Rantudil® forte 60mg kapsula, tvrda

Simptomatska terapija bola i zapaljenja kod:

• Reumatoidnog artritisa (hronični poliartritis)

• Bechterew-ove boleste (ankilozirajući spondilitis)

• Postoperativnog bola i zapaljenja

• Bola u donjem delu leđa

• Zapaljenskog sindroma reumatizma mekih tkiva

• Nakon povreda

Način primene i trajanje terapije

• Kapsule treba progutati cele sa dovoljno tečnosti za vreme obroka.

• Trajanje terapije će odrediti ordinirajući lekar u zavisnosti od kliničke slike, ali terapiju sa dozama preko 180 mg acemetacina dnevno ne treba nastaviti duže od 7 dana.

  Neželjena dejstva mogu biti svedena na minimum upotrebom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma bolesti (videti odeljak 4.4)

  Stariji pacijenti

  Starije pacijente treba nadzirati s posebnom pažnjom zbog profila mogućih neželjenih dejstava. Ako je primena NSAIL-a neophodna, potrebno je primeniti najmanju efektivnu dozu kroz što kraće vreme. Tokom primene NSAIL-a starije pacijente treba pratiti usled mogućeg rizika od krvarenja iz gastrointestinalnog trakta (videti odeljak 4.4).

  Deca i adolescenti

  Ne preporučuje se primena leka Rantudil forte kod dece i adolescenata, jer nedostaje iskustvo u primeni ovog leka u navedenom uzrastu.

• preosetljivost na aktivnu supstancu acemetacin, indometacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

• poznata preosetljivost i pojava ozbiljnih reakcija, kao što je bronhospazam, napad astme, rinitis ili urtikarija, nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)

• poremećaj hematopoeze nepoznatog porekla

• aktivni ili u istoriji bolesti poznati rekurentni peptički ulkus/ hemoragija (dve ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja)

• istorija gastrointestinalnih krvarenja ili perforacija, koje su povezane sa prethodnim lečenjem sa nesteroidnim antiinflamatornim/antiflogističkim lekovima (NSAIL)

• cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje

• teška srčana insuficijencija

• poslednji trimestar trudnoće

Gastrointestinalna bezbednost

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Rantudil forte sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL)– uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Neželjena dejstva mogu biti svedena na minimum upotrebom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma bolesti (videti odeljak 4.2, kao i informacije u nastavku o gastrointestinalnom i kardiovaskularnom riziku).

Stariji pacijenti:

Nakon upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lekova, neželjena dejstva, posebno gastrointestinalna krvarenja i perforacije, sa potencijalno smrtnim ishodom, javljaju se mnogo češće kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.2).

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije i perforacije

Krvarenja u gastrointestinalnom traktu, ulceracije i perforacije, ponekad i sa smrtnim ishodom, prijavljene su pri primeni svih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), u bilo koje vreme tokom terapije, sa ili bez prethodnih simptoma upozorenja i/ili prethodne istorije ozbiljnih događaja vezanih za gastrointestinalni trakt.

Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći pri upotrebi većih doza NSAIL lekova, kod pacijenata sa istorijom čira posebno ako je praćen komplikacijama kao što su krvarenje ili perforacije (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata bi trebalo započeti lečenje sa najmanjim dostupnim dozama.

Treba razmotriti kombinovanu terapiju sa lekovima koji štite sluzokožu želuca (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena upotreba manjih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih bolesti (videti nastavak i odeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja, a posebno ako su stariji pacijenti u pitanju, treba odmah da prijave bilo koje neobične simptome vezane za abdomen (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito u početnim fazama lečenja.

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulceracija ili krvarenja, kao što su, na primer, oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili inhibitore agregacije trombocita, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se gastrointestinalna krvarenja ili ulceracije jave kod pacijenata koji su na terapiji lekom Rantudil forte, terapiju treba odmah prekinuti.

NSAIL lekove treba pažljivo propisivati pacijentima sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Chron-ova bolest) jer se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni sistem

Odgovarajući monitoring i savetovanje su potrebni kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili istorijom blage do umerene kongestivne srčane insuficijencije jer su retencija tečnosti i nastanak edema prijavljena tokom terapije NSAIL lekovima.

Klinička ispitivanja i epidemiološke studije pokazuju da upotreba određenih NSAIL (posebno kada se koriste u visokim dozama i dugotrajnoj terapiji) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (npr., infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da bi se isključio takav rizik u slučaju acemetacina.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, akutnom ishemijskom bolesti srca, perifernom okluzijom arterija i/ili cerebrovaskularnim bolestima treba lečiti sa acemetacinom tek nakon pažljive procene. Sličan oprez i procena indikacije se preporučuje pre započinjanja produženog lečenja pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr., hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Dermatološki poremećaji

Tokom lečenja NSAIL prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija kože, neki od njih i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom) (videti odeljak 4.8). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija je kod pacijenata na početku terapije, u većini slučajeva u toku prvog meseca lečenja.

Pri prvoj pojavi osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo kojih drugih znakova alergijske rekacije, treba odmah prekinuti terapiju lekom Rantudil forte.

Dodatne informacije

Rantudil forte treba koristiti tek nakon pažljive procene odnosa koristi i /ili rizika u sledećim slučajevima:

• izazvane porfirije

• sistemskog eritemskog lupusa (SLE) i/ili mešovite kolagenoze (mešovita bolest vezivnog tkiva) (videti odeljak 4.8).

  Poseban medicinski nadzor je potreban:

• u slučaju postojećeg poremećaja bubrega

• kod pacijenata sa ozbiljnim poremećajem funkcije jetre

• neposredno nakon velike hirurške intervencije

  kod pacijenata sa polenskom groznicom, nazalnim polipima ili hroničnom opstruktivnom bolešću disajnih puteva, budući da oni mogu biti u većem riziku za razvoj alergijskih reakcija koje se mogu javiti kao napadi astme (tzv. analgetska astma), Quincke-ov edem ili urtikarije;

• kod pacijenata koji su preosetljivi na druge supstance, jer oni takođe mogu imati veći rizik od razvoja reakcija preosetljivosti kada koriste lek Rantudil forte.

Ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti (kao što je anafilaktički šok) su retke. Pri pojavi prvih znakova ozbiljnih reakcija preosetljivosti nakon primene leka Rantudil forte, potrebno je obustaviti terapiju i obavestiti lekara koji će odmah preduzeti sve medicinske mere za lečenje simptoma.

Lek Rantudil forte može da izazove privremenu inhibiciju agregacije trombocita. Pacijente sa poremećejem krvarenja treba pažljivo pratiti.

Dugotrajna primena leka Rantudil forte zahteva redovno praćenje parametara jetre, funkcije bubrega kao i krvne slike.

Poseban oprez se savetuje kada se lek Rantudil forte primenjuje pre hirurške intervencije.

Dugotrajna upotreba lekova protiv bolova može da dovede do glavobolja koje se ne smeju tretirati primenom većih doza lekova protiv bolova.

Generalno, uobičajena upotreba lekova protiv bolova, posebno kombinacija nekoliko lekova protiv bolova, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od renalne insuficijencije (analgetska nefropatija).

Konzumiranje alkohola tokom terapije NSAIL može dovesti do inteziviranja neželjenih efekata koji su posledica primene leka, naročito onih koja se javljaju u gastrointestinalnom traktu i centralnom nervnom sistemu.

Tokom dugotrajne upotrebe indometacina, glavnog metabolita acemetacina, primećene su promene retine (pigmentna degeneracija retine) i opacifikacija rožnjače. Zamućen ili dvostruki vid može biti tipičan simptom i trebalo bi uraditi detaljan pregled kod oftalmologa. Međutim, zbog činjenice da ove promene mogu biti asimptomatične, pacijentima na terapiji acemetacinom tokom dužeg vremenskog perioda , savetuje se redovna kontrola kod oftalmologa. Kod pojave promena preporučuje se obustavljanje terapije.

Što se tiče poremećaja ženske plodnosti, videti odeljak 4.6.

Pacijenti sa retkim, naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Rantudil forte sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, odnosno suštinski je bez natijuma.

Pri primeni acemetacina, kao i ostali NSAIL, potreban je oprez ukoliko se istovremeno primenjuju sledeći lekovi:

Drugi NSAIL, uključujući salicilate:

Istovremena primena više NSAIL može povećati rizik od gastrointestinalnih krvarenja i ulceracija zbog sinergijskog efekta. Zbog toga treba izbegavati istovremenu upotrebu acemetacina i drugih NSAIL (videti odeljak 4.4).

Digoksin, fenitoin, litijum:

Istovremena primena leka Rantudil forte i drugih lekova koji sadrže digoksin, fenitoin ili litijum može povećati koncentraciju ovih supstanci u plazmi.

Diuretici, ACE inhibitorii blokatori angiotenzin II receptora.

NSAIL mogu da oslabe efekat diuretika i antihipertenzivnih lekova. Kod pacijenata sa oslabljenom renalnom funkcijom (kao što su dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti), paralelna upotreba ACE inhibitora i/ili antagonista angiotenzin II receptora i lekova koji inhibiraju enzim ciklooksigenazu može da vodi daljem pogoršanju renalne funkcije (uključujući mogućnost akutne renalne insuficijencije), koja je uglavnom reverzibilna.

Zato takvu kombinaciju treba koristiti samo uz oprez, posebno kod starijih pacijenata. Ove pacijente treba savetovati da unose dovoljne količine tečnosti, kao i da je potrebno da redovno kontrolišu laboratorijske parametre renalne funkcije po započinjanju terapije. Istovremena primena leka Rantudil forte i diuretika koji štede kalijum može dovesti do hiperkalemije. Zbog toga je neophodno pratiti koncentracije kalijuma.

Kortikosteroidi:

Povećan rizik od gastrointestinalnih krvarenja i ulceracija (videti odeljak 4.4).

Inhibitori agregacije trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI):

Povećan rizik od gastrointestinalnih krvarenja (videti odeljak 4.4).

Metotreksat:

Primena leka Rantudil forte 24 sata pre ili posle primene leka metrotreksat može dovesti po povišenih koncentracija leka metotreksat i do povećanja toksičnih efekata.

Ciklosporin:

Rizik od oštećenja bubrega od ciklosporina je povećan pri istovremenoj primeni pojednih NSAIL. Ovaj efekat se može javiti i prilikom kombinovanja ciklosporina i acemetacina.

Antikoagulansi:

NSAIL mogu da pojačaju efekte antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). U slučaju istovremene primene ovih lekova, treba pratiti koagulacioni status pacijenta.

Sulfonilurea:

U kliničkim studijama prijavljene su interakcije specifičnih NSAIL i oralnih antidijabetika (sulfonilurea). Do sada nisu prijavljene interakcije između acemetacina i sulfoniluree. Bez obzira na to, preporučuje se redovno kontrolisanje koncentracije glukoze u krvi u slučaju istovremene upotrebe.

Probenecid, sulfopirazon:

Lekova koji sadrže probenecid i sulfopirazon mogu usporiti eliminaciju acemetacina.

Furosemid:

Furosemid može da ubrza eliminaciju probenecida.

Triamteren:

Rantudil forte ne treba primenjivati istovremeno sa triamterenom budući da su prijavljeni slučajevi akutne bubrežne insuficijencije pri istovremenoj primeni triamterena i indometacina, koji je glavni metabolit acemetacina.

Diflunisal

Lek Rantudil forte ne treba koristiti paralelno sa lekom diflunisal budući da se povećava koncentracija indometacina, glavnog metabolita acematacina, koja je povezana sa povećanjem neželjenih efekata.

Penicilinski antibiotici:

Acemetacin može da uspori eliminaciju penicilinskih antibiotika.

Savetuje se najviši oprez ako se lek Rantudil forte uzima zajedno sa drugim lekovima koji deluju na centralni nervni sistem i/ili u kombinaciji sa alkoholom (videti odeljak 4.4).

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati negativan uticaj na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanog pobačaja, kao i srčanih malformacija i gastrošize, nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće.

Pretpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i produženjem terapije.

Eksperimenti na životinjama su pokazali da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitka embriona pre i posle implantacije, kao i do povećane embrio-fetalne smrtnosti. Pored toga, prijavljena je i veća učestalost malformacija, uključujući i kardiovaskularne malformacije, kod životinja koje su tretirane inhibitorima sinteze prostaglandina u fazi organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, upotreba acemetacina može izazvati oligohidramniozu koja je rezultat disfunkcije bubrega fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilno nakon prekida. Pored toga, bilo je izveštaja o suženju duktus arteriousus-a nakon terapije u drugom tromesečju, od kojih je većina nestala nakon prestanka lečenja. Dakle, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće acemetacin ne treba primenjivati, osim ako je neophodno. Ukoliko se acemetacin koristi kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili u prvom i drugom trimestru trudnoće, doza treba da bude što je moguće manja a trajanje terapije što kraće. Prenatalno praćenje oligohidramnioze i suženja duktus arteriousus-a treba razmotriti nakon izlaganja acemetacinu nekoliko dana od 20. nedelje trudnoće pa nadalje. Acemetacin treba prekinuti ako se otkrije oligohidramnioza ili suženje duktus arteriousus-a.

Upotreba inhibitora sinteze prostaglandina tokom trećeg trimestra trudnoće može da:

• izloži fetus sledećim rizicima:

  • kardiopulmonalna toksičnost (sa prevremenim zatvaranjem duktus arteriousus i plućnom hipertenzijom)

  • poremećaj bubrežne funkcije koji može da progredira do insuficijencije bubrega sa oligohidramniozom.

• izloži majku i dete u završnoj fazi trudnoće sledećim rizicima:

  • moguće produženje vremena krvarenja – efekat inhibicije agregacije trombocita koji može da se javi i pri veoma malim dozama;

  • inhibicija kontrakcija uterusa što može da dovede do odlaganja i produženja porođaja.

Dakle, acemetacin je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Male količine acemetacina, aktivnog sastojka, i njegovih metabolita prelaze u majčino mleko. Ako je moguće, upotrebu leka u periodu dojenja treba izbegavati.

Plodnost

Upotreba leka Rantudila forte može - slično upotrebi drugih lekova za koje je poznato da inhibiraju sintezu ciklooksigenaze / prostaglandina - ugroziti plodnost žene, pa se zbog toga ne preporučuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoće da zatrudne ili koje prolaze kroz ispitivanje neplodnosti, treba razmotriti prekid terapije lekom Rantudil forte.

Kada se koristi u većim dozama, lek Rantudil forte može ispoljiti neželjena dejstva povezana sa centralnim nervnim sistemom, kao što su zamor i vrtoglavica. U posebnim slučajevima, ovi neželjeni efekti mogu ugroziti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, a posebno kada se lek koristi u kombinaciji sa alkoholom.

Moguća neželjena dejstva su klasifikovana prema sledećim sistemima organa i učestalosti pojavljivanja, pa mogu biti:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma retko (<1/10000)

nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Smatra se da su sledeća neželjena dejstva uglavnom dozno zavisna i variraju od pacijenta do pacijenta.

Najčešća neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Peptički ulkus, perforacije i/ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad i sa smrtnim ishodom, mogu da se pojave, naročito kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Chron-ova bolest prijavljivani su nakon primene leka Rantudil forte (videti odeljak 4.4). Ređe je prijavljivan gastritis. Rizik od gastrointestinalnih krvarenja posebno zavisi od doze i dužine trajanja terapije.

Edemi, hipertenzija i insuficijencija srca su prijavljivani u vezi sa lečenjem NSAIL lekovima.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da upotreba određenih NSAIL (posebno kada se koriste u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka tromboze arterija (npr., infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Kardiološki poremećaji

Veoma retko: palpitacije, angina pektoris, insuficijencija srca.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: anemija izazvana okultnim gubitkom krvi iz gastrointestinalnog trakta, hemolitička anemija, pancitopenija (anemija, uključujući aplastičnu anemiju, leukopeniju, agranulocitozu, trombocitopeniju). Početni simptomi mogu biti: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinske lezije u ustima, simptomi slični gripu, teška malaksalost, krvarenje iz nosa i potkožna krvarenja.

U ovim slučajevima treba obustaviti terapiju lekom i odmah se obratiti lekaru. Pacijenti ne smeju samoinicijativno da koristite bilo koji drugi analgetik ili lek da bi lečili navedene simptome.

Pacijentima, koji su na dugotrajnoj terapiji ovim lekom, treba redovno proveravati krvnu sliku. Moguće je da ovaj lek utiče na agregaciju trombocita a moguća je i povećana hemoragijska dijateza. Poremećaji nervnog sistema:

Često: centralni nervni poremećaji, kao što su glavobolja, pospanost/umor i vrtoglavica.

Veoma retko: senzorni poremećaji, mišićna astenija, hiperhidroza, disgeuzija, poremećaji pamćenja, nesanica, konvulzije.

Upotreba leka Rantudil forte može pojačati simptome epilepsije i Parkinsonove bolesti.

Poremećaji oka:

Povremeno: pigmentna degeneracija mrežnjače i zamagljenja rožnjače su uočena tokom dugotrajnog lečenja sa indometacinom, glavnim metabolitom acemetacina. Tipičan simptom može biti zamućen ili dvostruki vid (videti odeljak 4.4).

Poremećaji uha i labirinta

Veoma retko: tinitus i prolazno oštećenje sluha.

Gastrointestinalni poremećaji:

Veoma često: gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, abdominalni bol, dijareja, manji gubitak krvi iz gastrointestinalnog trakta, koji u izuzetnim slučajevima može da dovede do anemije.

Često: dispepsija, nadimanje, grčevi u stomaku, gubitak apetita i gastrointestinalni ulkus (ponekad uz krvarenje i perforacije).

Povremeno: može doći do pojave krvi u povraćenom sadržaju, prolivu ili stolici.

Veoma retko: stomatitis, upala jezika, lezije na jednjaku, bolovi u donjem delu stomaka (npr. nespecifično zapaljenje debelog creva sa krvarenjem), pogoršanje Chron-ove bolesti ili ulcerozni kolitis, konstipacija, formiranje intestinalnih striktura nalik dijafragmi, zapaljenje pankreasa.

Pacijente treba savetovati da, ukoliko se pojavi jači bol u gornjem delu stomaka, povraćanje krvi, krvava i/ili crna stolica, odmah prekinu terapiju lekom Rantudil forte i konsultuju lekara.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povremeno: razvoj edema ( npr., periferni edemi) posebno kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili poremećajem funkcije bubrega.

Veoma retko: poremećaji mokrenja, povećanje koncentracije uree u krvi, akutna bubrežna insuficijencija, proteinurija, hematurija ili oštećenja bubrega (nefritis, nefrotski sindrom, papilarna nekroza).

Zbog toga, funkciju bubrega kod pacijenata treba redovno proveravati.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: alopecija

Veoma retko: ekcem, enantema, eritem, fotosenzitivne reakcije, manja ili veća krvarenja u koži, eksfolijativni dermatitis i osip kože sa crvenilom i plikovima, koji može da se pogorša i pređe u Stevens- Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell-ov sindrom).

Endokrini poremećaji

Veoma retko: hiperglikemija i glukozurija.

Infekcije i infestacije:

U veoma retkim slučajevima zabeležena je egzacerebracija zapaljenja izazvanog infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa) vremenski povezana sa upotrebom nesteroidnih antiinflamatornih lekova. Ovo može biti povezano sa mehanizmom dejstava NSAIL.

Zbog toga, pacijenti treba odmah da obaveste svog lekara ukoliko dođe do pojave ili pogoršanja simptoma infekcije dok su na terapiji lekom Rantudil forte. Lekar treba da odluči da li je antibiotska terapija indikovana u ovom slučaju.

Vaskularni poremećaji

Veoma retko: hipertenzija.

Poremećaji imunskog sistema

Često: reakcije preosetljivosti, kao što su osip i svrab. Povremeno: urtikarija.

Veoma retko: ozbiljne opšte reakcije preosetljivosti koje mogu da se manifestuju kao: edem lica i kapaka, otečen jezik, otečen grkljan sa suženjem disajnih puteva, respiratorni distres koji može da dovede do napada astme, tahikardije, pada krvnog pritiska koji može da izazove po život opasan šok.

Ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma pojavi, (reakcije mogu nastati nakon uzimanja leka po prvi put) neophodno je primeniti medicinsku pomoć).

Veoma retko: alrgijski vaskulitis i pneumonitis.

Hepatobilijarni poremećaji

Često: povišeni enzimi jetre.

Povremeno: oštećenja jetre (toksični hepatitis sa ili bez ikterusa, holestaza) koja u veoma retkim slučajevima mogu teći izuzetno brzo, i bez prethodnih simptoma.

Zbog toga, funkciju jetre treba pratiti u redovnim intervalima.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma retko: vaginalno krvarenje.

Psihijatrijski poremećaji

Često: agitacija Retko: razdražljivost

Veoma retko: mentalni poremećaji, dezorijentacija, anksioznost, noćne more, tremor, psihoze, halucinacije, depresija i prolazan gubitak svesti koji može dovesti do kome.

Terapija lekom Rantudil forte može pojačati simptome već postojećih psihijatrijskih bolesti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja uključuju poremećaje centralnog nervnog sistema, kao što su: glavobolja, vrtoglavica, konfuzija, pospanost, dezorijentacija, letargija, grčevi i gubitak svesti u rasponu do kome, kao i stomačni bolovi, mučnina i povraćanje. Takođe: krvarenje u gastrointestinalnom traktu, preznojavanje, poremećaj elektrolita, povišen krvni pritisak, edem skočnih zglobova, oligurija, hematurija, respiratorna depresija a mogu nastati i oštećenje funkcija jetre i bubrega.

Ne postoji specifičan antidot.

Ukoliko postoje simptomi predoziranja ili u slučaju sumnje na predoziranje, preporučuje se simptomatsko lečenje. U zavisnosti od trenutnog stanja pacijenta, može biti potreban nadzor i lečenje u jedinici intenzivne nege. Mogu biti preduzete mere za smanjenje resorpcije i zamena serumskih elektrolita, ako je potrebno.