Лек Cinedil се користи za контролу вестибуларних поремећаја као што су вертиго, тинитус, мучнина и повраћање - налик онима који се могу видети код Менијерове болести.

Допунска терапија симптома поремећаја перифернe циркулације укључујући и Raynaud-ов синдром интермитентнo грчење и хладнe екстремитете који се јављају код вазоспастичних поремећаја.

Начин примене:

Орално.

Дозирање: Одрасли и старије особе

Вестибуларни поремећаји: 1 таблета (75 mg) једном до два пута дневно.

Симптоми поремећаја периферне циркулације: 1 таблета (75 mg) два до три пута дневно.

Уобичајена доза одржавања је 1 таблета (75 mg) једном дневно. Максимална дневна доза: 3 таблете.

Код старијих особа цинаризин се примењује у дозама које су идентичне дозама за одрасле особе. Не препоручује се примена Cinedil таблета од 75 mg у терапији код деце.

• Преосетљивост на цинаризин или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.;

• Пацијенти са екстрапирамидалним синдромом;

• Недавно прележан инфаркт;

• Период дојења;

• Трудноћа.

Као и други антихистаминици, лек Cinedil може да изазове нелагодност у епигастријуму, али ако се узима након оброка, иритација желуца може да се умањи.

Због свог антихистаминског дејства, лек Cinedil може да спречи иначе позитивне реакције на индикаторе реактивности коже ако се користи у року од 4 дана пре тестирања.

Примену цинаризина треба избегавати код порфирије.

Нису спроведена клиничка испитивања код пацијената са поремећајем функције јетре или бубрега. Лек Cinedil треба опрезно користити код пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега.

Примена цинаризина се не саветује код хипотензивних пацијената. Код старијих пацијената може бити повећана склоност ка хипотермији и могу се појавити екстрапирамидални симптоми.

Код пацијената са Паркинсоновом болешћу лек Cinedil треба примењивати само ако корист надмашује ризик за погоршање ове болести.

Лек Cinedil може узроковати поспаност, посебно на почетку лечења. Потребан је опрез приликом истовременог узимања алкохола, депресора ЦНС-а или трицикличних антидепресива (видети одељак 4.5. Интеракције са другим лековима и друге врсте интеракција.)

Посебна упозорења о помоћним супстанцама

Овај лек садржи мање од 1 mmol (23 mg) натријума по дози, тј. суштински је „без натријума”.

Истовремена примена цинаризина са алкохолом, депресорима ЦНС-а или трицикличним антидепресивима, може појачати седативно дејство или ових лекова или цинаризина.

Због тога што цинаризин може изазвати паркинсонизам, не сме се прoписивати истовремено са другим лековима који могу имати исте нежељене ефекте; неуролептици, метоклопрамид, резерпин и метилдопа.

Цинаризин има синергистички ефекат када се примени са домперидоном.

Цинаризин има синергистички ефекат у комбинацији са вазодилататорима и другим антихипертензивима. С обзиром да цинаризин има активност на блокаду калцијумских канала, он може повећати активност агенаса који блокирају калцијумске канале. Због тога је неопходан опрез уколико се примењују истовремено. Вазоактивни ефекат цинаризина je повећан када се примењује заједно са вазодилататорима.

Безбедност употребе цинаризина током трудноће није утврђена, мада студије рађене на животињама нису показале тератогени ефекат. Као и код других лекова, примена цинаризина током трудноће се не препоручује.

Не постоје подаци о излучивању цинаризина у мајчино млеко. Употреба цинаризина се не препоручује код дојиља.

Примена цинаризина, посебно на почетку лечења, може да изазове сомноленцију и продужење рефлексног одговора. Ово је значајно за особе које раде са машинама и управљају возилима.

Нежељена дејства су наведена у табели испод, према класи система органа и према учесталости. Учесталост је дефинисана као: веома често (≥1/10), често (≥1/100 до 1/10), повремено (≥1/1000 до 1/100), ретко (≥1/10000 до 1/1000), веома ретко (1/10000), непознато (не може се проценити на основу доступних података).

Безбедност примене лека цинаризин испитивана је код 372 испитаника лечених цинаризином који су учествовали у 7 студија контролисаних плацебом са индикацијама поремећаја периферне циркулације, поремећаја церебралне циркулације, вертигом и морском болешћу; и код 668 испитаника лечених цинаризином који су учествовали у шест клиничких испитивања са компаратором и 13 отворених клиничких испитивања са индикацијама поремећаја периферне циркулације, поремећајима церебралне циркулације и вертигом. На основу збирних података о безбедности из ових клиничких испитивања, најчешће забележена (>2% инциденца) нежељена дејства лека била су: поспаност (8,3) и повећање телесне масе (2,1).

Поремећаји нервног система Често: сомноленција Повремено: летаргија

Непознато: дискинезија, екстрапирамидални поремећаји, паркинсонизам, тремор

Гастроинтестинални поремећаји

Често: наузеја, диспепсија

Повремено: повраћање, бол у горњем делу абдомена

Хепатобилијарни поремећаји

Непознато: холестатска жутица.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Повремено: хиперхидроза, Лихеноидна кератоза укључујући и lichen planus Непознато: субакутни кутани еритематозни лупус.

Поремећаји мишићно-коштаног система и везивног ткива

Непознато: мишићни ригидитет

Општи поремећаји и реакције на месту примене

Повремено: умор

Испитивања

Често: повећање телесне масе Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Знакови и симптоми су углавном услед антихолинергичке (налик атропину) активности цинаризина.

Акутно предозирање цинаризином је забележено са дозама у опсегу од 90 до 2250 mg. Најчешће пријављени знаци и симптоми предозирања цинаризином укључују: промене свести од сомноленције, преко ступора до коме, повраћање, екстрапирамидалне симптоме и хипотонију. Код малог броја деце дошло је до развоја епилептичких напада. Клиничке последице нису биле озбиљне у већини случајева, али смрт је забележена након појединачног предозирања и предозирања са више лекова, укључујући цинаризин.

Не постоји специфичан антидот. Код било ког предозирања, терапија је симптоматска и супортивна. У току првог сата након ингестије, може се извршити лаважа желуца уз заштиту ваздушних путева. Међутим, корист од лаваже желуца је неизвесна.

Примену активног угља треба размотрити само код оних пацијената код којих је прошло сат времена од узимања потенцијално токсичне дозе лека (више од 15 mg/kg).