Brimodrop 2mg/mL kapi za oči, rastvor

Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili okularnom hipertenzijom.

• Kao monoterapija kod pacijenata kod kojih je okularna primena beta-blokatora kontraindikovana.

• Kao dodatna terapija na drugi lek za smanjenje povišenog IOP ukoliko ciljne vrednosti IOP nisu postignute primenom monoterapije (videti odeljak 5.1).

Doziranje

Preporučeno doziranje za odrasle (uključujući i starije)

Preporučena doza je jedna kap leka Brimodrop u obolelo oko/oči, dva puta na dan, približno na svakih 12 sati. Nije potrebno podešavanje doze kod starijih pacijenata.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Lek Brimodrop nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Kliničke studije za primenu leka kod adolescenata (uzrast od 12 do 17 godina) nisu sprovedene.

Lek Brimodrop se ne preporučuje kod dece uzrasta ispod 12 godina i kontraindikovan je kod novorođenčadi i odojčadi (uzrasta ispod 2 godine) (videti odeljke 4.3, 4.4 i 4.9). Poznato je da se teške neželjene reakcije mogu javiti kod novorođenčadi.

Bezbednost i efikasnost leka Brimodrop nisu ustanovljene kod dece starosti 2 do 12 godina.

Način primene Okularna primena.

Kao i kod upotrebe drugih kapi za oči, da bi se smanjila sistemska resorpcija leka, preporuka je da se prstom pritisne suzna kesica u nivou medijalnog kantusa (punktalna okluzija) u trajanju od 1 minuta. Ovo treba uraditi neposredno nakon ukapavanja svake kapi. Na ovaj način se mogu smanjiti sistemske neželjene reakcije i povećati lokalno dejstvo. Kako bi izbegli kontaminaciju oka ili kapi za oči, ne dozvolite da vrh kapaljke dođe u dodir sa bilo kojom površinom.

Ako se koristi više oftalmoloških preparata za lokalnu primenu, tada razmak između primene ovih preparata treba da bude 5-15 minuta.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Novorođenčad i odojčad (ispod 2 godine starosti) (videti odeljak 4.8.)

• Pacijenti koji uzimaju lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) i pacijenti koji uzimaju antidepresive koji utiču na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklični antidepresivi i mianserin).

Pedijatrijska populacija

Kod dece uzrasta od dve godine i više, posebno kod dece od 2 do 7 godina i/ili dece telesne mase 20 kg i manje, terapiju treba primenjivati s oprezom i pažljivo ih pratiti zbog velike incidence i težine somnolencije (videti odeljak 4.8).

Kardiološki poremećaji

Neophodan je oprez kod pacijenata sa teškim ili nestabilnim i nekontrolisanim kardiovaskularnim oboljenjima.

Poremećaji oka

Kod nekih pacijenata (12,7 %) koji su u sklopu kliničkih ispitivanja primenjivali brimonidin kapi za oči, javila se alergijska reakcija na oku (videti odeljak 4.8).

Ukoliko se uoči alergijska reakcija, terapiju brimonidin kapima za oči treba odmah prekinuti.

Prijavljene su odložene okularne reakcije preosetljivosti sa brimonidin kapima za oči 0,2 %, a neke su bile povezane sa povećanjem intraokularnog pritiska.

Vaskularni poremećaji

Brimonidin kapi za oči treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa depresijom, cerebralnom ili koronarnom insuficijencijom, Raynaud-ovim fenomenom, ortostatskom hipotenzijom ili kod thromboangiitis obliterans.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Primena brimonidin kapi za oči nije ispitivana kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega; potreban je oprez prilikom njegove primene kod ovih pacijenata.

Benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid, konzervans u leku Brimodrop, može da izazove iritaciju oka, simptome suvih očiju i može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da benzalkonijum-hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima.

Lek Brimodrop treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa suvim očima i kod pacijenata kod kojih rožnjača može biti oštećena. Pacijente treba pratiti u slučaju produžene upotrebe.

Lek Brimodrop je kontraindikovan kod pacijenata koji uzimaju lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) i kod pacijenata koji su na terapiji antidepresivima koji utiču na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklični antidepresivi i mianserin) (videti odeljak 4.3).

Iako sa brimonidinom nisu sprovedena posebna ispitivanja interakcija sa drugim lekovima, treba razmotriti mogućnost aditivnog ili potencirajućeg dejstva sa depresorima CNS-a (alkohol, barbiturati, opioidi, sedativi ili anestetici).

Nema dostupnih podataka o koncentraciji kateholamina u cirkulaciji nakon primene brimonidin kapi za oči. Međutim, potreban je oprez ukoliko se koriste lekovi koji mogu uticati na metabolizam i preuzimanje cirkulišućih amina (npr. hlorpromazin, metilfenidat, rezerpin).

Posle primene brimonidin kapi za oči zabeleženo je klinički beznačajano sniženje krvnog pritiska kod nekih pacijenata. Oprez se savetuje kod istovremene primene lekova kao što su antihipertenzivi i/ili kardiotonični glikozidi sa brimonidinom.

Savetuje se oprez prilikom istovremenog uvođenja u terapiju (ili promene doze) leka sa sistemskim dejstvom (bez obzira na farmaceutski oblik), a koji može da stupi u interakciju sa alfa-adrenergičkim agonistima ili interferirati sa njihovom aktivnošću npr. agonisti ili antagonisti adrenergičkih receptora (npr. izoprenalin, prazosin).

Trudnoća

Bezbednost primene leka tokom trudnoće kod ljudi nije utvrđena. U studijama na životinjama, brimonidin- tartarat nije ispoljio teratogeno dejstvo. Kod kunića, koncentracije brimonidin-tartarata u plazmi, veće od onih koje se postižu tokom terapijske primene leka kod ljudi, izazvale su povećani preimplantacijski gubitak i usporen postnatalni rast. Brimonidin kapi za oči se mogu upotrebljavati tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist od njegove primene za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod. Za smanjenje sistemske resorpcije, videti odeljak 4.2.

Dojenje

Nije poznato da li se brimonidin izlučuje u mleko majke. Poznato je međutim da se brimonidin izlučuje u mleko ženke pacova. Lek Brimodrop ne treba koristi u periodu dojenja.

Brimonidin može izazvati umor i/ili pospanost što može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Brimonidin može izazvati zamagljen vid i/ili poremećaj vida, što može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, naročito noću ili u uslovima smanjene vidljivosti. Pacijent treba da sačeka da se ovi simpotmi povuku, pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije su suvoća usta, hiperemija oka i peckanje/bockanje, i javljaju se kod 22 % do 25% pacijenata. Obično su prolaznog karaktera i ozbiljnosti koja ne zahteva prekidanje terapije.

Simptomi okularne alergijske reakcije su se javili kod 12,7 % ispitanika (uzrokujući prekid terapije kod 11,5% ispitanika) u kliničkim studijama, i to između trećeg i devetog meseca od početka terapije kod većine pacijenata.

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana opadajućim redom u pogledu ozbiljnosti. Klasifikacija učestalosti neželjenih dejstava izvršena je prema sledećoj terminologiji: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceni na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: sistemske alergijske reakcije

Psihijatrijski poremećaji Povremeno: depresija Veoma retko: nesanica

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: glavobolja, pospanost Često: vrtoglavica, poremećaj čula ukusa Veoma retko: sinkopa

Poremećaji oka

Veoma često:

• iritacija oka (hiperemija, peckanje i bockanje, svrab, osećaj prisustva stranog tela u oku, konjunktivalni folikuli)

• zamagljen vid

• alergijski blefaritis, alergijski blefarokonjunktivitis, alergijski konjunktivitis, alergijska reakcija oka i folikularni konjunktivitis

  Često:

• lokalna iritacija (hiperemija i edem kapka, blefaritis, edem konjunktive sa sekrecijom, bol u oku i suzenje)

• fotofobija

• erozija i prebojenost rožnjače

• suvoća očiju

• bledilo konjunktive

• poremećaj vida

• konjunktivitis

  Veoma retko:

• iritis

• mioza

  Kardiološki poremećaji

  Povremeno: palpitacije/aritmije (uključujući bradikardiju i tahikardiju)

  Vaskularni poremećaji

  Veoma retko: hipertenzija, hipotenzija

  Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Često: simptomi gornjeg respiratornog trakta Povremeno: nazalna suvoća

  Retko: dispnea

  Gastrointestinalni poremećaji

  Veoma često: suvoća usta

  Često: gastrointestinalni simptomi

  Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

  Veoma često: umor

  Često: astenija

  Sledeća neželjena dejstva su zabeležena u kliničkoj praksi u periodu nakon stavljanja u promet brimonidin kapi za oči. Kako je reč o dobrovoljnom prijavljivanju iz populacije nepoznate veličine, učestalost se ne može proceniti.

  Nepoznata učestalost:

  Poremećaji oka:

• iridociklitis (prednji uveitis)

• svrab očnih kapaka

  Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• kožne reakcije koje uključuju eritem, edem lica, svrab, osip i vazodilataciju

U slučajevima u kojima je brimonidin primenjen kao deo lečenja kongenitalnog glaukoma, zabeleženi su simptomi predoziranja brimonidinom kao što je gubitak svesti, letargija, pospanost, hipotenzija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cijanoza, bledilo, depresija disanja i apnea kod novorođenčadi i odojčadi u toku terapije brimonidinom (videti odeljak 4.3).

U fazi III, tromesečne studije kod dece od 2 do 7 godina sa glaukomom, neadekvatno kontrolisanim beta- blokatorima, zabeležena je visoka prevalenca somnolencije (55 %) sa brimonidinom kao dodatnom terapijom. Kod 8% dece simptomi su bili ozbiljni, a u 13 % slučajeva došlo je do prekida lečenja. Incidenca somnolencije je opadala sa povećanjem uzrasta dece i bila je najniža u grupi dece od 7 godina (25 %), ali se pojavljuje češće kod dece težine 20 kg ili manje (63%) u poređenju sa decom čija je težina veća od 20 kg (25%) (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 (0)11 39 51 131

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Oftalmičko predoziranje (odrasli):

Simptomi predoziranja nakon okularne primene kod odraslih bili su praćeni neželjenim reakcijama koje su već opisane.

Sistemsko predoziranje kao posledica slučajne ingestije (odrasli):

Podaci koji se odnose na sistemsko predoziranje kao rezultat slučajne ingestije brimonidina kod odraslih su vrlo ograničeni. Jedino neželjeno dejstvo koje je do sada zabeleženo bila je hipotenzija. Zabeleženo je da je epizoda hipotenzije bila praćena rebound hipertenzijom.

Lečenje oralnog predoziranja uključuje suportivne mere i simptomatsku terapiju; mora se održavati prohodnost disajnih puteva pacijenta.

Posle peroralnog predoziranja drugim alfa-2-agonistima zabeleženi su sledeći simptomi: hipotenzija, astenija, povraćanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmija, mioza, apnea, hipotonija, hipotermija, respiratorna depresija i konvulzije.

Pedijatrijska populacija

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih neželjenih reakcija kod dece, izazvanih nenamernom ingestijom brimonidina. Zabeleženi su simptomi depresije CNS-a, karakteristična privremena koma ili nizak nivo svesti, letargija, pospanost, hipotonija, bradikardija, hipotermija, bledilo, respiratorna depresija i apnea i potreban prijem u intenzivnoj nezi sa intubacijom ukoliko je bilo indikovano. Svi slučajevi su rešeni potpunim oporavkom u roku od 6-24 sata.