Vitamin AD 22522i.j./mL+5000i.j./mL oralne kapi, rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Vitamin 22522i
Doziranje
Profilaktičke doze:
-
za decu do 6 meseci: 1 kap na dan, samo po preporuci pedijatra,
-
za decu od 6 meseci do 5 godina: 2 kapi na dan,
-
za stariju decu i odrasle: 2 - 3 kapi na dan,
-
za trudnice i dojilje: 2 - 3 kapi na dan, samo po preporuci lekara,
-
za starije od 60 godina: 3 - 4 kapi na dan.
Način primene Oralna upotreba.
Lek Vitamin AD oralne kapi se mogu dati uz obrok ili nakon obroka.
-
Preosetljivost na vitamine A i D ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
-
Hipervitaminoza vitamina A i D
-
Hiperkalcemija i renalna osteodistrofija sa hiperfosfatemijom.
U toku primene leka Vitamin AD treba voditi računa o ukupnom dnevnom unosu vitamina A i D iz svih izvora (namirnice, dodaci ishrani i drugi lekovi). Potrebno je uzeti u obzir količinu ova dva vitamina koje dete dobija preko majčinog ili adaptiranog mleka. Svakih 100 mL majčinog mleka sadrži oko 200 i.j. vitamina A i 24 i.j. vitamina D. Ista količina kravljeg mleka sadrži oko 80 i.j. vitamina A i 10 i.j. vitamina D. Različite vrste adaptiranog mleka sadrže različite količine vitamina A i D i te količine su označene na pakovanju.
Mere opreza su neophodne u graviditetu, jer je pokazano da je vitamin A u velikim dozama teratogen. Ne preporučuje se unos hrane bogate vitaminom A, kao što su jetra i proizvodi od jetre. Takođe, postoje podaci da vitamin D u visokim dozama deluje teratogeno i može izazvati neonatalni hipoparatireoidizam (videti odeljak 4.6.).
Kod duže primene ovog leka treba obratiti pažnju na znake hipervitaminoze A i D. Lekove koji sadrže vitamine A i D ne bi trebalo uzimati duže od 4 do 6 nedelja (za profilaktičke svrhe, stanje iscrpljenosti i rekonvalescencije).
Kod pacijenata koji primaju farmakološke doze vitamina D mora se pratiti koncentracija kalcijuma u plazmi u regularnim intervalima, posebno u početku i ako simptomi ukazuju na toksičnost. Takođe, preporučuje se redovno praćenje koncentracije kalcijuma u plazmi kod odojčadi čije majke primaju farmakološke doze vitamina D.
Vitamin D treba izuzetno oprezno davati pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega, bolestima srca, renalnom kalkulozom ili arteriosklerozom.
Oprez je potreban prilikom primene vitamina D kod pacijenata na terapiji kardiotoničnim glikozidima, jer hiperkalcemija kod ovih pacijenata može da izazove poremećaj srčanog ritma.
Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom koncentracija vitamina A u serumu može biti povećana.
Kod pacijenata sa cirozom ili hepatitisom i kod hroničnih alkoholičara može biti potencirana hepatotoksičnost vitamina A, osim kod pacijenata sa holestatskom bolešću jetre i drugim bolestima digestivnog trakta (Crohn-ova bolest, Whipple-ova bolest, spru) kada je njegova resorpcija smanjena.
Dugotrajna primena vitamina A kod starijih osoba može povećati opasnost od predoziranja. Kod dojilja treba izbegavati primenu vitamina A u dozama većim od 5000 i.j.
Pedijatrijska populacija
Lek Vitamin AD treba uvoditi oprezno kod odojčadi, jer mogu imati povećanu osetljivost na efekte vitamina A i D.
Interakcije leka Vitamin AD se odnose na moguće interakcije njegovih komponenti, vitamina A i D, sa drugim lekovima.
Orlistat može da smanji resorpciju liposolubilnih vitamina, kao što su vitamini A i D. Preporučuje se razmak od najmanje 2 sata između primene leka Vitamin AD i orlistata.
Jonoizmenjivačke smole (holestiramin, holestipol) i tečni parafin kao laksativ smanjuju resorpciju vitamina A i D.
Neomicin smanjuje resorpciju vitamina A kod njihove istovremene primene.
Kod istovremene primene vitamina A sa retinoidima (acitretin, izotretinoin, tretinoin) postoji povećan rizik od hipervitaminoze A.
Velike doze vitamina A mogu da pojačaju hipoprotrombinemijsko dejstvo varfarina. Oralni kontraceptivi mogu da povećaju koncentraciju vitamina A u plazmi.
Resorpciju vitamina D može da smanji mukoprotektor sukralfat. Antacidi koji sadrže aluminijum mogu dovesti do taloženja žučnih kiselina u gornjem delu tankog creva i smanjiti resorpciju vitamina D.
Istovremena primena analoga vitamina D sa tiazidnim diureticima ili proizvodima koji sadrže kalcijum može izazvati pojavu hiperkalcemije koja je obično prolaznog karaktera, ali u nekim slučajevima zahteva prekid terapije analozima D vitamina.
Istovremena primena kardiotoničnih glikozida i analoga vitamina D može da izazove pojavu aritmija.
Potrebe za vitaminom D mogu biti povećane kada se daje istovremeno sa barbituratima, karbamazepinom, fenitoinom i primidonom, jer se smatra da oni ubrzavaju metabolizam vitamina D u neaktivne produkte.
Trudnoća
Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama su pokazala teratogeno dejstvo vitamina A. Ne postoje adekvatne, dobro kontrolisane kliničke studije kod ljudi. Izveštaji o fetalnim malformacijama kod dece majki koje su pre ili u toku trudnoće uzimale velike doze vitamina A (više od 10000 i.j. na dan) ukazuju na potencijalnu teratogenost vitamina A. U toku normalne trudnoće ne treba koristiti vitamin A u dozama većim od preporučenog dnevnog unosa. Takođe se preporučuje da se u toku trudnoće ograniči unos namirnica sa velikim sadržajem vitamina A (npr. jetra). Beta karoten, prekursor vitamina A, nije teratogen i može se koristiti kao izvor vitamina A u toku trudnoće. Vitamin A se ne sme primenjivati u dozama većim od 5000 i.j./dan tokom trudnoće, jer postoji rizik od teratogenog dejstva na plod.
Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama su pokazala teratogeno dejstvo velikih doza vitamina D. Ne postoje adekvatne, dobro kontrolisane kliničke studije o bezbednosti primene ergokalciferola kod trudnica. Postoji povezanost između unošenja velikih doza vitamina D u trudnoći i pojave nefamilijarne kongenitalne supravalvularne aortne stenoze kod fetusa. Hiperkalcemija majke može da dovede do supresije paratireoidne žlezde kod novorođenčeta, sa pojavom hipokalcemije, tetanije i konvulzija. Bezbednost primene vitamina D tokom trudnoće i laktacije nije utvrđena. Ne preporučuje se primena vitamina D2 u dozama većim od preporučenih dnevnih potreba za trudnice (400 i.j./dan).
Primena vitamina A i D u trudnoći je indikovana samo u slučajevima kada terapijska korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.
Dojenje
Vitamini A i D se izlučuju u mleko dojilje. Kod odgovarajuće ishrane majke odojče obično dobija dovoljnu količinu vitamina A iz mleka. Nije poznat uticaj velikih doza vitamina A na odojče. U toku dojenja ne treba koristiti velike doze vitamina D.
Primena vitamina A i D tokom dojenja je indikovana samo u slučajevima kada terapijska korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za odojče.
Lek Vitamin AD ne utiče na psihofizičku sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Primena leka Vitamin AD u preporučenoj dozi ne prouzrokuje neželjene efekte. Međutim, kod duže primene treba obratiti pažnju na znake hipervitaminoze A i D. U leku Vitamin AD se nalazi mala količina vitamina A pa je opasnost od predoziranja minimalna (videti odeljak 4.9). Međutim, usled predoziranja vitaminom D dolazi do zamora, anoreksije, mučnine i povraćanja, dijareje, smanjenja telesne mase, poliurije, znojenja, žeđi i vertiga, što je praćeno povećanjem koncentracije kalcijuma u serumu i hiperkalcijurijom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Neželjena dejstva leka Vitamin AD se uglavnom javljaju usled predoziranja, a ispoljavaju se kao pojedinačni znaci hipervitaminoze vitamina A i D. Treba uzeti u obzir da 1 mL ovog leka sadrži 30 kapi, tj. da 1 kap leka Vitamin AD, uljani rastvor, sadrži:
-4,17 mikrograma (166,67 i.j.) vitamina D2
-225,4 mikrograma (750,73 i.j.) vitamina A
Hipervitaminoza vitamina A
Nakon primene većih doza vitamina A tokom dužeg vremenskog perioda mogu se pojaviti simptomi hipervitaminoze vitamina A: opadanje kose, alopecija, suva hrapava koža, ispucale usne, glavobolja, opšta slabost, pseudotumor cerebri, uvećanje jetre, ubrzana sedimentacija eritrocita. Simptomi se povlače nekoliko nedelja po prekidu primene vitamina A. Kod dece se može povećati intrakranijalni pritisak, a mogu se pojaviti i edem papile, tinitus, poremećaji vida i bolni otoci duž dugih kostiju. Zbog preuranjenog zatvaranja epifiza dugih kostiju kod dece se može zaustaviti koštani rast.
Akutno predoziranje može nastati nakon jednokratne doze od 1000000 i.j. i više. Znaci i simptomi akutnog trovanja su razdražljivost i izrazita pospanost, jaka glavobolja usled povećanog intrakranijalnog pritiska, vrtoglavica, mučnina, povraćanje, dijareja, delirijum i konvulzije, hepatomegalija i edem papile. Nakon 24 časa se javlja generalizovana deskvamacija kože. U slučaju predoziranja primenu leka treba odmah obustaviti. Nakon prestanka uzimanja leka neki simptomi se povlače tokom jedne nedelje, dok neki mogu biti prisutni još nekoliko nedelja. Terapija je simptomatska i suportivna.
Hipervitaminoza vitamina D
Doze od 40000 i.j./dan, duže od 30 dana, kod novorođenčadi i male dece, odnosno 2500 i.j./dan tokom nekoliko meseci kod odraslih, mogu da izazovu toksičnost. Predoziranje vitaminom D ispoljava se u vidu zamora, anoreksije, mučnine i povraćanja, dijareje, smanjenja telesne mase, poliurije, znojenja, glavobolje, polidipsije, nervoze, pruritusa, vertiga i povišene koncentracije kalcijuma i fosfata u plazmi i urinu. Čak i kratkotrajna hiperkalcemija kod dece može da dovede do zastoja u rastu kostiju. Ne postoji specifičan antidot za predoziranje vitaminom D. Treba obustaviti terapiju i sprovesti dijetu sa malom količinom kalcijuma. U težim slučajevima daju se kortikosteroidi i vrši se intenzivna hidratacija pacijenta da bi se povećala ekskrecija kalcijuma.
Farmakološki podaci - Vitamin 22522i
Farmakoterapijska grupa: Vitamini A i D u kombinaciji ATC šifra: A11CB.
Mehanizam dejstva
Lek Vitamin AD je uljani rastvor vitamina A (vitamin A acetat) i vitamina D2 (ergokalciferol), čije se dejstvo zasniva na dejstvu komponenti koje ulaze u njegov sastav.
Vitamin A doprinosi održavanju normalnog vida, održavanju integriteta epitelnih membrana u organizmu. Neophodan je za normalan rast i razvoj organizma. Značajan je i za normalnu funkciju reproduktivnog sistema i razvoj embriona. Ima ulogu i u odbrani organizma od infekcija, posebno u prvim godinama života.
Vitamin D povećava resorpciju kalcijuma iz creva, zajedno sa parathormonom ubrzava mobilizaciju kalcijuma iz kostiju, a na nivou bubrega povećava njegovu reapsorpciju što omogućava normalan razvoj kostiju i zuba.
Lek Vitamin AD se profilaktički primenjuje kod novorođenčadi, male dece, rekonvalescenata, odraslih osoba, trudnica i dojilja ukoliko nisu dovoljno izloženi sunčevoj svetlosti ili ne unose ishranom dovoljno vitamina A i D.
Nakon peroralne primene vitamin A se brzo resorbuje iz digestivnog trakta ukoliko ne postoji poremećaj resorpcije masti. U crevnom lumenu estri vitamina A se hidrolizuju pod dejstvom enzima pankreasa. Nakon resorpcije, retinol se ponovo esterifikuje sa masnim kiselinama u sluzokoži creva. Estri retinola se transportuju hilomikronima u limfu i preko ductus thoracicus u krv. Maksimalne koncentracije estara retinola u plazmi se postižu 4 - 5 sati nakon primene retinola u uljanom rastvoru. Estri retinola se uglavnom deponuju u jetri, a manje količine u bubrezima, plućnom tkivu, žlezdama, retini i intraperitonealnom masnom tkivu. Retinol se oslabađa iz jetre vezan za specifičan α1 - globulin (RBP - retinol binding protein). Ovaj kompleks cirkulacijom dospeva do ciljnih tkiva gde se vitamin oslobađa i vezuje intracelularno za ćelijski RBP. Retinol se konjuguje sa glukuronskom kiselinom. β-glukuronidi podležu enterohepatičkoj recirkulaciji i oksidaciji u retinal i retinoičnu kiselinu. Retinoična kiselina podleže dekarboksilaciji i konjugaciji sa glukuronskom kiselinom i izlučuje putem žuči. Retinal, retinoična kiselina i drugi metaboliti rastvorljivi u vodi se izlučuju urinom i fecesom. Vitamin A se izlučuje u mleko dojilje i prolazi placentarnu barijeru.
Nakon peroralne primene analozi vitamina D se brzo resorbuju iz digestivnog trakta ukoliko resorpcija masti nije poremećena. Za resorpciju ergokalciferola je neophodno prisustvo žuči. Posle resorpcije, kalciferol ulazi u cirkulaciju preko ductus thoracicus u hilomikronskoj frakciji kao lipoproteinski kompleksi. Na ovaj način se resorbuje oko 80% unete doze. Vitamin D se u cirkulaciji nalazi vezan za specifičan grupni nosač α - globulin. Poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 19 - 25 sati. Deponuje se u jetri, masnom i mišićnom tkivu. Ergokalciferol podleže hidroksilaciji u jetri i crevima nakon čega nastaje 25-hidroksi holekalciferol koji se dalje metaboliše u bubrezima u aktivan oblik 1,25-dihidroksiholekalciferol (kalcitriol) i 1,25-dihidroksiergokalciferol, sa poluvremenom eliminacije 3 do 5 dana. Primarni put izlučivanja vitamina D i njegovih metabolita je putem žuči i fecesa, a samo mali deo doze se izlučuje urinom.
Vitamin D i njegovi metaboliti podležu intenzivnoj enterohepatičkoj recirkulaciji, pa pacijenti koji imaju sindrom kratkog creva ili inflamatornu bolest creva ne mogu da ga resorbuju u dovoljnoj meri da bi se obezbedile potrebe organizma za ovim vitaminom.
Vitamin D se nalazi u mleku dojilja, i to do 24 i.j./100 mL mleka.
Farmaceutski podaci - Vitamin 22522i
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon otvaranja pogledati tačku 6.3.
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od tamnog stakla (III hidrolitičke grupe) sa plastičnim zatvaračem (HDPE) i kapaljkom (LDPE).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.