Ringerov rastvor Baxter 8.6g/L+0.3g/L+0.33g/L rastvor za infuziju

Ringerov rastvor Baxter za infuziju je indikovan za:

• Nadoknadu gubitka ekstracelularne tečnosti

• Uspostavljanje ravnoteže natrijuma, kalijuma, kalcijuma i hlora u terapiji izotonične dehidratacije.

Doziranje

Odrasli, stari, adolescenti i deca:

Potrebno je praćenje balansa tečnosti, serumskih elektrolita i acido-bazne ravnoteže pre i tokom primene, s posebnom pažnjom na serumski natrijum kod pacijenata s povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se istovremeno leče lekovima koji su agonisti vazopresina, zbog rizika od intrahospitalne hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8). Praćenje serumskog natrijuma je posebno važno za hipotonične tečnosti.

Ringerov rastvor Baxter je izotoničan rastvor.

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, težine, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacije, povrede glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi lekar sa iskustvom u terapiji intravenskim tečnostima (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Preporučena doza:

• Za odrasle, starije osobe i adolescente: 500 mL do 3 L/24 h

• Za odojčad i decu: 20 mL do 100 mL/kg/24 h

  Brzina infuzije:

  Brzina infuzije je obično 40 mL/kg/24 h kod odraslih, starijih i adolescenata.

  Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/h, ali vrednosti zavise od uzrasta:

  • Odojčad: 6-8 mL/kg/h

  • Mala deca: 4-6 mL/kg/h

  • Deca školskog uzrasta: 2-4 mL/kg/h

    Kod dece sa opekotinama, prosečna doza je 3,4 mL/kg 24 sata nakon opekotina, odnosno 6,3 mL/kg 48 sati nakon opekotina, računato na procenat površine kože zahvaćene opekotinama.

    Kod dece sa teškim povredama glave prosečna doza je 2850 mL/m².

    Ako je potrebno, brzina infuzije i ukupna zapremina rastvora mogu biti veći tokom hirurških zahvata. Napomena:

  • Odojčad i mala deca: uzrasta od 28 dana do 23 meseca (malo dete je ono koje može da hoda)

  • Deca i deca školskog uzrasta: uzrasta od 2 godine do 11 godina.

  Način primene:

  Rastvor je namenjen za intravensku primenu.

  Pre primene, rastvor za infuziju treba vizuelno pregledati.

  Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je pakovanje neoštećeno. Primeniti odmah nakon postavljanja infuzionog seta.

  Ne vaditi unutrašnju kesu iz zaštitnog omotača-kese sve do primene. Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora.

  Ne koristite serijski povezane plastične kontejnere/kese. Takva primena može dovesti do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha koji se izvlači iz primarnog kontejnera/kese, pre nego što je završeno davanje rastvora iz sekundarnog kontejnera. Pritiskanje fleksibilnog plastičnog kontejnera/kese sa intravenskim rastvorom da bi se ubrzao protok može dovesti do pojave vazdušne embolije ukoliko rezidualni vazduh nije potpuno uklonjen pre primene.

  Upotreba intravenskog seta za primenu sa ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može dovesti do vazdušne embolije. Intravenski setovi sa ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smeju se koristiti sa fleksibilnim plastičnim kontejnerima.

  Rastvor treba primeniti pomoću sterilne opreme korišćenjem aseptične tehnike. Set za infuziju treba prethodno isprati rastvorom kako bi se sprečio ulazak vazduha u sistem (za infuziju).

  Supstance/lekovi mogu da se dodaju pre infuzije ili tokom infuzije, kroz odgovarajuće, tj. za to namenjeno injekciono mesto.

  Praćenje:

  Tokom primene ovog rastvora mora se određivati, tj. pratiti balans tečnosti i koncentracija elektrolita (npr. natrijum, kalijum, kalcijum i hloridi).

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sledećim stanjima:

• ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija;

• hipertonična dehidratacija;

• hiperkalemija;

• hipernatremija;

• hiperkalcemija;

• hiperhloremija;

• teška insuficijencija bubrega (sa oligurijom/anurijom);

• nekompenzovana srčana insuficijencija;

• teška hipertenzija;

• generalizovani edemi i ciroza jetre praćena ascitom;

• istovremena primena glikozida digitalisa (videti odeljak 4.5).

  Kao i za druge infuzione rastvore koji sadrže kalcijum, terapija ceftriaksonom i lekom Ringerov rastvor Baxter je kontraindikovana kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (do 28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta).

Lek Ringerov rastvor Baxter sadrži nedovoljne koncentracije kalijuma ili kalcijuma da bi se koristio za održavanje koncentracije ovih jona ili za korekciju njihovog deficita. Stoga, posle lečenja dehidratacije, potrebno je promeniti rastvor za i.v. infuziju i zameniti rastvorom koji će omogućiti nadoknadu tih jona.

Tokom dugotrajnog parenteralnog lečenja, pacijentu se mora dati odgovarajuća parenteralna ishrana.

Zavisno od brzine i zapremine infuzije, intravenska primena leka Ringerov rastvor Baxter može da uzrokuje zadržavanje tečnosti i/ili preopterećenje rastvorom što ima za posledicu preteranu hidraciju i npr, stanja kongestije, uključujući plućnu kongestiju i edem.

Rastvori koji sadrže natrijum-hlorid treba da se primene oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemima, narušenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama (npr. kortikosteroidi/steroidi) koji su povezani sa retencijom natrijuma (videti takođe odeljak 4.5).

Rastvori koji sadrže soli kalijuma treba da se primene oprezno kod pacijenata sa oboljenjem srca ili stanjima koja predisponiraju nastanak hiperkalemije kao što su bubrežna ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno oštećenje tkiva koje se dešava kod teških opekotina.

Klinička procena i periodične laboratorijske provere mogu biti neophodni za praćenje promena u balansu tečnosti, koncentracijama elektrolita i acido-baznoj ravnoteži tokom produžene parenteralne terapije ili uvek kada stanje pacijenta ili brzina infuzije zahtevaju takvu procenu.

Kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća, kao i kod pacijenata sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući SIADH), primena velikih zapremina infuzije mora biti pod posebnim nadzorom, usled rizika od hiponatremije stečene u bolničkim uslovima (videti ispod).

Hiponatremija

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutnih bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti CNS-a), pacijenti sa oboljenjima srca, jetre i bubrega i pacijenti koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5), posebno su izloženi riziku od pojave akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.

Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske encefalopatije (cerebralni edem) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom imaju poseban rizik od teškog, ireverzibilnog i po život opasnog oštećenja mozga.

Deca, žene u fertilnom uzrastu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom komplijansom (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) su posebno izloženi riziku od teškog i po život opasnog otoka mozga uzrokovanog akutnom hiponatremijom.

Usled prisustva kalcijuma u ovom rastvoru:

• treba voditi računa da se spreči ekstravazacija tokom intravenske infuzije;

• rastvor treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kalcijumskim bubrežnim kalkulusima ili istorijom ovakvih kalkulusa ili oboljenjima praćenim povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza;

• u slučaju istovremene transfuzije, rastvor ne sme biti primenjen istim setom/sistemom za infuziju zbog rizika od nastanka koagulacije.

  Precipitati kalcijuma i ceftriaksona

  Opisani su fatalni slučajevi usled stvaranja precipitata kalcijuma i ceftriaksona u plućima i bubrezima kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi starosti do jednog meseca.

  Kod pacijenata bilo koje starosne dobi ceftriakson se ne sme mešati ili primenjivati istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta davanja infuzije.

  Ipak, kod pacijenata starijih od 28 dana ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se mogu primeniti jedan za drugim ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbegla precipitacija. Uzastopne infuzije ceftriaksona i rastvora koji sadrže kalcijum moraju se izbegavati ako postoji hipovolemija.

  Bubrežna funkcija

  Lek Ringerov rastvor Baxter treba primenjivati sa naročitom pažnjom pacijentima sa rizikom od teške bubrežne insuficijencije. Kod takvih pacijenata primena ovog leka može da uzrokuje poremećaje elektrolita.

  Za informacije o primeni leka i aditiva, pogledati odeljak 6.6.

  Primena kod dece

  Koncentracije elektrolita plazme treba pažljivo da se prate kod dece.

  Primena kod starijih osoba

  Prilikom odabira tipa rastvora za infuziju i brzine i zapremine infuzije za starije pacijente, treba uzeti u obzir da su stariji pacijenti skloniji da imaju kardiološka, bubrežna, hepatična i/ili druga oboljenja, kao i istovremenu terapiju lekovima.

Interakcije sa ceftriaksonom

• Istovremena terapija ceftriaksonom i lekom Ringerov rastvor Baxter kontraindikovana je kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (do 28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta) (videti odeljak 4.3).

• Kod pacijenata starijih od 28 dana (uključujući odrasle), ceftriakson se ne sme istovremeno primenjivati sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući lek Ringerov rastvor Baxter (videti odeljak 4.4), čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta davanja infuzije (videti odeljak 6.2).

  Interakcije usled prisustva natrijuma u rastvoru:

• Kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon koji dovode do retencije natrijuma i vode (sa edemima i hipertenzijom).

  Interakcije usled prisustva kalijuma u rastvoru:

• Diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, sami ili u kombinaciji).

• Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) i ekstrapolacijom, antagonisti receptora angiotenzina II.

• Takrolimus, ciklosporin koji dovodi do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi i može izazvati potencijalno fatalnu hiperkalemiju, naročito u slučajevima pojačanog hiperkalemijskog efekta kao posledice insuficijencije bubrega.

  Interakcije usled prisustva kalcijuma u rastvoru:

• Glikozidi digitalisa (tj. kardiotonični glikozidi) čija su dejstva pojačana u prisustvu kalcijuma i mogu izazvati ozbiljne ili fatalne srčane aritmije (videti odeljak 4.3).

• Tiazidni diuretici ili vitamin D koji mogu izazvati hiperkalcemiju kada se primene istovremeno sa kalcijumom.

  Lekovi koji dovode do pojačavanja efekta vazopresina

  U daljem tekstu navedeni su lekovi, koji pojačavaju efekat vazopresina, dovodeći do smanjene renalne ekskrecije vode bez elektrolita i mogu povećati rizik od bolnički stečene hiponatremije praćene neodgovarajuće balansiranom terapijom sa intravenskim tečnostima (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.8):

  • lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina uključuju: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivne inhibitore preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici;

  • lekovi koji potenciraju aktivnost vazopresina uključuju: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid;

  • analozi vazopresina uključuju; dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

    Drugi lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije takođe uključuju diuretike uopšteno i antiepileptike poput okskarbazepina.

    Za informacije o inkompatibilijama između leka Ringerov rastvor Baxter i drugih lekova, videti odeljak 6.2.

Lek Ringerov rastvor Baxter može se bezbedno primenjivati tokom trudnoće i u periodu dojenja sve dok se kontroliše balans elektrolita i tečnosti.

Kada se u ovaj rastvor dodaje neka supstanca/lek, priroda dodate supstance/leka i njegova primena u trudnoći i tokom dojenja moraju se odvojeno razmotriti.

Lek Ringerov rastvor Baxter treba primeniti sa posebnim oprezom kod trudnica tokom porođaja, naročito u pogledu serumskog natrijuma ukoliko se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom (videti odeljak 4.4, 4.5 i 4.8).

Ne postoje informacije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilom ili drugim mašinama.

Sledeće neželjene reakcije su prijavljivane tokom postmarketinškog perioda, prikazane po MedDRA klasifikaciji sistema organa (SOC), potom po preferiranom terminu po stepenu ozbiljnosti, gde je to moguće:

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

* kod pacijenata sa kardiološkim poremećajima ili plućnim edemom** bolnički stečena hiponatremija može da uzrokuje ireverzibilnu povredu mozga i smrt usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije

Preopterećenje tečnošću, preosetljivost i urtikarija su prijavljeni kod primene sličnih rastvora.

Neželjene reakcije mogu biti povezane sa tehnikom primene uključujući febrilne reakcije, infekciju na mestu primene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije, kao i ekstravazaciju.

Neželjene reakcije mogu biti posledica dodatih supstanci/lekova u ovaj rastvor; priroda dodate supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih reakcija.

U slučaju pojave neželjene reakcije, infuzija se mora prekinuti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje ili suviše brza primena ovog rastvora mogu dovesti do preopterećenja vodom i natrijumom sa rizikom od stvaranja edema, naročito kada je renalna ekskrecija natrijuma nepotpuna. U tom slučaju, može biti neophodna primena dijalize.

Prekomerna primena kalijuma može dovesti do razvoja hiperkalemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, zastoj srca, kao i mentalnu konfuziju.

Lečenje hiperkalemije uključuje primenu kalcijuma, insulina (sa glukozom), natrijum-bikarbonata, izmenjivačkih smola ili dijalize.

Prekomerna primena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije mogu biti anoreksija, mučnina, povraćanje, opstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentalne promene, polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi, i u teškim slučajevima, srčane aritmije i koma. Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do brojnih simptoma hiperkalcemije kao što su neobičan ukus u ustima, tj. ukus krede, napadi vrućine i periferna vazodilatacije. Blaga asimptomatska hiperkalcemija će obično biti rešena prekidom primene kalcijuma i drugih lekova koji tome doprinose, kao što je vitamin D. Ako je hiperkalcemija teška, hitna terapija je neophodna (npr. diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum-edetat).

Prekomerna primena hlorida može dovesti do hiperhloremije i gubitka bikarbonata sa acidifikacijom.

Posledice predoziranja mogu da zahtevaju hitnu medicinsku pažnju i zbrinjavanje. Intervencije uključuju prekid primene leka, smanjenje doze, i ostale mere indikovane za specifične kliničke okolnosti.

Kada je predoziranje posledica dodatih supstanci/lekova u rastvor, znaci i simptomi prekomerne infuzije zavisiće od prirode tih dodataka. Kod slučajne prekomerne infuzije, infuzija se prekida a kod pacijenta se prate znaci i simptomi vezani za dodatu supstancu/lek. Po potrebi treba sprovesti odgovarajuće simptomatske i suportivne mere.