Influvac® 15mcg/doza+15mcg/doza+15mcg/doza suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Prevencija gripa, naročito kod osoba koje su pod povećanim rizikom od pratećih komplikacija. Vakcina Influvac je indikovana kod odraslih i dece uzrasta od 6 meseci.

Primena vakcine Influvac treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Doziranje Odrasli: 0,5 mL.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 36 meseci i starija: 0,5 mL

Deca uzrasta od 6 meseci do 35 meseci: Klinički podaci su ograničeni. Može se primeniti doza od 0,25 mL ili 0,5 mL. Za detaljna uputstva o primeni doze od 0,25 mL ili 0,5 mL, videti odeljak 6.6. Doziranje treba da budu u skladu sa postojećim nacionalnim preporukama.

Za decu koja prethodno nisu vakcinisana, drugu dozu treba dati nakon intervala od najmanje 4 nedelje.

Deca mlađa od 6 meseci: bezbednost i efikasnost primene vakcine Influvac kod dece mlađe od 6 meseci nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Imunizaciju treba sprovesti primenom injekcije intramuskularno ili duboko supkutano.

Mere opreza koje treba sprovesti pre rukovanja i primene leka:

Za uputstvo za pripremu leka pre primene, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivne supstance, na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na bilo koju supstancu koja može biti prisutna u tragovima kao što su jaja (ovalbumin, kokošiji proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijum-bromid, polisorbat 80 ili gentamicin.

Imunizaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom telesnom temperaturom ili akutne infekcije.

Kao i sa drugim vakcinama koje se primenjuju injekcionim putem, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju odmah biti na raspolaganju u slučaju pojave anafilaktičkog događaja posle primene vakcine.

Vakcina Influvac se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravenski.

Kao i kod drugih vakcina koje se primenjuju intramuskularno, vakcinu Influvac treba primenjivati sa oprezom osobama sa trombocitopenijom ili sa bilo kojim poremećajem koagulacije, jer može doći do krvarenja nakon intramuslularne primene ovog leka.

Reakcije povezane sa uznemirenošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilacija ili reakcije na stres mogu nastati nakon, ili čak i pre, bilo koje vakcinacije kao psihološki odgovor na injekcionu iglu.

Ovo može biti praćeno sa nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i tonično-klonični pokreti ekstremiteta tokom oporavka. Važno je sprovesti procedure da bi se izbegle povrede usled nesvestice.

Vakcina Influvac nije efikasana protiv svih sojeva virusa gripa. Vakcina Influvac je namenjen pružanju zaštite protiv sojeva virusa od kojih je vakcina pripremljena i sličnih sojeva.

Kao i kod svake vakcine, zaštitni imunski odgovor možda se neće postići kod svih vakcinisanih osoba. Koncentracija antitela kod pacijenata sa kongenitalnom ili stečenom imunosupresijom može biti nedovoljan. Za interferenciju sa serološkim testovima, videti odeljak 4.5.

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”. Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol kalijuma (39 mg) po dozi, odnosno suštinski je „bez kalijuma”.

Vakcina Influvac se može primeniti u isto vreme kao i ostale vakcine. Imunizaciju treba sprovesti u različite udove. Potrebno je znati da neželjene reakcije mogu biti intenzivirane.

Imunosupresivna terapija može da utiče na smanjenje imunskog odgovora na vakcinu.

Posle vakcinacije protiv gripa, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova koji koriste ELISA metode za određivanje koncentracije antitela protiv HIV1, hepatitisa C i naročito HTLV1. Western blot tehnika osporava ove prolazno lažno pozitivne rezultate testa ELISA. Prolazni lažno pozitivni rezultati se možda javljaju usled IgM odgovora indukovanog vakcinom.

Trudnoća

Inaktivisana vakcina protiv gripa se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Veći broj podataka o bezbednosti su dostupni za drugi i treći trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom, mada podaci iz široke svetske primene vakcine protiv gripa ne pokazuju bilo koju neželjenu reakciju ove vakcine na plod ili majku.

Dojenje

Vakcina Influvac se može primijeniti tokom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju na plodnost.

Vakcina Influvac nema ili ima zanemarljivi uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

1. Sažetak bezbedonosnog profila

   Najčešće prijavljivane neželjene reakcije nakon primene vakcine Influvac su lokalne i/ili sistemske reakcije kao što su bol na mestu injekcije ili zamor i glavobolja. Većina ovih neželjenih reakcija je blagog

   do umerenog intenziteta.

   Ove reakcije obično nestaju u roku od 1 do 2 dana bez lečenja.

   U retkim slučajevima, alergijske reakcije mogu da evoluiraju u šok, angioedem (videti odeljak 4.4).

2. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

   Sledeća neželjena dejstva su primećena tokom kliničke studije ili su rezultat postmarketinškog iskustva sa sledećom učestalošću:

   veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); povremeno (≥ 1/1000, < 1/100); nepoznatao(neželjene reakcije iz postmarketinškog iskustva; ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

   Odrasli i stariji pacijenti

   Neželjene reakcije prijavljene sa lekom Influvac
   Klasa sistema organa MedDRA	Veoma često (≥ 1/10)	Često(≥ 1/100 do< 1/10)	Povremeno (≥ 1/1000 do< 1/100)	Nepoznatoa(ne može se procenitina osnovu dostupnih podataka)
   Poremaćaji krvi i limfnog sistema				Prolazna trombocitopenija,prolazna limfadenopatija
   Poremećaji imunskog sistema				Alergijske reakcije, koje u retkim slučajevima vode došoka, angioedem
   Poremećaji nervnogsistema		Glavoboljab		Neuralgija, parestezija,febrilne konvulzije,

   				neurološki poremećaji, kao što je encefalomijelitis, neuritis i Guillain-Barré sindrom
   Vaskularni poremećaji				Vaskulitis povezan u veoma retkim slučajevima sa prolaznim poremećajem funkcijebubrega
   Poremećaji kože i potkožnog tkiva		Znojenjeb		Generalizovane reakcije na koži uključujući pruritus,urtikariju ili nespecifični osip
   Poremećaji mišićno- koštanog sistema ivezivnog tkiva		Mijalgija, artralgijab
   Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene		Groznica, malaksalost, drhtavica, zamor lokalne reakcije: crvenilo, otok,bol, ekhimoza, induracijab
   a Zato što su navedene reakcije prijavljene dobrovoljno iz populacije nepoznate veličine, nije moguće da setačno oceni njihova učestalost ili da se utvrdi uzročno posledična veza sa primenom leka.b Ove reakcije obično nestanu u toku od 1 do 2 dana bez lečenja.

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

   Republika Srbija

   fax: +381 (0)11 39 51 131

   website: www.alims.gov.rs

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Malo je verovatno da će predoziranje dovesti do neželjenih dejstava.