Jak bol koji se može odgovarajuće suprimirati samo opioidnim analgeticima.

Antagonist opioida, nalokson, je dodat da spreči opstipaciju izazvanu opioidima, blokirajući delovanje oksikodona na opioidne receptore lokalno u crevima.

Lek Oxydon je indikovan za primenu kod odraslih.

Doziranje

Analgetska efikasnost leka Oxydon je ekvivalentna efikasnosti oksikodon-hidrohlorida u farmaceutskom obliku sa produženim oslobađanjem.

Doziranje je potrebno prilagoditi intenzitetu bola i osetljivosti svakog pacijenta pojedinačno. Ukoliko nije drugačije propisano, lek Oxydon je potrebno primenjivati na sledeći način:

Odrasli

Uobičajena početna doza za pacijenta koji prvi put uzima opioidne analgetike (engl. opioid naïve) iznosi 10 mg/5 mg oksikodon-hidrohlorida/nalokson-hidrohlorida na svakih 12 sati.

Pacijenti koji su već primali opioidu terapiju mogu započeti većom dozom leka Oxydon, u zavisnosti od njihovog prethodnog iskustva sa primenom opioida.

Lek Oxydon, 5 mg+2,5 mg je namenjen za titraciju doze prilikom započinjana terapije opioidima i za individualno prilagođavanje doze.

Maksimalna dnevna doza leka Oxydon iznosi 80 mg oksikodon-hidrohlorida i 40 mg nalokson-hidrohlorida. Za pacijente kojima su potrebne veće doze trebalo bi da se razmotri primena dodatne doze oksikodon- hidrohlorida sa produženim oslobađanjem u istim vremenskim razmacima, uzimajući u obzir maksimalnu dnevnu dozu od 400 mg oksikodon-hidrohlorida sa produženim oslobađanjem. U slučaju primene dodatne doze oksikodon-hidrohlorida može biti smanjen koristan uticaj nalokson-hidrohlorida na funkciju creva.

Nakon potpunog prekida terapije lekom Oxydon, sa kasnijim prelaskom na drugi opioid, može se očekivati pogoršanje funkcije creva.

Neki pacijenti koji uzimaju lek Oxydon u skladu sa redovnim načinom doziranja, zahtevaju analgetike sa trenutnim oslobađanjem kao „spasonosni“ lek za iznenadni jak bol (probijajući bol). Lek Oxydon je farmaceutski oblik sa produženim oslobađanjem i zato nije namenjen za lečenje probijajućeg bola. Za lečenje probijajućeg bola, pojedinačna doza „spasonosnog leka“ bi trebala biti približno 1/6 ekvivalentne dnevne doze oksikodon-hidrohlorida. Potreba za više od dve „spasonosne“ doze na dan obično znači da je potrebno povećati dozu leka Oxydon. Ovo prilagođavanje treba sprovoditi svakih 1–2 dana postepeno za po 5 mg+2,5 mg dva puta dnevno, ili ako je potrebno 10 mg+5 mg oksikodon-hidrohlorida, nalokson-hidrohlorida dok se ne postigne stabilna doza. Cilj je da se za pacijenta uspostavi specifična doza dva puta dnevno kojom će se održavati zadovoljavajuću analgezija uz što manju primenu „spasonosnog“ leka sve dok je terapija bola neophodna.

Lek Oxydon se uzima po utvrđenom doziranju dva puta dnevno, prema fiksnom vremenskom rasporedu. Dok simetrična primena (jednaka doza ujutro i uveče) po fiksnom vremenskom rasporedu (svakih 12 sati) odgovara većini pacijenata, neki pacijenti, u zavisnosti od individualnog tipa bola, mogu imati korist od asimetričnog doziranja prilagođenom njihovom tipu bola. Uopšteno treba odabrati najmanju dozu kojom se postiže efektivna analgezija.

U terapiji bola koji nije maligne etiologije, dnevne doze do 40 mg+20 mg oksikodon-hidrohlorida, nalokson- hidrohlorida su obično dovoljne, ali mogu biti potrebne i veće doze.

Stariji pacijenti

Kao i kod mlađih odraslih osoba, doziranje je potrebno prilagoditi jačini bola i osetljivosti svakog pacijenta pojedinačno.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kliničko ispitivanje je pokazalo da su kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre povećane koncentracije oksikodona i naloksona u plazmi. Koncentracije naloksona su bile povećane u većoj meri u odnosu na koncentracije oksikodona (videti odeljak 4.3).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kliničko ispitivanje je pokazalo da su kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega povećane koncentracije oksikodona i naloksona u plazmi (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Oxydon kod dece mlađe od 18 godina nije još utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Lek Oxydon se uzima po utvrđenom doziranju dva puta dnevno, prema fiksnom vremenskom rasporedu. Tablete sa produženim oslobađanjem mogu se uzeti sa hranom ili bez hrane.

Oxydon, 5 mg+2,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Tablete sa produženim oslobađanjem leka Oxydon se moraju progutati cele uz dovoljnu količinu tečnosti, ne smeju se deliti, lomiti, žvakati ili drobiti.

Oxydon, 10 mg+5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem i Oxydon 20 mg / 10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Tablete se mogu podeliti na dve jednake doze. Tablete sa produženim oslobađanjem leka Oxydon se moraju progutati uz dovoljnu količinu tečnosti, i ne smeju se lomiti, žvakati ili drobiti.

Trajanje lečenja

Lek Oxydon se ne sme primenjivati duže nego što je zaista neophodno. Ukoliko priroda i težina bolesti zahtevaju dugoročno lečenje bola, pacijenta je potrebno pažljivo i redovno pratiti kako bi se utvrdilo da li postoji potreba za nastavkom lečenja i u kojoj meri.

Ako pacijentu nije više potrebna terapija opioidima, savetuje se postepeno smanjenje doze (videti odeljak 4.4).

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

• Bilo koja situacija u kojoj je primena opioida kontraindikovana,

• Teška respiratorna depresija sa hipoksijom i/ili hiperkapnijom,

• Teška hronična opstruktivna bolest pluća,

• Plućno srce,

• Teška bronhijalna astma,

• Paralitički ileus koji nije posledica lečenja opioidima,

• Umereno do teško oštećenje funkcije jetre.

Respiratorna depresija

Najveći rizik od prekomerne primene opioida je pojava respiratorne depresije.

Potreban je oprez kod primene leka Oxydon kod starijih ili nemoćnih pacijenata, kod pacijenata sa paralitičkim ileusom koji je posledica lečenja opioidima, kod pacijenata sa teško oštećenom funkcijom pluća, pacijenata sa apneom u snu, miksedemom, hipotireoidizmom, Adisonovom bolešću (insuficijencija kore nadbubrežne žlezde), psihozom izazvanom intoksikacijom, holelitijazom, hipertrofijom prostate, alkoholizmom, delirijum tremensom, pankreatitisom, hipotenzijom, hipertenzijom, već postojećim kardiovaskularnim bolestima, povredom glave (zbog rizika od povećanog intrakranijalnog pritiska), epileptičnim poremećajem ili sklonošću konvulzijama, ili kod pacijenata koji uzimaju MAO-inhibitore.

Oštećenje funkcije jetre ili bubrega

Oprez je takođe potreban kod primene leka Oxydon kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Posebno je potreban pažljiv nadzor lekara kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Dijareja

Dijareja se može smatrati mogućim dejstvom naloksona.

Dugotrajna primena

Kod pacijenata koji su na dugoročnoj terapiji velikim dozama opioida, prelazak na lek Oxydon

može na početku izazvati simptome obustave. Kod tih pacijenata će možda biti potrebna posebna pažnja. Lek Oxydon nije pogodan za lečenje simptoma obustave.

Tokom dugotrajne primene pacijent može da razvije toleranciju na lek što može zahtevati veće doze za održavanje zadovoljavajućeg analgetskog dejstva. Hronična primena leka Oxydon može dovesti do fizičke zavisnosti. Simptomi obustave se mogu javiti posle naglog prekida terapije. Ako terapija lekom Oxydon

nije više potrebna, preporučuje se postepeno smanjivanje dnevne doze kako bi se izbegla pojava simptoma obustave.

Psihička zavisnost

Postoji potencijal za razvoj psihičke zavisnosti od opioidnih analgetika, uključujući i lek Oxydon.

Lek Oxydon je potrebno primenjivati sa posebnom pažnjom kod pacijenata sa istorijom zloupotrebe alkohola i lekova. Profil zloupotrebe samog oksikodona sličan je profilu zloupotrebe drugih jakih agonista opioida.

Oxydon, 5 mg+2,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Da bi sačuvali svojstvo produženog oslobađanja tableta sa produženim oslobađanjem, potrebno ih je progutati cele, ne smeju se deliti, lomiti, žvakati ili drobiti. Deljenje, lomljenje, žvakanje ili drobljenje tableta sa produženim oslobađanjem dovodi do bržeg oslobađanja aktivnih supstanci i resorpcije potencijalno smrtonosne doze oksikodona (videti odeljak 4.9).

Oxydon, 10 mg+5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem i Oxydon, 20 mg+10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Da bi sačuvali svojstvo produženog oslobađanja tableta sa produženim oslobađanjem, tablete se ne smeju lomiti, žvakati ili drobiti. Lomljenje, žvakanje ili drobljenje tableta sa produženim oslobađanjem dovodi do bržeg oslobađanja aktivnih supstanci i resorpcije potencijalno smrtonosne doze oksikodona (videti odeljak 4.9).

Pacijenti koji su somnolentni i/ili imaju epizode iznenadnog uspavljivanja ne smeju voziti ili upravljati mašinama. Dodatno smanjenje doze ili završetak terapije se mogu uzeti u obzir. Zbog mogućih

potencirajućih uticaja, potreban je oprez kod pacijenata koji uzimaju druge sedative zajedno sa oksikodonom/naloksonom (videti odeljke 4.7).

Alkohol

Potrebno je izbegavati istovremenu upotrebu alkohola i leka Oxydon jer alkohol može povećati neželjena dejstva oksikodona/naloksona.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Oxydon kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu sprovedena ispitivanja o bezbednosti i efikasnosti primene kod ove populacije.

Karcinom

Ne postoji kliničko iskustvo kod pacijenata sa kancerom povezanim sa karcinomatozom peritoneuma ili pacijenata sa subokluzivnim sindromom u poodmaklim fazama karcinoma digestivnog trakta i karlice. Dakle, ne preporučuje se upotreba leka Oxydon kod ove populacije.

Hirurške intervencije

Primena leka Oxydon se ne preporučuje pre hirurške intervencije ili u prvih 12–24 sata posle hirurške intervencije. U zavisnosti od vrste i obima operativnog zahvata, izabranoj metodi anestezije, drugim primenjenim lekovima i individualnom stanju pacijenta, tačno vreme za započinjanje terapije lekom Oxydon posle operacije zavisi od pažljive procene odnosa koristi i rizika za svakog pacijenta pojedinačno.

Zloupotreba

Osobe koje su zavisne od psihoaktivnih supstanci treba odlučno odvratiti od svakog pokušaja zloupotrebe leka Oxydon .

Ako pojedinci koji su zavisni od agonista opioida, kao što su heroin, morfin ili metadon, zloupotrebe lek Oxydon parenteralnim, intranazalnim ili oralnim putem, očekuje se pojava izraženih simptoma obustave zbog antagonističkog delovanja naloksona na opoidne receptore ili pojačanje već postojećih simptoma obustave (videti odeljak 4.9).

Zloupotreba supstanci tableta sa produženim oslobađanjem (posebno talka) primenjene parenteralnim putem može dovesti do pojave lokalne nekroze tkiva i plućnih granuloma ili može dovesti do drugih ozbiljnih, potencijalno smrtnih neželjenih dejstava.

Rizik od istovremene primene sa lekovima sa sedativnim dejstvom, kao što su benzodiazepini ili slični lekovi

Istovremena primena leka Oxydon i sedativnih lekova, kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog ovih rizika, propisivanje istovremene primene metadona i lekova sa sedativnim dejstvom treba da bude rezervisano samo za pacijente kod kojih druge terapijske opcije nisu moguće. U tom slučaju, treba primeniti najmanju efektivnu dozu lekova, a trajanje terapije treba da je što kraće.

Stanje pacijenata treba pažljivo pratiti zbog pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Preporučuje se da se pacijenti ili njihovi negovatelji obaveste o mogućim rizicima pojave ovih simptoma (videti odeljak 4.5).

Uticaj na endokrini sistem

Opioidi poput oksikodona mogu uticati na hipotalamo-hipofizno-nadbubrežnu ili gonadalnu osovinu. Neke promene koje se mogu videti uključuju povećanje koncentracije prolaktina u serumu i smanjenje vrednosti kortizola i testosterona u plazmi. Te hormonske promene mogu dovesti do pojave kliničkih simptoma (vidjeti odjeljak 5.1).

Doping

Sportisti moraju biti upoznati sa činjenicom da ovaj lek može dovesti do pozitivnog rezultata doping testa. Primena leka Oxydon kao sredstva za doping može biti štetna za zdravlje.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Supstance koje deluju depresorno na centralni nervni sistem (npr. drugi opioidi, sedativi, hipnotici, antidepresivi, fenotiazini, neuroleptici, antihistaminici i antiemetici) mogu povećati depresorno dejstvo leka Oxydon na CNS (npr. respiratornu depresiju).

Sedativni lekovi kao što su benzodiazepini ili slični lekovi

Istovremena primena opioida sa drugim lekovima sa sedativnim dejstvom, kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog dejstva na CNS. Dozu i trajanje istovremene primene treba ograničiti (videti odeljak 4.4).

Alkohol može pojačati farmakodinamska dejstva leka Oxydon, pa je potrebno izbegavati njihovu istovremenu primenu.

Pri istovremenoj primeni oksikodona i kumarinskih antikoagulanasa, kod pojedinaca su uočene klinički značajne promene vrednosti internacionalnog normalizovanog odnosa – INR-a (eng. International Normalized Ratio).

Oksikodon se primarno metaboliše putem CYP3A4 i delimično putem CYP2D6 (videti odeljak 5.2). Aktivnost ovih metaboličkih puteva može biti inhibirana ili indukovana istovremenom primenom različitih lekova ili hrane. U skladu sa tim će možda biti potrebno prilagoditi doze leka Oxydon.

Inhibitori CYP3A4, kao što su makrolidni antibiotici (npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin), azolni antimikotici (npr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol), inhibitori proteaze (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir), cimetidin i sok od grejpfruta, mogu izazvati smanjenje klirensa oksikodona i tako dovesti do povećanja koncentracije oksikodona u plazmi. Možda će biti potrebno smanjenje doze i ponovna titracija leka Oxydon.

Induktori CYP3A4, kao što su rifampicin, karbamazepin, fenitoin i kantarion, mogu indukovati metabolizam oksikodona i uzrokovati povećan klirensa leka, što dovodi do smanjenja koncentracije oksikodona u plazmi. Savetuje se oprez i moguća dodatna titracija doze okiskodona za postizanje odgovarajućeg stepena kontrole bola, po potrebi.

Teoretski, lekovi koji inhibiraju aktivnost CYP2D6, kao što su paroksetin, fluoksetin i kinidin, mogu izazvati smanjenje klirensa oksikodona i tako dovesti do povećanja koncentracije oksikodona u plazmi. Istovremena primena inhibitora CYP2D6 ima zanemarljiv uticaj na eliminaciju oksikodona i ne utiče na farmakodinamska dejstva oksikodona.

In vitro ispitivanja metabolizma ukazuju da se ne očekuju klinički značajne interakcije između oksikodona i naloksona. Verovatnoća pojave klinički značajnih interakcija između paracetamola, acetilsalicilne kiseline ili naltreksona i kombinacije oksikodona sa naloksonom u terapijskim koncentracijama je minimalna.

Istovremena primena oksikodona sa serotoninskim agonistima, kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina – (engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor, SSRI), selektivni inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina – (engl. Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor, SNRI) može uzrokovati serotoninsku toksičnost. Simptomi toksičnosti mogu uključivati promene mentalnog statusa (npr. agitacija, halucinacije, koma), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardija, varijabilni krvni pritisak, hipertermija), neuromuskularne abnormalnosti (npr. hiperrefleksija, nekoordinacija, rigidnost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučnina, povraćanje, proliv). Oksikodon treba primenjivati sa oprezom i možda će biti potrebno smanjenje doze kod pacijenata koji koriste ove lekove.

Trudnoća

Nema podataka o primeni leka Oxydon kod trudnica i tokom porođaja. Ograničeni podaci o primeni oksikodona tokom trudnoće kod ljudi ne ukazuju na mogućnost povećanog rizika od kongenitalnih malformacija. Za nalokson nema dovoljno kliničkih podataka o izloženim trudnoćama. Međutim, sistemska izloženost žena naloksonu nakon primene leka Oxydon relativno je mala (videti odeljak 5.2).

I oksikodon i nalokson prolaze placentu. Nisu sprovedena ispitivanja na životinjama sa kombinacijom oksikodona i naloksona (videti odeljak 5.3). Ispitivanja na životinjama u kojima su oksikodon ili nalokson primjenjivani posebno nisu pokazala nikakve teratogene ili embriotoksične uticaje.

Dugotrajna primena oksikodona tokom trudnoće može da dovede do pojave simptoma obustave kod novorođenčeta. Ako se oksikodon primenjuje tokom porođaja, može izazvati respiratornu depresiju kod novorođenčeta.

Lek Oxydon ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako je korist veća od potencijalnog rizika za plod. Dojenje

Oksikodon-hidrohlorid se izlučuje u u majčino mleko. Merenja su pokazala da je odnos koncentracije u majčinom mleku i plazmi 3,4:1. Iz tog razloga postoji mogućnost da će oksikodon delovati na odojče. Nije poznato da li se i nalokson-hidrohlorid izlučuje u majčino mlekomleko dojilje. Međutim, nakon primene oksikodona/naloksona sistemske koncentracije naloksona su veoma smanjene (videti odeljak 5.2).

Rizik za odojče se ne može isključiti, posebno ako žene koje doje uzima višekratne doze leka Oxydon. Dojenje se mora prekinuti tokom terapije lekom Oxydon.

Plodnost

Nema podataka koji se odnose na plodnost.

Lek Oxydon umereno utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. To je posebno izraženo na početku terapije lekom Oxydon , nakon povećanja doze ili promene leka i ako se lek Oxydon primenjuju u kombinaciji sa drugim lekovima koji deluju depresorno na CNS.

Pacijentima koji su postigli stabilnu terapijsku dozu ne treba nužno ograničiti upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama. Iz tog razloga je potrebno da se pacijenti konsultuju sa svojim lekarom o tome da li im je dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Pacijenti koji se uzimaju lek Oxydon i kod kojih se jave somnolencija i/ili iznenadne epizode spavanja moraju biti informisani o uzdržavanju od upravljanja vozilima ili angažovanja u aktivnostima u kojima olabljena pažnja može dovesti do rizika od ozbiljnih povreda ili smrti (npr. kod upravljanja mašinama) njih ili drugih osoba, dok se ove rekurentne episode somnolencije ne povuku (videti odeljak 4.5).

Sledeće učestalosti su korišćene prilikom procene neželjenih dejstava: Veoma čestao: (≥1/10)

Često: (≥1/100 do <1/10) Povremena: (≥1/1000 do <1/100) Retko: (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko: (<1/10000)

Nepoznato: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedene u opadajućem redosledu prema ozbiljnosti.

Neželjena dejstva zabeležena prilikom terapije bola

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: hipersenzitivnost

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Često: smanjen apetiti do gubitka apetita

Psihijatrijski poremećaji:

Često: insomnija

Povremeno: poremećaj razmišljanja, anksioznost, konfuzija, depresija, nervoza, nemir Nepoznato: euforično raspoloženje, halucinacije, noćne more, agresija

Poremećaji nervnog sistema

Često: vrtoglavica, glavobolja, somnolencija

Povremeno: konvulzije (posebno kod osoba sa epilepsijom ili predispozicijom za pojavu konvulzija), poremećaj pažnje, poremećaj govora, sinkopa, tremor, letargija

Nepoznato: parestezije, sedacija.

Poremećaji oka

Povremeno: oštećenje vida

Poremećaji uha i labirinta

Često: vertigo

Kardiološki poremećaji

Povremeno: angina pektoris (posebno kod pacijenata sa istorijom koronarne bolesti), palpitacije Retko: tahikardija

Vaskularni poremećaji

Često: naleti vrućine

Povremeno: smanjenje krvnog pritiska, povećanje krvnog pritiska

Respratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: dispnea, rinoreja, kašalj Retko: zevanje

Nepoznato: respiratorna depresija

Gastrointestinalni poremećaji

Često: bol u abdomenu, opstipacija, dijareja, suva usta, dispepsija, povraćanje, mučnina, flatulencija Povremeno: abdominalna distenzija

Retko: promene na zubima Nepoznato: podrigivanje

Hepatobilijarni poremećaji

Povremeno: povišene vrednosti enzima jetre, žučne kolike

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: pruritus, reakcije kože, hiperhidroza

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Povremeno: mišićni spazmi, trzanje mišića, mijalgija

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povremeno: neodložna potreba za mokrenjem Nepoznato: retencija urina

Poremećaji reporoduktivnog sistema i dojki

Nepoznato: erektilna disfunkcija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: astenija, umor

Povremeno: bol u grudima, jeza, sindrom obustave, malaksalost, bol, periferni edemi

Ispitivanja

Povremeno: smanjenje telesne mase Retko: povećanje telesne mase

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Povremeno: povreda zbog nesreće

Za aktivnu supstancu oksikodon-hidrohlorid poznata su i sledeća dodatna neželjena dejstva:

Zbog svojih farmakoloških svojstava oksikodon-hidrohlorid može izazvati respiratornu depresiju, miozu, bronhijalni spazam i spazme glatkih mišića kao i inhibirati refleks kašlja.

Infekcije i infestacije

Retko: herpes simpleks

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato: anafilaktičke reakcije

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povremeno: dehidracija Retko: povećan apetit

Psihijatrijski poremećaji

Često: promene raspoloženja i ličnosti, smanjena aktivnost, psihomotorna hiperaktivnost Povremeno: agitacija, poremećaji percepcije (npr. derealizacija), zavisnost od leka, smanjen libido

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: poremećaj koncentracije, migrena, dizgeuzija, hipertonija, nevoljne mišićne kontrakcije, hipoestezija, poremećaj koordinacije

Nepoznato: hiperalgezija

Poremećaji uha i labirinta

Povremeno: oštećenje sluha

Vaskularni poremećaji

Povremeno: vazodilatacija

Respiratorni, medijastinalni i troakalni poremećaji

Povremeno: disfonija

Gastrointestinalni poremećaji

Često: štucanje

Povremeno: disfagija, ileus, ulceracije u ustima, stomatitis Retko: melena, krvarenje desni

Hepatobilijarni poremećaji:

Nepoznato: holestaza

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: suva koža Retko: urtikarija

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Često: dizurija

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Povremeno: hipogonadizam Nepoznato: amenoreja

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Povremeno: edem, žeđ, tolerancija na lek

Nepoznato: sindrom obustave leka kod novorođenčeta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi pedoziranja

U zavisnosti od anamneze pacijenta, predoziranje lekom Oxydon se može manifestovati simptomima koji su rezultat bilo delovanja oksikodona (agonist opoidnih receptora) bilo naloksona (antagonist opoidnih receptora).

Simptomi predoziranja oksikodonom uključuju miozu, respiratornu depresiju, somnolenciju koja može progredirati u stupor, hipotoniju, bradikardiju kao i hipotenziju. Koma, nekardiogeni plućni edem i insuficijencija cirkulacije mogu se javiti kod težih slučajeva i dovesti do smrtnog ishoda.

Pojava simptoma predoziranja naloksonom malo je verovatna.

Lečenje predoziranja

Simptome obustave koji su nastali zbog predoziranja naloksonom treba lečiti simptomatski pod strogim nadzorom lekara.

Klinički simptomi koji ukazuju na predoziranje oksikodonom mogu se lečiti primenom antagonista opoida (npr. intravenska primena 0,4-2 mg nalokson-hidrohlorida). Primena se, u zavisnosti od kliničke potrebe, može ponavljati u intervalima od 2 do 3 minuta. Može se primeniti i infuzija 2 mg nalokson-hidrohlorida u 500 mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida ili 5% dekstroze (0,004 mg/mL naloksona). Brzina infuzije se mora prilagoditi prethodno primenjenim bolusnim dozama i odgovoru pacijenta na lečenje.

Može se razmotriti i gastrična lavaža.

Za lečenje cirkulatornog šoka koji prati predoziranje po potrebi se sprovode suportivne mere (veštačko disanje, kiseonik, vazopresori i nadoknada tečnosti infuzijom). Kod kardijalnog aresta ili aritmija može biti potrebna masaža srca ili defibrilacija. Po potrebi se sprovodi veštačko disanje. Mora se održavati metabolizam tečnosti i elektrolita.