Ibutop® Gel 50mg/g gel

Ublažavanje bolova u leđima, mišićima, kod uganuća, istegnuća i sportskih povreda. Takođe, lek se može primenjivati za ublažavanje bola povezanog sa manje ozbiljnim reumatskim stanjima.

Lek Ibutop Gel je namenjen odraslima i deci starijoj od 14 godina. Doziranje

Lek Ibutop Gel se primenjuje 3 – 4 puta na dan. U zavisnosti od veličine bolne površine koja se tretira,

potrebno je istisnuti gel u dužini od 2 – 5 cm (50 – 125 mg ibuprofena). Preporučena doza gela se ne sme primenjivati u vremenskim intervalima kraćim od 4 sata, niti se sme primeniti više od 4 doze tokom 24 sata. Ruke je potrebno prati nakon svake primene leka. Potrebno je pridržavati se preporučenog doziranja. U slučaju da simptomi traju duže od 3 dana, treba se obratiti lekaru.

Opravdanost terapije treba da se reevaluira nakon 2 nedelje, a naročito ako su simptomi i dalje prisutni ili su se pogoršali.

Način primene

Samo za dermalnu upotrebu.

Ibutop Gel se ne sme primenjivati:

• u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu, benzilalkohol, benzilbenzoat, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku

  6.1. ili na druge analgetike ili antireumatike (nesteroidni antiinflamatorni lekovi);

  • na otvorene rane, zapaljenja ili infekcije kože, ekceme, kao i na sluznice;

  • pod okluzivnim zavojem;

  • u poslednjem trimestru trudnoće.

Deca i adolescenti

Lek Ibutop Gel ne treba da se primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina jer nema dovoljno podataka o primeni kod ove uzrasne grupe.

Kod pacijenata koji boluju od astme, polenske kijavice, otoka nazalne mukoze (nazalnih polipa) ili hronične opstruktivne bolesti pluća (posebno povezane sa simptomima sličnim polenskoj kijavici) i pacijenata sa preosetljivošću na sve vrste analgetika i antireumatika, postoji povećan rizik za pojavu astmatičnih napada (takozvana analgetička intolerancija/analgetička astma), lokalnog oticanja kože i sluznice (Quincke-ov edem) ili urtikarije nego kod drugih pacijenata.

Kod ovih pacijenata se lek Ibutop Gel mora primanjivati sa oprezom i pod lekarskom kontrolom. Ovo se odnosi i na pacijente preosetljive (alergične) na druge supstance i kod kojih se javljaju kožne reakcije, svrab ili urtikarija.

Potrebno je obezbediti da deca ne dođu u kontakt sa kožom na koju je nanet lek. Ukoliko simptomi traju duže od 3 dana, potrebno je posavetovati se sa lekarom.

Ovaj lek sadrži miris u čiji sastav ulaze benzilalkohol, benzilbenzoat, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Do sad nisu zabeležene interakcije sa drugim lekovima kada je lek Ibutop Gel primenjivan u skladu sa uputstvom. Potrebno je obavestiti lekara ukoliko se sa lekom Ibutop Gel, istovremeno primenjuju ili su se nedavno primenjivali drugi lekovi.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o bezbednoj primeni ibuprofena kod trudnica. Kako uticaj inhibicije sinteze prostaglandina na trudnoću nije razjašnjen, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće lek Ibutop Gel treba primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, primena leka Ibutop Gel je kontraindikovana.

Maksimalna dnevna doza je: 3 – 4 puta na dan naneti gel koji je istisnut u dužini od 2 – 5 cm (videti 4.2). Zbog mehanizma delovanja, primena leka u trećem trimestru trudnoće može da dovede do inhibicije kontrakcija materice, prolongiranja trudnoće i porođaja, kardiovaskularne (prerano zatvaranje ductus arteriosus Botalli, plućna hipertenzija) i renalne (oliguria, oligoamnion) toksičnosti za dete, povećane tendencije ka krvarenju kod majke i deteta, povećanog stvaranja edema kod majke.

Dojenje

Samo male količine aktivne supstance ibuprofena i njegovih metabolita prolaze u mleko dojilja. Kako do danas nisu zabeležena neželjena dejstva na odojče, u slučaju kratkotrajnog lečenja nije potrebno prekidati dojenje.

Ipak, ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 3 do 4 aplikacije od 2 do 5 cm istisnutog gela. U slučaju dugotrajne primene, treba razmotriti mogućnost ranijeg prekidanja dojenja.

Dojilje ne treba da nanose ovaj lek na grudi kako bi se izbeglo da ga odojče unese u organizam.

Ovaj lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

• U slučaju da se lek Ibutop Gel nanosi na velike površine kože tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti mogućnost pojave neželjenih dejstava na određene sisteme organa ili na ceo organizam kakva se mogu javljati nakon sistemske primene lekova koji sadrže ibuprofen.

  Benzilalkohol, benzilbenzoat, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.

  Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

  Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

  Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

  fax: +381 (0)11 39 51 131

  website: www.alims.gov.rs

  e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju da se pri dermalnoj upotrebi preporučena doza prekorači, gel treba ukloniti i isprati vodom. Ukoliko se nanese veća količina leka ili se slučajno proguta lek Ibutop Gel, potrebno je obavestiti lekara. Specifičan antidot ne postoji.