Ducressa® 1mg/mL+5mg/mL kapi za oči, rastvor

Lek Ducressa, kapi za oči, rastvor, indikovan je za prevenciju i lečenje zapaljenja i za prevenciju infekcija povezanih sa operacijom katarakte kod odraslih.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice za odgovarajuću upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje

Nakon operacije ukapati jednu kap u konjunktivalnu kesicu svakih 6 sati. Lečenje traje 7 dana. Važno je paziti da se lečenje ne prekine prerano.

Ako se propusti doza, lečenje treba nastaviti sa sledećom dozom prema rasporedu.

Po završetku jednonedeljne terapije lekom Ducressa, kapi za oči, preporučuje se ponovna procena stanja pacijenta kako bi se procenila potreba za nastavljanjem primene kortikosteroidnih kapi za oči kao monoterapije. Trajanje tog lečenja može zavisiti od faktora rizika pacijenta i ishoda operacije i mora ga odrediti lekar u skladu sa mikroskopskim nalazima dobijenim pomoću prorezne lampe u zavisnosti od težine kliničke slike. Dopunsko lečenje steroidnim kapima za oči obično ne treba da traje duže od 2 nedelje. Međutim važno je paziti da se lečenje ne prekine prerano.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Ducressa kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.

Primena leka Ducressa se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Lek Ducressa nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega/jetre. Zbog toga lek Ducressa treba primenjivati sa oprezom kod ovih pacijenata.

Način primene Okularna upotreba.

Jednu kap treba ukapati u lateralni očni ugao uz istovremeni pritisak na medijalni očni ugao kako bi se sprečilo oticanje kapi.

Pacijente treba uputiti da operu ruke pre upotrebe i izbegavaju dodirivanje oka ili okolnih struktura vrhom bočice jer to može uzrokovati povredu oka.

Pacijente takođe treba uputiti da ukoliko se kapima za oči ne rukuje na odgovarajući način, one se mogu kontaminirati bakterijama koje uzrokuju infekcije oka. Upotreba kontaminiranih rastvora može dovesti do ozbiljnih oštećenja oka i posledičnog gubitka vida.

Nazolakrimalna okluzija pritiskom na suzne kanale može smanjiti sistemsku resorpciju.

U slučaju istovremenog lečenja drugim kapima za oči, između pojedinačnih primena treba da prođe najmanje 15 minuta.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu levofloksacin ili druge hinolone, deksametazon ili druge steroide ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• herpes simpleks keratitis, varičela i druge virusne bolesti rožnjače i vežnjače;

• mikobakterijske infekcije oka uzrokovane, između ostalog, acidorezistentnim bacilima kao što su

  Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae ili Mycobacterium avium;

• gljivične infekcije struktura oka;

• nelečena gnojna infekcija oka.

Uticaj na oko:

Lek Ducressa je namenjen samo za okularnu upotrebu. Lek Ducressa se ne sme injicirati subkonjunktivalno. Rastvor se ne sme uvoditi direktno u prednju očnu komoru.

Produžena upotreba može dovesti do rezistencije na antibiotike i prekomernog rasta organizama na koje oni ne utiču, uključujući gljivice. Ako se razvije infekcija, treba prekinuti lečenje i primeniti alternativnu terapiju. Kad god klinička procena to zahteva, pacijenta treba pregledati uz pomoć sredstava za uvećanje kao što je biomikroskop i, u slučajevima kada je to potrebno, fluoresceinskog bojenja.

Produžena upotreba topikalnih kortikosteroida za okularnu upotrebu može dovesti do okularne hipertenzije/glaukoma, ali to se verovatno neće dogoditi kada se lek Ducressa primenjuje u preporučenom trajanju lečenja (7 dana). U svakom slučaju se preporučuje česta provera intraokularnog pritiska. Rizik od povišenja intraokularnog pritiska uzrokovanog kortikosteroidima povećan je kod pacijenata sa predispozicijama (npr. dijabetesom).

Pri sistemskoj i topikalnoj uptrebi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da se uputi oftalmologu radi procene mogućih uzroka, koji mogu biti povezani sa komplikacijama operacije katarakte,

razvojem glaukoma ili retkim bolestima poput centralne serozne horioretinopatije (CSCR) koja je zabeležena nakon sistemske i topikalne upotrebe kortikosteroida.

Topikalni kortikosteroidi za okularnu upotrebu mogu usporiti zarastanje povreda rožnjače. Poznato je da NSAIL za okularnu upotrebu usporavaju zarastanje. Istovremena upotreba topikalnih NSAIL-a i steroida za oči može povećati mogućnost problema sa zarastanjem.

U slučajevima bolesti koje uzrokuju istanjenje rožnjače ili beonjače zabeležena je pojava perforacija pri upotrebi topikalnih kortikosteroida.

Sistemsko dejstvo

Primena fluorohinolona je povezana sa reakcijama preosetljivosti, čak i nakon uzimanja samo jedne doze. Ukoliko se javi alergijska reakcija na levofloksacin, treba prekinuti primenu leka.

Kod sistemske primene fluorohinolona, uključujući levofloksacin može doći do zapaljenja i rupture tetiva, naročito kod starijih pacijenata i pacijenata istovremeno lečenih kortikosteroidima. Zato je neophodan oprez, a lečenje lekom Ducressa treba prekinuti čim se pojave znakovi zapaljenja tetiva (videti odeljak 4.8).

Cushing-ov sindrom i/ili supresija nadbubrežne žlezde povezana sa sistemskom resorpcijom okularno primenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije kod pacijenata sa predispozicijom, uključujući decu i pacijente lečene sa CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, lečenje je potrebno postupno prekinuti.

Uticaj na imunski sistem

Produžena upotreba (generalno zapaženo unutar 2 nedelje primene) može dovesti do sekundarnih infekcija oka (bakterijskih, virusnih ili gljivičnih) zbog potiskivanja imunskog odgovora ili usporavanja zarastanja. Uz to, topikalni kortikosteroidi za okularnu upotrebu mogu uzrokovati, pogoršati ili maskirati znakove i simptome infekcija oka uzrokovanih oportunističkim mikroorganizmima. Pojava tih stanja manje je verovatna u slučaju kratkoročne primene kortikosteroida, kakva se savetuje za lek Ducressa.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom Benzalkonijum hlorid:

Za benzalkonijum hlorid je zabeleženo da uzrokuje iritaciju oka, simptome suvog oka, pa može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Potrebno je primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa suvim okom i pacijenata kod kojih rožnjača može biti ugrožena. Pacijente je potrebno pratiti u slučaju dugotrajne primene.

Nakon operacije katarakte pacijenti tokom celokupnog trajanja terapije lekom Ducressa ne smeju nositi kontaktna sočiva.

Nisu sprovedena klinička ispitivanja mogućih interakcija.

Budući da su maksimalne koncentracije levofloksacina i deksametazona nakon okularne primene najmanje 1000 puta manje od onih prijavljenih nakon oralne upotrebe standardnih doza, mala je verovatnoća da interakcije navedene za sistemsku upotrebu budu klinički relevantne nakon upotrebe leka Ducressa, kapi za oči.

Istovremena upotreba probenecida, cimetidina ili ciklosporina sa levofloksacinom izmenila je neke farmakokinetičke parametre levofloksacina, ali ne u klinički značajnoj meri.

Povezana upotreba steroida za topikalnu primenu i NSAIL-a za topikalnu primenu može povećati mogućnost problema sa zarastanjem rožnjače.

CYP3A4 inhibitori (uključujući ritonavir i kobicistat) mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultuje njegovim povećanim dejstvom. Ovu kombinaciju je potrebno izbegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih neželjenih reakcija kortikosteroida i u tom slučaju je potrebno pratiti pacijente zbog moguće pojave sistemskih dejstava kortikosteroida.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni deksametazona i levofloksacina kod trudnica ograničeni. Kortikosteroidi prolaze kroz placentu. Produžena ili ponavljana upotreba kortikosteroida tokom trudnoće povezana je sa povećanim rizikom od intrauterinog zastoja u rastu, manjom telesnom masom na rođenju i rizikom od visokog krvnog pritiska, vaskularnih poremećaja i insulinske rezistencije u odrasloj dobi. Odojčad čije su majke tokom trudnoće primale znatne doze kortikosteroida moraju biti pod nadzorom u vezi sa pojavom hipoadrenalizma. Ispitivanja kortikosteroida na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost i teratogene uticaje (uključujući rascep nepca; videti odeljak 5.3).

Budući da nije moguće isključiti relevantno sistemsko izlaganje kortikosteroidima nakon okularne primene, lečenje lekom Ducressa ne preporučuje se tokom trudnoće, a naročito tokom prva tri meseca lečenje treba sprovoditi samo nakon pažljive analize koristi i rizika.

Dojenje

Sistemski primenjeni kortikosteroidi i levofloksacin izlučuju se u majčino mleko. Nema dostupnih podataka koji bi ukazivali da li se u majčino mleko izlučuju značajne količine deksametazona koje mogu proizvesti kliničke efekte kod odojčeta. Rizik po odojče se ne može isključiti. Potrebno je odlučiti da li treba prekinuti dojenje ili terapiju lekom Ducressa, uzimajući u obzir koristi od dojenja za dete i koristi od terapije za majku.

Plodnost

Sistemska upotreba kortikosteroida može štetno uticati na plodnost muškaraca i žena putem uticaja na lučenje hormona hipotalamusa i hipofize kao i na gametogenezu u testisima i jajnicima. Nije poznato da li deksametazon utiče štetno na ljudsku plodnost nakon okularne upotrebe.

Levofloksacin nije štetno uticao na plodnost pacova pri izlaganju dozama značajno većim od maksimalne doze nakon okularne primene kod ljudi.

Kao što je slučaj sa svim kapima za oko, privremeno zamagljen vid ili drugi poremećaji vida mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako dođe do zamagljenja vida, pacijent pre upravljanja vozilima i rukovanja mašinama mora da sačeka da mu se vid razbistri.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima je 438 pacijenata lečeno lekom Ducressa. Nije bilo ozbiljnih neželjenih reakcija. Najčešće prijavljene blage neželjene reakcije bile su iritacija oka, okularna hipertenzija i glavobolja.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Tokom kliničkih ispitivanja leka Ducressa kod pacijenata koji su bili podvrgnuti operaciji katarakte prijavljene su dolenavedene neželjene reakcije. Prikazane su prema klasifikaciji sistema organa i opadajućoj učestalosti prema sledećoj kategorizaciji: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) ili nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Ducressa (kombinacija levofloksacina i deksametazona)

Neželjene reakcije u vezi sa nekom od aktivnih supstanci (levofloksacinom ili deksametazonom) za okularnu primenu, pa se mogu javiti i u vezi sa lekom Ducressa navedene su u nastavku:

Levofloksacin

Deksametazon

Opis odabranih neželjenih reakcija

Povećanje intraokularnog pritiska

Može doći do povećanja intraokularnog pritiska (IOP) i pojave glaukoma. Produžena primena kortikosteroida može dovesti do okularne hipertenzije/glaukoma (naročito kod pacijenata sa već postojećim

povišenim intraokularnim pritiskom uzrokovanim steroidima ili sa već prisutnim visokim intraokularnim pritiskom ili glaukomom). Deca i stariji pacijenti mogu biti naročito podložni povišenju intraokularnog pritiska uzrokovanog steroidima (videti odeljak 4.4). Dijabetičari su takođe skloniji razvoju zadnje kapsularne katarakte nakon produžene topikalne primene steroida.

Neželjene reakcije nakon operacija

U kliničkim ispitivanjima su prijavljeni poremećaji oka (npr. oticanje rožnjače, iritacija oka, neuobičajene senzacije u oku, pojačano suzenje, astenopija, poremećaj rožnjače, suvoća očiju, bol u očima, nelagodnost u očima, uveitis, zamućen vid, blještanje svetlosti, konjunktivitis) i mučnina. Ove neželjene reakcije su obično blage i prolazne pa se smatra da su povezane sa samom operacijom katarakte.

Moguće nuspojave povezane sa rožnjačom

Kod bolesti koje uzrokuju istanjenje rožnjače topikalna upotreba steroida u nekim slučajevima može dovesti do perforacije rožnjače (videti odeljak 4.4).

Slučajevi kalcifikacije rožnjače povezani sa upotrebom kapi za oko koje sadrže fosfate su prijavljeni veoma retko kod nekih pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače.

Dodatne neželjene reakcije uočene pri produženoj upotrebi aktivne supstance levofloksacina, a do kojih može doći i u vezi sa lekom Ducressa

Kod pacijenata koji su na sistemskoj terapiji fluorohinolonima prijavljene su rupture tetiva ramena, tetiva šake, Ahilove tetive i drugih tetiva koje su zahtevale hirurško lečenje ili su rezultirale produženom nesposobnošću. Ispitivanja i postmarketinška iskustva sa sistemskim hinolonima pokazuju znake da rizik od tih ruptura može biti povećan kod pacijenata koji dobijaju kortikosteroide, naročito kod gerijatrijskih pacijenata i jako opterećenih tetiva, uključujući Ahilovu tetivu (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ukupna količina levofloksacina i deksametazon 21-fosfata u bočici leka Ducressa premala je da bi izazvala toksične uticaje nakon zadesnog uzimanja.

U slučaju topikalnog predoziranja, lečenje treba zaustaviti. U slučaju produžene iritacije, oči treba isprati sterilnom vodom.

Simptomatologija u slučaju zadesnog gutanja nije poznata. Lekar može razmotriti ispiranje želuca ili izazivanje povraćanja.