SmofKabiven emulzija za infuziju

Lek SmofKabiven je emulzija za parenteralnu ishranu odraslih i dece uzrasta 2 godine i starije, kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

Doziranje

Izgled leka posle mešanja tri segmenta kese je bela emulzija.

Doziranje i brzinu infuzije treba odrediti na osnovu sposobnosti pacijenta da eliminiše lipide i metaboliše azot i glukozu, kao i na osnovu nutritivnih potreba pacijenta, videti odeljak 4.4.

Doza se individualno procenjuje na osnovu kliničke slike, telesne mase (tm), nuitritivnih i energetskih potreba pacijenta, prilagođavajući doziranje u zavisnosti od dodatnih oralnih/enteralnih unosa.

Potreba organizma za azotom da bi se održala masa proteina u organizmu zavisi od stanja pacijenta (npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa ili anabolizma).

Odrasli

Pri normalnom nutritivnom statusu ili u stanjima sa blažim kataboličkim stresom potrebe organizma iznose 0,6-0,9 g aminokiselina/kg tm/dan (0,10-0,15 g azota/kg tm/dan). Kod pacijenata sa umerenim do povećanim metaboličkim stresom, sa ili bez malnutricije, potrebe organizma su u opsegu 0,9-1,6 g aminokiselina/kg tm/dan (0,15-0,25 g azota/kg tm/dan). U nekim veoma specifičnim stanjima (npr. kod opekotina ili izraženog anabolizama) potrebe za azotom mogu da budu i veće.

Doziranje

Opseg doza od 13 mL-31 mL emulzije za infuziju SmofKabiven/kg tm/dan će obezbediti 0,6-1,6 g aminokiselina/kg tm/dan (što odgovara 0,10-0,25 g azota/kg tm/dan) i 14-35 kcal/kg tm/dan ukupne energije (12-27 kcal/kg tm/dan neproteinske energije). Ova doza zadovoljava potrebe većine pacijenata. Kod gojaznih pacijenata dozu je potrebno odrediti na osnovu procenjene idealne telesne mase.

Brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije za glukozu iznosi 0,25 g/kg tm/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg tm/sat, za lipide 0,15 g/kg tm/sat.

Brzina infuzije ne sme da bude veća od 2,0 mL/kg tm/sat (što odgovara, 0,10 g aminokiselina, 0,25 g glukoze 0,08 g lipida/kg tm/sat). Preporučena dužina trajanja infuzije je 14-24 sata.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može se čak menjati iz dana u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 mL/kg tm/dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza od 35 mL/kg tm/dan će obezbediti 1,8 g aminokiselina/kg tm/dan (što odgovara 0,28 g azota/kg tm/dan); 4,5 g glukoze/kg tm/dan; 1,33 g lipida/kg tm/dan i ukupnu energiju od 39 kcal/kg tm/dan (što odgovara 31 kcal/kg tm/dan neproteinske energije).

Pedijatrijska populacija

Deca (2-11 godina)

Doziranje:

Doza do najviše 35 mL/kg tm/dan se mora redovno prilagođavati potrebama pedijatrijskog pacijenta koje variraju više nego kod odraslih pacijenata.

Brzina infuzije:

Preporučena maksimalna brzina infuzije je 2,4 mL/kg tm/sat (što odgovara 0,12 g aminokiselina/kg/h, 0,30 g/glukoze/kg/sat i 0,09 g lipida/kg/sat). Pri preporučenoj maksimalnoj brzini infuzije, ne koristiti infuziju duže od 14 sati 30 minuta, osim u izuzetnim slučajevima i uz pažljivo praćenje.

Preporučeno vreme trajanja infuzije je 12-24 sata. Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može se čak menjati iz dana u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 mL/kg tm/dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza od 35 mL/kg tm/dan će obezbediti 1,8 g aminokiselina/kg tm/dan (što odgovara 0,28 g azota/kg tm/dan); 4,5 g glukoze/kg tm/dan; 1,33 g lipida/kg tm/dan i ukupnu energiju od 39 kcal/kg tm/dan (što odgovara 31 kcal/kg tm/dan neproteinske energije).

Adolescenti (12-16 / 18 godina)

Kod adolescenata, lek SmofKabiven se može koristiti kao i kod odraslih. Način primene

Intravenska upotreba, infuzijom preko centralne vene.

Lek SmofKabiven, emulzija za infuziju se proizvodi u više veličina pakovanja (na tržištu Republike Srbije dostupne su dve veličine pakovanja-1477 mL i 2463 mL) i namenjena je pacijentima sa visokim, umereno povišenim ili bazalnim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila potpuna parenteralna ishrana neophodno je emulziji za infuziju SmofKabiven dodati oligoelemente, vitamine i eventualno elektrolite (uzimajući u obzir elektrolite koji se već nalaze u emulziji za infuziju SmofKabiven), prema potrebama pacijenta.

Za Uputstvo o pripremi leka pre primene, videti odeljak 6.6.

• Poznata preosetljivost na proteine ribe, jaja, soje ili kikirikija ili preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

• Teška hiperlipemija

• Teška insuficijencija jetre

• Teški poremećaji koagulacije krvi

• Urođeni poremećaji u matabolizmu aminokiselina

• Teška insuficijencija bubrega kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza

• Akutni šok

• Nekontrolisana hiperglikemija

• Patološki povećane koncentracije u serumu bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog leka

• Opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća, hiperhidratacija i dekompenzovana srčana insuficijencija

• Hemofagocitni sindrom

• Nestabilna stanja organizma (npr. teška posttraumatska stanja, nekompenzovani dijabetes melitus, akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza, teška sepsa, hipotonična dehidratacija i hiperosmolarna koma)

- Odojčad i deca mlađa od 2 godine

Kapacitet eliminisanja lipida je individualan i zato je neophodno praćenje prema kliničkom protokolu. Ovo se generalno sprovodi proverom vrednosti triglicerida. Koncentracija triglicerida u serumu ne bi trebalo da pređe 4mmol/L tokom infuzije. Predoziranje može dovesti do sindroma preopterećenja mastima (engl. Fat overload syndrome), videti odeljak 4.8.

Lek SmofKabiven treba dati sa oprezom kod poremećaja metabolizma lipida, do kog može doći kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, dijabetes mellitus-om, pankreatitisom, kod oštećenja funkcije jetre, hipotireoidizmom i sepsom.

Ovaj lek sadrži ulje soje, riblje ulje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije. Ukrštena alergijska reakcija je zapažena između ulja soje i kikirikija.

Preporučuje se da protok bude kontinuiran i brzina infuzije strogo kontrolisana (ukoliko je moguće, upotrebom volumetrijske pumpe) kako bi se izbegle posledice zbog velike brzine primene infuzije.

Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti (npr. mnogo visoke ili niske vrednosti elektrolita u serumu) treba korigovati pre primene infuzije.

SmofKabiven treba sa oprezom davati pacijentima sa tendencijom zadržavanja elektrolita. Na početku primene emulzije neophodno je pažljivo kliničko praćenje. Ukoliko se pojave znaci bilo kakve neočekivane promene, infuzija se mora prekinuti.

Obzirom da postoji povećan rizik od infekcije kod primene infuzija putem bilo koje centralne vene, neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mera predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija prilikom uvođenja i manipulacije kateterom.

Takođe je neophodno pratiti serumske koncentracije glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.

Ukoliko se infuzija (lipidi) primenjuje u dužem vremenskom periodu neophodno je pratiti i kompletnu krvnu sliku i faktore koagulacije krvi.

Kod pacijenta sa insuficijencijom bubrega, trebalo bi pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se sprečila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.

Sadržaj pojedinačnih elektrolita koji se dodaje u emulziju mora biti određen u odnosu na nutritivni status pacijenta i uz često praćenje vrednosti serumskih elektrolita.

Parenteralnu ishranu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa laktatnom acidozom, nedovoljnim snabdevanjem ćelija kiseonikom i povećanjem serumske osmolarnosti.

Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (kao što su groznica, drhtavica, osip ili dispnea) trebalo bi odmah prekinuti primenu infuzije.

Sadržaj lipida u leku SmofKabiven može interferirati sa pojedinim laboratorijskim analizama (npr. bilirubin, laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonika, hemoglobin) ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su čestice lipida uklonjene iz krvotoka. Kod većine pacijenta lipidi se eliminišu iz cirkulacije u intervalu 5-6 sati bez unosa lipida.

Intravenska infuzija aminokiselina praćena je povećanom urinarnom ekskrecijom oligoelemenata, posebno bakra i cinka. Ovo bi trebalo uzeti u obzir kod dodavanja oligoelemenata, naročito prilikom dugotrajne parenteralne ishrane. Treba uzeti u obzir sadržaj cinka primenjen lekom SmofKabiven.

Kod neuhranjenih pacijenata, započinjanje intravenske infuzije može dovesti do nastanka edema pluća i kongestivne insuficijencije srca, kao i smanjenja koncentracije kalijuma, fosfora, magnezijuma i hidrosolubilnih vitamina u serumu. Ovakve promene se mogu javiti u roku od 24 do 48 sati i zato se kod ove grupe pacijenata preporučuje pažljivo i sporo započinjanje parenteralne ishrane, uz pažljiv nadzor i odgovarajuće prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.

Lek SmofKabiven ne bi trebalo primenjivati istovremeno sa krvi i produkata od krvi kroz isti set za infuziju zbog mogućeg nastanka pseudoaglutinacije.

Kod pacijenata sa hiperglikemijom može biti neophodna primena egzogenog insulina. Pedijatrijska populacija

Zbog visokog sadržaja aminokiselina koje ulaze u sastav leka SmofKabiven, ne preporučuje se

primena kod odojčadi i dece mlađe od 2 godine. Nema kliničkog iskustva vezanog za upotrebu leka SmofKabiven kod dece (uzrasta od 2 do 16/18 godina).

Neki lekovi, kao što je insulin mogu doći u interakciju sa lipazama u organizmu. Međutim, podaci ukazuju na ograničen klinički značaj ove vrste interakcije.

Heparin, dat u uobičajenim kliničkim dozama, uzrokuje prolazno oslobađanje lipoprotein lipaze u cirkulaciju Ovim može nastati ubrzana lipoliza triglicerida u plazmi, praćena prolaznim smanjenjem klirensa triglicerida.

Ulje soje prirodno sadrži vitamin K1. Međutim, koncentracija u leku SmofKabiven je veoma niska, tako da se ne očekuje značajni uticaj na koagulaciju kod pacijenata lečenih kumarinskim derivatima.

Nema dostupnih podataka o izloženosti leka SmofKabiven kod trudnica ili dojilja. Nema dostupnih studija reproduktivne toksičnosti rađene na životinjama. Parenteralna ishrana može postati neophodna tokom trudnoće i dojenja. Potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene leka SmofKabiven kod trudnica i dojilja.

Nije primenljivo.

Ukoliko se uoče znaci nastanka bilo kog neželjenog dejstva, infuziju je potrebno prekinuti ili, ukoliko je neophodno, nastaviti uz smanjenu dozu.

Sindrom preopterećenja mastima

Poremećena sposobnost eliminacije triglicerida koja može biti uzrokovana predoziranjem može dovesti do sindroma preopterećenja mastima. Mogući znaci metaboličkog preopterećenja moraju se pratiti. Uzrok može biti genetski (individualno drugačiji metabolizam) ili metabolizam lipida može biti poremećen zbog trenutnih ili ranijih bolesti. Ovaj sindrom se takođe može javiti tokom teških hipertrigliceridemija, čak i ukoliko se primenjuju preporučena brzina infuzije, i udružen sa naglim promenama u kliničkoj slici pacijenta, kao što je oštećenje funkcije bubrega ili infekcija. Karakteristike sindroma preopterećenja mastima su: hiperlipemija, groznica, infiltracija lipida, hepatomegalija sa ili bez ikterusa, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije krvi, hemoliza i retikulocitoza, poremećeni testovi funkcije jetre i koma. Obično su svi simptomi reverzibilni, kada se prekine davanje infuzije.

Preopterećenje aminokiselinama prilikom davanja infuzije

Kao i kod drugih rastvora aminokiselina, tako i sadržaj aminokiselina u leku SmofKabiven može izazvati neželjena dejstva ukoliko se prekorači preporučena brzina infuzije. Ova dejstva su: mučnina, povraćanje, drhtavica i znojenje.

Infuzija aminokiselina takođe može dovesti do povećanja telesne temperature.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega može se javiti povećanje koncentracije metabolita koji sadrže azot (npr. kreatinin, urea).

Preopterećenje glukozom prilikom davanja infuzije

Ukoliko se prekorači kapacitet klirensa glukoze kod pacijenta, javiće se hiperglikemija. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Videti odeljak 4.8. "Sindrom preopterećenja lipidima", "Preopterećenje aminokiselinama prilikom davanja infuzije" i "Preopterećenje glukozom prilikom davanja infuzije".

Ukoliko se simptomi predoziranja mastima ili aminokiselinama pojave, infuziju treba usporiti ili prekinuti. Ne postoji specifični antidot kod predoziranja. U slučaju predoziranja treba preduzeti opšte suportivne mere, uz poseban osvrt na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Pažljivo biohemijsko praćenje bi bilo esencijalno i terapija specifičnih abnormalnosti na odgovarajući način.

Ukoliko se pojavi hiperglikemija, treba je lečiti prema kliničkom stanju ili odgovarajućom primenom insulina i/ili prilagođavanjem brzine infuzije.

Dodatno, predoziranje može dovesti do preopterećenja tečnošću, poremećaja balansa elektrolita i hiperosmolalnosti.

U nekim retkim ozbiljnim slučajevima, potrebno je razmotriti primenu hemodijalize, hemofiltracije ili hemodijafiltracije.