Lek VIEKVIN, antiserum protiv zmijskog otrova (konjski), koristi se za terapiju nakon ujeda zmija otrovnica iz roda Vipera (poskok, šarka).

Antiserum protiv zmijskog otrova (konjski) nije delotvoran protiv otrova drugih zmija.

Ukoliko se interveniše odmah nakon ujeda zmije otrovnice, terapijska doza za odrasle i decu je 5 mL antiseruma (1 bočica). Antiserum se primenjuje intramuskularno, u predelu glutealnog mišića. U slučaju da su znaci intoksikacije i dalje prisutni, može se primeniti još jedna doza od 5 mL intramuskularno.

Ako je prošlo više od 4 sata nakon ujeda i ako je ujed bio na dobro prokrvljenom delu tela (glava, vrat, jagodice prstiju), tada doza antitoksina iznosi 10 mL intramuskularno (2 bočice).

U slučaju akutne vitalne ugroženosti, terapijska doza za odrasle i decu je 10 mL antiseruma (2 bočice), koji se prethodno razblaži fiziološkim rastvorom (u odnosu 1:5 ili 1:10) i primenjuje u vidu intravenske infuzije u toku 30 minuta. Dalje doziranje leka utvrđuje lekar prema težini kliničke slike pacijenta.

U slučaju prethodnih alergijskih reakcija ili postojećih alergijskih oboljenja, pokušati skraćenu desenzibilizaciju na sledeći način: potkožno primeniti 0,1 mL antiseruma i sačekati 15 minuta; zatim potkožno primeniti 0,25 mL antiseruma i sačekati 15 minuta; ako nema neželjenih reakcija, ostatak doze primeniti intramuskularno.

Primenu antiseruma u neposrednoj blizini ujeda treba izbegavati, zbog oslabljene cirkulacije i edema ozleđenog predela.

Za svakog pacijenta treba koristiti špric i iglu za jednokratnu primenu.

Preosetljivost na konjske proteine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 je relativna kontraindikacija, pošto je primena ovog antiseruma od vitalnog značaja kod teške intoksikacije zmijskim otrovom.

Osobama koje su pri prethodnoj primeni konjskog antitoksina imale lokalne i opšte reakcije preosetljivosti, treba dati antitoksin druge životinjske vrste. U slučaju neposedovanja antitoksina druge životinjske vrste, treba pokušati skraćenu desenzibilizaciju konjskim antiserumom protiv zmijskog otrova (videti odeljak 4.2).

VIEKVIN

• Pri primeni antiseruma treba biti oprezan jer preparat sadrži heterologne proteine. Pre imunizacije neophodna je detaljna anamneza o prethodnim pojavama hipersenzitivnih reakcija, posebno u slučaju ranije aplikacije proteina konjskog porekla i o postojanju alergijskih bolesti kao što su astma, ekcem i sl. (videti odeljke 4.2 i 4.3).

• U toku primene leka treba da bude na raspolaganju odgovarajući medicinski tretman kako bi se reagovalo na potencijalni anafilaktički šok.

• U slučaju pojave reakcija preosetljivosti (bolovi u mišićima, mučnina, iznenadna vrućina, crvenilo i druge lokalne reakcije), odmah treba prekinuti davanje antitoksina. U slučaju razvoja anafilakse, hitno započeti terapiju sledećim redosledom:

  • adrenalin 0,1% intramuskularno 0,5-1,0 mL injicirati svakih 15 do 20 minuta do normalizacije krvnog pritiska,

  • antihistaminik, oralno ili parenteralno,

  • kortikosteroid za intravensku primenu,

  • aminofilin, infuzioni rastvor bez dekstrana, kiseonik (zavisno od simptoma).

• Antiserum protiv zmijskog otrova ne treba davati rutinski nakon svakog ujeda zmije. Pre davanja antiseruma treba uočiti rane kliničke znakove trovanja zmijskim otrovom (oštar bol i otok na mestu ujeda koji se brzo širi i/ili zahvata veću površinu i osećaj utrnulosti oko mesta ujeda) ili znakove sistemskog trovanja (šok, spontano sistemsko krvarenje, poremećaj koagulacije, oligurija).

• Kod ukazivanja prve pomoći ili samopomoći na terenu, beskorisno je, a često i opasno ranu od ujeda zasecati ili pokušavati sa isisavanjem otrova. Tada se preporučuje imobilizacija ujedenog ekstremiteta, ali ukoliko se sprovodi pravilno. Za ublažavanje bola može se primeniti paracetamol.

• Nakon ujeda zmije otrovnice potrebno je pacijenta što pre dovesti u najbližu zdravstvenu ustanovu. Prilikom transporta, ujedenu osobu treba postaviti da leži na boku, sprovoditi opšte suportivne mere i omogućiti prohodnost disajnih puteva.

• U zdravstvenoj ustanovi potrebno je odrediti leukocitarnu formulu i pratiti EKG, kao i pokazatelje metaboličke acidoze i kreatin-kinazu.

• Simptomatska terapija je neophodna, iako je pacijent primio antiserum.

• U slučaju serumske bolesti koristiti antihistaminike radi ublažavanja pruritusa, edema i urtikarije. Povišena telesna temperatura, artralgija i artritis se tretiraju acetlsalicilnom

  kiselinom ili drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekom. Kortikosteroidi se daju kod težih simptoma koji se ne mogu kontrolisati drugim lekovima.

  Natrijum

  Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Nema dokaza o bilo kakvoj interakciji sa ostalim medicinskim proizvodima. Antiserum ne mešati sa drugim lekovima u istom špricu.

Nema apsolutnih kontraindikacija, jer se antiserum primenjuje u vitalnim indikacijama.

Nema informacija koje ukazuju da će lek uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Anafilaktički šok može da se javi u toku ili odmah nakon injiciranja antiseruma. Manifestuje se hipotenzijom, otežanim disanjem, pojavom urtikarije i šokom.

Serumska bolest se javlja nakon 4-7 dana (ponekad se može javiti i u periodu do 3 nedelje) po primeni antiseruma. Simptomi su povišena telesna temperatura, bolovi i otok na pojedinim zglobovima i limfnim čvorovima, povraćanje, proliv, bronhospazam i urtikarija.

U slučaju pojave ovih neželjenih reakcija treba postupiti na način opisan u poglavlju 4.4.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Incidencija anafilakse i serumske bolesti zavise od količine konjskih proteina koji su primenjeni u tretmanu.