Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najmanje efikasne doze u što kraćem vremenskom periodu u cilju kontrolisanja simptoma (videti odeljak 4.2 i dole navedene gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike).

Izbegavati istovremenu primenu etodolaka sa drugim NSAIL uključujući i COX-2 selektivne inhibitore (videti odeljak 4.5).

Respiratorni poremećaji

Preporučuje se oprez prilikom primene etodolaka kod pacijenata koji boluju od ili su ranije bolovali od bronhijalne astme, pošto NSAIL mogu izazvati bronhospazam kod takvih pacijenata.

Kardiovaskularna, renalna i hepatička oštećenja

Primena NSAIL može izazvati dozno-zavisno smanjenje stvaranja prostaglandina i ubrzati nastanak bubrežne insuficijencije. Rizični pacijenti kod kojih ovo može da se desi su pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega, sa poremećajem rada srca i jetre, pacijenti koji piju diuretike i stariji pacijenti. Kod takvih pacijenata primeniti niske doze i omogućiti praćenje funkcije bubrega (videti odeljak 4.3).

Oprezno primenjivati etodolak kod pacijenata kod kojih se tečnost zadržava, sa hipertenzijom ili srčanom insuficijencijom.

Potrebno je redovno pratiti funkciju jetre i bubrega i hematološke parametre kod pacijenata koji dugotrajno koriste etodolak.

Funkcija trombocita

Iako NSAIL nemaju isti direktan uticaj na trombocite kao aspirin, svi lekovi koji inhibiraju biosintezu prostaglandina mogu da utiču, u određenoj meri, na funkciju trombocita.

Potrebno je pažljivo pratiti pacijente kod kojih se mogu javiti neželjena dejstva usled inhibicije funkcije

trombocita.

Starija populacija

Nema potrebe za prilagođavanjem doze kod starijih osoba. Međutim, potreban je oprez prilikom lečenja starijih pacijenata i prilikom individualizacije doziranja, posebno obratiti pažnju kad se radi o povećavanju doze. Kod starijih osoba, prilikom primene NSAIL, povećana je učestalost neželjenih dejstava, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu imati fatalan ishod (videti odeljak 4.2).

Deca

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene etodolaka kod dece i prema tome primena kod dece nije dozvoljena.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Odgovarajuće praćenje i savetovanje je potrebno za pacijente koji su bolovali od hipertenzije i/ili blage do umerene kongestivne srčane insuficijencije, s obzirom da je tokom primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova uočeno zadržavanje tečnosti i pojava edema.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da se primena nekih NSAIL (naročito pri visokim dozama i prilikom dužeg trajanja terapije) može dovesti u vezu sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih pojava (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka koji bi isključili etodolak od prethodno pomenutog rizika.

Samo posle pažljivog razmatranja etodolak primenjivati kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, ustanovljenim ishemičnim srcem, sa bolešću perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolesti. Slično razmatranje treba primeniti pre dugotrajne primene etodolaka kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije i perforacije

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije mogu biti fatalni i mogu se javiti u bilo kom trenutku kod pacijenata koji primaju NSAIL, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili anamnestičkim podacima o ozbiljnim gastrointestinalnim poremećajima.

Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći pri primeni većih doza NSAIL, kod pacijenata sa ulcerom u anamnezi, naročito ukoliko su se kao komplikacije javile hemoragije ili perforacije (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata, te se preporučuje započinjanje terapije primenom najmanjih doza NSAIL. Kod ove grupe pacijenata, kao i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju kardiološke doze aspirina i/ili druge lekove koji povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja, potrebno je razmotriti primenu protektivnih agenasa npr. misoprostola ili inhibitora protonske pumpe (videti odeljak 4.5).

Pacijenti koji u anamnezi imaju imaju gastrointestinalna neželjena dejstva, naročito stariji pacijenti, trebalo bi da prijave neuobičajene abdominalne simptome (naročito krvarenje) pogotovu u početnim stadijumima lečenja.

Poseban oprez primeniti kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antiagregacijski lekovi kao što je aspirin (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se jave znaci gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija, primenu etodolaka treba odmah obustaviti.

NSAIL treba pažljivo davati pacijentima sa gastrointestinalnim bolestima u anamnezi (ulcerozni colitis, Chron- ova bolest) jer može doći do egzacerbacije ovih stanja (videti odeljak 4.8).

Sistemski eritematozni lupus i kombinovani poremećaj vezivnog tkiva

Pacijenti koji boluju od sistemskog eritematoznog lupusa i kombinovanih poremećaja vezivnog tkiva mogu biti pod povećanim rizikom od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Dermatološka stanja:

Pri primeni NSAIL veoma retko se mogu javiti ozbiljne kožne reakcije, (ponekad sa fatalnim ishodom) uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (videti odeljak 4.8). Ovi događaji se uglavnom javljaju u ranim fazama terapije (prvih mesec dana uzimanja NSAIL). Primenu leka etodolak treba prekinuti ukoliko se javi osip, mukozne lezije i drugi znaci preosetljivosti.

Uticaj na fertilitet žena

Etodolak može negativno uticati na plodnost žena, pa se njegova primena ne preporučuje ženama koje nameravaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da ostanu u drugom stanju ili su na ispitivanju plodnosti, trebalo bi razmotriti ukidanje etodolaka.

Laktoza

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima netolerancije na galaktozu, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze, ne treba da koriste ovaj lek.