Nystatin HF 100000i.j./mL prašak za oralnu suspenziju

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju je namenjen za lečenje rekurentnih gljivičnih infekcija usne duplje izazvanih osetljivim gljivicama iz roda Candida spp, koje su prvobitno dijagnostikovane od strane lekara

Po preporuci lekara, lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju se može koristiti za prevenciju gljivičnih infekcija usne duplje, jednjaka i intestinalnog trakta, kao i za lečenje gljivičnih infekcija jednjaka i intestinalnog trakta, izazvanih osetljivim gljivicama iz roda Candida spp.

Po preporuci lekara, lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju se može koristiti za prevenciju oralne kandidijaze kod novorođenčadi čije su majke imale vaginalnu kandidijazu.

Doziranje

Odrasli:

Za lečenje oralnih infekcija izazvanih C. albicans i ranica nastalih usled upotrebe zubnih proteza: 1 mL (20 kapi) suspenzije treba ukapati u usnu duplju, 4 puta dnevno.

Kod lečenja intestinalne kandidijaze, 5 mL (100 kapi) suspenzije ukapati i progutati, 4 puta dnevno.

U profilaksi, ukupna dnevna doza od 1000000 i.j. suprimira prekomeran rast C.albicans kod pacijenata koji su na terapiji antibioticima širokog spektra.

Deca:

Za lečenje intestinalne i oralne kandidijaze kod odojčadi i dece, 1 mL (20 kapi) suspenzije se ukapava u usnu duplju 4 puta dnevno.

Za profilaksu kandidijaze kod novorođenčadi, preporučena doza je 1 mL (20 kapi) jednom dnevno.

Stariji:

Nisu potrebni posebno prilagođavanje doze i posebne mere opreza.

Lečenje treba nastaviti 48 sati nakon povlačenja kliničkih simptoma, radi prevencije relapsa bolesti. Ukoliko posle 7 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, potrebno je obratiti se lekaru. Terapija se može produžiti do 14 dana.

Način primene:

Oralna upotreba.

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, potrebno je da se lek što duže zadrži u kontaktu sa obolelim površinama, npr. što duže zadržati lek u ustima, pre gutanja, u slučaju primene kod oralne kandidijaze. Izbegavati uzimanje hrane i pića 1 sat nakon primene.

Način pripreme:

Za pripremu 24 mL oralne suspenzije, u bočicu sa suvom supstancom dodati 23 mL prečišćene vode i dobro promućkati.

Pre svake upotrebe bočicu sa suspenzijom dobro promućkati.

Nakon rekonstitucije, lek treba iskoristiti u roku od 7 dana. Pripremljena suspenzija zadržava nepromenjenu antibiotsku aktivnost 7 dana nakon rekonstituisanja.

Preosetljivost na aktivnu supstancu nistatin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju ne treba koristiti u lečenju sistemskih mikoza. Ukoliko se za vreme terapije nistatinom javi iritacija ili preosetljivost, treba obustaviti terapiju.

Kada je kandidijaza dijagnostikovana, neophodno je identifikovati i sprečiti uticaj faktora rizika, kako ne bi došlo do pojave recidiva.

Tokom terapije treba izbegavati lekove koji mogu modifikovati crevnu pasažu i uopšte sve lekove koji imaju zaštitni uticaj na sluzokožu creva, jer mogu umanjiti dejstvo nistatina.

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju sadrži metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Nema podataka da postoji interakcija između nistatina i drugih lekova. Videti takođe odeljak 4.4.

Trudnoća

Nisu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se primenjuje za vreme trudnoće, niti da li može da utiče na reproduktivni potencijal, s obzirom da je resorpcija nistatina iz gastrointestinalnog trakta zanemarljiva. Nistatin treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Dojenje

Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mleko dojilje. Iako je gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva, preporučuje se oprez kod propisivanja nistatina za vreme dojenja.

Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Nistatin se dobro podnosi čak i nakon produžene primene.

Sve neželjene reakcije navedene su prema klasi organskog sistema i učestalosti: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100), retke (≥1/10000 do <1/1000), veoma retke (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti, angioedem uključujući i otok lica.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, povraćanje, dijareja, dispepsija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: kožne reakcije kao što su osip i urtikarija. Retko: Stevens-Johnson-ov sindrom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Akutno predoziranje nistatinom može prouzrokovati nauzeju i gastrointestinalne tegobe, kao što su povraćanje i dijareja. U tom slučaju se preporučuje suportivna terapija.