Vakcina DITEVAKSAL-T indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv difterije i tetanusa koja se sprovodi kod dece uzrasta od 2 meseca do 7 godina, u vidu primarne vakcinacije i revakcinacije.

Primarna imunizacija:

Vakcina DITEVAKSAL-T (DT vakcina) primenjuje se kod dece sa navršena 2 meseca do navršenih 5 godina života, kod kojih je kontraindikovana primena vakcine DTP ili DTaP zbog pertussis komponente, bilo da je ova komponenta u vidu celih ćelija ili acelularna (npr. usled ozbiljne alergijske reakcije ili anafilakse na pertussis komponentu, kome, smanjenog nivoa svesti, produženih epileptičkih napada ili progresivnog neurološkog oboljenja kao što su nelečena ili neadekvatno lečena epilepsija, infantilni spazmi i progresivna encefalopatija). Primarna vakcinacija DT vakcinom sprovodi se i kod dece starije od 5 godina sve do navršenih 7 godina života, ukoliko do tada nisu vakcinisani protiv difterije i tetanusa ili nema dokaza da su vakcinisana davanjem 3 doze kombinovane vakcine. U primarnoj vakcinaciji primenjuju se ukupno 3 doze kombinovane vakcine. U primarnoj vakcinaciji primenjuju se ukupno 3 pojedinačne doze od po 0,5 mL DT vakcine, prema sledećoj šemi: prva doza daje se odojčetu sa navršena 2 meseca života, dok se druga i treća doza daju u razmaku od 1-2 meseca (4-8 nedelja) nakon primene predhodne doze. Razmak između pojedinih doza vakcine ne sme biti kraći od mesec dana (4 nedelje).

Revakcinacija:

Prva revakcinacija sprovodi se godinu dana posle potpune primarne vakcinacije, a druga revakcinacija pre upisa u prvi razred osnovne škole, odnosno do navršenih 7 godina života deteta. Obe revakcinacije sprovode se primenom jedne doze od 0.5 mL DT vakcine.

Način primene:

Vakcina DITEVAKSAL-T daje se kao intramuskularna injekcija, ubrizgavanjem pojedinačne doze od 0.5 mL u deltoidni mišić. Kada se vakcina DITEVAKSAL-T daje istovremeno sa nekom drugom vakcinom koja se primenjuje na isti način (u vidu i.m. injekcije), onda njihovu aplikaciju treba izvršiti u suprotne delove tela (npr. DITEVAKSAL-T u desnu nadlakticu, a druga vakcina u levu nadlakticu).

Napomena:

Vakcinu uvek treba lagano protresti pre upotrebe da bi se dobila homogena suspenzija. Za svakog pacijenta treba koristiti poseban špric i iglu za jednokratnu primenu. Pre ubrizgavanja vakcinu kratko temperirati do sobne temperature.

Način i mesto izdavanja:

Vakcina se primenjuje samo u zdravstvenim ustanovama, pod kontrolom iskusnog pedijatra.

• Ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksa) na pojedine komponente DT vakcine (videti odeljak 6.1) ili ispoljene pri primeni prethodne doze DT vakcine (apsolutna kontraindikacija za primenu vakcine).

• Umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene temperature (u ovom slučaju, primenu vakcine treba odložiti sve dok se stanje pacijenta sasvim ne stabilizuje).

• Guillain-Barre-ov sindrom (GBS) ispoljen u toku 6 nedelja nakon primene prethodne doze vakcine koja sadrži toksoid tetanusa (u ovom slučaju vakcina se može primeniti samo ukoliko korist za pacijenta od njene primene nadmašuju potencijalni rizik).

• Vakcina DITEVAKSAL-T (DT vakcina) je homogena suspenzija beličaste boje, koja stajanjem može formirati beličasti talog. Laganim protresanjem bočice, talog se lako resuspenduje. U slučaju promene fizičkog izgleda suspenzije (promena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica, pojava taloga koji se ne može lako ukloniti), kao i u slučaju zamrzavanja - vakcina nije za upotrebu.

• Pre primene DT vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja osobe koja treba da primi vakcinu, u cilju utvđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu vakcine ili postoji potreba za odlaganjem imunizacije dok se stanje sasvim ne razjasni, odnosno ne stabilizuje.

• Pre vakcinacije, potrebno je pribaviti sve relevantne informacije od roditelja o medicinskom stanju deteta, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreznosti (ukoliko budu potrebne).

• Pre svakog sledećeg davanja DT vakcine, neophodno je pitati roditelja da li su se (i koje) neželjene reakcije ispoljile kod deteta nakon primene prethodne doze vakcine.

• Pre imunizacije, neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o prethodnim pojavama hipersenzitivnih reakcija. Kod pacijenata koji su alergični na određene lekove (ili hranu), ili koji su skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je preduzeti posebne mere opreza pri primeni vakcina.

• Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajuće terapije u slučaju anafilaktičkog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.

• DT vakcina se ne sme ubrizgati intravaskularnim putem, te u toku njene intramuskularne primene treba obezbediti da igla ne uđe u krvni sud.

• Pacijenti sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom mogu da se vakcinišu, ali će njihov imunski odgovor na vakcinu biti smanjen u zavisnosti od stanja imunskog sistema. Imunosupresivni lekovi mogu takođe da utiču na smanjenje imunskog odgovora.

• Kod dece sa trombocitopenijom ili drugim poremećajima koagulacije (npr. hemofilijom), intramuskularna primena lekova je kontraindikovana. Stoga adsorbovanu DT vakcinu ne treba primenjivati kod dece sa navedenim poremećajima.

  Ovaj lek sadrži tiomersal, supstancu sa potvrđenim dejstvom kao konzervans, a on može izazvati alergijsku reakciju.

  Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog "slobodnog" natrijuma.

  VAKCINA SE NE SME DATI INTRAVENSKI !

Vakcina DITEVAKSAL-T može se koristiti istovremeno sa drugim vakcinama, ukoliko se one ubrizgaju na različitim mestima. Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili lekovima u istom špricu.

Imunosupresivni lekovi (npr. kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti), kao i radioterapija mogu da utiču na smanjenje imunskog odgovora na vakcinu.

Vakcina DITEVAKSAL-T daje se isključivo deci do sedme godine života.

Vakcina DITEVAKSAL-T daje se isključivo deci do sedme godine života.

Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuju se na: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do

<1/10); povremena (≥1/1.000 do ≤1/100); retka (≥1/10.000 do ≤1/1.000); veoma retka (≤1/10. 000) i pojedinačni (izolovani) slučajevi. Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni DT vakcine, prikazana su tabelerano:

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema podataka.