Isolyte 4.63g/L+6.02g/L+0.3g/L+0.3g/L rastvor za infuziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Isolyte 4.63g/L
Lek Ionolyte je indikovan kod:
-
pretežno ekstracelularne dehidratacije, bez obzira na uzrok (povraćanje, dijareja, fistule, itd.)
-
hipovolemije bez obzira na uzrok (hemoragijski šok, opekotine, perioperativni gubitak vode i elektrolita)
-
blage metaboličke acidoze.
Doziranje
Odrasli i pedijatrijski pacijenti
Doza i brzina primene zavise od uzrasta, telesne mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta (uključujući acido-baznu ravnotežu) i istovremeno primenjenu terapiju.
Preporučeno doziranje
Maksimalna dnevna doza odgovara potrebama pacijenta za tečnošću i elektrolitima. Kako bi se privremeno obnovio volumen krvi potreban je 3-5 puta veći volumen od volumena izgubljene krvi.
Uobičajeno preporučeno doziranje je
Za odrasle, starije osobe i adolescente (uzrasta 12 godina i starije): od 500 mL do 3 litre/24 sata. Za odojčad i decu (uzrasta od 28 dana do 11 godina): od 20 mL/kg do 100 mL/kg/24 sata.
Brzina primene
Kod kontinuirane terapije izvan akutnih gubitaka tečnosti brzina infuzije kod odraslih osoba uobičajeno je 40 mL/kg/24 sata.
Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/sat, ali vrednost varira u zavisnosti od uzrasta: 6-8 mL/kg/sat za odojčad, 4-6 mL/kg/sat za malu decu i 2-4 mL/kg/sat za decu školskog uzrasta.
Način primene
Za intravensku upotrebu.
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih odeljku .
Ovaj lek je kontraindikovan u sledećim situacijama:
-
prekomerna količina tečnosti (hiperhidratacija), posebno u slučajevima plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije
-
teška insuficijencija bubrega
-
metabolička alkaloza
-
hiperkalemija.
Klinički status pacijenta i laboratorijski parametri (ravnoteža tečnosti, koncentracije elektrolita u krvi i urinu, kao i acido-bazna ravnoteža) moraju se pratiti, naročito tokom primene velikih volumena ovog rastvora.
Uopšteno, treba da se izbegava prekomerna količina tečnosti uzrokovana predoziranjem. Naročito kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili teškim poremećajem funkcije bubrega mora se uzeti u obzir povećan rizik od pojave hiperhidratacije; mora se prilagoditi doziranje.
Kod metaboličke alkaloze i kliničkih situacija gde treba izbegavati alkalizaciju, rastvori kao što je 0,9% rastvor natrijum-hlorida imaju prednost nad alkalizirajućim rastvorima kakav je lek Ionolyte.
Kod pacijenata sa teškim poremećajima elektrolita kao što su hipernatremija, hipermagnezemija i hiperhloremija potreban je poseban oprez.
Rastvori koji sadrže natrijum-hlorid treba da se primenjuju sa oprezom kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemom, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama (npr. kortikoidi/steroidi) povezanim sa retencijom natrijuma (videti odeljak 4.5).
S obzirom na to da rastvor sadrži kalijum, ne preporučuje se kombinacija sa diureticima koji štede kalijum. Koncentracija kalijuma u plazmi se mora pažljivo pratiti kod pacijenata sa rizikom od pojave hiperkalemije, npr. kod postojanja teške hronične insuficijencije bubrega (videti odeljak 4.5).
Tokom primene ovog leka u kombinaciji sa inhibitorima angiotenzin konvertujućeg enzima, antagonistima receptora angiotenzina II, suksametonijumom, takrolimusom, ciklosporinom ili u slučaju teške intoksikacije digitalisom (rizik od pojave kardijalnih simptoma) moraju se preduzeti odgovarajuće mere opreza.
Iako lek Ionolyte ima koncentraciju kalijuma sličnu koncentraciji u plazmi, ona nije dovoljna za postizanje korisnog efekta u slučaju teškog deficita kalijuma i zbog toga ne treba da se primenjuje u ovu svrhu.
Rastvori koji sadrže soli magnezijuma treba da se primenjuju sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, teškim poremećajima srčanog ritma i kod pacijenata sa miastenijom gravis. Pacijente treba pratiti na kliničke znake suficita magnezijuma, naročito kod pacijenata lečenih od eklampsije. U postoperativnom periodu nakon neuromišićnog bloka rastvor treba primenjivati sa oprezom jer soli magnezijuma mogu da dovedu do rekurarizacijskog efekta (videti odeljak 4.5).
Infuzija leka Ionolyte može uzrokovati metaboličku alkalozu zbog prisustva acetatnih jona. Međutim, lek nije pogodan za lečenje teške metaboličke ili respiratorne acidoze.
Tokom dugotrajne parenteralne terapije, pacijentu se mora dati adekvatno nutritivno snabdevanje.
Interakcije povezane sa prisustvom natrijuma
Kombinacije koje se ne preporučuju: (videti odeljak 4.4)
Kortikoidi/steroidi i karbenoksolon su povezani sa retencijom natrijuma i vode (sa edemom i hipertenzijom).
Interakcije povezane sa prisustvom kalijuma
Sledeće kombinacije povećavaju koncentraciju kalijuma u plazmi i mogu da dovedu do potencijalno smrtonosne hiperkalemije posebno u slučaju insuficijencije bubrega što povećava hiperkalemijske efekte: Kombinacije koje se ne preporučuju: (videti odeljak 4.4)
-
diuretici koji štede kalijum: amilorid, spironolakton, triamteren, u monoterapiji ili u kombinaciji
-
inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti receptora angiotenzina II
-
takrolimus, ciklosporin
-
suksametonijum.
Interakcije povezane sa prisustvom magnezijuma Kombinacije koje se ne preporučuju: (videti odeljak 4.4) kompetitivni i depolarizujući neuromišićni blokatori.
Alkalizacija urina
Alkalizacija urina bikarbonatima će zbog metabolizma acetata povećati eliminaciju određenih lekova (kao što su salicilati, litijum) i smanjiti eliminaciju alkalnih lekova kao što su simpatomimetici (kao što je amfetamin), pa je potrebno preduzeti mere opreza.
Ne postoje odgovarajući podaci o primeni leka Ionolyte kod trudnica ili dojilja.
Kod fizioloških doza, ne postoji zabrinutost zbog uticaja bilo koje aktivne supstance leka Ionolyte na reprodukciju kod životinja.
Lek Ionolyte se može bezbedno primenjivati tokom trudnoće i dojenja sve dok se kontroliše ravnoteža elektrolita i tečnosti.
Kada se drugi lek dodaje leku Ionolyte, priroda leka i njegova primena tokom trudnoće i dojenja moraju se posebno razmotriti.
Lek Ionolyte nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva su podeljena na: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do
<1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Za slične lekove, opisane su sledeće neželjene reakcije:
Poremećaji metabolizma i ishrane
Tokom primene rastvora elektrolita, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:
-
hiperhidratacija i insuficijencija srca kod pacijenata sa srčanim poremećajem ili edemom pluća (veoma često)
-
edem zbog prekomerne količine vode/natrijuma (nepoznata učestalost).
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Neželjene reakcije mogu biti povezane sa tehnikom primene, uključujući febrilnu reakciju, infekciju na mestu injekcije, lokalnu bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire sa mesta injekcije i ekstravazaciju.
Ispitivanja
Kod velikih doza, efekti razblaživanja često mogu dovesti do sličnog razblaživanja komponenti krvi, npr. faktora koagulacije i drugih proteina plazme i smanjenja hematokrita.
Neželjene reakcije mogu biti povezane sa lekom koji se dodao u rastvor; priroda aditiva će odrediti verovatnoću bilo kog drugog neželjenog dejstva.
U slučaju neželjenog dejstva (neželjenih dejstava), infuzija se mora prekinuti. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Kod slučajnog predoziranja, terapiju treba prekinuti, a pacijenta pratiti na odgovarajuće znake i simptome povezane sa primenjenim lekom. Relevantne simptomatske i suportivne mere treba pružiti prema potrebi, npr. primenu diuretika. Kod pacijenata sa oligurijom ili anurijom možda će biti potrebna hemofiltracija ili dijaliza kako bi se uklonio višak tečnosti.
Farmakološki podaci - Isolyte 4.63g/L
Farmakoterapijska grupa: sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori koji utiču na ravnotežu elektrolita.
ATC šifra: B05BB01
Lek Ionolyte je izotonični rastvor elektrolita. Komponente leka Ionolyte i njihove koncentracije su formulisane tako da odgovaraju onima u plazmi. Lek se koristi za korekciju poremećaja ravnoteže elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže. Elektroliti se daju za postizanje ili održavanje normalnih osmotskih uslova u ekstracelularnom, kao i u intracelularnom prostoru. Acetat se metaboliše u bikarbonat u hepatičnim i ekstrahepatičnim tkivima (npr. mišići i periferna tkiva) i proizvodi blagi alkalizirajući efekat. Zbog količine anjona koji se mogu metabolisati, lek Ionolyte je pogodan za pacijente sklone acidozi.
Farmakologija intravenski infundovanih rastvora sličnog sastava poznata je iz dugotrajne primene u kliničkoj i urgentnoj medicini.
Farmakodinamske karakteristike ovog rastvora su karakteristike njegovih komponenti (voda, natrijum, kalijum, magnezijum, acetat i hlorid). Glavno dejstvo leka Ionolyte je proširenje ekstracelularnog prostora uključujući i intersticijsku i intravaskularnu tečnost.
Joni, kao što je natrijum, cirkulišu kroz ćelijsku membranu pomoću različitih mehanizama transporta među kojima je natrijum pumpa (Na+/K+-ATP-aza). Natrijum igra važnu ulogu u neurotransmisiji i kardijalnoj elektrofiziologiji.
Kalijum je esencijalan za brojne metaboličke i fiziološke procese uključujući nervnu sprovodljivost, mišićnu kontrakciju i acido-baznu regulaciju. Normalna koncentracija kalijuma u plazmi je od oko 3,5 do oko 5,0 mmol po litri. Kalijum je pretežno intracelularni katjon, koji se prvenstveno nalazi u mišićima; samo oko 2% prisutno je u ekstracelularnoj tečnosti. Prolaz kalijuma u ćelije i zadržavanje protiv koncentracionog gradijenta zahteva aktivni transport preko Na+/K+-ATPaze.
Hlorid je uglavnom ekstracelularni anjon koji se u maloj koncentraciji nalazi u kostima, a u velikoj koncentraciji u nekim komponentama vezivnog tkiva kao što je kolagen. Intracelularna koncentracija hlorida velika je u eritrocitima i sluzokoži želuca. Bubrezi regulišu ravnotežu anjona i katjona. Reapsorpcija hlorida obično prati reapsorpciju natrijuma.
Magnezijum je aktivator brojnih enzimskih sistema i kao takav od velike je važnosti za metaboličke funkcije. On je uključen u metabolizam ugljenih hidrata i masti, sintezu proteina, membranski transport i integritet ćelijskih membrana. Nervna sprovodljivost i kontrakcija mišića zavise od magnezijuma.
Farmakokinetičke karakteristike ovog rastvora su karakteristike njegovih komponenti (voda, natrijum, kalijum, magnezijum, acetat i hlorid).
Farmakologija intravenski infundovanih rastvora sličnog sastava poznata je iz dugotrajne primene u kliničkoj i urgentnoj medicini i iz osnovnog shvatanja regulacije ravnoteže vode i elektrolita i metaboličkih procesa u organizmu.
Katjon Na+ i anjon Cl- dominantni su elektroliti u ekstracelularnoj tečnosti. Održavanje normalne ravnoteže natrijuma esencijalno je za odgovarajući volumen krvi i distribuciju vode u organizmu. Homeostaza tečnosti regulisana je različitim povezanim sistemima. Zdrav organizam može kompenzovati značajno različit unos vode i natrijum-hlorida prilagođavanjem eliminacije. Uglavnom su uključeni bubrezi, nadbubrežne žlezde, hipofiza, pluća i simpatički nervni sistem. Regulatorni mehanizmi za ravnotežu telesnih tečnosti povezani su
sa katjonom Na+. Posledično, poremećaji homeostaze tečnosti uzrokuju promene koncentracije natrijuma i obrnuto. Osim toga, natrijum je uključen u sve bioelektrične procese i u funkciju brojnih enzimskih sistema.
Hlorid je esencijalan za održavanje odgovarajuće acido-bazne ravnoteže i igra važnu ulogu u kontroli homeostaze tečnosti. Velike koncentracije hlorida prisutne su u želudačnim tečnostima. Gubitak tečnosti putem dijareje, povraćanja ili drugih poremećaja može dovesti do hipohloremije i metaboličke alkaloze. Smanjen sadržaj hlorida u poređenju sa količinom u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida pomaže u sprečavanju razvoja hiperhloremične metaboličke acidoze.
Faktori koji utiču na prenos kalijuma između intracelularne i ekstracelularne tečnosti kao što su acido-bazni poremećaji mogu narušiti odnos između koncentracija u plazmi i ukupne rezerve u organizmu. Kalijum se uglavnom izlučuje putem bubrega; izlučuje se u distalnim tubulima uz zamenu jona natrijuma ili vodonika. Kapacitet bubrega za očuvanje kalijuma je slab pa se izlučivanje male količine kalijuma putem urina nastavlja čak i kod teškog deficita. Mala količina kalijuma izlučuje se fecesom, a takođe mala količina se može izlučiti u znoju.
Acetat služi kao metabolički prekursor bikarbonata. Brzo se aktivira do acetil-CoA i ulazi u odgovarajuće biohemijske puteve kako bi se razgradio do ugljen-dioksida. Bikarbonat je glavni ekstracelularni pufer u organizmu, koji je u dinamičkoj ravnoteži sa ugljen-dioksidom i nedisociranom ugljenom kiselinom. Puferski kapacitet ove ravnoteže uglavnom prilagođava pH krvi do normalne blago alkalne vrednosti. Acetat ima, nakon pretvaranja u bikarbonat u molarnom odnosu, odgovarajuće antacidno dejstvo.
Farmaceutski podaci - Isolyte 4.63g/L
natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
Lek se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja.
Ionolyte, rastvor za infuziju, 10 x (500 mL)
Unutrašnje pakovanje leka je LDPE boca (KabiPac®) koja sadrži 500 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.
Ionolyte, rastvor za infuziju, 10 x (1000 mL)
Unutrašnje pakovanje leka je LDPE boca (KabiPac®) koja sadrži 1000 mL rastvora. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Primeniti neposredno nakon otvaranja boce.
Neiskorišćen rastvor treba odbaciti.
Koristiti samo bistar rastvor, bez čestica i iz neoštećene boce.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.