako istovremeno unose nikotin na više načina, tj. i iz drugih izvora.

Simptomi predoziranja su isti kao simptomi kod akutnog trovanja nikotinom: mučnina, povraćanje, povećana salivacija, bol u trbuhu, dijareja, preznojavanje, glavobolja, vrtoglavica, oštećen sluh i značajna slabost. Pri visokim dozama, ovi simptomi mogu biti praćeni hipotenzijom, slabim i nepravilnim pulsom, otežanim disanjem, iznurenošću, cirkulatornim kolapsom i generalizovanim konvulzijama.

Doze nikotina koje odrasli pušači podnose tokom lečenja, kod male dece mogu da dovedu do teških simptoma trovanja, čak i sa smrtnim ishodom. Sumnja na trovanje nikotinom kod dece mora se smatrati hitnim medicinskim stanjem i odmah lečiti.

Lečenje predoziranja

Davanje nikotina se mora odmah zaustaviti i pacijentima dati simptomatsku terapiju.

Ukoliko se proguta velika količina nikotina aktivni ugalj smanjuje gastrointestinalnu resorpciju nikotina. Minimalna akutna letalna doza nikotina kod ljudi iznosi 40 do 60 mg.