SONA® 1mg/g krem

Lek SONA krem se primenjuje dermalno u terapiji blagih do umereno teških oblika akni, gde dominiraju komedoni, papule i pustule. Lek SONA krem je najpogodniji za primenu na suvu i svetlu kožu.

Lek SONA krem se primenjuje za lečenje akni na licu, grudnom košu i leđima.

Lek SONA krem namenjen je za primenu na koži.

Lek SONA krem se primenjuje na područje kože zahvaćeno aknama, jedanput dnevno, uveče pred spavanje. Krem treba naneti vrhovima prstiju u tankom sloju, na čistu i suvu kožu. Lek SONA krem ne sme doći u kontakt sa očima, ustima, nozdrvama ili sluznicama (videti odeljak 4.4). Pre nanošenja krema, zahvaćene površine kože treba da budu potpuno suve.

S obzirom da je u lečenju akni često potrebno menjati terapiju, preporučuje se da lekar proceni efekat terapije posle tri meseca terapije lekom SONA krem.

Ukoliko je potrebno, zbog iritacije kože, smanjiti učestalost primene ili privremeno prekinuti terapiju., Ona može biti ponovo uspostavljena, kada se proceni da pacijent ponovo može podnositi terapiju.

Ukoliko pacijenti koriste kozmetičke proizvode, oni ne smeju imati komedogeno i adstringentno dejstvo.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene adapalena nisu ispitivane kod dece mlađe od 12 godina. Lek SONA krem ne treba primenjivati kod pacijenata sa teškim oblikom akni.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• trudnoća (videti odeljak 4.6);

• kod žena koje planiraju trudnoću.

Ukoliko pri primeni leka SONA krem dođe do reakcije preosetljivosti ili teškog oblika iritacije kože, primenu leka treba odmah prekinuti. U zavisnosti od stepena lokalne iritacije, treba savetovati pacijenta da smanji učestalost primene krema, ili da privremeno prekine lečenje dok se simptomi ne povuku, ili potpuno prekine lečenje.

Lek SONA krem ne sme doći u kontakt sa očima, ustima, nozdrvama ili sluznicama. Ukoliko krem dođe u kontakt sa očima, potrebno ih je odmah isprati toplom vodom. Krem se ne sme primeniti na oštećenu (posekotine i abrazije) ili ekcematoznu kožu i na kožu sa opekotinama od sunca. Lek SONA krem se takođe ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oblikom akni ili kod kojih je velika površina kože zahvaćena aknama.

Tokom upotrebe adapalena izlaganje sunčevoj svetlosti i veštačkom UV zračenju (uključujući i UV lampe) treba svesti na minimum. Pacijenti koji su po prirodi posla veoma izloženi suncu ili su preosetljivi na sunčevu svetlost, treba da budu na oprezu tokom primene leka SONA krem. Preporučuje se i upotreba preparata sa zaštitnim faktorom, kao i da se tretirana područja kože prekriju odećom, ukoliko nije moguće izbeći izlaganje UV zračenju.

Lek SONA krem sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Nisu poznate interakcije prilikom istovremene primene leka SONA krem sa drugim lekovima koji se primenjuju na kožu. Međutim, ne preporučuje se istovremena primena adapalena sa drugim retinoidima i lekovima sličnog mehanizma delovanja.

Adapalen je uglavnom stabilan u prisustvu kiseonika i svetlosti, i hemijski je nereaktivan. Iako opsežne studije na životinjama i ljudima nisu pokazale ni fototoksični, ni fotoalergijski potencijal adapalena, bezbednost primene adapalena tokom ponavljanog izlaganja suncu ili UV zracima nije utvrđena, ni kod životinja, ni kod ljudi. Zbog toga se ne preporučuje preterano izlaganje suncu ili UV zracima tokom terapije.

Resorpcija adapalena kroz kožu je veoma mala (videti odeljak 5.2 . Farmakokinetički podaci), pa su zbog toga interakcije sa lekovima sa sistemskim dejstvom malo verovatne. Nema dokaza da dermalno primenjen lek SONA krem utiče na efikasnost oralno primenjenih lekova kao što su kontraceptivi i antibiotici.

Pri primeni leka SONA krem moguća je blaga lokalna iritacija. Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu pilinga, abrazivnih preparata za čišćenje lica, preparata koji isušuju kožu, adstringentnih ili iritirajućih preparata (preparati koji sadrže aromatična jedinjenja i alkohol), jer to može izazvati

dodatno iritirajuće dejstvo. Međutim, dermalni preparati za lečenje akni kao što su eritromicin (do 4%) ili klindamicin -fosfat (1% u obliku klindamicin baze) rastvor ili benzoil peroksid gel (do 10%) mogu se koristiti ujutro, a lek SONA krem uveče, jer nema međusobne razgradnje ili kumulativne iritacije.

Oralno primenjeni retinoidi povezani su sa urođenim manama. Kada se topikalni retinoidi primenjuju u skladu sa informacijama o leku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne resorpcije kroz kožu. Međutim, određeni pojedinačni faktori (npr. oštećena barijera kože, prekomerna upotreba) mogu pridoneti povećanoj sistemskoj izloženosti.

Trudnoća

Lek SONA krem je kontraindikovan tokom trudnoće, kao i kod žena koje planiraju trudnoću (videti odeljak 4.3).

Studije na životinjama pokazale su da prilikom oralne primene visokih doza, adapalen može pokazati reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Klinička iskustva lokalne primene adapalena tokom trudnoće su ograničena, međutim, mali broj dostupnih podataka nije pokazao da primena adapalena ima štetan uticaj na trudnoću ili zdravlje fetusa u ranoj trudnoći. Zbog nedostatka podataka i zbog moguće veoma slabe resorpcije adapalena kroz kožu, lek SONA krem ne bi trebalo primenjivati tokom trudnoće. ako se ovaj lek primenjuje tokom trudnoće ili ako pacijentkinja zatrudni tokom uzimanja ovog leka, lečenje se mora prekinuti.

Dojenje

Nema studija na životinjama ili ljudima koje dokazuju da se adapalen izlučuje u majčino mleko posle dermalne primene leka SONA krem.

Ne očekuje se bilo kakav efekat na odojče pošto je sistemska izloženost majke zanemarljiva. Lek SONA krem može da se primenjuje tokom dojenja, ali je potrebno izbegavati njegovu primenu u predelu grudnog koša, kako bi se sprečilo kontaktno izlaganje odojčeta tokom dojenja.

Na osnovu farmakodinamskog profila i kliničkog iskustva, adapalen nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanjem mašinama.

Lek SONA krem može dovesti do pojave sledećih neželjenih dejstava:

*Podaci iz postmarketinškog praćenja

** Većina slučajeva „opekotina na mestu primene“ su bile površinske opekotine, ali su zabeleženi i slučajevi opekotina drugog stepena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Lek SONA krem je namenjen isključivo za primenu na koži, ne sme se uzimati oralno. Prekomernom primenom krema neće se postići brži ili bolji efekat, a moguća je pojava izraženog crvenila, deskvamacije i osećaja nelagodnosti na koži.

Akutna, oralna doza leka SONA krem, potrebna da izazove toksično dejstvo kod miševa je veća od 10 g/kg. U slučaju ingestije, izuzev ukoliko je količina slučajno progutanog leka vrlo mala, neophodno je razmotriti odgovarajuću metodu pražnjenja želuca.