Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom. Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.

Odrasli

Preporučuje se primena 24-48 mg betahistina dnevno, u podeljenim dozama. Kod pacijenata kod kojih se preporučuje primena 48 mg betahistina dnevno, lek Betahistin-dihidrohlorid Accord se primenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Betahistin-dihidrohlorid Accord kod dece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Stariji pacijenti

Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, veliko postmarketinško iskustvo ukazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega

Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali postmarketinško iskustvo pokazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Oštećenje funkcije jetre

Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali postmarketinško iskustvo pokazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Način primene

Tabletu treba uzeti tokom ili neposredno posle obroka.

• Feohromocitom.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U lečenju pacijenta sa peptičkim ulkusom u anamnezi potreban je oprez i pažljivo praćenje tokom terapije. Kod malog broja pacijenata sa bronhijalnom astmom uočena je intolerancija na betahistin. Ove pacijente treba pažljivo pratiti tokom terapije.

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat kao pomoćnu supstancu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu sprovedene studije in vivo interakcija. Na osnovu podataka in vitro, ne očekuje se in vivo inhibicija enzima citohroma P450.

Podaci iz in vitro studija ukazuju na inhibiciju metabolizma betahistina lekovima koji inhibiraju monoaminooksidazu (MAO) uključujući i MAO podtip B (npr. selegilin). Posebna pažnja se preporučuje kada se istovremeno koriste betahistin i inhibitori MAO (uključujući selektivne MAO-B inhibitore).

Budući da je betahistin analog histamina, interakcija betahistina sa antihistaminicima može, u teoriji, da utiče na efikasnost jednog od ovih lekova.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni betahistina kod trudnica.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti pri klinički značajnoj terapijskoj izloženosti. Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava upotreba betahistina tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se betahistin izlučuje u majčino mleko.

Betahistin se izlučuje u mleko pacova. Dejstva zabeležena nakon porođaja u studijama na životinjama bila su ograničena na veoma velike doze. Treba proceniti značaj primene leka za majku, u odnosu na korist od dojenja i potencijalne rizike za dete.

Plodnost

Studije na životinjama nisu pokazale uticaj na plodnost kod pacova.

Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom mogu negativno da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. U posebnim kliničkim studijama koje su dizajnirane da ispitaju sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, betahistin nije imao uticaja ili je pokazao zanemarljiv uticaj.

Sledeća neželjena dejstva, sa navedenom učestalošću ispoljavanja u nastavku, zabeležena su kod pacijenata lečenih betahistinom u placebo-kontrolisanim kliničkim studijama: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do

< 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000).

Gastrointestinalni poremećaji Često: mučnina i dispepsija.

Poremećaji nervnog sistema:

Često: glavobolja.

Kao dodatak navedenim neželjenim dejstvima koja su prijavljena tokom kliničkih studija, sledeća neželjena dejstva su prijavljena spontano tokom upotrebe u postmarketinškom periodu, kao i iz stručne literature. Učestalost koja ne može biti određena iz dostupnih podataka je klasifikovana kao „nepoznata učestalost“.

Poremećaji imunskog sistema

Zabeležene su reakcije preosetljivosti, npr. anafilaksa.

Gastrointestinalni poremećaji

Blage gastrične smetnje (npr. povraćanje, gastrointestinalni bol, abdominalna distenzija i nadutost). Ove smetnje se mogu normalizovati uzimanjem leka tokom obroka ili smanjenjem doze leka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije preosetljivosti kože i potkožnog tkiva, uglavnom angioneurotski edem, urtikarija, osip i svrab.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Opisano je nekoliko slučajeva predoziranja. Neki pacijenti su osetili pojavu blagih do umerenih simptoma prilikom primene doza do 640 mg (npr. mučnina, pospanost, bol u abdomenu). Teže komplikacije (npr. konvulzije, plućne i srčane komplikacije) uočene su u slučajevima namernog predoziranja betahistinom, posebno u kombinaciji sa predoziranjem drugim lekovima. Lečenje predoziranja treba da uključuje standardne suportivne mere.