Eritromicin HF 500mg film tableta

Osnovne informacije

A - Lekovi koji se propisuju i izdaju na obrascu lekarskog recepta
Р -
Za indikaciju pod tačkom 6. potrebno je naznačiti na poleđini recepta.
Nema podataka.
film tableta
HEMOFARM AD VRŠAC
HEMOFARM AD VRŠAC

Pakovanja

film tableta; 500mg; blister, 2x10kom
A
488,73 DIN
50,00 DIN
Lista RFZO
Cena*
Doplata
1 g
1325153
DDD
JKL
* Prikazana cena je izračunata tako što je ceni na veliko sa RFZO dodato 12% marže i 10% poreza. Cena je samo procena i može da varira.

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Eritromicin je indikovan za profilaksu i terapiju infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na eritromicin. Eritromicin je visoko efikasan u lečenju velikog broja infekcija, kao što su:

  • Infekcije gornjih respiratornih puteva: tonzilitis, peritonzilarni apsces, faringitis, laringitis, sinuzitis, bakterijska superinfekcija nakon gripa i obične prehlade.

  • Infekcije donjih respiratornih puteva: traheitis, akutni i hronični bronhitis, pneumonija (lobarna pneumonija, bronhopneumonija, primarna atipična pneumonija), bronhiektazije, legionarska bolest.

  • Infekcije uha: otitis media i otitis eksterna, mastoiditis.

  • Oralne infekcije: gingivitis, Vinsentova angina.

  • Infekcije oka: blefaritis.

  • Infekcije kože i mekog tkiva: furunkuli i karbunkuli, paronihija, apscesi, pustularne akne, impetigo, celulitis, erizipel.

  • Gastrointestinalne infekcije: holecistitis, stafilokokni enterokolitis.

  • Profilaksa: peri- i post-operativne traume, opekotine, reumatska groznica.

  • Ostale infekcije: osteomijelitis, uretritis, gonoreja, sifilis, limfogranuloma venereum, difterija, prostatitis, šarlah.

Doziranje i način primene

Lek je namenjen za oralnu primenu.

Odrasli i deca starija od 8 godina: Kod blagih do umereno teških infekcija 2 g dnevno, u podeljenim dozama. Kod teških infekcija do 4 g dnevno, u podeljenim dozama.

Stariji: Nije potrebno prilagođavanje doze.

Napomena: Kod dece mlađe od 8 godina, novorođenčadi i odojčadi, primena eritromicina se preporučuje u odgovarajućem farmaceutskom obliku.

Za lečenje blagih do umerenih infekcija preporučuju se sledeće doze:

Deca 2 - 8 godina starosti: 1 g na dan, u podeljenim dozama. Novorođenčad i odojčad: 500 mg na dan, u podeljenim dozama. Kod teških infekcija, doze mogu da se udvostruče.

Kontraindikacije

Poznata preosetljivost na eritromicin i druge makrolidne antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Eritromicin je kontraindikovan kod pacijenata koji su na terapiji simvastatinom, tolterodinom, mizolastinom, amisulpridom, astemizolom, terfenadinom, domperidonom, cisapridom ili pimozidom.

Kontraindikovana je istovremena primena eritromicina sa ergotaminom i dihidroergotaminom.

Posebna upozorenja

Eritromicin se uglavnom metaboliše u jetri, zbog čega se preporučuje oprez pri primeni ovog leka kod pacijenata koji imaju poremećaj funkcije jetre ili koji istovremeno uzimaju potencijalno hepatotoksične lekove. Pri primeni eritromicina, retko se javljala disfunkcija jetre, praćena povećanjem nivoa enzima jetre i/ili holestatskim hepatitisom, sa ili bez žutice.

Pseudomembranozni kolitis se javlja kod upotrebe gotovo svih antibiotika, uključujući i makrolide, u različitim oblicima, od najblažih do životno ugrožavajućih (videti odeljak 4.8). Slučajevi dijareje povezane sa bakterijom Clostridium difficile (eng. CDAD) su zabeleženi kod upotrebe gotovo svih antibiotika, uključujući i eritromicin, u različitim oblicima, od blagih dijareja do kolitisa sa smrtnim ishodom.

Antibiotska terapija utiče na promenu normalne bakterijske flore u kolonu što može dovesti do ubrzanog razmnožavanja sojeva C. difficile. O ovome se mora voditi računa kod svih pacijenata kod kojih se nakon antibiotske terapije javi dijareja. Neophodna je dobra anamneza s obzirom na to da su zabeleženi slučajevi C. difficile praćeni dijarejom, čak i dva meseca nakon primene antibiotika.

Kao i prilikom upotrebe drugih makrolidnih antibiotika, prijavljene su retke ozbiljne alergijske reakcije, uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP). Ukoliko se javi alergijska reakcija, primenu leka treba obustaviti i primeniti adekvatnu terapiju. Lekari treba da budu svesni da je moguća ponovna pojava simptoma alergije i nakon obustave terapije.

Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata koji uzimaju eritromicin istovremeno sa lekovima koji dovode do produženja QT intervala. Istovremena upotreba eritromicina sa nekim od ovih lekova je kontraindikovana (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Postoje podaci koji ukazuju na to da eritromicin ne postiže odgovarajuću koncentraciju u plazmi fetusa, dovoljnu za prevenciju kongenitalnog sifilisa. Novorođenčad majki koje su za vreme trudnoće oralno uzimale eritromicin za lečenje rane faze sifilisa, treba da budu podvrgnuta odgovarajućoj penicilinskoj terapiji.

Postoje podaci da eritromicin može pogoršati slabost pacijenata sa miastenijom gravis. Eritromicin utiče na fluorometrijsko određivanje kateholamina u urinu.

Kod teško bolesnih pacijenata na kombinovanoj terapiji eritromicinom i statinima, zabeleženi su slučajevi rabdomiolize, sa ili bez oštećenja funkcije bubrega.

Kod novorođenčadi koja su na terapiji eritromicinom, zabeleženi su slučajevi infantilne hipertrofične stenoze pilorusa (engl. IHPS). U jednoj kohortnoj grupi od 157 novorođenčadi, koji su primali eritromicin za profilaksu pertusisa, kod njih sedmoro (5%), došlo je do pojave povraćanja, bez žuči u povraćenom sadržaju, ili razdražljivosti nakon dojenja, pri čemu je odmah dijagnostifikovana stenoza pilorusa koja je zahtevala hiruršku piloromiotomiju. S obzirom na to da se eritromicin koristi u terapiji stanja kod odojčadi koja prati značajan stepen mortaliteta ili morbiditeta (kao što su pertusis i hlamidija), neophodno je proceniti odnos koristi terapije eritromicinom i rizika od nastanka stenoze pilorusa. Roditelji su dužni da odmah obaveste lekara ukoliko dođe do povraćanja ili razdražljivosti nakon dojenja.

Interakcije

Ukoliko se sledeći lekovi, koji se metabolišu putem citohroma P450, primenjuju istovremeno sa eritromicinom može doći do porasta njihove koncentracije u serumu: acenokumarol, alfentanil, astemizol, bromokriptin, karbamazepin, cilostazol, ciklosporin, digoksin, dihidroergotamin, dizopiramid, ergotamin, heksobarbiton, metilprednizolon, midazolam, omeprazol, fenitoin, hinidin, rifabutin, sildenafil, takrolimus, terfenadin, domperidon, teofilin, triazolam, valproat, vinblastin i antimikotici, kao što su flukonazol, ketokonazol i itrakonazol. Neophodan je nadzor pacijenata i podešavanje doze po potrebi. Poseban oprez potreban je kod pacijenata koji su na terapiji lekovima koji produžavaju QTc interval.

Lekovi koji indukuju enzim CYP3A4 (kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, kantarion), mogu indukovati metabolizam eritromicina. Na taj način se koncentracija eritromicina smanjuje do subterapijske, a samim tim se smanjuje i njegovo dejstvo. Stimulativni efekat se postepeno smanjuje u roku od dve nedelje nakon prekida terapije CYP3A4 induktorima. Eritromicin ne treba koristiti u toku i dve nedelje nakon terapije CYP3A4 induktorima.

Inhibitori HMG-CoA reduktaze: zabeleženo je da eritromicin dovodi do porasta koncentracije inhibitora HMG-CoA reduktaze (npr. lovastatin i simvastatin). Zabeleženi su retki slučajevi rabdomiolize kod pacijenata na kombinovanoj terapiji ovim lekovima.

Kontraceptivni lekovi: u retkim slučajevima neki antibiotici mogu da oslabe dejstvo kontraceptivnih tableta, delujući na bakterijsku hidrolizu steroidnih konjugata u tankom crevu, a samim tim i na resorpciju nekonjugovanih steroida. Kao rezultat svega toga, može doći do smanjenja koncentracije aktivnog steroida u plazmi.

Antagonisti H1 receptora: savetuje se poseban oprez u slučaju kombinovane terapije eritromicina sa H1 antagonistima (kao što su terfenadin, astemizol i mizolastin), obzirom na to da eritromicin utiče na metabolizam ovih lekova.

Kod istovremene terapije sa terfenadinom, astemizolom i pimozidom, eritromicin značajno utiče na metabolizam ovih lekova. Retko su zabeleženi slučajevi ozbiljnih, potencijalno fatalnih kardiovaskularnih poremećaja, uključujući srčani zastoj, torsade de pointes i drugih ventrikularnih aritmija (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Antibakterijski lekovi: između eritromicina i baktericidnih beta-laktamskih antibiotika (npr. penicilin, cefalosporini), postoji antagonizam in vitro. Eritromicin antagonizuje dejstvo klindamicina, linkomicina i hloramfenikola. Isto važi i za streptomicin, tetracikline i kolistin.

Inhibitori proteaze: prijavljeni su slučajevi usporene razgradnje eritromicina kod njegove istovremene primene sa inhibitorima proteaze.

Oralni antikoagulansi: kod istovremene primene eritromicina sa oralnim antikoagulantnim lekovima (npr. varfarin), zabeleženo je povećanje antikoagulantnog efekta.

Triazolobenzodiazepini (kao što su triazolam i alprazolam) i srodni benzodiazepini: eritromicin dovodi do smanjenja klirensa triazolama, midazolama i srodnih benzodiazepina, na taj način pojačavajući njihov farmakološki efekat.

Post-marketinško iskustvo pokazuje da kombinovana primena eritromicina sa ergotaminom ili dihidroergotaminom utiče na akutnu toksičnost ergot derivata koja se manifestuje vazospazmom i ishemijom centralnog nervnog sistema, ekstremiteta i drugih tkiva (videti odeljak 4.3).

Kod pacijenata koji su bili na kombinovanoj terapiji eritromicinom i cisapridom, došlo je do povećanja koncentracije cisaprida u plazmi. Ovo povećanje može dovesti do produženja QTc intervala i srčanih aritmija, uključujući ventrikularnu tahikardiju, ventrikularnu fibrilaciju i torsades de pointes. Slični efekti su zabeleženi kod kombinovane primene pimozida i klaritromicina (još jednog makrolidnog antibiotika).

Kod pacijenata koji primaju velike doze teofilina, nakon primene eritromicina može doći do povećanja koncentracije teofilina u plazmi i potencijalne toksičnosti teofilina. U slučaju toksičnosti teofilinom i/ili povećanja koncentracije teofilina u serumu, dozu teofilina treba smanjiti dok je pacijent na istovremenoj terapiji eritromicinom. Postoje podaci koji govore o značajnom smanjenju koncentracije eritromicina u serumu kada se eritromicin primenjen oralno daje istovremeno sa teofilinom. Ovo smanjenje rezultira nižim terapijskim koncentracijama eritromicina.

Postoji post-marketinško iskustvo o toksičnosti kolhicina kod njegove istovremene primene sa eritromicinom.

Kod pacijenata na kombinovanoj terapiji sa verapamilom (blokatorom kalcijumovih kanala), zabeleženi su slučajevi hipotenzije, bradiaritmije i laktatne acidoze.

Cimetidin može inhibirati metabolizam eritromicina što dovodi do porasta njegove koncentracije u plazmi.

Zabeleženo je da je eritromicin smanjio klirens zopiklona što može pojačati farmakodinamski efekat ovog leka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ne postoje jasno definisane i dobro kontrolisane studije na trudnicama. Međutim, opservacione studije na ljudima otkrivaju kardiovaskularne malformacije, u ranoj trudnoći, nakon izlaganja lekovima koji sadrže eritromicin.

Plodnost

Eritromicin prolazi kroz placentu ali su njegove koncentracije u fetalnoj plazmi obično male.

Prijavljeni su slučajevi da je primena makrolidnih antibiotika kod majke unutar 7 nedelja nakon porođaja bila udružena sa većim rizikom od pojave infantilne hipertrofične stenoze pilorusa (IHSP).

Dojenje

Eritromicin se može izlučiti u majčino mleko. Potreban je oprez prilikom primene eritromicina kod dojilja, zbog prijavljenih slučajeva infantilne stenoze pilorusa kod odojčadi.

Upravljanje vozilom

Nije prijavljeno da eritromicin ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Poremećaji krvi i limfnog sistema: eozinofilija.

Kardiološki poremećaji: produženje QTc intervala, torsades de pointes, palpitacije, poremećaji srčanog ritma uključujući ventrikularnu tahiaritmiju.

Poremećaji uha i labirinta: gluvoća, tinitus.

Zabeleženi su izolovani slučajevi reverzibilnog gubitka sluha kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom ili kod primene velikih doza leka.

Gastrointestinalni poremećaji: Najčešće zabeležena neželjena dejstva oralnih preparata eritromicina su gastrointestinalna i dozno-zavisna su: nelagodnost gornjih delova abdomena, mučnina, povraćanje, dijareja, pankreatitis, anoreksija, infantilna hipertrofična stenoza pilorusa. Retko je prilikom primene eritromicina prijavljen pseudomembranozni kolitis (videti odeljak 4.4). Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: bol u grudima, groznica, slabost. Hepatobilijarni poremećaji: holestatski hepatitis, žutica, hepatična disfunkcija, hepatomegalija, oštećenje jetre, hepatocelularni hepatitis (videti odeljak 4.4). Poremećaji imunskog sistema: alergijske reakcije (od urtikarije i blagih erupcija na koži do anafilakse). Ispitivanja: porast vrednosti enzima jetre. Poremećaji nervnog sistema: zabeleženi su izolovani slučajevi prolaznih neželjenih dejstava na nivou CNS- a poput konfuzije, konvulzija i vertiga; međutim, uzročno-posledična veza nije dokazana. Psihijatrijski poremećaji: halucinacije. Poremećaji oka: mitohondrijalna optička neuropatija Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: intersticijalni nefritis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: erupcije na koži, pruritus, urtikarija, egzantem, angioedem, Stevens- Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, erythema multiforme.

Nepoznata učestalost: akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP).

Vaskularni poremećaji: hipotenzija. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi: gubitak sluha, izražena mučnina, povraćanje i proliv. Lečenje: gastrična lavaža i opšte suportivne mere.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, makrolidi ATC šifra: J01FA01

Eritromicin ispoljava antibakterijsku aktivnost vezivanjem za 50S subjedinicu ribozoma osetljivih mikroorganizama čime se sprečava translokacija peptida i inhibira sinteza proteina bakterija. Eritromicin je obično aktivan protiv većine sojeva sledećih mikroorganizama, kako u in vitro uslovima, tako i pri lečenju infekcija:

Gram-pozitivne bakterije - Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (kao dodatak antitoksinu),

Staphylococci spp, Streptococci spp (uključujući Enterococci).

Gram-negativne bakterije - Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.

Mikoplazma - Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Ostali mikroorganizmi - Treponema pallidum, Chlamydia spp, Clostridia spp, L-forme, uzročnici trahoma i limfogranuloma venereum.

Napomena: većina sojeva Haemophilus influenzae je osetljiva na koncentracije eritromicina koje se postižu posle primene uobičajenih doza.

Farmakokinetika

Maksimalne koncentracije leka u krvi se obično postižu sat vremena nakon primene granula eritromicin etilsukcinata. Poluvreme eliminacije je približno dva sata. Lek se može davati dva, tri ili četiri puta dnevno. Eritromicin etilsukcinat je manje osetljiv na neželjeno dejstvo želudačne kiseline u poređenju sa eritromicinom. Resorbuje se iz tankog creva. Široko se distribuira u druga tkiva. Lek se slabo metaboliše i samo oko 5% se izlučuje urinom. Izlučuje se uglavnom preko jetre.


Paralele