Diuver® 10mg tableta

• edemi zbog kongestivne srčane insuficijencije,

• edemi nastali usled bolesti jetre ili bubrega, ili edem pluća.

Odrasli

Uobičajena doza je 5 mg torasemida jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se postepeno može povećavati do 20 mg jednom dnevno. U individualnim slučajevima, primenjeno je čak do 40 mg torasemida dnevno.

Starije osobe

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze.

Deca

Nema iskustava sa primenom torasemida kod dece, stoga lek nije namenjen za primenu kod dece.

Način upotrebe

Lek je namenjen za oralnu primenu.

Tablete treba uzimati ujutru, bez žvakanja uz malo tečnosti.

• insuficijencija bubrega sa anurijom;

• hepatička koma i prekoma;

• hipotenzija;

• prethodno prisutna hipovolemija;

• trudnoća i dojenje;

• preosetljivost na aktivnu supstancu (torasemid) i derivate sulfonilureje ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu (videti odeljak 6.1);

• srčane aritmije;

• istovremena terapija aminoglikozidima ili cefalosporinima;

• poremećaj funkcije bubrega izazvan upotrebom lekova koji oštećuju bubrege.

Hipokalemiju, hiponatremiju, hipovolemiju (videti odeljak 4.3), kao i poremećaje mokrenja, treba korigovati pre početka terapije.

Pri dugotrajnoj terapiji torasemidom preporučuje se redovno praćenje balansa elektrolita, glukoze, mokraćne kiseline, kreatinina i lipida u krvi.

Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata kod kojih postoji sklonost za razvoj hiperurikemije i gihta.

Metabolizam ugljenih hidrata treba pratiti kod pacijenata sa latentnim ili manifestnim dijabetes melitusom.

Kao i kod upotrebe drugih lekova koji izazivaju promenu krvnog pritiska, pacijente koji uzimaju torasemid treba upozoriti da ne upravljaju vozilom i ne rukuju mašinama ako imaju vrtoglavicu ili slične simptome.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije glukoze, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Otežano mokrenje

Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa otežanim mokrenjem, uključujući one sa hipertrofijom prostate zato što su oni izloženi povećanom riziku od razvoja akutne retencije urina, što zahteva pažljivo praćenje.

Kod istovremene primene sa srčanim glikozidima, nedostatak kalijuma i/ili magnezijuma može da dovede do povećane osetljivosti srčanog mišića na takve lekove. Kaliuretičko dejstvo mineralo- i glukokortikoida i laksativa može biti povećano.

Kao i sa drugim diureticima, dejstvo istovremeno primenjenih antihipertenziva može da se pojača.

Torasemid, posebno u visokim dozama, može da pojača toksičnost aminoglikozidnih antibiotika, preparata cisplatina, nefrotoksično dejstvo cefalosporina kao i kardiotoksično i neurotoksično dejstvo litijuma. Dejstvo mišićnih relaksanasa koji sadrže kurare i dejstvo teofilina može biti potencirano. Kod pacijenata koji dobijaju visoke doze salicilata, toksičnost salicilata se može povećati.

Dejstvo antidijabetika može biti smanjeno.

Sekvencijalna ili kombinovana terapija ili započinjanje istovremene primene ACE inhibitora može dovesti do prolazne hipotenzije. To se može svesti na minimum ako se smanji početna doza ACE inhibitora i/ili smanji doza ili privremeno prekine primena torasemida. Torasemid može da smanji arterijski odgovor na vazokonstriktore, npr. adrenalin, noradrenalin.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (npr. indometacin) i probenecid mogu da smanje diuretično i hipotenzivno dejstvo torasemida.

Istovremena primena torasemida i holestiramina nije proučavana kod ljudi, ali je studija na životinjama pokazala smanjenu resorpciju torasemida prilikom oralne upotrebe.

Nema podataka o uticaju torasemida na humani embrion ili fetus. Iako studije na pacovima nisu pokazale teratogeno dejstvo, malformacije fetusa su zabeležene pri primeni velikih doza kod gravidnih kunića. Nisu sprovedene studije o izlučivanju leka u majčino mleko. Shodno tome, torasemid je kontraindikovan tokom trudnoće i dojenja.

Kao i kod upotrebe drugih lekova koji izazivaju promene krvnog pritiska, pacijente koji uzimaju torasemid treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rukuju mašinama ako osećaju vrtoglavicu i slične simptome.

Neželjene reakcije su navedene prema MedDRA klasifikaciji organa i učestalosti (broju pacijenata kod kojih se javila određena reakcija) korišćenjem sledećih kategorija:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nije poznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva uključujući i ona čija učestalost nije poznata:

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznata učestalost: trombocitopenija, leukopenija, anemija.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Često: metabolička alkaloza, disbalans tečnosti i elektrolita (npr. hipovolemija, hiponatremija).

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, vrtoglavica.

Nepoznata učestalost: cerebralna ishemija, parestezija, konfuzno stanje.

Poremećaji oka

Nepoznata učestalost: oštećenje vida.

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznata učestalost: tinitus, gubitak sluha.

Kardiološki poremećaji

Nepoznata učestalost: akutni infarkt miokarda, ishemija miokarda, angina pektoris, sinkopa, hipotenzija.

Vaskularni poremećaji

Nepoznata učestalost: embolija.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: gastrointestinalni poremećaj (npr. gubitak apetita, bol u gornjem delu abdomena, mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija).

Nepoznata učestalost: suva usta, pankreatitis.

Hepatobilijarni poremećaji

Povremeno: Povećana koncentracija enzima jetre (npr. povećana koncentracija gama-glutamiltransferaze).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko: alergijske kožne reakcije (npr. pruritus, egzantem), reakcija fotosenzitivnosti.

Nepoznata učestalost: ozbiljne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Često: mišićni spazam.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povremeno: retencija urina, dilatacija mokraćne bešike.

Retko: povećana koncentracija uree u krvi, povećana koncentracija kreatinina u krvi.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: zamor, astenija.

Ispitivanja

Povremeno: povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi, povećana koncentracija glukoze u krvi, povećana koncentracija lipida (npr. povećana koncentracija triglicerida u krvi, povećana koncentracija holesterola u krvi).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

Simptomi i znaci

Nije poznata tipična slika intoksikacije. U slučaju predoziranja, može doći do značajne diureze i opasnog gubitka tečnosti i elektrolita, što može da dovede do somnolencije, konfuzije, hipotenzije, hiponatremije, hipokalemije, hipohloremijske alkaloze, hemokoncentracije, dehidracije i cirkulatornog kolapsa. Mogu se javiti gastrointestinalni poremećaji.

Terapija

Nije poznat specifičan antidot. Simptomi i znaci predoziranja zahtevaju smanjenje doze ili prekid terapije torasemidom, uz istovremenu nadoknadu tečnosti i elektrolita.