Tantum Verde® 1.5mg/mL rastvor za grgljanje/ispiranje usta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Tantum 1.5mg/mL
Simptomatska terapija iritacije/inflamacije orofaringealnog trakta, uključujući i one povezane sa bolom (kao što su gingivitis, stomatitis, faringitis) kao i nakon stomatoloških intervencija (kako ekstrakcije zuba i/ili hirurških intervencija u stomatologiji tako i konzervativnih procedura).
Odrasli
Dva do tri puta dnevno sa 15 mL (1 kašika) nerazblaženog leka Tantum Verde rastvora ispirati usta ili grgljati 20-30 sekundi. Nakon upotrebe, rastvor ispljunuti iz usta (videti u nastavku odeljka Način primene).
Pedijatrijska populacija
Deca od 6 i više godina
Kod dece koja mogu da primenjuju ovaj farmaceutski oblik, može se primeniti doziranje kao kod odraslih. Odrasli treba da nadgledaju primenu kod dece, kako bi se osigurala pravilna primena leka.
Deca mlađa od 6 godina
Lek Tantum Verde, rastvor za grgljanje/ispiranje usta nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 6 godina.
Stariji pacijenti
Ne postoje posebne preporuke za doziranje kod starijih osoba.
Lek Tantum Verde rastvor za grgljanje/ispiranje usta ne koristiti kod osoba koje imaju oslabljen refleks gutanja jer bi primena mogla dovesti do gušenja.
Način primene
Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu. Rastvor se ne sme progutati.
Lek Tantum Verde se uglavnom koristi nerazblažen, ali ukoliko se javi osećaj „žarenja”, rastvor se može razblažiti
vodom. Nakon upotrebe, rastvor ispljunuti iz usta.
Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka Tantum Verde, odnosno hrana i tečnost se ne konzumiraju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.
Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma, morate se konsultovati sa lekarom.
Terapija treba da traje najduže nedelju dana, izuzev ako lekar nije drugačije propisao.
Poznata preosetljivost na benzidamin ili na bilo koju pomoćnu supstacu koja ulazi u sastav leka (videti odeljak 6.1).
Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinuti terapiju i konsultovati lekara zbog odgovarajuće terapije.
Ukoliko kratkotrajno lečenje benzidaminom ne pokaže nikakve rezultate, obratiti se lekaru.
Kod određenog broja pacijenata mogu se javiti orofaringealne ulceracije kao znak nekih ozbiljnijih oboljenja. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3 dana, pacijenti moraju da potraže savet svog lekara ili stomatologa.
Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučajevima preosetljivosti na salicilnu kiselinu ili druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove).
Lek Tantum Verde rastvor za grgljanje/ispiranje usta pažljivo primenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom zbog moguće pojave bronhospazma.
Pomoćne supstance
Lek Tantum Verde rastvor za grgljanje/ispiranje usta sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati trenutnu ili odloženu alergijsku reakciju.
Tantum Verde rastvor za grgljanje/ispiranje usta sadrži aromu nane koja dalje sadrži benzilalkohol, cinamil alkohol, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, linalol, eugenol i D-limonen.
Benzilalkohol, cinamil alkohol, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, linalol, eugenol i D-limonen mogu izazvati alergijske reakcije.
Upozorenje za sportiste: upotreba lekova koji sadrže etil alkohol može da dâ pozitivne rezultate antidoping testova koji premašuju dozvoljene granice alkohola, utvrđene od strane nekih sportskih federacija.
Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. Imajući u vidu način primene leka, kliničke studije interakcije sa drugim lekovima nisu rađene.
Ne postoje podaci o upotrebi benzidamin-hidrohlorida u trudnoći i tokom dojenja. Nisu rađene studije o izlučivanju benzidamina i njegovih metabolita u majčino mleko.
Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o reproduktivnoj toksičnosti pa se ni potencijalni rizik ne može proceniti.
Lek Tantum Verde rastvor za grgljanje/ispiranje usta ne treba primenjivati za vreme trudnoće i dojenja.
Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanju mašinama.
Učestalost pojavljivanja: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); povremeno (≥ 1/1000, ≤ 1/100); retko (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); veoma retko (≤ 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Gastrointestinalni poremećaji:
Retko: osećaj pečenja u ustima, suva usta, utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo dejstvo je sastavni deo aktivnog dejstva leka i brzo prolazi), mučnina, povraćanje.
Poremećaji imunskog sistema:
Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije, reakcije preosetljivosti.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Veoma retko: laringospazam.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Povremeno: osetljivost na svetlost (fotosenzibilnost). Veoma retko: angioedem.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Veoma retko su zabeleženi siptomi slučajnog predoziranja velikim količinama rastvora leka Tantum Verde (najčešće kod dece), kao što su ekscitabilnost, anksioznost, konvulzija, preznojavanje, groznica-povišena telesna temperatura, tahikardija, ataksija, tremor, povraćanje, bol u abdomenu, a može se javiti i respiratorna paraliza.
Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (> 300 mg).
Simptomi povezani sa predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi centralnog nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i iritacija ezofagusa. Simptomi centralnog nervnog uključuju vrtoglavicu, halucinacije, agitiranost, anksioznost i razdražljivost.
U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko lečenje. Pacijente je potrebno pažljivo pratiti i primeniti suportvno lečenje. Mora se održati odgovarajuća hidratacija.
Farmakološki podaci - Tantum 1.5mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Stomatološki preparati; Ostali lekovi za lokalnu terapiju oralne sluzokože
ATC šifra: A01AD02
Benzidamin je indolski nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAL) namenjen za lokalnu primenu. Benzidamin je lipofilan u pH 7,2 i deluje stabilizirajuće na membranu ćelija, sa lokalnim anestetičkim delovanjem.
Za razliku od drugih NSAIL, benzidamin ne inhibira ni ciklooksigenazu ni lipoksigenazu (u koncentraciji od 10-4 mol/L) i ne izaziva ulceracije. Benzidamin u koncentracijama >10-4 mol/L blago inhibira fosfolipazu A2 i lizofosfatidil-aciltransferazu. Benzidamin u koncentraciji od 10-4 mol/L stimuliše sintezu PGE2 u makrofagima. U opsegu koncentracija 10-5 do 10-4 mol/L značajno smanjuje stvaranje reaktivnog kiseonika u fagocitima. U koncentraciji 10-4 mol/L inhibira agregaciju i degranulaciju fagocita. Najjače dejstvo bendizamina u in vitro uslovima je smanjenje adhezije leukocita na vaskularni endotel (3 - 4 × 10-6 mol/ L).
Studije na pacovima su pokazale antitrombotsko dejstvo benzidamina (ED35 8,5 mg/kg p.o.) kao i smanjenu smrtnost miševa kao posledica aktivacije trombocit-aktivirajućeg faktora (PAF) (50 mg/kg p.o. p<0,05).
Na osnovu navedenog smatra se da antiflogističko dejsvo benzidamina nastaje sprečavanjem nastajanja vaskularnih lezija aktivacijom, adhezijom i penetracijom leukocita; što znači da benzidamin ispoljava protektivno dejstvo na zid kapilara. Zahvaljujući izraženom lokalnom anestetičkom dejstvu, dolazi do brzog ublažavanja bola.
Benzidamin ima antiedematozno dejstvo jer sprečava propustljivost kapilara. Benzidamin ima antiseptično dejstvo.
Benzidamin se dobro podnosi i obezbeđuje neposrednu lokalnu terapiju inflamatornih simptoma i problema sa gutanjem bez ispoljavanja značajnih sistemskih efekata.
Resorpcija
Resorpcija benzidamin-hidrohlorida putem sluzokože usta i faringsa dokazana je prisustvom merljivih količina benzidamina u plazmi ali je nivo bio nedovoljan za izraženo farmakološko sistemsko dejstvo.
Distribucija
Zbog mogućnosti da penetrira u površinski epitel, benzidamin dostiže efektivne koncentracije u inflamatornom tkivu nakon lokalne primene.
Eliminacija
Izlučuje se urinom, u obliku neaktivnog metabolita ili konjugata.
Farmaceutski podaci - Tantum 1.5mg/mL
etanol 96% glicerol
metilparahidroksibenzoat aroma nane
saharin
natrijum-hidrogenkarbonat polisorbat 20
quinoline Yellow (E104) patent Blue (E131) voda, prečišćena
Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 4 godine. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci.
Navedeni rok upotrebe se odnosi na pravilno uskladišten proizvod u neoštećenom pakovanju.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti III) zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem sa navojem (unutrašnja strana, koja je u kontaktu sa lekom je od polietilena), zapremine 240 mL.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca sa 240 mL rastvora za grgljanje/ispiranje usta i Uputstvo za lek.