Detralex® 500mg film tableta

• Terapija simptoma hronične venske insuficijencije (teške noge, bol, jutarnji umor nogu).

• Simptomatska terapija akutnog hemoroidalnog sindroma.

Doziranje

Hronična venska insuficijencija:

Uobičajeni način doziranja: 2 tablete dnevno, odnosno 1000 mg, u vreme obroka ujutru i uveče.

Akutni hemoroidalni sindrom:

6 tableta dnevno, odnosno 3000 mg, u toku prva četiri dana, a zatim 4 tablete dnevno tokom naredna 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Detralex, 500 mg kod dece i adolescenata malđih od 18 godina nisu ustanovljene.

Način primene

Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Akutni hemoroidalni sindrom:

Primena leka Detralex u lečenju akutnog hemoroidalnog sindroma, ne podrazumeva i terapiju drugih analnih poremećaja. Terapija mora biti kratkoročna. Ako se simptomi ne povuku brzo, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.

Pomoćne supstance

Lek Detralex sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Nisu sprovedene studije interakcije.

Nijedna klinički relevantna interakcija sa drugim lekovima nije prijavljena na osnovu postmarketinškog iskustva sa ovim lekom.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni prečišćene, mikronizovane flavonoidne frakcije kod trudnica ograničeni.

Studije na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Poželjno je izbegavati upotrebu leka Detralex tokom trudnoće, kao meru predostrožnosti.

Dojenje

Nije poznato da li se prečišćena, mikronizovana flavonoidna frakcija/metabolit izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/odojče.

Mora se doneti odluka o tome da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti/prestati sa primenom leka Detralex, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist terapije za ženu.

Plodnost

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da lek Detralex ne utiče na plodnost ženki i mužjaka pacova (videti odeljak 5.3).

Ispitivanja uticaja prečišćene, mikronizovane flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nisu do sada vršena. Međutim, na osnovu ukupnog bezbednosnog profila prečišćene, mikronizovane flavonoidne frakcije, lek Detralex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja su prijavljena i navedena na osnovu sledeće učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji nervnog sistema:

Retko: nesvestica, glavobolja, slabost.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje. Povremeno: kolitis.

Nepoznato: abdominalni bol.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Retko: osip, svrab, urtikarija.

Nepoznato: izolovani edem lica, usne ili kapka. Izuzetno, Quincke-ov edem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Postoji ograničeno iskustvo kod predoziranja lekom Detralex. Najčešće prijavljivane neželjene reakcije u slučajevima predoziranja bile su gastrointestinalni događaji (kao što su dijareja, mučnina, bol u trbuhu) i reakcije na koži (kao što su pruritus, osip).

Terapija

Kod predoziranja potrebno je lečenje kliničkih simptoma.