• Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluznice, perenijalnog i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.

  Lek SNUP sprej za nos, rastvor 0,5 mg/mL namenjen je deci uzrasta od 6 do 12 godina.

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu SNUP 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu.

Lek SNUP 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5 dana. Lek nije namenjen deci mlađoj od 6 godina.

• Preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Suvo zapaljenje nosne sluznice (rhinitis sicca)

• Stanje posle transfenoidalne hipofizektomije ili drugih hirurških zahvata tokom kojih je izložena tvrda moždanica (dura mater)

• Deca uzrasta do 6 godina.

Prijavljeni su izolovani slučajevi teških neželjenih reakcija (posebno apneje) posle primene terapijskih doza. Predoziranje treba izbeći na svaki mogući način.

Pacijenti sa takozvanim sindromom produženog QT intervala koji koriste ksilometazolin, mogu biti u povećanom riziku od nastanka ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Lek SNUP sprej za nos, rastvor se može primenjivati samo posle pažljive procene odnosa koristi/rizika kod pacijenata:

• Koji su na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima) ili drugim lekovima sa potencijalnim hipertenzivnim dejstvom.

• Sa povišenim intraokularnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla.

• Sa teškim kardiovaskularnim oboljenjem (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija).

• Sa feohromocitomom.

• Sa metaboličkim poremećajima (npr. hipertireoza, diabetes mellitus).

• Sa porfirijom.

• Sa hiperplazijom prostate.

  Posebno kod duže primene i u slučaju predoziranja nazalnim dekongestivima, može doći do pojačanja njhovog efekta. Kao posledica zloupotrebe nazalnih dekongestiva može da dođe do pojave:

• reaktivne hiperemije nosne sluznice (rhinitis medicamentosa)

• atrofije nosne sluznice

  Kako bi se bar delimično održalo disanje na nos, sa primenom simpatomimetika treba prestati najpre u jednoj nozdrvi, a posle smanjenja tegoba i u drugoj nozdrvi.

Istovremena primena ksilometazolina i

• tricikličnih antidepresiva

• inhibitora monoaminooksidaze tipa tranilcipromina

• lekova koji povećavaju krvni pritisak

  može dovesti do pojave povišenog krvnog pritiska. Prema tome, istovremenu primenu treba izbegavati.

Trudnoća

Podaci o ograničenom broju trudnica izloženih leku tokom prvog trimestra trudnoće ne ukazuju na neželjena dejstva ksilometazolina na trudnoću ili na fetus/novorođenče. Do sada nema dostupnih drugih epidemioloških podataka. Studije na eksperimentalnim životinjama su ukazale na reproduktivnu toksičnost prilikom primene doza većih od terapijskih (videti odeljak 5.3). Ksilometazolin treba primenjivati u trudnoći posle pažljive procene odnosa korist/rizik. Tokom trudnoće preporučena doza se ne sme prekoračiti, jer predoziranje može pogoršati snabdevanje fetusa krvlju.

Dojenje

Nije poznato da li se ksilometazolin izlučuje u mleko dojilje. Prema tome, tokom dojenja lek treba primenjivati samo posle pažljive procene odnosa korist/rizik. S’ obzirom na to da predoziranje može da dovede do smanjenog stvaranja mleka, doza ksilometazolina se ne sme prekoračiti.

Ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, ako se lek upotrebljava u skladu sa uputstvima.

Neželjena dejstva su navedena po klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je izražena prema sledećim kategorijama: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do < 1/10), povremena (≥1/1000 do < 1/100), retka (≥1/10000 do < 1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Povremena: reakcije preosetljivosti (angioedem, osip po koži, svrab).

Psihijatrijski poremećaji

Veoma retka: agitacija, insomnija, halucinacije (posebno kod dece).

Poremećaji nervnog sistema

Veoma retka: glavobolja, konvulzije (posebno kod dece).

Kardiološki poremećaji Retka: palpitacije, tahikardija. Veoma retka: aritmija.

Vaskularni poremećaji

Retka: hipertenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Česta: peckanje i suvoća nazalne sluznice, kijanje.

Povremena: pojačan otok nazalne sluznice nakon prekida lečenja, epistaksis.

Veoma retka: apneja (prijavljena pri primeni ksilometazolina kod mlađih odojčadi i novorođenčadi).

Opšti poremećaji i promene na mestu primene

Veoma retka: umor (pospanost, sedacija). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja

Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazola može biti zbunjujuća zbog pojave naizmeničnih faza stimulacije sa fazama depresije centralnog nervnog i kardiovaskularnog sistema.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema se manifestuju anksioznošću, agitacijom, halucinacijama i konvulzijama.

Simptomi inhibicije centralnog nervnog sistema uključuju pad telesne temperature, letargiju, pospanost i komu.

Sledeći simptomi se takođe mogu javiti: mioza, midrijaza, preznojavanje, groznica, bledilo, cijanoza, mučnina i povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani zastoj, palpitacije, hipertenzija, šok zbog hipotenzije, plućni edem, respiratorna depresija i apneja, psihogeni poremećaji.

Posebno kod dece, pri predoziranju se često mogu javiti dominantni efekti na centralnom nervnom sistemu kao što su epileptični napadi i koma, bradikardija, apneja kao i hipertenzija koja može biti praćena hipotenzijom.

Terapija predoziranja

U slučaju teškog predoziranja indikovana je hospitalizacija u jedinici intenzivne nege.

Odmah treba krenuti sa primenom aktivnog uglja (adsorbent), natrijum-sulfata (laksativ) ili, ako je moguće, gastričnom lavažom, zato što se ksilometazolin brzo resorbuje. Za snižavanje krvnog pritiska može se dati neselektivni alfa-blokator.

Vazopresori su kontraindikovani. Ukoliko je neophodno, primeniti antipiretik, antikonvulziv i kiseonik.