Metoten® 1mg obložena tableta

Lek Metoten, tablete se koriste u lečenju:

• akutnih i hroničnih psihotičnih stanja, uključujući shizofreniju i manične i hipomanične poremećaje,

  • umerene i teške anksioznosti,

  • agitacije, praćene somatskim poremećajima ili anksiozno-depresivnim stanjima,

  - hiperkinetičkih stanja sa agitacijom.

Dozu leka Metoten, tablete uvek određuje Vaš lekar.

Doza zavisi od bolesti i vrste simptoma i prilagođena je svakom pacijentu individualno. Lek Metoten ima veliku terapijsku širinu. Jako uznemirenim pacijentima mogu se propisati veoma velike doze.

Shizofrenija, manija, hipomanija i druge psihoze

Na početku terapije se propisuje od 2,5 mg do 10 mg dnevno, podeljeno u dve ili tri doze. Ako je potrebno, dnevna doza se može povećati do 20 mg, a izuzetno do 40 mg. Dnevne doze veće od 20 mg (10 mg za osobe starije životne dobi) treba primenjivati sa velikim oprezom. Za održavanje terapijskog efekta, obično je dovoljno obezbediti dnevnu dozu od 1 mg do 5 mg, koja se može primenjivati jednom dnevno.

Anksioznost i drugi nepsihotični poremećaji ponašanja

Kod ovih pacijenata preporučena doza je od 1 mg do 2 mg dnevno. Doza se može postepeno povećati na 4 mg dnevno. Za ove indikacije trajanje terapije je do tri meseca.

Stariji pacijenti

Shizofrenija, manija, hipomanija i druge psihoze

Preporučena doza je od 2,5 mg do 10 mg dnevno, podeljeno u dve do tri doze.

Anksioznost i drugi nepsihotični poremećaji ponašanja

Za većinu starijih pacijenata preporučuje se primena malih doza (1mg do 2,5 mg dnevno).

Agitacija i starosne emocionalne smetnje

Preporučena doza je od 1 mg do 2,5 mg dnevno.

Svako lečenje po pravilu se započinje manjom dozom koja se postepeno povećava.

Pedijatrijska populacija

Lek Metoten se ne preporučuje kod dece i adolescenata zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Preporučena doza kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 0,5 mL/s) je 2,5 mg do 5 mg.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Lek Metoten ne smeju uzimati pacijenti sa oštećenjima i oboljenjima jetre. Način primene

Lek Metoten se može uzimati sa ili bez hrane.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, ili na druge lekove iz grupe fenotiazina,

• potvrđeno ili suspektno supkortikalno oštećenje mozga,

• teški poremećaji svesti, teška cerebralna ateroskleroza, feohromocitom, teška bubrežna, srčana insuficijencija ili insuficijencija jetre,

• akutna intoksikacija depresorima CNS-a (alkohol, antidepresivi, antipsihotici, sedativi, anksiolitici, hipnotici i narkotici),

• postojeća krvna diskrazija.

Lek Metoten nije efikasan u terapiji poremećaja ponašanja kod osoba ometenih u mentalnom razvoju.

Povećan mortalitet kod starijih osoba sa demencijom

Podaci iz dve velike opservacione studije pokazali su da kod starijih osoba sa demencijom, lečenih antipsihoticima, postoji nešto veći rizik od smrtnog ishoda u poređenju sa osobama koje nisu lečene antipsihoticima. Nema dovoljno podataka za pouzdanu procenu stepena rizika, a uzrok povećanog rizika nije poznat.

Lek Metoten nije namenjen za lečenje poremećaja ponašanja povezanih sa demencijom.

Ovaj lek treba propisivati sa posebnim oprezom pacijentima sa epilepsijom, jer može da smanji prag za pojavu konvulzija i poveća intenzitet konvulzija ili da izazove generalizovani epileptični napad.

Dejstva na kardiovaskularni sistem

Flufenazin treba propisivati uz oprez osobama sa kardiovaskularnim oboljenjima ili produženim QT intervalom u porodičnoj anamnezi.

Treba biti oprezan prilikom primene ovog leka kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima (srčana insuficijencija, ishemijska bolest srca, teški poremećaji srčanog ritma), jer može da izazove sniženje krvnog pritiska. Ako dođe do velikog pada krvnog pritiska, pacijentu se ne sme dati adrenalin.

Tromboembolija

Kod primene antipsihotika zabeleženi su slučajevi venske tromboembolije (VTE). Pošto pacijenti lečeni antipsihoticima često imaju stečene faktore rizika za pojavu VTE, potrebno je pre i tokom lečenja flufenazinom identifikovati sve te moguće faktore rizika i preduzeti odgovarajuće preventivne mere.

Kod pacijenata koji uzimaju flufenazin i kod kojih je planiran hirurški zahvat, postoji rizik da dođe do hipotenzivne reakcije, zbog čega je potrebno primeniti manju dozu anestetika ili depresora CNS-a.

Flufenazin se ne sme primenjivati kod pacijenata sa krvnom diskrazijom ili oštećenjem funkcije jetre i kod pacijenata koji primaju lekove koji dovode do sličnih poremećaja, jer se može javiti holestatski ikterus ili kombinovani holestatsko-hepatocelularni ikterus. Ikterus se obično razvije tokom prve dve do četiri nedelje od uvođenja terapije i nije uvek povezan sa dozom ili trajanjem terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata sa tumorom dojke u anamnezi (iako ispitivanja nisu utvrdila povezanost između pojačane sekrecije prolaktina i tumora dojke tokom lečenja fenotiazinima).

Flufenazin treba propisivati uz oprez pacijentima sa bubrežnim oboljenjima.

Iscrpljenim pacijentima i pacijentima starije životne dobi treba propisivati najmanje, efikasne doze flufenazina, jer se kod ovih pacijenata neželjena dejstva mogu javiti češće.

Kao i kod svih fenotiazina i kod primene flufenazina se može razviti „tiha“ pneumonija.

Oprez je potreban i kod hipertireoidizma, teških plućnih bolesti, parkinsonizma, glaukoma uskog ugla, miastenije gravis i hipertrofije prostate.

Flufenazin se primenjuje uz oprez kod pacijenata koji su izloženi visokim spoljašnjim temperaturama ili organofosfatnim insekticidima.

S obzirom na to da su tokom lečenja flufenazinom prijavljeni pojedinačni slučajevi leukopenije, agranulocitoze, trombocitopenije, pancitopenije i eozinofilije, preporučuju se povremene laboratorijske kontrole krvne slike.

Kod pacijenata koji se leče antipsihoticima, uključujući flufenazin, može se javiti tardivna diskinezija. Zbog toga, kod pacijenata kod kojih je potrebno dugotrajno lečenje treba primeniti najmanju efikasnu dozu, uz redovno preispitivanje neophodnosti kontinuiranog lečenja. Ako se jave znaci tardivne diskinezije, terapija se mora prekinuti.

Kao i ostali antipsihotici i flufenazin se dovodi u vezu sa pojavom neuroleptičkog malignog sindroma. Ovaj retki idiosinkratski odgovor odlikuje se hipertermijom, mišićnom ukočenošću, akinezijom, sniženjem krvnog pritiska, stuporom i komom. Hipertermija je često rani znak tog sindroma. Potrebno je odmah obustaviti primenu antipsihotika i primeniti suportivne mere uz pažljivo praćenje stanja pacijenta.

Treba izbegavati istovremenu primenu flufenazina i drugih antipsihotika.

Ako se tokom terapije flufenazinom primenjuje i antiparkinsonik, posle naglog prestanka uzimanja flufenazina, propisani antiparkinsonik se mora uzimati još nekoliko dana.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Metoten sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu - nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju uzimati ovaj lek.

Lek Metoten sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju uzimati ovaj lek.

Ako se uzima istovremeno sa alkoholom, antihistaminicima, antidepresivima, drugim antipsihoticima, sedativima, hipnoticima ili narkoticima, flufenazin može da pojača njihova inhibitorna dejstva na CNS.

Barbiturati, nebarbituratni hipnotici, karbamazepin, grizeofulvin, fenilbutazon i rifampicin pospešuju metabolizam fenotiazina, dok ga paracetamol, hloramfenikol, disulfiram, MAO inhibitori, triciklični antidepresivi, SSRI antidepresivi i oralni kontraceptivi inhibiraju.

Fenotiazini mogu povećati koncentraciju glukoze u krvi, jer imaju uticaja na metabolizam ugljenih hidrata. Zbog toga je kod pacijenata sa dijabetesom potrebno prilagoditi dozu antidijabetika.

Flufenazin umanjuje dejstvo adrenalina i drugih simpatikomimetika i redukuje dejstvo alfa-adrenergičkih blokatora na snižavanje krvnog pritiska.

Blokadom dopaminskih receptora smanjuje se antiparkinsonično dejstvo levodope.

Flufenazin može da smanji prag za pojavu konvulzija, tako da je prilikom istovremene primene neophodno prilagoditi dozu antiepileptika.

Kod istovremene primene sa antikoagulansima, flufenazin može da pojača njihovo dejstvo, zbog čega se preporučuje povremena kontrola protrombinskog vremena.

Flufenazin retko dovodi do pojave teške hipotenzije, a ako do toga dođe mora se intravenski primeniti noradrenalin. Adrenalin se ne sme primenjivati istovremeno sa fenotiazinima, jer u tom slučaju adrenalin ne dovodi do povećanja nego do smanjenja krvnog pritiska. Ovo se posebno mora imati u vidu tokom hirurških intervencija i primene anestezije.

Tokom terapije flufenazinom treba izbegavati istovremenu primenu lekova koji produžavaju QT interval, kao i lekova koji dovode do elektrolitnog disbalansa.

Trudnoća

Ne može se isključiti postojanje rizika. Flufenazin se kod trudnica primenjuje samo ukoliko su prednosti za njihovo zdravlje veće od rizika za plod.

Kod novorođenčadi koja su tokom trećeg trimestra intrauterinog razvoja bila izložena antipsihoticima (uključujući i flufenazin), postoji rizik za pojavu neželjenih dejstava, uključujući i ekstrapiramidalne i/ili simptome obustave leka, koji po rođenju mogu varirati po težini i trajanju. Prijavljeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres i poremećaji hranjenja. Posledično takvu novorođenčad treba pažljivo pratiti.

Dojenje

Flufenazin se izlučuje u majčino mleko pa se zbog toga dojenje ne preporučuje tokom terapije ovim lekom.

Ovaj lek može u velikoj meri da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, na šta treba upozoriti pacijente. Lekar daje ocenu o sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama za svakog pacijenta ponaosob, prema njihovoj osnovnoj bolesti i efektima lečenja.

Prema učestalosti javljanja, neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom lečenja flufenazinom, svrstana su u sledeće kategorije:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) ,

povremeno (≥1/1000 i <1/100), retko (≥1/10 000 i <1/1000), veoma retko (<1/10 000), ili

nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake kategorije prema učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj težini.

1 Tokom terapije flufenazinom, preporučuje se povremena kontrola krvne slike (videti odeljak 4.4).

2 Kao i kod svih antipsihotika, posle dugotrajnog lečenja flufenazinom često se javlja tardivna diskinezija (videti odeljak 4.4). Sindrom se ispoljava ritmičnim, nevoljnim pokretima jezika, lica, usta, usana, trupa i

ekstremiteta. Tardivna diskinezija se češće javlja kod starijih osoba, pogotovu kod žena, ukoliko se flufenazin uzima u velikim dozama. Terapiju flufenazinom u tom slučaju treba prekinuti. Antiparkinsonici nisu efikasni u lečenju tardivne diskinezije.

3 Pojava neuroleptičkog sindroma povezuje se sa primenom antipsohotika, uključujući i flufenazin (videti

odeljak 4.4). Ako dođe do razvoja ovog sindroma, terapija lekom Metoten se mora odmah prekinuti uz uvođenje neophodnih terapijskih mera.

Ostala neželjena dejstva

Prijavljeno je nekoliko naglih, neočekivanih i nerazjašnjenih smrtnih slučajeva kod hospitalizovanih pacijenata koji su primali fenotiazine (videti odeljak 4.4).

Ukoliko dođe do teških neželjenih dejstava, treba prekinuti primenu ovog leka. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje ili intoksikacija može dovesti do teškog ekstrapiramidalnog poremećaja, velikog pada krvnog pritiska, hipotermije, urinarne retencije, elektrokardiografskih promena i poremećaja srčanog ritma sličnih smetnjama kod predoziranja kvinidinom, sedacije i poremećaja svesti koji mogu dovesti do gubitka svesti sa arefleksijom, konvulzijama i komom. Ne postoji specifični antidot. Lečenje je simptomatsko, uz lavažu želuca, primenu aktivnog uglja i laksativa. Stanje pacijenta treba pažljivo pratiti. Kod aritmija su indikovani natrijum bikarbonat i magnezijum sulfat. Ekstrapiramidalni poremećaji se leče antiparkinsonicima. U slučaju naglašene hipotenzije pacijentu se sme primeniti samo noradrenalin, jer bi primena adrenalina dovela do dodatnog sniženja krvnog pritiska.