• Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom.

• Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.

Odrasli

Preporučena doza je 24-48 mg dnevno, podeljeno u podeljenim dozama. Kod pacijenata kod kojih se preporučuje primena 48 mg betahistina dnevno, lek Urutal se primenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta dnevno.

Dozu treba individualno prilagoditi u zavisnosti od odgovora na terapiju. Poboljšanje se katkad primeti tek nakon nekoliko nedelja terapije, a najbolji rezultati nakon nekoliko meseci. Postoje dokazi da terapija od samog početka bolesti sprečava napredovanje bolesti i/ili gubitak sluha u kasnijim fazama bolesti.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Urutal kod dece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Stariji pacijenti

Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, veliko postmarketinško iskustvo ukazuje da nije potrebno prilagođavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali postmarketinško iskustvo ukazuje da nije potrebno prilagođavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali postmarketinško iskustvo pokazuje da nije potrebno prilagođavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Način primene

Tablete treba progutati s vodom. Preporučuje se uzimanje leka tokom ili neposredno posle obroka, kako bi se smanjila gastrointestinalna neželjena dejstva.

Primena leka Urutal kontraindikovana je kod pacijenata:

• sa feohromocitomom;

• kod kojih postoji preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U lečenju pacijenata sa peptičkim ulkusom u anamnezi potreban je oprez i pažljivo praćenje tokom terapije. Kod malog broja pacijenata sa bronhijalnom astmom uočena je intolerancija na betahistin. Ove pacijente treba pažljivo pratiti tokom terapije.

Nisu sprovedena in vivo ispitivanja interakcija. Na osnovu podataka in vitro, ne očekuje se in vivo

inhibicija enzima citohrom P450.

Podaci iz in vitro studija ukazuju na inhibiciju metabolizma betahistina lekovima koji inhibiraju monoaminooksidazu (MAO) uključujući i MAO tip B (npr. selegilin). Posebna pažnja se preporučuje kada se istovremeno koriste betahistin i inhibitori MAO (uključujući selektivne MAO-B inhibitore).

Kako je betahistin analog histamina, interakcija betahistina sa antihistaminicima može, u teoriji, da utiče na efikasnost jednog od ovih lekova.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni betahistina kod trudnica.

Ispitivanja sprovedena na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna neželjena dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti pri klinički značajnoj terapijskoj izloženosti.

Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena betahistina tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se betahistin izlučuje u majčino mleko. Betahistin se izlučuje u mleko pacova.

Dejstva uočena nakon porođaja u ispitivanjima na životinjama bila su ograničena na veoma velike doze. Treba proceniti značaj primene leka za majku, u odnosu na korist od dojenja i potencijalne rizike za dete.

Plodnost

Studije na životinjama nisu pokazale uticaje na plodnost kod pacova.

Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom mogu negativno da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. U posebnim kliničkim studijama koje su dizajnirane da ispitaju sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, betahistin nije imao uticaja ili je pokazao zanemarljiv uticaj.

Sledeća neželjena dejstva sa dole navedenom učestalošću ispoljavanja, su zabeležena kod pacijenata lečenih betahistinom u placebo-kontrolisanim kliničkim studijama: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100,

<1/10); povremena (≥1/1000, <1/100); retka (≥1/10000, <1/1000); veoma retka (<1/10000). Primena betahistina može dovesti do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Gastrointestinalni poremećaji:

Česta: mučnina i dispepsija.

Poremećaji nervnog sistema:

Česta: glavobolja.

Kao dodatak navedenim neželjenim dejstvima koja su prijavljena tokom kliničkih studija, sledeća neželjena dejstva su prijavljena spontano, tokom upotrebe u postmarketinškom periodu, kao i iz stručne literature. Učestalost koja ne može biti određena na osnovu dostupnih podataka klasifikovana kao

„nepoznata učestalost”.

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznata učestalost: reakcije preosetljivosti, npr. anafilaksa.

Gastrointestinalni poremećaji:

Nepoznata učestalost: blage gastrične smetnje (npr. povraćanje, gastrointestinalni bol, abdominalna distenzija i nadutost). Ove smetnje se mogu normalizovati uzimanjem leka tokom obroka ili smanjenjem doze leka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Nepoznata učestalost: reakcije preosetljivosti kože i potkožnog tkiva, uglavnom angioneurotski edem, urtikarija, osip i svrab.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja

Opisano je nekoliko slučajeva predoziranja. Neki pacijenti su osetili pojavu blagih do umerenih simptoma prilikom primene doza do 640 mg (npr. mučnina, pospanost, bol u abdomenu). Teže komplikacije (npr. konvulzije, plućne i srčane komplikacije) uočene su u slučajevima namernog predoziranja betahistinom, a posebno u kombinaciji sa predoziranjem drugih lekova.

Lečenje

Lečenje predoziranja treba da uključuje standardne suportivne mere.