Cisof 3g prašak za oralni rastvor

Cisof je indikovan za lečenje akutnog, nekomplikovanog cistitisa kod žena i adolescentkinja (videti odeljak 5.1).

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje

Akutni nekomplikovani cistitis kod žena i adolescentkinja (> 12 godina): 3 g fosfomicina jednokratno.

Oštećenje funkcije bubrega:

Primena leka Cisof se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina

< 10 mL/min, videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Cisof kod dece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene. Način primene

Oralna primena.

Kod indikacije akutnog, nekomplikovanog cistitisa kod žena i adolescentkinja lek treba uzeti na prazan stomak (oko 2-3 sata pre ili 2-3 sata nakon obroka), po mogućstvu pre spavanja i nakon pražnjenja mokraćne bešike.

Dozu treba rastvoriti u čaši vode i popiti odmah nakon pripreme.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Reakcije preosetljivosti

Ozbiljne reakcije preosetljivosti ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući anafilaksu i anafilaktički šok, mogu se javiti tokom lečenja fosfomicinom (videti odeljke 4.3 i 4.8). Ako se takve reakcije pojave, lečenje fosfomicinom mora odmah da se prekine i moraju da se započnu odgovarajuće mere hitnog lečenja.

Dijareja povezana sa Clostridioides difficile

Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani sa Clostridioides difficile prijavljeni su prilikom lečenja fosfomicinom i mogu varirati po ozbiljnosti od blagih do oblika opasnih po život (videti odeljak 4.8). Stoga je važno da se kod pacijenata koji imaju dijareju tokom ili nakon primene fosfomicina uzme u obzir ova dijagnoza. Potrebno je razmotriti prekid terapije fosfomicinom i primenu specifične terapije za Clostridioides difficile. Ne smeju se davati lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pedijatrijska populacija

Bezbedenost i efikasnost leka Cisof kod dece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene. Stoga se ovaj lek ne sme primenjivati u ovoj starosnoj grupi (videti odeljak 4.2).

Perzistentne infekcije i pacijenti muškog pola

U slučaju perzistentnih infekcija preporučuju se temeljan pregled i ponovna procena dijagnoze jer su tome često uzrok komplikovane infekcije urinarnog trakta ili prevalencija rezistentnih patogena (npr. Staphylococcus saprophytius, videti odeljak 5.1). Generalno, infekcije urinarnog trakta kod pacijenata muškog pola treba smatrati komplikovanim infekcijama urinarnog trakta za koje ovaj lek nije indikovan (videti odeljak 4.1).

Cisof sadrži saharozu, glukozu i natrijum.

Ovaj lek sadrži saharozu i glukozu. Pacijenti sa retkom naslednom intolerancijom na fruktozu, sindromom glukozno-galaktozne malapsorpcije ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smeju da koriste ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kesici, tj.suštinski je bez natrijuma.

Metoklopramid:

Pokazalo se da istovremena primena metoklopramida smanjuje koncentracije fosfomicina u serumu i urinu i treba je izbegavati.

Drugi lekovi koji povećavaju gastrointestinalni motilitet mogu proizvesti slična dejstva. Uticaj hrane:

Hrana može da odloži resorpciju fosfomicina, što dovodi do blagog pada maksimalnih koncentracija u

plazmi i urinu. Stoga je bolje da se lek uzme na prazan stomak, ili oko 2-3 sata posle obroka.

Specifični problemi koji se odnose na promenu INR-a:

Zabeleženi su brojni slučajevi povećane oralne antikoagulantne aktivnosti kod pacijenata koji uzimaju antibiotsku terapiju. Faktori rizika uključuju tešku infekciju ili zapaljenje, starost i loše opšte zdravstveno stanje. U tim okolnostima teško je utvrditi da li je do promene vrednosti INR-a došlo zbog infektivne bolesti

ili zbog lečenja te bolesti. Međutim, određene klase antibiotika su češće uključene, posebno: fluorohinoloni, makrolidi, ciklini, kotrimoksazol i neki cefalosporini.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcije su sprovedene samo kod odraslih.

Trudnoća

Dostupni su samo ograničeni podaci o bezbednosti lečenja fosfomicinom tokom prvog trimestra trudnoće (n=152). Ti podaci za sada ne daju nikakav bezbednosni signal za teratogenost. Fosfomicin prolazi kroz placentu.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna neželjena dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Cisof sme da se primenjuje tokom trudnoće samo ako je to zaista neophodno. Dojenje

Fosfomicin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ako je to apsolutno neophodno, tokom dojenja se može primeniti jednokratna peroralna doza fosfomicina.

Plodnost

Nema dostupnih podataka kod ljudi. Kod mužjaka i ženki pacova oralna primena fosfomicina do 1000 mg/kg/dan nije štetno delovala na plodnost.

Nisu sprovedena specifična ispitivanja, ali je potrebno obavestiti pacijente da je zabeležena vrtoglavica. To može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama kod nekih pacijenata (videti odeljak 4.8).

Sažetak bezbednosnog profila

Neželjene reakcije koje se najčešće javljaju nakon primene jedne doze fosfomicin-trometamola su one koje zahvataju gastrointestinalni trakt, uglavnom dijareja. Ti događaji su obično samoograničavajući po trajanju i spontano se povlače.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U sledećoj tabeli prikazane su neželjene reakcije koje su prijavljene pri primeni fosfomicin-trometamola bilo u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja leka u promet.

Neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa i učestalosti prema sledećoj konvenciji:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do

<1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana u opadajućem nizu prema ozbiljnosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Iskustvo u pogledu predoziranja oralno primenjenog fosfomicina je ograničeno. Slučajevi hipotonije, somnolencije, poremećaja elektrolita, trombocitopenije i hipoprotrombinemije su prijavljeni kod parenteralno primenjenog fosfomicina.

U slučaju predoziranja pacijent mora da se nadzire (posebno nivo elektrolita u plazmi/serumu), a lečenje treba da bude simptomatsko i suportivno. Preporučuje se rehidracija za podsticanje eliminacije aktivne supstance putem urina. Fosfomicin se efikasno uklanja iz tela hemodijalizom uz srednju vrednost poluživota eliminacije od približno 4 sata.