Mazenid® 10mg/g gel

Локална примена за ублажавање симптома бола и инфламације, код:

• повреде тетива, лигамената, мишића и зглобова, нпр. услед ишчашења, истезања мишића и тетива и код хематома,

• локализованих облика реуматизма меких ткива.

• За ублажавање болова код благих облика артритичних стања.

Гел се наноси на захваћене делове тела и нежно утрљава у кожу. Након тога, руке треба обрисати папирним убрусом, а затим опрати, осим ако су руке место које се третира.

Ако се случајно нанесе превише гела, вишак гела треба обрисати папирним убрусом.

Папирни убрус треба одложити у кућни отпад како би се спречило да неискоришћени производ доспе у канализацију.

Пре стављања завоја, гел треба оставити да се осуши неколико минута на кожи.

Одрасли и деца старија од 14 година

У зависности од површине захваћене регије, применити 2 - 4 g гела (количина у облику кружног облика пречника око 2,0-2,5 cm), 3 - 4 пута дневно.

Максимална дневна доза износи 16 g. Стога је максимална недељна доза 112 g.

За бол код артритиса може бити потребно примењивати гел до 7 дана (како би се омогућило да деловање гела почне да се показује на зглобу) пре него што се примети ублажавање бола. Гел се може користити до 14 дана под надзором фармацеута.

Ако се симптоми не побољшају до 7. дана, или ако се погоршају унутар првих 7 дана, препоручује се консултација са лекаром. Препоручује се консултација са лекаром ако су захваћена више од два велика зглоба у телу. Не користити дуже од 14 дана осим ако лекар то не препоручи.

Старије особе

Може се користити уобичајена доза за одрасле.

Деца и адолесценти

Нема довољно података о ефикасности и безбедности код деце и адолесцената млађих од 14 година (видети такође одељак 4.3). Код деце узраста од 14 година и старије, уколико је неопходна примена гела дуже од 7 дана за ублажавање бола или се симптоми погоршају, пацијента/родитеља треба саветовати да се консултују са лекаром.

Начин примене

Лек је намењен за дермалну употребу.

Гел се наноси на оболеле делове тела у танком слоју и нежно утрља у кожу.

Након тога, руке треба обрисати папирним убрусом, а затим опрати, осим ако су руке подручје које се лечи.

Ако се случајно нанесе превелика количина гела, вишак гела треба обрисати папирним убрусом. Папирни убрус треба бацити у кућни отпад како би се спречило да неискоришћени производ доспе у канализацију.

Пре примене завоја, гел треба оставити да се осуши неколико минута на кожи.

• Пацијенти са хроничном астмом или без ње код којих астма, ангиоедем, уртикарија или акутни ринитис могу бити изазвани применом ацетилсалицилне киселине или неког другог нестероидног антиинфламаторног лека (НСАИЛ).

• Преосетљивост на диклофенак, ацетилсалицилну киселину или други НСАИЛ или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.

• Трећи триместар трудноће.

• Деца узраста до 14 година.

Појава системских нежељених дејстава при примени лека Mazenid се не може искључити уколико се лек користи на великим површинама коже и током дужег временског периода (видети информације о употреби диклофенака за системску примену).

Потребан је опрез када користите друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИЛ) због могућих системских нежељених ефеката.

Лек Mazenid треба наносити на здраву и неоштећену кожу. Не треба га наносити на ране и отворене ране. Не сме доћи у контакт са очима или слузокожама и не сме се користити орално.

Престаните да користите лек ако се након наношења на кожи појави осип.

Пацијенте треба упозорити да избегавају излагање сунчевој светлости како би се смањио ризик од појаве фотосензитивности.

Пацијенти са активним пептичким улкусом или пептичким улкусом у историји болести; У изолованим случајевима су пријављена гастроинтестинална крварења код пацијената са значајном историјом болести ових стања.

Као и други лекови који инхибирају простагландине, диклофенак и други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ) могу изазвати бронхоспазам код пацијената са бронхијалном астмом у анамнези.

Лек Mazenid се може користити са неоклузивним завојима, али не би требало да се користи са херметичким оклузивним завојима који не пропуштају ваздух.

.

Упутите пацијенте да не пуше и не прилазе близу отвореног пламена због ризика од тешких опекотина. Тканина (одећа, постељина, завоји итд.) која је била у контакту са овим леком лакше гори и представља озбиљну опасност од пожара. Прање одеће и постељине може да смањи накупљање производа, али не и да га потпуно уклони.

Лек Mazenid садржи пропиленгликол

1 g гела садржи 50 mg пропиленгликола.

Због веома ниске системске ресорпције диклофенака при локалној примени гела, такве интеракције су врло мало вероватне.

Трудноћа

Нема клиничких података о употреби лека Mazenid током трудноће. Чак и ако је системска изложеност нижа у поређењу са оралном применом, није познато да ли системска изложеност леку Mazenid достигнута после локалне примене може бити штетна за ембрион/фетус.

С обзиром на искуство са употребом системских НСАИЛ, препоручује се следеће:

Инхибиција синтезе простагландина може негативно да утиче на ток трудноће и/или развој ембриона/фетуса. Подаци из епидемиолошких студија указују на повећани ризик од појаве побачаја, малформација на срцу и гастросхизе (руптуре абдоминалног зида) након примене инхибитора простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од појаве кардиоваскуларних малформација се повећава са мање од 1% на око 1,5%. Верује се да се ризик повећава са повећањем дозе и дужином трајања терапије. Примена инхибитора простагландина код животиња доводи до повећања пре и постимплантационог губитка и ембриофеталног леталитета. Додатно, повећање учесталости различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, је пријављено код животиња којима је дат инхибитор синтезе простагландина у току периода органогенезе.

Током првог и другог триместра трудноће, лек Mazenid не треба примењивати, осим уколико је то заиста неопходно. Уколико се примењује код жена које покушавају да затрудне, или у току првог и другог триместра трудноће, треба примењивати што мању дозу у што краћем периоду.

Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина, укључујући диклофенак могу код фетуса проузроковати следеће:

• кардиопулмоналну токсичност (са пулмоналном хипертензијом и превременим затварањем

  ductus arteriosus-а),

• поремећај функције бубрега, који може прогредирати до бубрежне инсуфицијенције са олигохидроамнионом.

  Примена пред крај трудноће, може код мајке и новорођенчета да проузрокује следеће:

• могуће продужење времена крварења, антиагрегационо дејство које се може јавити чак и при примени веома малих доза,

• инхибицију контракција утеруса, што доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Последично, примена диклофенака је контраиндикована током трећег триместра трудноће (видети одељак 4.3).

Дојење

Као и други НСАИЛ, диклофенак се излучује у мајчино млеко у малим количинама. Ипак, при примени терапијских доза лека Mazenid се не очекује појава било каквих ефеката код одојчета. С обзиром да не постоје подаци из контролисаних студија код жена које доје, овај лек се може примењивати у периоду лактације само по препоруци лекара. Под овим околностима, лек Mazenid се не сме примењивати на брадавицама код жена које доје, нити било где на великим површинама коже, као ни током дужег временског периода (видети одељак 4.4).

Дермална примена лека Mazenid нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и руковања машинама.

Нежељене реакције укључују благе и пролазне кожне реакције на месту примене. У веома ретким случајевима може доћи до алергијских реакција.

Нежељене реакције су наведене на следећи начин, према класи органских система и учесталости. Учесталост је дефинисана као: веома често (≥ 1/10), често (≥1/100 до <1/10), повремено (≥1/1000 до <1/100), ретко (≥1/10000 до <1/1000), веома ретко (<1/10000), непозната учесталост (не може се проценити на основу доступних података).

Унутар сваке групе, нежељене реакције су приказане према опадајућој озбиљности.

Инфекције и инфестације

Веома ретко: пустулозни осип

Поремећај имунског система

Веома ретко: ангиоедем, преосетљивост (укључујући уртикарију)

Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји

Веома ретко: астма

Поремећаји коже и поткожног ткива

Често: дерматитис (укључујући контактни дерматитис), осип, еритем, екцем, пруритус Ретко: булозни дерматитис

Веома ретко: фотосензитивне реакције Непознато: десквамација, дисколорација коже

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

wеbsitе: www.alims.gov.rs

е-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Знаци и симптоми

Због ниске системске ресорпције локално примењеног диклофенака, предозирање леком Mazenid је мало вероватно.

Међутим, ако се лек Mazenid прогута (1 туба од 100 g садржи дозу лека која је еквивалентна 1 g диклофенак натријума), могу се очекивати нежељене реакције сличне онима које се примећују код предозирања таблетама диклофенака.

Лечење

Лечење предозирања НСАИЛ се у суштини састоји од супортивних и симптоматских мера. Предозирање диклофенаком не даје типичну клиничку слику. Супортивно и симптоматско лечење је неопходно за компликације као што су хипотензија, бубрежна инсуфицијенција, конвулзије, гастроинтестинална иритација и респираторна депресија; специфичне терапијске процедуре као форсирана диуреза, дијализа или хемоперфузија углавном нису од помоћи у елиминацији НСАИЛ- а због њиховог значајног везивања за протеине плазме и обимног метаболизма.

У случају ингестије, када се могу јавити значајна системска нежељена дејства, треба применити опште терапијске мере прихваћене за лечење тровања НСАИЛ. Испирање желуца и примена активног угља може бити од користи, нарочито у току кратког периода (у току првог сата) од ингестије токсичне дозе.