Humalog® Mix25 100j./mL suspenzija za injekciju u ulošku

Lek Humalog Mix25 je indikovan u terapiji dijabetes melitusa kod pacijenata kojima je insulin neophodan za održavanje normalne homeostaze glukoze.

Doziranje

Doziranje treba da odredi ordinirajući lekar u zavisnosti od potreba pacijenta.

Lek Humalog Mix25 se može davati neposredno pre ili, ako je neophodno, ubrzo nakon obroka. Lek Humalog Mix25 treba primenjivati samo u vidu supkutane injekcije. Ne smete primeniti lek Humalog Mix25 intravenski.

Nakon supkutane primene leka Humalog Mix25 uočen je brz početak delovanja i rano postizanje maksimalne aktivnosti leka. To omogućava da se lek Humalog Mix25 primenjuje neposredno pre obroka. Dužina delovanja protaminske suspenzije insulina lispro, komponente Humalog Mix25 je slična dužini delovanja insulina srednje dugog dejstva (NPH insulin).

Vreme trajanja dejstva bilo kog insulina može značajno da varira kod različitih osoba, ali i kod jedne iste osobe u različitim vremenskim periodima. Kao i kod svih ostalih insulina, vreme trajanja dejstva leka Humalog Mix25 zavisi od doze, mesta primene, cirkulacije, temperature, i fizičke aktivnosti pacijenta.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Potrebe za insulinoma mogu biti smanjene u slučaju oštećenja funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Potrebe za insulinoma mogu biti smanjene u slučaju oštećenja funkcije jetre usled smanjenog kapaciteta glukoneogeneze i smanjene degradacije insulina; međutim, kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije jetre, povećanje insulinske rezistencije može dovesti do povećanih potreba za insulinoma.

Pedijatrijska populacija

Kod dece mlađe od 12 godina lek Humalog Mix25 se može davati samo u slučajevima kada postoji veća korist od primene u odnosu na rastvorljivi insulin.

Način primene

Lek Humalog Mix25 treba primeniti u obliku supkutane injekcije u nadlaktice, butine, glutealni predeo ili abdomen. Mesta primene injekcije treba menjati, tako da se isto mesto ne koristi češće od približno jednom mesečno u cilju smanjenja rizika od lipodistrofije i kutane amiloidoze (videte odeljak 4.4 i 4.8).

Kada se lek Humalog Mix25 primenjuje supkutano, treba obratiti pažnju da se injekcija ne ubrizga u krvni sud. Posle primene injekcije, mesto ubrizgavanja ne treba masirati. Pacijenta treba edukovati kako da pravilno ubrizga injekciju.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Hipoglikemija.

Praćenje

U cilju boljeg praćenja bioloških medicinskih proizvoda, trebalo bi da ime i broj serije primenjenog proizvoda budu jasno zabeleženi.

Lek Humalog Mix25 ne smete primenjivati intravenski. Prevođenje pacijenta na drugu vrstu ili brend insulina

Prevođenje pacijenta na drugu vrstu ili brend insulina mora se obavljati pod strogim medicinskim nadzorom.

Promene jačine, brenda (proizvođača), vrste (regularni/rastvorljivi, NPH/izofan, itd.), porekla (životinjskog, humanog, analog humanog insulina) i/ili metoda proizvodnje (rekombinantna DNK nasuprot insulinu životinjskog porekla), može za posledicu imati potrebu za promenom doziranja.

Hipoglikemija i hiperglikemija

Rane upozoravajuće simptome hipoglikemije mogu da izmene ili prikriju stanja poput dugotrajnog dijabetesa, dijabetična neuropatija ili uzimanje lekova, npr. beta-blokatora.

Pojedini pacijenti kod kojih su se javile hipoglikemijske reakcije pri prelasku sa insulina životinjskog porekla na humani insulin, prijavili su slabije izražene ili drugačije upozoravajuće simptome hipoglikemije od onih koje su iskusili dok su uzimali prethodni insulin životinjskog porekla. Nekorigovane hipoglikemijske ili hiperglikemijske reakcije mogu izazvati gubitak svesti, komu ili smrt.

Neadekvatno doziranje ili prekid terapije može dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze, potencijalno životno ugrožavajućih stanja, pogotovo kod insulin-zavisnih pacijenata sa dijabetesom.

Primena injekcije

Pacijente treba savetovati da neprestano menjaju mesta primene injekcije kako bi smanjili rizik od lipodistrofije i kutane amiloidoze. Na mestima gde su se pojavile ove reakcije postoji potencijalan rizik od usporene apsorpcije insulina i pogoršanja kontrole glikemije. Zabeleženo je da iznenadna promena mesta injeciranja na nezahvaćeno područje dovodi do hipoglikemije. Nakon promene mesta injeciranja preporučuje se kontrola glukoze u krvi i može se razmotriti prilagođavanje antidijabetičnih lekova.

Potrebe za insulinom i prilagođavanje doze

Potrebe za insulinom se mogu povećati tokom bolesti ili emocionalnih smetnji.

Podešavanje doziranja insulina može takođe biti neophodno ukoliko pacijenti promene intenzitet fizičke aktivnosti ili uobičajeni način ishrane. Fizičke vežbe, neposredno nakon obroka, povećavaju rizik od hipoglikemije.

Primena leka Humalog Mix25 sa pioglitazonom

Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije kada je pioglitazon primenjivan u kombinaciji sa insulinom, naročito kod pacijenata kod kojih postoji rizik od razvoja srčane insuficijencije. Ovo treba imati u vidu kada se razmatra kombinovana terapija pioglitazona i leka Humalog Mix 25. Ako se primenjuje ova kombinacija, kod pacijenata treba pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije, povećanja telesne težine i edema. Primenu pioglitazona treba prekinuti ukoliko dođe do pojave pogoršanja kardioloških simptoma.

Izbegavanje medicinskih grešaka

Pacijent mora biti upućen da pre svake injekcije proveri nalepnicu na insulinu kako ne bi došlo do slučajne zamene između dve različite jačine leka Humalog ili zamene sa drugim insulinskim proizvodima.

Pacijenti moraju vizuelno proveriti broj odmerenih jedinica na brojčaniku doze na penu. Stoga je uslov za samostalnu primenu da pacijent može pročitati broj na brojčaniku doze na penu. Slepi ili slabovidi pacijenti moraju se uputiti da uvek zatraže pomoć druge osobe koja ima dobar vid i obučena je za upotrebu pomagala za primenu insulina.

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Na povećanje potreba za insulinom mogu da utiču lekovi sa hiperglikemijskim dejstvom kao što su oralni kontraceptivi, kortikosteroidi, terapija nadoknade tiroidnog hormona, danazol, β² agonisti (npr. ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Na smanjenje potreba za insulinom može da utiče upotreba lekova sa hipoglikemijskim dejstvom, kao što su oralni hipoglikemici, salicilati (npr. acetilsalicilna kiselina), sulfo antibiotici, izvesni antidepresivi (inhibitori monoamino oksidaze, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina), neki inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (kaptopril, enalapril), blokatori angiotenzin II receptora, beta-blokatori, oktreotid ili alkohol.

Primena leka Humalog Mix25 sa drugim insulinima nije ispitivana.

Treba konsultovati lekara pre upotrebe drugih lekova tokom terapije lekom Humalog Mix25. (videti odeljak 4.4)

Trudnoća

Brojnipodaci o trudnoćama tokom kojih je korišćen insulin lispro ne ukazuju na neželjene efekte preparata na trudnoću, niti na zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Od suštinskog je značaja da trudnica koja prima insulin (insulin-zavisni ili gestacioni dijabetes) bude pod adekvatnom kontrolom tokom cele trudnoće. U toku prvog trimestra se potreba za insulinom obično smanjuje, dok se tokom drugog i trećeg trimestra povećava. Pacijentima sa dijabetesom treba skrenuti pažnju da obaveste svog lekara ako su trudni ili nameravaju da zatrudne. Pored opšteg zdravstvenog stanja, kod trudnica sa dijabetesom mora se posebno pažljivo pratiti koncentracija šećera u krvi.

Dojenje

Kod dojilja sa dijabetesom može biti potrebno podešavanje doze insulina, načina ishrane ili oboje.

Plodnost

U studijama na životinjama insulin lispro nije uzrokovao poremećaj plodnosti (videti odeljak 5.3).

Hipoglikemija može da oslabi sposobnost pacijenta da se koncentriše i reaguje. To može da predstavlja rizik u situacijama u kojima su te sposobnosti posebno značajne (npr. upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama).

Pacijentima treba savetovati da preduzmu potrebne mere predostrožnosti kako bi izbegli hipoglikemiju u toku vožnje, što je posebno značajno kod pacijenata koji nisu svesni upozoravajućih znakova hipoglikemije, kada su simptomi slabije izraženi ili ako imaju česte epizode hipoglikemije. U takvim okolnostima treba razmotriti da li je uopšte preporučljivo upravljati vozilom.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešći neželjeni efekat terapije insulinom kod pacijenata sa dijabetesom je hipoglikemija. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svesti i, u ekstremnim slučajevima, smrti. Ne postoji specifična učestalost javljanja hipoglikemije, pošto je ona rezultat kako doze insulina tako i drugih faktora, npr. načina ishrane i stepena fizičke aktivnosti pacijenta.

Tabelarna prikaz neželjenih dejstava

Sledeća povezana neželjena dejstva iz kliničkih ispitivanja su navedena u nastavku kao MedDRA preporučeni pojmovi prema klasifikaciji organskih sistema i u opadajućem nizu po učestalosti (veoma često:

≥1/10; često: ≥1/100 i <10; povremeno: ≥1/1,000 i <1/100; retko: ≥1/10,000 i <1/1,000; veoma retko:

<1/10,000); nepoznata (ne može se ustanoviti na osnovu dostupih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih dejstava

Lokalna alergijska reakcija

Lokalna alergijska reakcija kod pacijenata je česta. Na mestu aplikovanja injekcije insulina često se mogu crvenilo, otok i svrab. Ovo stanje se povlači obično u roku od nekoliko dana do nekoliko nedelja. U nekim slučajevima, za ovu pojavu su odgovorni drugi činioci, npr. iritansi u sredstvima za dezinfekciju kože ili neadekvatan metod aplikovanja injekcije.

Sistemska alergijska reakcija

Sistemska reakcija preosetljivosti, koja je retka ali potencijalno ozbiljnija, je generalizovana reakcija preosetljivosti na insulin. Može da izazove osip kože celog tela, zadihanost, šištanje u grudima, pad krvnog pritiska, ubrzan puls ili znojenje. Teški slučajevi generalizovane reakcije preosetljivosti mogu biti opasni po život.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Lipodistrofija i kutana amiloidoza mogu nastati na mestu injekcije i usporiti lokalnu apsorpciju insulina. Neprestano menjanje mesta injeciranja unutar preporučenih injekcionih područja može pomoći smanjenju ili prevenciji ovih reakcija (videti odeljak 4.4)

Edem

Prijavljeni su slučajevi edema tokom terapije insulinom, naročito ako je prethodna loša metabolička kontrola poboljšana intenziviranom insulinskom terapijom. (videti odeljak 4.4)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Specifična definicija predoziranosti insulinom ne postoji, jer su serumske koncentracije glukoze rezultat složenih interakcija između koncentracije insulina, raspoložive glukoze i drugih metaboličkih procesa. Hipoglikemija se može javiti kao posledica viška insulina u odnosu na unos hrane i utrošak energije.

Hipoglikemiju mogu da prate malaksalost, konfuzija, palpitacije, glavobolja, znojenje i povraćanje.

Epizode blage hipoglikemije će reagovati na oralni unos glukoze ili nekog drugog šećera ili zaslađenih proizvoda.

Korigovanje umereno teške hipoglikemije može se postići intramuskularnom ili supkutanom primenom glukagona, a potom, kad se pacijent dovoljno oporavi, oralnim unosom ugljenih hidrata. Pacijentima koji ne reaguju na glukagon mora se intravenski dati rastvor glukoze.

Komatoznim pacijentima se glukagon daje intramuskularno ili supkutano. Ipak, ako glukagon nije dostupan ili ako pacijent ne reaguje na glukagon, mora se dati intravenski rastvor glukoze. Čim pacijent postane svestan, mora da dobije obrok hrane.

Produženi unos ugljenih hidrata i nadzor mogu biti neophodni zbog toga što se hipoglikemija može javiti nakon prividnog kliničkog oporavka.