Essentiale® forte N 300mg kapsula, tvrda
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Essentiale 300mg
Lek Essentiale forte N je biljni lek za ublažavanje bolesti jetre, kao pomoćna terapija.
Lek Essentiale forte N se primenjuje u cilju ublažavanja subjektivnih tegoba, npr. gubitka apetita, osećaja pritiska u epigastrijumu desno, toksično-nutritivnog oštećenja jetre i hepatitisa.
Doziranje
| Uzrast i/ili (telesna masa) | Pojedinačna doza | Ukupna dnevna doza |
| Deca starija od 12 godina (približno 43 kg), adolescenti i odrasli | 2 tvrde kapsule (600 mg fosfolipida semena soje) | 3 puta na dan po 2 tvrde kapsule (1800 mg fosfolipida semena soje) |
Deca
Lek Essentiale forte N nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina. Način primene
Essentiale forte N, kapsule se uzimaju (nesažvakane) uz obrok i sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa čašom vode – 200 mL).
Dužina primene leka, u principu, nije vremenski ograničena.
Uzeti u obzir informacije navedene u odeljku „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“.
Preosetljivost na aktivnu supstancu, proteine soje, kikirikija ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
U Uputstvu za lek pacijentima se savetuje sledeće:
„Terapija ovim lekom nije zamena za izbegavanje štetnih agenasa koji izazivaju oštećenje jetre (npr. alkohola).
Kod hroničnog hepatitisa, potporna terapija fosfolipidima semena soje opravdana je samo kada se, u toku terapije, ispolji subjektivno poboljšanje opšteg zdravstvenog stanja. Ukoliko se tegobe pogoršaju ili se jave druge neobjašnjene tegobe, neophodna je konsultacija sa lekarom”.
Deca
Nema odgovarajućih studija o upotrebi leka Essentiale forte N kod dece. S obzirom na to, lek ne treba davati deci mlađoj od 12 godina.
Lek Essentiale forte N sadrži sojino ulje, rafinisano. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.
Lek takođe sadrži ricinusovo ulje, hidrogenizovano koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju. Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kapsuli, tvrdoj, tj. suštinski je „bez natrijuma“.
Ne može se isključiti mogućnost interakcije leka Essentiale forte N sa antikoagulansima. Zbog toga može biti neophodno prilagođavanje doze antikoagulansa.
U slučaju istovremenog uzimanja oba leka, pacijent treba da se posavetuje sa svojim lekarom.
Plodnost
Pretkliničke studije na životinjama nisu pokazale uticaj leka na plodnost kod muškaraca ili žena.
Trudnoća
Podaci o primeni leka Essentiale forte N kod trudnica su ograničeni. Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se primena leka Essentiale forte N tokom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se komponente fosfolipida semena soje ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Lek Essentiale forte N ne treba koristiti tokom dojenja.
Lek Essentiale forte N nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana u sledeće kategorije:
Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)
Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Poremećaji nervnog sistema
Nepoznato: vrtoglavica
Kardiološki poremećaji
Nepoznato: palpitacije
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznato: gastrointestinalne tegobe kao što su bolovi u stomaku, mučnina, povraćanje, meka stolica i dijareja.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: alergijske reakcije kao što su osip i urtikarija, pruritus.
Ispitivanja
Nepoznato: povišen krvni pritisak
Lekara ili farmaceuta treba obavestiti o svim neželjenim dejstvima, koja nisu navedena u Uputstvu za lek. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Do sada nema prijavljenih simptoma predoziranja ili intoksikacije sa lekom Essentiale forte N. Pacijentima se u Uputstvu za lek ukazuje na sledeće: „Postoji mogućnost da se navedena neželjena dejstva ispolje sa jačim intenzitetom. Molimo Vas da, ukoliko se to dogodi, o tome obavestite Vašeg lekara koji će doneti odluku da li nešto treba preduzeti.”
Farmakološki podaci - Essentiale 300mg
Farmakoterapijska grupa: Terapija bolesti jetre, lipotropni lekovi
ATC šifra: A05BA10
Među farmakodinamskim svojstvima posebno se ističu hepatoprotektivna dejstva, uočena u brojnim eksperimentalnim modelima akutnog oštećenja jetre izazvanog, na primer, etanolom, alkil alkoholom, ugljenik tetrahloridom, paracetamolom i galaktozaminom. Pored toga, kod hroničnih modela (etanol, tioacetamid, organski rastvarači) uočena je inhibicija steatoze i fibroze. Aktivni princip ubrzava regeneraciju i stabilizaciju membrana, inhibira peroksidaciju lipida i inhibira sintezu kolagena. Specifične farmakodinamske studije nisu sprovedene kod ljudi.
Ispitivanja farmakokinetike na životinjama pokazuju da se više od 90% oralno primenjene doze radioobeleženih fosfolipida soje resorbuje u tankom crevu. Fosfolipaza A cepa najveći deo unete doze na 1- acil-lizofosfatidilholin, od kojeg se 50% trenutno reaciluje u polinezasićeni fosfatidilholin, i to još u procesu resorpcije u sluzokožu tankog creva. Taj polinezasićeni fosfatidilholin preko limfe dospeva u krv i iz krvi – uglavnom vezan za HDL – prolazi posebno u jetru.
Ispitivanja farmakokinetike kod ljudi sprovedena su primenom oralne doze sa radioaktivno obeleženim dilinoleinoil-fosfatidilholinom (3H i 14C). Holinski deo bio je obeležen sa 3H, a linoleinska kiselina sa 14C.
Maksimalna koncentracija 3H dostignuta je posle 6 - 24 sata i iznosila je 19,9% unete doze. Poluvreme eliminacije holinske komponente iznosilo je 66 sati.
Maksimalna koncentracija 14C ostvarena je posle 4 - 12 sati i iznosila je 27,9% unete doze. Poluvreme eliminacije ove komponente bilo je 32 sata.
Stolicom je izlučeno 2% 3H, odnosno 4,5% 14C obeleženih molekula, a urinom 6% 3H obeleženih molekula i tek zanemarljive količine 14C.
Ovi rezultati pokazuju da je više od 90% oba izotopa resorbovano u crevima.
Farmaceutski podaci - Essentiale 300mg
Punjenje kapsule
Mast, čvrsta;
Sojino ulje, rafinisano; all-rac-alfa-tokoferol;
Ricinusovo ulje, hidrogenizovano; Etanol 96%;
Etilvanilin;
4-metoksiacetofenon.
Omotač kapsule
Želatin;
Voda, prečišćena;
Titan-dioksid (E171);
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); Gvožđe(III)-oksid, crni (E172); Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); Natrijum-laurilsulfat.
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Alu blister.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.